Мекс-Здоров’я 50 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕКС-ЗДОРОВЬЕ ( MEX - ZDOROVYE )

активное вещество: этилметилгидроксипиридина сукцинат ; 1 мл препарата содержит этилметилгидроксипиридина сукцината 50 мг; вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Средства, действующие на нервную систему. Код АТХ N07Х Х.

Препарат оказывает антигипоксическое, стресс-протективное, мембранопротекторное, ноотропное, противосудорожное и анксиолитическое действие; повышает резистентность организма к действию различных повреждающих факторов, к кислородозависимым патологическим состояниям (шок, гипоксия и ишемия, нарушения мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками)); улучшает мозговой метаболизм и кровоснабжение головного мозга, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов; стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов) при гемолизе. Оказывает гиполипидемическое действие, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности. Уменьшает ферментативную токсемию и эндогенную интоксикацию при остром панкреатите. Механизм действия препарата обусловлен его антиоксидантным и мембранопротекторным действием. Он ингибирует процессы перекисного окисления липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, повышает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны, увеличивает её текучесть. Модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальций-независимая фосфодиэстераза, аденилатциклаза, ацетилхолинэстераза), рецепторных комплексов (бензодиазепиновый, ГАМК, ацетилхолиновый), что усиливает их способность связываться с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспорту нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. Повышает содержание дофамина в головном мозге. Вызывает усиление компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижение степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с увеличением содержания АТФ и креатинфосфата, активацию энергосинтезирующих функций митохондрий, стабилизацию клеточных мембран. Препарат нормализует метаболические процессы в ишемизированном миокарде, уменьшает зону некроза, восстанавливает и улучшает электрическую активность и сократимость миокарда, а также увеличивает коронарный кровоток в зоне ишемии, уменьшает последствия реперфузионного синдрома при острой коронарной недостаточности. Повышает антиангинальную активность нитропрепаратов. Способствует сохранению ганглиозных клеток сетчатки и волокон зрительного нерва при прогрессирующей нейропатии, причинами которой являются хроническая ишемия и гипоксия. Улучшает функциональную активность сетчатки и зрительного нерва, увеличивает остроту зрения.

При внутримышечном введении определяется в плазме крови в течение 4 часов после введения. Время достижения максимальной концентрации (Cmax) составляет 0,45–0,5 г часа. Cmax при введении дозы 400–500 мг составляет 3,5–4,0 мкг/мл. Быстро переходит из кровеносного русла в органы и ткани и быстро элиминируется из организма. Время удержания препарата составляет 0,7-1,3 часа. Препарат выводится из организма в основном с мочой, преимущественно в глюкуронконъюгированной форме, в незначительном количестве – в неизменённом виде. Клинические характеристики.

- Острые нарушения мозгового кровообращения; - черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм; - дисциркуляторная энцефалопатия; - синдром вегетативной дистонии; - легкие когнитивные расстройства атеросклеротического генеза; - тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях; - острый инфаркт миокарда (с первых суток), в составе комплексной терапии; - первичная открытоугольная глаукома различных стадий, в составе комплексной терапии; - купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и вегетативно-сосудистых расстройств; - острая интоксикация антипсихотическими средствами; - острые гнойно-воспалительные процессы брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит), в составе комплексной терапии.

Острая печёночная или почечная недостаточность, повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, детский возраст, беременность, период грудного вскармливания.

Усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противосудорожных средств (карбамазепин), противопаркинсонических средств (леводопа). Уменьшает токсические эффекты этилового спирта.

В отдельных случаях, особенно у склонных к этому пациентов с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам, возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности. Натрия метабисульфит редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Препарат противопоказан в период беременности и грудного вскармливания, поскольку строго контролируемые клинические исследования безопасности при беременности и грудном вскармливании не проводились.

Следует соблюдать осторожность при работе, требующей скорости психофизических реакций (управление транспортными средствами, работа с механизмами и т. п.).

Препарат вводят внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно). При инфузионном способе введения препарат следует разводить в 0,9 % растворе натрия хлорида. Струйно препарат вводят медленно в течение 5–7 минут, капельно – со скоростью 40–60 капель в минуту. Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг. При острых нарушениях мозгового кровообращения препарат применяют в первые 10–14 дней – внутривенно капельно по 200–500 мг 2–4 раза в сутки, затем внутримышечно по 200–250 мг 2–3 раза в сутки в течение 2 недель. При черепно-мозговой травме и последствиях черепно-мозговых травм препарат применяют в течение 10–15 дней внутривенно капельно по 200–500 мг 2–4 раза в сутки. При дисциркуляторной энцефалопатии в фазе декомпенсации препарат следует применять внутривенно струйно или капельно в дозе 200–500 мг 1–2 раза в сутки в течение 14 дней, затем внутримышечно по 100–250 мг в сутки в течение последующих 2 недель. Для курсовой профилактики дисциркуляторной энцефалопатии препарат вводят внутримышечно в дозе 200–250 мг 2 раза в сутки в течение 10-14 дней. При легких когнитивных нарушениях у больных пожилого возраста и при тревожных расстройствах препарат применяют внутримышечно в суточной дозе 100–300 мг в сутки в течение 14–30 дней. При остром инфаркте миокарда в составе комплексной терапии препарат вводят внутривенно или внутримышечно в течение 14 суток на фоне традиционной терапии инфаркта миокарда, которая включает нитраты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, тромболитики, антикоагулянтные и антиагрегантные средства, а также симптоматические средства по показаниям. В первые 5 суток для достижения максимального эффекта препарат желательно вводить внутривенно, в дальнейшем в течение 9 суток препарат можно вводить внутримышечно. Внутривенное введение препарата проводят путем капельной инфузии, медленно (для предотвращения побочных эффектов) в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы (глюкозы) в объеме 100–150 мл в течение 30–90 мин. При необходимости возможно медленное струйное введение препарата продолжительностью не менее 5 минут. Введение препарата (внутривенное или внутримышечное) осуществляют 3 раза в сутки, через каждые 8 часов. Суточная терапевтическая доза составляет 6–9 мг/кг массы тела в сутки, разовая доза – 2–3 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг, разовая – 250 мг. При открытоугольной глаукоме различных стадий в составе комплексной терапии препарат вводят внутримышечно по 100–300 мг в сутки, 1–3 раза в сутки в течение 14 дней. При абстинентном алкогольном синдроме препарат вводят в дозе 200–500 мг внутривенно капельно или внутримышечно 2–3 раза в сутки в течение 5–7 дней. При острой интоксикации антипсихотическими средствами препарат вводят внутривенно в дозе 200–500 мг в сутки в течение 7–14 дней. При острых гнойно-воспалительных процессах брюшной полости (остром некротическом панкреатите, перитоните) препарат назначают в первые сутки как в предоперационном, так и в послеоперационном периоде. Вводимые дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности процесса, вариантов клинического течения. Отмену препарата следует проводить постепенно только после стойкого положительного клинико-лабораторного эффекта. При остром отечном (интерстициальном) панкреатите препарат вводят по 200–500 мг 3 раза в сутки, внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) и внутримышечно. - Легкую степень тяжести некротического панкреатита вводят по 100–200 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) и внутримышечно. - Средняя степень тяжести: вводят 200 мг 3 раза в сутки, внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида). - Тяжелое течение – в пульс-дозировании 800 мг в первые сутки, при двукратном режиме введения; далее – по 200–500 мг 2 раза в сутки с постепенным снижением суточной дозы. - Очень тяжелое течение – в начальной дозе 800 мг в сутки до стойкого купирования проявлений панкреатогенного шока, после стабилизации состояния – по 300–500 мг 2 раза в сутки внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) с постепенным снижением суточной дозы.

Препарат противопоказан детям, поскольку строго контролируемые клинические исследования безопасности на детях не проводились.

Симптомы: сонливость, бессонница. Лечение: в связи с низкой токсичностью передозировка маловероятна. Лечение обычно не требуется, симптомы исчезают самостоятельно в течение суток. При выраженных проявлениях проводится поддерживающее и симптоматическое лечение.

Чтобы избежать возникновения побочных реакций, рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата. Частота побочных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 %, < 10 %); нечасто (≥ 0,1 %, < 1 %); редко (≥ 0,01 %, < 0,1 %); очень редко (< 0,01 %); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница. Психические нарушения: очень редко – сонливость. Со стороны нервной системы: очень редко – головная боль, головокружение (может быть связано с чрезмерно высокой скоростью введения и носить кратковременный характер). Со стороны сосудов: очень редко – снижение АД, повышение АД (может быть связано с чрезмерно высокой скоростью введения и носить кратковременный характер). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – сухой кашель, першение в горле, дискомфорт в грудной клетке, затруднение дыхания (может быть связано с чрезмерно высокой скоростью введения и носить кратковременный характер). Со стороны пищеварительной системы: очень редко – сухость во рту, тошнота, ощущение неприятного запаха, металлический привкус во рту. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – зуд, сыпь, гиперемия. Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко – ощущение тепла. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Использовать только растворители, указанные в инструкции.

По 2 мл в ампулах № 5, № 5×2, № 10 в блистерах в коробке; по 5 мл в ампулах № 5 в блистере в коробке.

По рецепту

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.