Медулак 667,0 мг/мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕДУЛАК (MEDULAC)

действующее вещество: лактулоза; 1 мл лекарственного средства содержит лактулозы 667 мг; вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная, вязкая жидкость, бесцветная или бледно-коричнево-белого цвета, сладкая на вкус.

Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D11.

В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и вследствие осмотического эффекта увеличивают объем кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запор корректируется, и восстанавливается физиологический ритм пищеварения. При портосистемной энцефалопатии или печеночной (пре)коме действие лекарственного средства обусловлено подавлением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобацилл), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, очищением кишечника за счет низкого рН, а также осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышеизложенного необходимо, однако, отметить, что нейропсихические проявления портосистемной энцефалопатии нельзя объяснить только гипераммониемией. Тем не менее описанный механизм снижения уровня аммиака лактулозой может быть аналогичным и для других нитросоединений. Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, подавляется. Это может создавать более благоприятный баланс кишечной флоры.

Лактулоза почти не абсорбируется после перорального приема и достигает кишечника в неизменённом виде. При применении в дозе 25–50 г или 40–75 мл лактулоза полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении более высоких доз часть лактулозы может экскретироваться в неизменённом виде. Клинические характеристики.

Запор: регуляция физиологического ритма кишечника. Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне). Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к другим компонентам лекарственного средства. Галактоземия. Желудочно-кишечная непроходимость. Перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта.

Исследования взаимодействия не проводились. Лактулоза может усиливать потерю калия, индуцированную другими лекарственными средствами (например, тиазидными диуретиками, кортикостероидами и амфотерицином В). Дефицит калия может усиливать действие сердечных гликозидов. Следует учитывать возможность инактивации лекарственных средств, высвобождение которых зависит от pH кишечника. Антибиотики (неомицин) и неабсорбируемые антациды снижают действие лактулозы.

Консультация врача рекомендуется, если: перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределённого происхождения; терапевтический эффект в течение нескольких суток лечения недостаточен. Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с непереносимостью лактозы. Доза лекарственного средства, которую обычно применяют для лечения запоров, как правило, не вызывает проблем у больных сахарным диабетом. Однако доза для лечения печёночной энцефалопатии обычно намного выше, поэтому это следует учитывать при применении пациентам с сахарным диабетом. Длительное применение лекарственного средства без подбора доз или неправильное применение может привести к диарее и электролитному дисбалансу. Лекарственное средство содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы, поэтому его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией. Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдромом Ремхельда) лекарственное средство следует применять только после консультации с врачом. Для предотвращения появления метеоризма рекомендуется увеличивать дозу постепенно. Если возникает метеоризм, следует уменьшить дозу или прекратить применение лекарственного средства.

Беременность. В период беременности не ожидается никаких эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы на беременную незначительно. Лекарственное средство можно применять в период беременности. Период грудного вскармливания. В период грудного вскармливания не ожидается никаких эффектов у новорождённого/младенца, поскольку системное воздействие лактулозы на кормящую грудью женщину незначительно. Лекарственное средство можно применять в период грудного вскармливания. Фертильность. Не ожидается никаких эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения. Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Сироп можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Дозу необходимо корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Разовую дозу лекарственного средства следует проглотить сразу и не держать во рту длительное время. Если пациенту лекарственное средство назначено 1 раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 литра, что соответствует 6–8 стаканам, в сутки). Для дозирования лекарственного средства используют столовую (15 мл) или чайную ложку (5 мл). Дозирование. Применение при запорах или для размягчения испражнений с медицинской целью. Лекарственное средство можно принимать в виде разовой суточной дозы или разделив ее на два приема. Через несколько суток начальную дозу можно скорректировать до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько суток терапии (2 – 3 суток) до проявления лечебного эффекта. Возраст Начальная доза (в сутки) Поддерживающая доза (в сутки) Взрослые и дети в возрасте от 14 лет 15 – 45 мл 15 – 30 мл Дети в возрасте 7 – 14 лет 15 мл 10 – 15 мл Дети в возрасте 1 – 6 лет 5 – 10 мл 5 – 10 мл Дети в возрасте до 1 года до 5 мл до 5 мл Применение при печеночной энцефалопатии (только для взрослых). Начальная доза лекарственного средства составляет 30 – 45 мл 3 – 4 раза в сутки. Эту дозу можно корректировать до достижения поддерживающей дозы, которая обеспечивает мягкое опорожнение кишечника от 2 до 3 раз в сутки. Безопасность и эффективность лекарственного средства для детей (в возрасте от рождения до 18 лет) с портосистемной энцефалопатией не были установлены. Данные отсутствуют. Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. Поскольку системное воздействие лактулозы незначительно, особых рекомендаций по дозированию лекарственного средства для этих групп пациентов нет.

Применение слабительных средств детям должно происходить в исключительных случаях и требует медицинского наблюдения. Следует учитывать, что рефлекс опорожнения может нарушаться во время лечения.

Если применять слишком высокие дозы, может возникнуть боль в животе и диарея. Рекомендуемое лечение включает прекращение применения лекарственного средства или уменьшение его дозы; при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой, — коррекция электролитного дисбаланса.

В течение первых дней лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько суток. При применении лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендованные, возможны боль в животе и диарея. В таком случае следует уменьшить дозу лекарственного средства. При применении высоких терапевтических доз лекарственного средства в течение длительного времени (обычно только у больных с портосистемной энцефалопатией) возможно возникновение электролитного дисбаланса вследствие диареи. В ходе постмаркетингового применения наблюдались реакции гиперчувствительности, преимущественно ограниченные кожными проявлениями, которые были определены как возможные побочные реакции. Поскольку о этих реакциях сообщалось спонтанно и размер популяции пациентов не установлен, достоверно оценить их частоту невозможно. Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: неизвестно — реакции гиперчувствительности. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно — высыпания, зуд, крапивница, эритема. Отклонения лабораторных показателей: нечасто — электролитный дисбаланс вследствие диареи.

3 лет. После вскрытия флакона лекарственное средство использовать в течение 12 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

По 180 мл во флаконе; 1 флакон в картонной коробке.

Без рецепта

ABC Фармасьютикал С.п.А. / ABC Farmaceutici S.p.A.

Виа Кантоне Моретти, 29 (Локалита Сан Бернардо) – 10015 Ивреа (ТО), Италия / Via Cantone Moretti, 29 (Localita San Bernardo) – 10015 Ivrea (TO), Italy. Заявитель. ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина / WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.