Мефенамінова кислота 500 мг, капсулы

МЕФЕНАМОВАЯ КИСЛОТА (MEFENAMIC ACID)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕФЕНАМОВАЯ КИСЛОТА (MEFENAMIC ACID)

действующее вещество: мефенаминовая кислота ; 1 капсула содержит мефенаминовой кислоты 250 мг или 500 мг; вспомогательные вещества: капсулы по 250 мг: тальк; лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; натрия лаурилсульфат; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; капсулы по 500 мг: тальк, кислота стеариновая, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, кроспович.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы размером «0», со светло-голубой крышечкой и светло-жёлтым корпусом или наоборот, содержимое капсул – белый или почти белый порошок.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Фенаматы. Код АТХ М01А G01.

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Подавляет синтез медиаторов воспаления (простагландина, серотонина, кининов), снижает активность протеаз лизосом, участвующих в воспалительной реакции. Влияет на фазы экссудации и пролиферации. Стабилизирует белковые ультраструктуры и клеточные мембраны, уменьшает проницаемость сосудов и отеки тканей. Тормозит пролиферацию клеток в очаге воспаления; повышает резистентность клеток и стимулирует заживление ран. Жаропонижающее действие обусловлено подавлением синтеза простагландинов и воздействием на центр терморегуляции. Стимулирует образование интерферона.

После приёма внутрь быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в крови достигается через 2 - 4 часа. Уровень в крови пропорционален дозе и . В сосудистом русле связывается с альбуминами. Период полувыведения составляет 3 ч ас а . В печени образует ряд метаболитов. 67 % принятой дозы выводится в неизменённом виде с мочой, 20 - 25 % – с фекалиями. Клинические характеристики.

Острые респираторные вирусные инфекции и грипп. Первичная дисменорея. Дисфункциональные меноррагии. Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ревматизм, болезнь Бехтерева. Болевой синдром низкой и средней интенсивности: мышечный, суставной, травматический, зубной, головная боль различной этиологии, послеоперационная и послеродовая боль.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Бронхоспазм, отек Квинке, ринит, бронхиальная астма или крапивница в анамнезе, возникшие после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. Одновременный прием специфических ингибиторов ЦОГ-2. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, имеющаяся или в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника, заболевания органов кроветворения, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелые нарушения функции печени или почек, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация, вызванные приемом нестероидных противовоспалительных средств, лечение боли после операции аортокоронарного шунтирования.

Тиамин, пиридоксина гидрохлорид, барбитураты, производные фенотиазина, наркотические анальгетики, кофеин, димедрол усиливают анальгетический эффект препарата. Метотрексат: при одновременном применении мефенаминовой кислоты и метотрексата возможно потенциальное повышение уровня метотрексата в плазме крови и усиление его токсического эффекта. Пробенецид: снижение обмена веществ, задержка выведения пробенецида из организма. Антигипертензивные (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II): снижение антигипертензивного эффекта, повышенный риск почечной недостаточности, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны употреблять достаточное количество жидкости. Также необходимо оценить функцию почек в начале лечения и во время сопутствующей терапии. Диуретики: снижение мочегонного эффекта. Диуретики могут увеличивать нефротоксичность НПВП. Сердечные гликозиды: НПВП могут усилить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень сердечных гликозидов в плазме крови. Циклоспорины: повышение риска развития нефротоксичности. Мифепристон: НПВП не следует принимать в течение 8-12 дней после приема мифепристона, НПВП могут снижать действие мифепристона. Кортикостероиды: повышение риска развития желудочно-кишечных язв и кровотечений. Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышение риска желудочно-кишечных кровотечений. Фторхинолоны: НПВП повышают риск развития судорог. Аминогликозиды: НПВП повышают риск развития нефротоксического эффекта. Такролимус: возможно повышение риска развития нефротоксического эффекта. Зидовудин: НПВП повышают риск развития гематологической токсичности. Повышается риск кровоизлияния в суставы и гематом у ВИЧ-позитивных больных гемофилией, которые одновременно получают лечение зидовудином. Препараты лития: снижение выведения лития и повышение риска развития литиевой токсичности. Пероральные антикоагулянты: мефенаминовая кислота повышает активность пероральных антикоагулянтов, поэтому при их одновременном применении повышается риск возникновения кровотечений. Возможно снижение дозы антикоагулянта. Одновременное применение мефенаминовой кислоты с пероральными антикоагулянтами требует тщательного контроля протромбинового времени. Считается опасным принимать НПВП с варфарином или гепарином, необходим медицинский осмотр. Одновременное применение с другими нестероидными противовоспалительными средствами повышает противовоспалительный эффект и вероятность возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Мефенаминовую кислоту не применять пациентам, у которых ранее возникали реакции гиперчувствительности (например астма, бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница). Не применять обезвоженным пациентам, которые теряли жидкость в результате рвоты, диареи или повышенного мочеиспускания. При длительном лечении головной боли необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат с осторожностью назначать больным при наличии острой сердечно-сосудистой недостаточности, артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца. Применение мефенаминовой кислоты может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта. Любой риск связан с увеличением дозы препарата или длительным лечением. При терапии мефенаминовой кислотой пациентам с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями необходимо обратиться за консультацией к врачу и не увеличивать рекомендованную дозу или продолжительность лечения. Препарат с осторожностью назначать больным эпилепсией. При применении мефенаминовой кислоты могут возникнуть умеренные нарушения функции печени и почек. Для пациентов, у которых возникли такие нарушения, терапию препаратом следует отменить. Пациенты, которые применяют мефенаминовую кислоту длительное время, должны находиться под наблюдением в связи с возможностью возникновения нарушений функции печени и почек. НПВП следует принимать с осторожностью пациентам, которые имеют в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона, воспалительные заболевания кишечника), поскольку возможно обострение заболевания. Если применение мефенаминовой кислоты привело к желудочно-кишечным кровотечениям или перфорации, лечение препаратом необходимо отменить. Пациенты пожилого возраста обычно имеют повышенный риск развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут привести к летальному исходу, поэтому начинать лечение нужно с наименьшей дозировки. У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может быть повышен риск возникновения асептического менингита. Мефенаминовую кислоту следует с осторожностью назначать пациентам с высоким риском возникновения серьезных кожных реакций, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. При первых проявлениях высыпаний на коже, поражениях слизистой оболочки или любом признаке повышенной гиперчувствительности терапию препаратом следует прекратить. При длительном применении препарата необходимо проводить мониторинг показателей крови, поскольку мефенаминовая кислота может вызвать патологические изменения со стороны крови. При появлении признаков любой дискразии необходимо прекратить терапию препаратом. Прием мефенаминовой кислоты может привести к расстройствам желудочно-кишечного тракта (например диарея). Они могут возникать как сразу после применения препарата, так и после длительного приема. Если такие симптомы возникли, необходимо прекратить применение препарата. Необходимо соблюдать осторожность при применении мефенаминовой кислоты пациентам, которые получают сопутствующую терапию препаратами, которые могут увеличивать риск возникновения кровотечений, — кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин) и аспирин. Прием мефенаминовой кислоты может привести к нарушению женской фертильности и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. При применении женщинами при симптомах дисменореи и менорагии и отсутствии лечебного эффекта необходимо обратиться к врачу. Мефенаминовая кислота, капсулы по 250 мг, содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.

Препарат не применять женщинам в период беременности. Начиная с 20-й недели беременности, применение мефенаминовой кислоты может вызвать олигогидрамнион из-за нарушения функции почек у плода; также сообщали о сужении артериального протока у плода. Применение любого ингибитора синтеза простагландинов в III триместре беременности может вызвать у плода: ‒ развитие сердечно-легочной токсичности (с преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией); ‒ нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона (см. выше); у матери и новорожденного, а также в конце беременности: ‒ увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при применении лекарственного средства в низких дозах; ‒ угнетение сократительной активности матки, что приводит к задержке развития родовой деятельности или к затяжным родам. Препарат не применять женщинам в период грудного вскармливания.

Следует быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с механизмами, требующими повышенного внимания, поскольку иногда применение препарата может вызвать сонливость, затуманивание зрения, судороги.

Применять внутрь, препарат принимать после еды. Взрослым и детям старше 12 лет назначать по 250-500 мг 3-4 раза в сутки. В случае необходимости суточную дозу можно повысить до 3 г в сутки. После достижения терапевтического эффекта суточную дозу следует уменьшить до 1 г. Курс лечения при заболеваниях суставов может длиться от 20 дней до 2-х месяцев и более. При лечении болевого синдрома курс лечения длится до 7 дней.

Рекомендовано детям в возрасте от 12 лет.

Симптомы: боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, сонливость, головная боль, редко – диарея, дезориентация, возбуждение, шум в ушах, потеря сознания, иногда судороги (мефенаминовая кислота имеет тенденцию к индукции тонико-клонических судорог при передозировке). В тяжелых случаях – желудочно-кишечные кровотечения, угнетение дыхания, артериальная гипертензия, подергивание отдельных групп мышц, кома. В случаях значительного отравления возможны почечная и печеночная недостаточность. Лечение: специфический антидот отсутствует. Промывание желудка суспензией активированного угля. Подщелачивание мочи, форсированный диурез. Симптоматическая терапия. Гемосорбция и гемодиализ малоэффективны из-за прочного связывания мефенаминовой кислоты с белками крови. Следует тщательно контролировать функции почек и печени. Частые или продолжительные судороги следует лечить с помощью внутривенного введения диазепама.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в эпигастральной области, анорексия, изжога, тошнота, метеоризм, рвота, энтероколит и т. д., колит, обострение колита и болезни Крона, гастрит, гепатотоксичность, стеаторея, холестатическая желтуха, гепатит, панкреатит, гепаторенальный синдром, геморрагический гастрит, пептическая язва с и/или без кровотечения, мелена, язвенный стоматит. Желудочно-кишечные кровотечения, диспепсия, запор, диарея; перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Повышение уровня печеночных ферментов в плазме крови. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, аритмия, редко – застойная сердечная недостаточность, периферические отеки, синкопе, артериальная гипотензия, сердцебиение, одышка, тромботические осложнения (например инфаркт миокарда или инсульт). Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхospasm. Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, цистит. Нарушение функции почек, альбуминурия, гематурия, олигурия или полиурия, почечная недостаточность, включая некроз папилл, острый интерстициальный нефрит, нефротический синдром, аллергический гломерулонефрит, гипонатриемия, гиперкалиемия. Со стороны системы крови: апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения, эозинофилия, лейкопения с риском инфекции, сепсиса или диссеминированного внутрисосудистого свертывания, тромбоцитопения, снижение гематокрита, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, нейтропения, панцитопения, гиперплазия костного мозга. Со стороны нервной системы и психики: сонливость или бессонница, слабость, раздражительность, возбуждение, головная боль, затуманивание зрения, судороги, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, неврит зрительного нерва, парестезии, головокружение, ригидность затылочных мышц, лихорадка, потеря ориентации. Со стороны органов чувств: звон в ушах, боль в ушах, отальгия, нарушения зрения, обратимая утрата способности различать цвета, раздражение глаз. Со стороны иммунной системы: пурпура, реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, кожный зуд, отек лица, аллергический ринит, ангионевротический отек, отек гортани, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, крапивница, буллезная пемфигоидная реакция, фоточувствительность, астма, анафилаксия. Прочие: нарушение толерантности к глюкозе у пациентов, больных сахарным диабетом, асептический менингит, потливость, повышенная утомляемость, недомогание, полиорганная недостаточность, гипертермия, положительная реакция в некоторых тестах на наличие мефенаминовой кислоты и ее метаболитов в желчи и моче.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 2 блистера в коробке.

Вы не передали текст для перевода. В вашем сообщении есть только фраза «Без рецепта», а сам фрагмент инструкции на украинском языке отсутствует.

Пожалуйста, отправьте текст секции инструкции, который нужно перевести на русский язык, и я переведу его, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

Фламинго Фармасьютикалс Лтд. – для Мефенаминовой кислоты, капсулы по 250 мг или 500 мг. или Ананта Медикеар Лимитед – для Мефенаминовой кислоты, капсулы по 500 мг. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Фламинго Фармасьютикалс Лтд. Е-28, Опп. Фаер Бригейд, М.И.Д.С., Талоджа, Район Райгад, Махараштра, ИН– 410208, Индия. или Ананта Медикеар Лимитед Чак 17 МЛ, Агро фуд парк Роуд, РИИКО Индастриал Эриа, Удиог Вихар, Шригангангар-335002 (Раджастан), Индия. Заявитель. Ананта Медикеар Лтд. Местонахождение заявителя. Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Импириал Варф, Таунмед Роад, Фулхэм, Лондон, Великобритания.