Мефенамінова кислота 500 мг, таблетки (Фітофарм)

1 УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства здравоохранения Украины 25.08.2023 № 1517 Регистрационное удостоверение № UA/17139/01/01 ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕФЕНАМОВАЯ КИСЛОТА (MEFENAMIC ACID)

действующее вещество: mefenamic acid; 1 таблетка содержит мефенаминовой кислоты 500 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, повидон, кроспровидон, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки серовато-белого цвета с слегка желтоватым или зеленоватым оттенком, удлинённой формы, двояковыпуклые, с риской для деления.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Фенаматы. Код АТХ М01А G01.

Мефенаминовая кислота — нестероидный противовоспалительный препарат. Механизм противовоспалительного действия обусловлен способностью подавлять синтез медиаторов воспаления (простагландинов, серотонина, кининов и др.), снижать активность лизосомальных ферментов, участвующих в воспалительной реакции. Мефенаминовая кислота стабилизирует белковые ультраструктуры и мембраны клеток, уменьшает проницаемость сосудов, нарушает процессы окислительного фосфорилирования, подавляет синтез мукополисахаридов, тормозит пролиферацию клеток в очаге воспаления, повышает резистентность клеток и стимулирует заживление ран. Жаропонижающие свойства связаны со способностью тормозить синтез простагландинов и влиять на центр терморегуляции. Мефенаминовая кислота стимулирует образование интерферона. В механизме обезболивающего действия, наряду с влиянием на центральные механизмы болевой чувствительности, существенную роль играет местное воздействие на очаг воспаления и способность тормозить образование альгогенов (кинины, гистамин, серотонин).

После применения внутрь мефенаминовая кислота быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 2 – 4 часа после приёма. Уровень в крови пропорционален дозе. Равновесная концентрация (20 мкг/мл) определяется на 2 сутки применения (по 1 г 4 раз в сутки). Связывается на 90 % с альбуминами крови. В печени образует метаболиты путём окисления, гидролиза, глюкуронизации. Период полувыведения (Т 1/2) составляет 2 – 4 часов. Выводится из организма в неизменённом виде и в виде метаболитов преимущественно почками (67 % дозы), с фекалиями (20 – 25 %). Клинические характеристики.

Острые респираторные вирусные инфекции и грипп. Боль низкой и средней интенсивности: мышечная, суставная, травматическая, зубная, головная боль различной этиологии, послеоперационная и послеродовая боль. Первичная дисменорея. Дисфункциональные menorrhagia, в том числе вызванные наличием внутриматочных контрацептивов, при отсутствии патологии тазовых органов. 2 Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ревматизм, болезнь Бехтерева.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Бронхоспазм, отёк Квинке, ринит, бронхиальная астма или крапивница в анамнезе, возникшие после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Одновременный приём специфических ингибиторов циклооксигеназы - 2. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника, заболевания органов кроветворения, тяжёлая сердечная недостаточность, тяжёлые нарушения функции печени или почек, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация, вызванные приёмом нестероидных противовоспалительных средств. Не применять для лечения боли после операции аортокоронарного шунтирования.

Тиамин, пиридоксина гидрохлорид, барбитураты, производные фенотиазина, наркотические анальгетики, кофеин, димедрол повышают анальгетический эффект лекарственного средства. При совместном применении мефенамовой кислоты и метотрексата усиливаются токсические эффекты метотрексата, возможно повышение уровня метотрексата в плазме крови. Пробенецид: снижение обмена веществ, задержка выведения пробенецида из организма. Антигипертензивные средства (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента [АПФ] и антагонисты рецепторов ангиотензина II): снижение антигипертензивного эффекта, повышенный риск почечной недостаточности, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны употреблять достаточное количество жидкости. Также необходимо оценить функцию почек в начале лечения и во время сопутствующей терапии. Диуретики: снижение мочегонного эффекта. Диуретики могут увеличивать нефротоксичность НПВП. Сердечные гликозиды: НПВП могут усилить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень сердечных гликозидов в плазме крови. Циклоспорины: повышение риска развития нефротоксичности. Мифепристон: НПВП не следует принимать в течение 8 – 12 дней после приёма мифепристона — НПВП могут снижать действие мифепристона. Кортикостероиды: повышение риска развития желудочно-кишечных язв и кровотечений. Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышение риска желудочно-кишечных кровотечений. Фторхинолоны: НПВП повышают риск развития судорог. Аминогликозиды: НПВП повышают риск развития нефротоксического эффекта. Такролимус: повышение риска развития нефротоксического эффекта. Зидовудин: НПВП повышают риск развития гематологической токсичности. Повышается риск кровоизлияния в сустав и гематомы у ВИЧ-позитивных больных гемофилией, которые одновременно получают лечение зидовудином. Препараты лития: снижение выведения лития и повышение риска развития литиевой токсичности. Мефенамовая кислота повышает активность пероральных антикоагулянтов, поэтому при их одновременном применении повышается риск возникновения кровотечений. Одновременное применение мефенамовой кислоты с пероральными антикоагулянтами требует тщательного контроля протромбинового времени. С особой осторожностью следует принимать НПВП с варфарином или гепарином — необходим медицинский надзор. Одновременное применение с другими нестероидными противовоспалительными средствами повышает противовоспалительный эффект и вероятность возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Мефенаминовую кислоту не применять пациентам, у которых ранее возникали реакции гиперчувствительности (например астма, бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница). Пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений (такими как артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет) длительное лечение 3 мефенаминовой кислотой врач должен назначать после тщательного анализа соотношения польза/риск. Применение НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) связано с небольшим увеличением риска возникновения сердечного приступа или инсульта. Лекарственное средство с осторожностью назначают больным эпилепсией. Не применять обезвоженным пациентам, которые потеряли жидкость вследствие рвоты, диареи или повышенного мочеиспускания. При длительном лечении головной боли необходимо проконсультироваться с врачом. При умеренных нарушениях функции печени или почек специальных рекомендаций по применению лекарственного средства нет. НПВП следует принимать с осторожностью пациентам, имеющим в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение заболевания. Если применение мефенаминовой кислоты привело к желудочно-кишечным кровотечениям или перфорации, лечение препаратом необходимо отменить. Пациенты пожилого возраста обычно имеют повышенный риск развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут привести к летальному исходу, поэтому начинать лечение нужно с наименьшей дозировки. Курение и употребление алкоголя являются дополнительными факторами риска. Пациенты с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани имеют повышенный риск возникновения асептического менингита. Мефенаминовую кислоту следует с осторожностью назначать пациентам с высоким риском возникновения серьезных кожных реакций, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса — Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Прием мефенаминовой кислоты необходимо прекратить при первом появлении кожной сыпи, повреждения слизистой оболочки или при любом другом проявлении гиперчувствительности. При длительном применении лекарственного средства необходимо проводить мониторинг показателей крови, поскольку мефенаминовая кислота может вызвать патологические изменения со стороны крови. При появлении проявлений любой дискразии необходимо прекратить терапию лекарственным средством. Прием мефенаминовой кислоты может привести к расстройствам желудочно-кишечного тракта (например диарея). Они могут возникать как сразу после применения лекарственного средства, так и после длительного приема. Если такие симптомы возникли, необходимо прекратить применение лекарственного средства. Следует соблюдать осторожность при применении мефенаминовой кислоты пациентам, получающим сопутствующую терапию препаратами, увеличивающими риск возникновения кровотечений: кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин) и аспирин. Прием мефенаминовой кислоты может привести к нарушению женской фертильности и не рекомендуется женщинам, которые планируют забеременеть. В случае применения при симптомах дисменореи и менорагии и отсутствии лечебного эффекта необходимо обратиться к врачу.

Лекарственное средство не применяют женщинам в период беременности или грудного вскармливания. Начиная с 20-й недели беременности, применение нестероидных противовоспалительных средств может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Эта патология может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимой после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения НПВС во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев проходило после прекращения лечения. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Следует быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с механизмами, требующими повышенного внимания, поскольку иногда применение лекарственного средства может вызвать сонливость, нечеткость зрения, судороги.

Применять лекарственное средство следует под наблюдением врача, который определяет дозу и продолжительность лечения. Применяют внутрь. Лекарственное средство следует принимать после еды. 4 Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначают по 250 – 500 мг 3 – 4 раза в день. В случае необходимости суточную дозу повышают до максимальной — 3000 мг, после достижения терапевтического эффекта дозу снижают до 1000 мг/сутки. Детям в возрасте от 5 до 12 лет применяют по 250 мг 3 – 4 раза в день. Курс лечения при заболеваниях суставов может длиться от 20 дней до 2 месяцев и более. При лечении болевого синдрома курс лечения продолжается до 7 дней.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 5 лет.

Симптомы: боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, сонливость, головная боль, редко — диарея, дезориентация, возбуждение, шум в ушах, потеря сознания, иногда судороги (мефенамовая кислота имеет тенденцию к индукции тонико-клонических судорог при передозировке). В тяжёлых случаях — желудочно-кишечные кровотечения, угнетение дыхания, артериальная гипертензия, подёргивание отдельных групп мышц, кома. При значительных отравлениях возможны почечная и печёночная недостаточность.

Лечение. Специфического антидота нет. Промывание желудка суспензией активированного угля. Подщелачивание мочи, форсированный диурез. Симптоматическая терапия. Гемосорбция и гемодиализ малоэффективны из-за прочного связывания мефенамовой кислоты с белками крови. Частые или длительные судороги следует лечить с помощью внутривенного введения диазепама.

При применении мефенаминовой кислоты наиболее частыми побочными реакциями являются расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно возникновение диареи как в течение первых дней применения мефенаминовой кислоты, так и после нескольких месяцев её непрерывного приёма. У пациентов, которые не прекратили применение мефенаминовой кислоты после появления диареи, отмечались случаи проктоколита. При развитии диареи необходимо немедленно прекратить приём мефенаминовой кислоты. В таком случае не следует применять этот препарат снова. Со стороны органов зрения: нарушение зрения, обратимая утрата способности различать цвета, раздражение глаз. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: звон и боль в ушах, отолгия, вертиго. Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в эпигастральной области, язвенная болезнь, боль в животе, гематемезис, анорексия, изжога, тошнота, метеоризм, рвота, энтероколит, колит, обострение колита и болезни Крона, гастрит, гепатотоксичность, стеаторея, холестатическая желтуха, гепатит, панкреатит, гепаторенальный синдром, геморрагический гастрит, пептическая язва с кровотечением или без него, мелена, язвенный стоматит. Желудочно-кишечные кровотечения, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, диспепсия, запор, диарея. Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, цистит. Нарушение функции почек, альбуминурия, гематурия, олигурия или полиурия, почечная недостаточность, включая некроз сосочков или папиллярный некроз почек, острый интерстициальный нефрит, нефротический синдром, аллергический гломерулонефрит, протеинурия, неолигурическая почечная недостаточность (особенно при обезвоживании). Нарушения метаболизма: нарушение толерантности к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом, гипонатриемия, гиперкалиемия. Со стороны нервной системы: сонливость или бессонница, слабость, раздражительность, возбуждение, головная боль, затуманивание зрения, судороги, неврит зрительного нерва, парестезии, головокружение, ригидность затылочных мышц, лихорадка, потеря ориентации; асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами, как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота. Со стороны психики: нервозность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации. 5 Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, аритмия, пальпитация, редко — застойная сердечная недостаточность, периферические отёки, синкопе, артериальная гипотензия, сердцебиение, одышка, тромботические осложнения (например инфаркт миокарда или инсульт). Со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения, эозинофилия, лейкопения с риском инфекции, сепсиса или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания, тромбоцитопения, снижение гематокрита, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, нейтропения, панцитопения, гипоплазия костного мозга. Со стороны иммунной системы: аллергический ринит, реакции гиперчувствительности (регистрировались в связи с применением НПВП), к которым могут относиться: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, или различные формы кожных реакций, включая кожную сыпь, кожный зуд, отёк лица, аллергический ринит, ангионевротический отёк, и реже — эксфолиативные и буллёзные дерматозы, включая токсический эпидермальный некролиз, мультиформную эритему; отёк гортани, синдром Стивенса — Джонсона, крапивница, буллёзная пемфигоидность, фотосенсибилизация, астма, анафилаксия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отёк, пурпура, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, мультиформная эритема, буллёзные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и синдром Стивенса — Джонсона; повышенное потоотделение, пемфигус. Лабораторные показатели: нарушение толерантности к глюкозе у пациентов, больных сахарным диабетом, положительная реакция в некоторых тестах на наличие мефенаминовой кислоты и её метаболитов в желчи и моче. Повышение уровня печёночных ферментов в плазме крови. Прочие: асептический менингит, потливость, повышенная утомляемость, недомогание, полиорганная недостаточность, гипертермия, пирексия. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

Без рецепту.

ПР АТ «ФИТОФАРМ» (ответственный за выпуск серии, не включая контроль/испытания серии).

Украина, 08303, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Чумацкая, 17. Заявитель. ПАО «ФИТОФАРМ». Местонахождение заявителя. Украина, 02100, город Киев, б. Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18. Дата последнего пересмотра. 1 УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства здравоохранения Украины 25.08.2023 № 1517 Регистрационное удостоверение № UA/17139/01/01 ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕФЕНАМОВАЯ КИСЛОТА (MEFENAMIC ACID)

Следует быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с механизмами, требующими повышенного внимания, так как и при применении лекарственного средства может возникнуть сонливость, нечёткость зрения, судороги.