Мефенамінка 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Мефенаминка ® ( Mefenamyn к a )

действующее вещество: mefenamic acid ; 1 таблетка содержит мефенаминовой кислоты 500 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, повидон, кросповидон, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, опадрай 200 белый.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки удлиненной формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Фенаматы. Код АТХ М01А G01.

Мефенаминовая кислота – нестероидный противовоспалительный препарат. Механизм противовоспалительного действия обусловлен способностью подавлять синтез медиаторов воспаления (простагландинов, серотонина, кининов и др.), снижать активность лизосомальных ферментов, участвующих в воспалительной реакции. Мефенаминовая кислота стабилизирует белковые ультраструктуры и мембраны клеток, уменьшает проницаемость сосудов, нарушает процессы окислительного фосфорилирования, подавляет синтез мукополисахаридов, тормозит пролиферацию клеток в очаге воспаления, повышает резистентность клеток и стимулирует заживление ран. Жаропонижающие свойства связаны со способностью тормозить синтез простагландинов и влиять на центр терморегуляции. Мефенаминовая кислота стимулирует образование интерферона. В механизме обезболивающего действия, наряду с воздействием на центральные механизмы болевой чувствительности, существенную роль играет местное воздействие на очаг воспаления и способность тормозить образование альгогенов (кинины, гистамин, серотонин).

После приема внутрь мефенамиловая кислота быстро и достаточно полно всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 2–4 часа после приема. Уровень в крови пропорционален дозе. Равновесная концентрация (20 мкг/мл) определяется на 2 сутки применения (по 1 г 4 раза в сутки). Связывается на 90 % с альбуминами крови. В печени образует метаболиты путем окисления, гидролиза, глюкуронизации. Период полувыведения (Т 1/2) составляет 2–4 часов. Выводится из организма в неизмененном виде и в виде метаболитов преимущественно почками (67 % дозы), с фекалиями (20 – 25 %). Клинические характеристики.

Острые респираторные вирусные инфекции и грипп. Боль низкой и средней интенсивности: мышечная, суставная, травматическая, зубная, головная боль различной этиологии, послеоперационная и послеродовая боль. Первичная дисменорея. Дисфункциональные меноррагии, в том числе вызванные наличием внутриматочных контрацептивов, при отсутствии патологии тазовых органов. Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ревматизм, болезнь Бехтерева.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Бронхоспазм, отек Квинке, ринит аллергического типа на мефенамиловую кислоту, бронхиальная астма или крапивница в анамнезе, возникшие после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Одновременный прием специфических ингибиторов ЦОГ-2. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника, заболевания органов кроветворения, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелые нарушения функции печени или почек, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация, вызванные приемом НПВС. Лечение боли после операции аортокоронарного шунтирования. Третий триместр беременности.

Сопутствующее применение мефенаминовой кислоты с другими лекарственными средствами, которые связываются с белками плазмы крови, может потребовать коррекции доз. Тиамин, пиридоксина гидрохлорид, барбитураты, производные фенотиазина, наркотические анальгетики, кофеин, димедрол: повышение анальгетического эффекта лекарственного средства. При совместном применении мефенамиловой кислоты и метотрексата усиливаются токсические эффекты метотрексата. Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II): снижение антигипертензивного эффекта, повышение риска почечной недостаточности, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны употреблять достаточное количество жидкости. Также необходимо оценить функцию почек в начале лечения и во время сопутствующей терапии. Ацетилсалициловая кислота (аспирин): данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при сопутствующем применении мефенамиловая кислота может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина и, следовательно, может снижать эффективность профилактического лечения сердечно-сосудистых заболеваний аспирином. Однако из-за ограниченности этих экспериментальных данных и неопределенности экстраполяции данных ex vivo на клиническую ситуацию нельзя сделать четких выводов относительно влияния мефенамиловой кислоты при ее регулярном применении. Диуретики: снижение мочегонного эффекта. Диуретики могут увеличивать нефротоксичность НПВС. Сердечные гликозиды: НПВС могут усилить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень сердечных гликозидов в плазме крови. Циклоспорин: повышение риска развития нефротоксичности. Мифепристон: НПВС не следует принимать в течение 8 – 12 дней после приема мифепристона – НПВС могут снижать действие мифепристона. Кортикостероиды: повышение риска развития желудочно-кишечных язв и кровотечений. Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышение риска желудочно-кишечных кровотечений. Фторхинолоны: НПВС повышают риск развития судорог. Аминогликозиды: НПВС повышают риск развития нефротоксического эффекта. Такролимус: возможно повышение риска развития нефротоксического эффекта. Зидовудин: НПВС повышают риск развития гематологической токсичности. Повышается риск кровоизлияний в суставы и гематом у ВИЧ-позитивных больных гемофилией, которые одновременно получают лечение зидовудином. Препараты лития: снижение выведения лития и повышение риска развития литиевой токсичности. Пациенты, принимающие мефенамиловую кислоту и препараты лития, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением для своевременного выявления признаков развития литиевой токсичности. Мефенамиловая кислота повышает активность пероральных антикоагулянтов, поэтому при их одновременном применении повышается риск возникновения кровотечений. Одновременное применение мефенамиловой кислоты с пероральными антикоагулянтами требует тщательного контроля протромбинового времени. НПВС с варфарином или гепарином следует применять с особой осторожностью и под обязательным медицинским наблюдением. Пероральные гипогликемические средства: ингибирование метаболизма препаратов сульфонилмочевины, удлинение периода полувыведения и повышение риска гипогликемии. Одновременное применение с другими НПВС повышает противовоспалительный эффект и вероятность возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Побочные реакции мефенамиловой кислоты могут быть сведены к минимуму при применении наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени. При длительном лечении мефенаминовой кислотой пациенты должны находиться под постоянным медицинским наблюдением на предмет появления дисфункции печени, сыпи, дискразии крови или диареи. При выявлении развития любого из этих патологических состояний лечение следует немедленно прекратить. Длительное применение препарата для лечения головной боли может привести к ее усилению. В таком случае следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу. Мефенамиловую кислоту следует применять с осторожностью пациентам, обезвоженным вследствие рвоты, диареи или повышенного диуреза, пациентам с почечной недостаточностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций, связанных с применением НПВС, особенно в отношении желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут привести к летальному исходу. Лекарственное средство следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени. В ходе терапии НПВС необходимо контролировать состояние желудочно-кишечного тракта на предмет возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения. Следует с осторожностью применять мефенамиловую кислоту пациентам пожилого возраста с обезвоживанием и заболеваниями почек. Сообщалось о случаях неолигурической почечной недостаточности и проктоколита, регистрировавшихся преимущественно у пациентов пожилого возраста, которые не прекратили применение мефенамиловой кислоты после появления диареи. Прием мефенамиловой кислоты может привести к расстройствам со стороны желудочно-кишечного тракта (например, к диарее). Они могут возникать как сразу после применения лекарственного средства, так и после длительного приема. Если такие симптомы возникли, необходимо прекратить применение лекарственного средства. Лекарственное средство с осторожностью назначать больным при наличии острой сердечно-сосудистой недостаточности, артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца. Лекарственное средство с осторожностью назначать больным эпилепсией. Следует с осторожностью применять мефенамиловую кислоту пациентам с бронхиальной астмой (в т. ч. в анамнезе), поскольку сообщалось, что НПВС у таких пациентов ускоряют развитие бронхоспазма. Применение НПВС может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Наибольший риск развития данной реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, печени, сердечной недостаточностью, пациенты, принимающие диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек. При применении мефенамиловой кислоты возможны умеренные нарушения функции печени и почек. Пациентам, у которых возникли такие нарушения, прием лекарственного средства следует прекратить. Пациенты, применяющие мефенамиловую кислоту длительное время, должны находиться под наблюдением врача в связи с возможностью возникновения нарушений функции печени и почек. При умеренных нарушениях функции печени или почек специальных рекомендаций по применению лекарственного средства нет. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска при применении мефенамиловой кислоты. При необходимости применения мефенамиловой кислоты пациентам с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями следует обратиться за консультацией к врачу. Во время лечения нельзя увеличивать рекомендованную дозу или длительность лечения. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями лечение мефенаминовой кислотой может назначать врач только после тщательного анализа соотношения польза/риск. Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего обследования и получение рекомендаций врача, поскольку в связи с применением НПВС были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков. Пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) длительное лечение мефенаминовой кислотой может назначать врач после тщательного анализа соотношения польза/риск. Следует с осторожностью применять мефенамиловую кислоту пациентам с внутричерепным кровоизлиянием и геморрагическим диатезом из-за способности НПВС подавлять функцию тромбоцитов. Существуют сообщения о случаях потенциально летальных желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций, возникавших на любом этапе лечения НПВС независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Курение и употребление алкоголя являются дополнительными факторами риска. НПВС следует принимать с осторожностью пациентам, имеющим в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение заболевания. Если применение мефенамиловой кислоты привело к желудочно-кишечным кровотечениям или перфорации, лечение препаратом необходимо отменить. Пациенты пожилого возраста обычно имеют повышенный риск развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут привести к летальному исходу, поэтому начинать лечение следует с наименьшей дозировки. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается с увеличением дозы НПВС, при наличии язвы в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Пациентам с риском развития желудочно-кишечного кровотечения, таким как пациенты пожилого возраста, а также пациентам, одновременно принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или другие лекарственные средства, которые могут увеличивать риск для желудочно-кишечного тракта, следует обратиться к врачу о возможности применения комбинированного лечения с препаратами протективного действия (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Пациенты с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани имеют повышенный риск возникновения асептического менингита. Мефенамиловую кислоту следует с осторожностью назначать пациентам с высоким риском возникновения серьезных кожных реакций, среди которых эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Прием мефенамиловой кислоты необходимо прекратить при первом появлении кожной сыпи, повреждении слизистой оболочки или при любом другом проявлении гиперчувствительности. При длительном применении лекарственного средства необходимо проводить мониторинг показателей крови, поскольку мефенамиловая кислота может вызвать патологические изменения со стороны крови. При появлении признаков любой дискразии необходимо прекратить терапию лекарственным средством. Следует соблюдать осторожность при сопутствующем применении мефенамиловой кислоты пациентам, получающим сопутствующую терапию лекарственными средствами, увеличивающими риск гастротоксичности или кровотечения, такими как кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства. Существуют ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут ухудшать женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот процесс обратим после прекращения лечения. Прием мефенамиловой кислоты может привести к нарушению женской фертильности и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. При применении женщинами при симптомах дисменореи и меноррагии и отсутствии лечебного эффекта необходимо обратиться к врачу. Мефенамиловую кислоту следует применять с осторожностью пациентам с замедленным метаболизмом с участием CYP2C9, а также пациентам, у которых ожидается замедленный метаболизм с участием CYP2C9, учитывая метаболизм других субстратов CYP2C9, поскольку у таких пациентов возможны аномально высокие уровни мефенамиловой кислоты в плазме крови вследствие снижения метаболического клиренса. Важная информация о вспомогательных веществах. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозы натрия, то есть практически не содержит натрия.

Лекарственное средство не применяют женщинам в период беременности или кормления грудью. Начиная с 20-й недели беременности применение мефенамиловой кислоты может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Поэтому лекарственное средство Мефенаминка противопоказано в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с механизмами, требующей повышенного внимания, поскольку иногда применение лекарственного средства может вызвать сонливость, нечеткость зрения, судороги.

Применять лекарственное средство следует под наблюдением врача, который определяет дозу и длительность лечения. Применяют внутрь. Лекарственное средство следует принимать после еды. Взрослым и детям от 12 лет назначают по 250–500 мг 3–4 раза в день. По показаниям и при хорошей переносимости суточную дозу повышают до максимальной – 3000 мг, после достижения терапевтического эффекта дозу снижают до 1000 мг/сутки. Детям от 5 до 12 лет – по 250 мг 3–4 раза в день. Курс лечения при заболеваниях суставов может длиться от 20 дней до 2 месяцев и более. При лечении болевого синдрома курс терапии продолжается до 7 дней.

Лекарственное средство противопоказано детям до 5 лет.

Симптомы: боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, сонливость. В тяжелых случаях – желудочно-кишечные кровотечения, угнетение дыхания, артериальная гипертензия, подергивание отдельных групп мышц, кома. Лечение: специфический антидот отсутствует. Промывание желудка суспензией активированного угля. Подщелачивание мочи, форсированный диурез. Симптоматическая терапия. Гемосорбция и гемодиализ малоэффективны из-за прочного связывания мефенамиловой кислоты с белками крови.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, обратимая потеря способности различать цвета, раздражение глаз. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: звон в ушах, оталгия. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: диспное, бронхоспазм. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в эпигастральной области, анорексия, изжога, тошнота, метеоризм, рвота, энтероколит, колит, обострение колита и болезни Крона, гастрит, гепатотоксичность, стеаторея, холестатическая желтуха, гепатит, панкреатит, гепаторенальный синдром, геморрагический гастрит, пептическая язва с кровотечением или без него. Желудочно-кишечные кровотечения, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, диспепсия, запор, диарея. Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, цистит. Нарушение функции почек, альбуминурия, гематурия, олигурия или полиурия, почечная недостаточность, включая некроз сосочков, острый интерстициальный нефрит, нефротический синдром, аллергический гломерулонефрит, гипернатриемия, гиперкалиемия. Со стороны нервной системы: сонливость или бессонница, слабость, раздражительность, возбуждение, головная боль, затуманивание зрения, судороги, неврит зрительного нерва, парестезии, головокружение, ригидность затылочных мышц, лихорадка, потеря ориентации. Со стороны психики: спутанность сознания, депрессия, галлюцинации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, аритмия, редко – застойная сердечная недостаточность, периферические отеки, синкопе, артериальная гипотензия, сердцебиение, одышка, тромботические осложнения (например, инфаркт миокарда или инсульт). Со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения, эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, снижение гематокрита, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, нейтропения, панцитопения, гиперплазия костного мозга. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, кожный зуд, отек лица, аллергический ринит, ангионевротический отек, отек гортани, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, крапивница, буллезная пемфигоидная реакция, фоточувствительность, астма, анафилаксия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: пурпура, кожная сыпь, кожный зуд, мультиформная эритема, крапивница, буллезная пемфигоидная реакция. Лабораторные показатели: нарушение толерантности к глюкозе у пациентов, больных сахарным диабетом, положительная реакция в некоторых тестах на наличие мефенамиловой кислоты и ее метаболитов в желчи и моче. Повышение уровня печеночных ферментов в плазме крови. Прочие: асептический менингит, потливость, повышенная утомляемость, недомогание, полиорганная недостаточность, гипертермия. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 или по 2 контурных ячейковых упаковок в пачке.

Без рецепта.

ПрАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.