Мелбек 7,5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕЛБЕК ®

1 таблетка содержит мелоксама 7,5 мг или 15 мг; вспомогательные вещества: кросповидон, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 7,5 мг: круглые таблетки светло-жёлтого цвета с насечкой с одной стороны; таблетки по 15 мг: круглые таблетки светло-жёлтого цвета с крестообразной насечкой с одной стороны.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы. Код АТХ M01A C06.

Мелоксикам относится к нестероидным противовоспалительным препаратам группы оксикамов, селективный ингибитор ЦОГ-2, который в своей структуре содержит енольную кислоту; оказывает противовоспалительное, болеутоляющее и жаропонижающее действия. Механизм действия лекарственного средства заключается в способности подавлять биосинтез простагландинов, являющихся медиаторами воспаления, благодаря селективному ингибированию ЦОГ-2. Механизм действия связывается с селективным ингибированием ЦОГ-2 по сравнению с ЦОГ-1. Терапевтический эффект нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) связан с ингибированием синтеза ЦОГ-2, тогда как ингибирование ЦОГ-1 приводит к токсическому поражению желудка и почек. По сравнению с неселективными ингибиторами ЦОГ, мелоксикам реже вызывает побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и почек. Мелоксикам не влияет на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.

Всасывание. Мелоксикам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта независимо от приёма пищи. Биологическая доступность лекарственного средства составляет 89 %. Равновесная концентрация достигается на 3–5-й день лечения. Длительный приём лекарственного средства (более 6 месяцев) не приводит к повышению его концентрации в плазме крови по сравнению с показателями в начале применения. Распределение. Приблизительно 99 % лекарственного средства связывается с белками плазмы крови. Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация примерно вдвое ниже, чем в плазме крови. Объём распределения составляет в среднем 11 л. Метаболизм. Биотрансформация происходит в печени путём окисления метильных групп с образованием 4 неактивных метаболитов. Элиминация (выведение). Экскреция мелоксикама происходит в целом в форме метаболитов. Менее 5 % суточной дозы выводится в неизменённом виде с калом, небольшое количество — с мочой. Период полувыведения лекарственного средства составляет 20 часов. Плазменный клиренс составляет 8 мл/мин, снижается у лиц пожилого возраста. Линейность дозы. Мелоксикам проявляет линейную фармакокинетику в пределах терапевтической дозы от 7,5 мг до 15 мг после перорального и внутримышечного применения. Особые группы больных. Пациенты с печёночной/почечной недостаточностью. Печёночная и почечная недостаточность от лёгкой до умеренной степени существенно не влияют на фармакокинетику мелоксикама. Пациенты с умеренной степенью почечной недостаточности имели значительно более высокий общий клиренс. Сниженное связывание с белками плазмы крови наблюдалось у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение объёма распределения может привести к увеличению концентрации свободного мелоксикама (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Противопоказания»). Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста мужского пола средние фармакокинетические параметры схожи с таковыми у молодых добровольцев мужского пола. У пациентов пожилого возраста женского пола значения AUC выше, а период полувыведения длиннее по сравнению с таковыми у молодых добровольцев обоего пола. Средний плазменный клиренс в равновесном состоянии у пациентов пожилого возраста был немного ниже, чем у молодых добровольцев. Клинические характеристики.

Краткосрочное симптоматическое лечение обострения остеоартроза. Длительное симптоматическое лечение ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита.

- Гиперчувствительность к мелоксикаму или к другим составляющим лекарственного средства, к активным веществам с подобным действием, таким как НПВП, ацетилсалициловая кислота. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых возникали симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; - III триместр беременности; - возраст пациента до 16 лет; - желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с предшествующей терапией НПВП, в анамнезе; - активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случая язвы или кровотечения); - тяжелая печеночная недостаточность; - тяжелая почечная недостаточность без применения диализа; - желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертывания крови; - тяжелая сердечная недостаточность; - противопоказано для лечения периоперационной боли при коронарном шунтировании (АКШ).

Фармакодинамические взаимодействия. Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота ≥ 3 г/дозу. Не рекомендуется комбинация с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥ 1 г – разовая доза или ≥ 3 г – общая суточная доза). Кортикостероиды (например глюкокортикоиды). Одновременное применение с кортикостероидами требует осторожности из-за повышенного риска кровотечения или появления язв в желудочно-кишечном тракте. Антикоагулянты или гепарин, применяемый в гериатрической практике или в терапевтических дозах. Значительно повышается риск кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. Не рекомендуется одновременное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в терапевтических дозах. В других случаях применение гепарина требует осторожности из-за повышенного риска кровотечений. Необходим тщательный контроль МНО (международного нормализованного отношения), если доказана невозможность избежать такой комбинации. Тромболитические и антиагрегантные лекарственные средства: повышенный риск кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения. Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II. НПВП могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (таких как пациенты с дегидратацией или пациенты пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонистов ангиотензина II и лекарственных средств, подавляющих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости, а также следует контролировать функцию почек после начала совместной терапии и периодически впоследствии. Другие антигипертензивные лекарственные средства (например бета-адреноблокаторы). Как и для нижеуказанных лекарственных средств, возможно снижение антигипертензивного эффекта бета-блокаторов (вследствие подавления простагландинов с сосудорасширяющим эффектом). Ингибиторы кальциневрина (например циклоспорин, такролимус). Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может усиливаться НПВП вследствие медиации эффектов почечных простагландинов. Во время лечения следует контролировать функцию почек. Рекомендуется тщательный контроль функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста. Внутриматочные средства контрацепции. Сообщалось о снижении эффективности внутриматочных средств контрацепции при применении НПВП, но это требует дальнейшего подтверждения. Фармакокинетическое взаимодействие: влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных средств. Литий. Есть данные о НПВП, которые повышают концентрацию лития в плазме крови (вследствие снижения почечной экскреции лития) до токсичных величин. Одновременное применение лития и НПВП не рекомендуется. Если комбинированная терапия необходима, следует тщательно контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения мелоксикамом. Метотрексат. НПВП могут уменьшать тубулярную секрецию метотрексата, тем самым повышая его концентрацию в плазме крови. По этой причине не рекомендуется одновременно применять НПВП пациентам, принимающим высокую дозу метотрексата (более 15 мг в неделю). Риск взаимодействия НПВП и метотрексата следует учитывать также пациентам, получающим низкую дозу метотрексата, в частности пациентам с нарушенной функцией почек. В случае если требуется комбинированное лечение, необходимо контролировать показатели крови и функцию почек. Следует соблюдать осторожность, если приём НПВП и метотрексата продолжается 3 дней подряд, поскольку уровень метотрексата в плазме может повыситься и усилить токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг в неделю) не подверглась влиянию сопутствующего лечения мелоксикамом, следует считать, что гематологическая токсичность метотрексата может возрастать при лечении НПВП (см. информацию, приведённую выше). Фармакокинетическое взаимодействие: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику мелоксикама. Холестирамин. Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама вследствие нарушения внутрипечёночной циркуляции, поэтому клиренс мелоксикама повышается на 50 %, а период полувыведения снижается до 13 ± 3 ч. Это взаимодействие клинически значимо. Пероральные антидиабетические средства (производные сульфонилмочевины, натеглинид). Мелоксикам почти полностью выводится за счёт метаболизма в печени, который примерно на две трети опосредован ферментами цитохрома (CYP) Р450 (основной путь CYP 2C9 и вспомогательный путь CYP 3A4) и на одну треть – другими путями, например путём пероксидазного окисления. Следует принимать во внимание возможность фармакокинетических взаимодействий при одновременном введении мелоксикама и лекарственных средств, которые явно подавляют или метаболизируются CYP 2C9 и/или CYP 3A4. Взаимодействие, опосредованное CYP 2C9, можно ожидать в комбинации с такими лекарственными средствами, как пероральные антидиабетические средства (производные сульфонилмочевины, натеглинид); это взаимодействие может привести к повышению уровня этих средств и мелоксикама в плазме крови. Состояние пациентов, принимающих мелоксикам и препараты сульфонилмочевины или натеглинид, следует тщательно контролировать на предмет развития гипогликемии. Не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном приёме с антацидами, циметидином и дигоксином. Дети Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Побочные реакции можно минимизировать путём применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже). Рекомендованную максимальную суточную дозу нельзя превышать при недостаточном терапевтическом эффекте, также не следует дополнительно применять НПВП, поскольку это может повысить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Мелоксикам не применяют для облегчения острой боли. При отсутствии улучшения после нескольких дней применения препарата клинические преимущества лечения следует повторно оценить. Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и/или пептическую язву в анамнезе с целью обеспечения их полного лечения перед началом терапии мелоксикамом. Следует регулярно обращать внимание на возможное проявление рецидива у пациентов, которые лечились мелоксикамом, и пациентов с такими случаями в анамнезе. Желудочно-кишечные нарушения. Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения, независимо от наличия предыдущих симптомов или серьёзных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым требуется совместное применение низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски, следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. информацию ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), главным образом на начальных этапах лечения. Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, одновременно применяющих лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, в частности гепарин как радикальную терапию или в геriatрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин, или другие нестероидные противовоспалительные средства, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥ 1 г – разовая доза или ≥ 3 г – общая суточная доза). При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих мелоксикам, следует отменить лечение. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Нарушения со стороны печени. До 15 % пациентов, применяющих НПВП (включая Мелбек®), могут иметь повышенные значения одного или более печёночных тестов. Такие отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизменными или могут быть временными при продолжении лечения. Заметное повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) (примерно в 3 и более раз выше нормы) наблюдалось у 1 % пациентов во время исследований с НПВП. Дополнительно сообщалось о редких случаях тяжёлой печёночной реакции, включая желтуху и молниеносный летальный гепатит, некроз печени и печёночную недостаточность, некоторые из которых с летальным исходом. Если есть подозрение на печёночную дисфункцию или у пациента наблюдается отклонение печёночных тестов, необходимо оценить состояние пациента на предмет развития симптомов более тяжёлой печёночной недостаточности в течение терапии препаратом. Если симптомы сопоставимы с развитием печёночных заболеваний или если наблюдаются системные проявления заболевания (например эозинофилия, высыпания и т. д.), применение препарата Мелбек® следует прекратить. Сердечно-сосудистые нарушения. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью лёгкой или умеренной степени в анамнезе, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отёк. Пациентам с факторами риска рекомендуется наблюдение за артериальным давлением в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом. По имеющимся данным применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) несколько повышает риск сосудистых тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска при применении мелоксикама. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферическим артериальным заболеванием и/или цереброваскулярным заболеванием следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательного анализа. Подобный анализ необходим до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). НПВП увеличивают риск серьёзных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут иметь летальный исход. Увеличение риска связано с продолжительностью применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний имеют повышенный риск. Нарушения со стороны кожи. При применении НПВП в единичных случаях наблюдались серьёзные кожные реакции, некоторые из которых были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наивысший риск появления таких реакций наблюдался в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение мелоксикама. Сообщалось о случаях фиксированной медикаментозной сыпи при применении мелоксикама. Мелоксикам не следует повторно назначать пациентам, которые имели в анамнезе фиксированную медикаментозную сыпь, связанную с применением мелоксикама. Потенциальная перекрёстная реактивность может возникнуть с другими оксикамами. Анафилактические реакции. Как и при применении других НПВП, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на Мелбек®. Мелбек® не следует применять пациентам с аспириновой триадой. Этот симптомокомплекс встречается у пациентов с бронхиальной астмой, у которых наблюдались риниты с назальными полипами или без таковых или у которых проявлялся тяжёлый, потенциально летальный бронхоспазм после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. Следует принять меры неотложной помощи при выявлении анафилактоидной реакции. Параметры печени и функция почек. Как и при лечении большинством НПВП, описаны единичные случаи повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови, повышения уровня билирубина в сыворотке крови или других параметров функции печени, как и повышения креатинина в сыворотке крови и азота мочевины крови, другие отклонения. В большинстве случаев эти отклонения были незначительны и носили временный характер. При значительных или стойких отклонениях применение мелоксикама следует прекратить и провести контрольные тесты. Функциональная почечная недостаточность. НПВП путём подавления сосудорасширяющего действия почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность вследствие снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект дозозависим. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательный контроль почечной функции, включая объём диуреза, у пациентов с такими факторами риска: - пожилой возраст; - сопутствующее применение с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками; - гиповолемия (любого генеза); - застойная сердечная недостаточность; - почечная недостаточность; - нефротический синдром; - люпус-нефропатия; - тяжёлая степень печёночной дисфункции (сывороточный альбумин < 25 г/л или ≥ 10 по классификации Чайлд — Пью). В единичных случаях НПВП могут приводить к интерстициальным нефритам, гломерулонефритам, ренальным медуллярным некрозам или нефротическим синдромам. Доза мелоксикама для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг. Пациентам с почечной недостаточностью лёгкой или умеренной степени дозу можно не снижать (уровень клиренса креатинина более 25 мл/мин). Задержка натрия, калия и воды. НПВП могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретические эффекты диуретиков. Кроме того, может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств. Как результат у чувствительных пациентов могут обостряться отёк, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. Поэтому пациентам с такими рисками рекомендуется проведение клинического мониторинга. Гиперкалиемия. Гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных средств, повышающих калиемию. В таких случаях необходимо регулярно проводить контроль уровней калия. Другие предостережения и меры безопасности. Побочные реакции часто хуже переносят пациенты пожилого возраста, слабые или ослабленные больные, которым требуется тщательное наблюдение. Как и при лечении другими НПВП, необходимо быть осторожными в отношении больных пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца. Пациенты пожилого возраста имеют более высокую частоту возникновения побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Применение мелоксикама может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендовано женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, которые планируют беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приёма мелоксикама. В состав препарата входит лактоза, поэтому этот препарат не рекомендуется принимать пациентам с редкой врождённой непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы или галактозы. Маскировка воспаления и лихорадки. Фармакологическое действие препарата по уменьшению лихорадки и воспаления может затруднить диагностику при подозреваемом неинфекционном болевом состоянии. Лечение кортикостероидами. Мелбек® не может быть вероятным заменителем кортикостероидов при лечении кортикостероидной недостаточности. Гематологические эффекты. Анемия может наблюдаться у пациентов, получающих НПВП, включая Мелбек®. Это может быть связано с задержкой жидкости, желудочно-кишечным кровотечением неизвестного происхождения или макроскопическим или не полностью описанным влиянием на эритропоэз. Пациентам при длительном лечении НПВП, включая мелоксикам, следует контролировать гемоглобин или гематокрит, если имеются симптомы анемии. НПВП тормозят агрегацию тромбоцитов и могут удлинить время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от ацетилсалициловой кислоты, их влияние на функцию тромбоцитов количественно меньше, кратковременно и обратимо. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих Мелбек®, у которых возможны побочные влияния на функцию тромбоцитов, в частности нарушения свёртывания крови, и пациентов, получающих антикоагулянты. Применение пациентам с имеющейся астмой. Пациенты с астмой могут иметь аспириночувствительную астму. Применение аспирина у пациентов с аспириночувствительной астмой ассоциировано с тяжёлым бронхоспазмом, который может быть летальным. Ввиду перекрёстной реакции, включая бронхоспазм, между ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП Мелбек® не следует применять пациентам, чувствительным к аспирину, и следует осторожно назначать пациентам с бронхиальной астмой.

Фертильность. Мелоксикам, как и другие лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендуется женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, которые планируют беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения применения мелоксикама. Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска выкидыша и развития пороков сердца и гастрошизисов после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца увеличился с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что этот риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Начиная с 20-й недели беременности применение мелоксикама может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в I и II триместре беременности мелоксикам не следует применять, за исключением крайней необходимости. Для женщин, которые пытаются забеременеть, и в период I и II триместра беременности дозы и продолжительность лечения мелоксикамом должны быть минимальными. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия мелоксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства мелоксикам следует прекратить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока. В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов создают для плода риск: - сердечно-легочной токсичности (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); - почечной дисфункции (см. выше); Риски для матери в последние сроки беременности и новорожденного: - возможность удлинения времени кровотечения, антиагрегационного эффекта даже при очень низких дозах; - подавление сокращений матки, приводящее к задержке или затягиванию родов. Поэтому мелоксикам противопоказан в III триместре беременности. Грудное вскармливание. Хотя конкретных данных о препарате нет, о НПВП известно, что они могут проникать в грудное молоко. Поэтому применение не рекомендуется женщинам, которые кормят грудью.

Специальных исследований влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами нет. На основании фармакодинамического профиля и наблюдавшихся побочных реакций можно предположить, что мелоксикам не влияет или имеет незначительное влияние на указанную деятельность. Однако пациентам, у которых наблюдались нарушения функции зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендовано воздержаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Дозирование. Общую суточную дозу лекарственного средства следует применять однократно. Побочные реакции можно минимизировать путём применения наименьшей эффективной дозы в течение наиболее короткой продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Следует периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом облегчении и ответ на лечение. Обострение остеоартроза: 7,5 мг/сутки (1 таблетка 7,5 мг или половина таблетки 15 мг). Если необходимо, дозу можно увеличить до 15 мг/сутки (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг). Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит: 15 мг/сутки (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг). Также см. раздел «Особые категории пациентов» ниже. В соответствии с терапевтическим эффектом дозу можно уменьшить до 7,5 мг/сутки (1 таблетка 7,5 мг или половина таблетки 15 мг). НЕ ПРЕВЫШАТЬ ДОЗУ 15 мг/сутки. Особые категории пациентов. Пациенты пожилого возраста. Рекомендованная доза для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита для пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг в сутки (также см. подраздел «Пациенты с повышенным риском развития побочных реакций» ниже и раздел «Особенности применения»). Пациентам с повышенным риском развития побочных реакций, например, с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе или факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, лечение следует начинать с дозы 7,5 мг в сутки. Почечная недостаточность. Данное лекарственное средство противопоказано пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью, не находящимся на гемодиализе (см. раздел «Противопоказания»). Для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки. Пациентам с легкой и средней почечной недостаточностью (а именно пациентам с клиренсом креатинина выше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется. Печеночная недостаточность. Пациентам с легкой и средней печеночной недостаточностью снижение дозы не требуется (о пациентах с тяжёлой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»). Способ применения. Для перорального применения. Мелбек®, таблетки по 7,5 мг и 15 мг, следует применять, запивая водой или другой жидкостью, во время приёма пищи.

Противопоказан детям в возрасте до 16 лет .

Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются вялостью, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии, которые в целом обратимы при поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелое отравление может привести к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, дисфункции печени, угнетению дыхания, коме, судорогам, сердечно-сосудистой недостаточности и остановке сердца. Сообщалось об анафилактоидных реакциях при терапевтическом применении НПВП, которые также могут наблюдаться при передозировке. При передозировке НПВП пациентам рекомендованы симптоматические и поддерживающие мероприятия. Исследования показали ускорение выведения мелоксикама при приеме 4 пероральных доз холестирамина 3 раз в сутки.

Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) связано с некоторым повышением риска случаев сосудистых тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»). Отёк, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПВП. Большинство наблюдаемых побочных эффектов имеют желудочно-кишечное происхождение. Может наблюдаться пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальное, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После применения наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, абдоминальная боль, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). С меньшей частотой наблюдался гастрит. Сообщалось о тяжёлых поражениях кожи: синдроме Стивенса — Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе (см. раздел «Особенности применения»). Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 < 1/100); единичные (≥ 1/10000 < 1/1000); редкие (<1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечастые – анемия; единичные – отклонения показателей анализа крови от нормы (включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения. Сообщалось о редких случаях агранулоцитоза (см. «Отдельные серьёзные и/или частые побочные реакции» ниже). Со стороны иммунной системы: нечастые – аллергические реакции, кроме анафилактических или анафилактоидных; неизвестно – анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, включая шок. Психические расстройства: единичные – изменение настроения, ночные кошмары; неизвестно – спутанность сознания, дезориентация, бессонница. Со стороны нервной системы: частые – головная боль; нечастые – головокружение, сонливость. Со стороны органов зрения: единичные – расстройства функции зрения, включая нечёткость зрения; конъюнктивит. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечастые – головокружение; единичные – звон в ушах. Кардиальные нарушения: единичные – ощущение сердцебиения. Сообщалось о сердечной недостаточности, связанной с лечением НПВП. Сосудистые расстройства: нечастые – повышение артериального давления (см. раздел «Особенности применения»), приливы. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: единичные – астма у пациентов с аллергией на аспирин и другие НПВП; неизвестно – инфекции верхних дыхательных путей, кашель. Со стороны пищеварительного тракта: очень частые – расстройства пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея; нечастые – скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка; единичные – колит, гастродуоденальная язва, эзофагит; редкие – желудочно-кишечная перфорация; неизвестно – панкреатит. Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут быть тяжёлыми и потенциально летальными, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны гепатобилиарной системы: нечастые – нарушения показателей функции печени (например, повышение трансаминаз или билирубина); редкие – гепатит; неизвестно – желтуха, печёночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечастые – ангионевротический отёк, зуд, высыпания; единичные – синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница; редкие – буллёзный дерматит, мультиформная эритема; неизвестно – реакции фоточувствительности, эксфолиативный дерматит, фиксированная медикаментозная сыпь (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны мочевыделительной системы: нечастые – задержка натрия и воды, гиperkaliемия (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), изменения показателей функции почек (повышение креатинина и/или мочевины сыворотки крови); редкие – острая почечная недостаточность, в том числе у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»); неизвестно – инфекции мочевыводящих путей, нарушения частоты мочеиспускания. Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: неизвестно – женское бесплодие, задержка овуляции. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечастые – отёк, включая отёк нижних конечностей; неизвестно – гриппоподобные симптомы. Со стороны опорно-двигательной системы: неизвестно – артралгия, боль в спине, признаки и симптомы, связанные с суставами. Отдельные серьёзные и/или частые побочные реакции. Сообщалось о очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, получавших мелоксикам и другие потенциально миелотоксичные лекарственные средства (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Побочные реакции, не наблюдавшиеся при применении препарата, но характерные для других соединений класса. Органическое поражение почек, предположительно приводящее к острой почечной недостаточности: сообщалось очень редко о случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза (см. раздел «Особенности применения»).

4 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки по 15 мг: по 4 таблетки в блистере. По 1 блистера в картонной упаковке. По 10 таблеток в блистере. По 1 или 3 блистеров в картонной упаковке. Таблетки по 7,5 мг: по 10 таблеток в блистере. По 1 или 3 блистеров в картонной упаковке.

По рецепту

НОБЕЛ ИЛАЧ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Квартал Санкаклар, пр. Эски Акчакоджа, №299, 81100 г. Дюздже, Турция.