Медролгін 5 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕДРОЛГИН (MEDROLGIN)

действующее вещество: кеторолак; 1 мл раствора содержит кеторолака трометамина 5 мг; вспомогательные вещества: октоксинол 40, динатрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная, вода очищенная.

Глазные капли, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета, практически без механических примесей.

Нестероидные противовоспалительные средства. Кеторолак. Код ATX S01B C05.

Кеторолак является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), оказывающим обезболивающее и противовоспалительное действие. Действует путем подавления циклооксигеназы, фермента, необходимого для биосинтеза простагландинов. При местном применении в глаз кеторолак снижает уровень простагландинов во влаге передней камеры глаза. При системном применении не вызывает сужения зрачков. Кеторолак не оказывает значительного влияния на внутриглазное давление.

Инстилляции глазных капель кеторолака (0,1 % или 0,5 %) или плацебо проводили примерно за 12 часов и за 1 час до хирургического вмешательства. Концентрации кеторолака во влаге передней камеры глаза во время операции соответствовали нижней границе определения (40 нг/мл) у 1 пациента и были ниже границы количественного определения у 7 пациентов, получавших 0,1 % раствор кеторолака. Средняя концентрация кеторолака во влаге передней камеры глаза у пациентов, получавших 0,5 % раствор кеторолака, составила 95 нг/мл. Ниже приведена концентрация простагландина PGE2 во влаге передней камеры глаза у пациентов, получавших плацебо, 0,1 % и 0,5 % раствор кеторолака соответственно. Раствор кеторолака/плацебо Концентрация простагландина PGE2 0,1 % раствор кеторолака 80 пг/мл 0, 5 % раствор кеторолака 40 пг/мл плацебо 28 пг/мл 21-дневное исследование переносимости многократного приема кеторолака (3 раза в сутки) с участием здоровых добровольцев показало, что только у 1 из 13 добровольцев была обнаружена измеримая концентрация кеторолака в плазме крови (0,021 мкг/мл). В другой группе из 13 добровольцев только у 4 обнаружились очень низкие концентрации кеторолака в плазме крови (0,011–0,023 мкг/мл через 15 минут после инстилляции раствора. Таким образом, обнаружение более высоких концентраций кеторолака во влаге передней камеры глаза и очень низких или ниже границы количественного определения концентраций в плазме крови после офтальмологического применения позволяют предположить, что кеторолак при применении в офтальмологии имеет незначительную системную абсорбцию. Клинические характеристики.

Профилактика и уменьшение воспаления тканей глаза после хирургического лечения катаракты.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к вспомогательным веществам лекарственного средства. Существует возможность перекрестной реакции с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВС, поэтому применение лекарственного средства противопоказано лицам, у которых ранее выявлялась чувствительность к этим препаратам.

Исследования взаимодействия не проводились. При отсутствии очевидного риска непереносимости кеторолак в виде глазных капель применяли одновременно с такими системными и офтальмологическими препаратами, как антибиотики, седативные средства, бета-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, миотики, мидриатики, местные анестетики и циклоплегики. Кеторолак может замедлять или задерживать заживление ран. Местные кортикостероиды также известны как средства, замедляющие или задерживающие процесс заживления. Одновременное применение местных НПВП (включая кеторолак) и местных стероидов может увеличить риск возникновения проблем с заживлением (см. раздел «Особенности применения»). При одновременном применении глазных капель кеторолака с другими офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Сообщалось, что НПВС для лечения глаз могут вызвать повышенное кровотечение в тканях глаза (включая кровоизлияния в передней камере глаза) во время офтальмологических операций. Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам, склонным к кровотечению, или принимающим другие препараты, которые могут увеличить время кровотечения. Как и другие НПВС, кеторолак может маскировать обычные признаки инфекции. При наличии риска инфекции следует назначить соответствующее лечение. Все НПВС (включая кеторолак) могут замедлять или задерживать процесс заживления ран. Одновременное применение местных НПВС (включая кеторолак) и местных стероидов может увеличить риск возникновения проблем с заживлением. В случае одновременного применения лекарственного средства с местными стероидами пациентам, склонным к повреждению эпителия роговицы, следует соблюдать осторожность. Пациентов следует проинформировать о возможности замедления или задержки заживления при применении лекарственного средства. Применение местных НПВС (включая кеторолак) может привести к возникновению кератита. У некоторых пациентов, склонных к заболеванию, длительное применение местных НПВС (включая кеторолак) может привести к расслоению эпителия, истончению, эрозии язвы и перфорации роговицы. Эти события могут стать угрозой потери зрения. Пациентам с признаками расслоения эпителия роговицы следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и пройти обследование роговицы. Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам, перенесшим осложнённые операции на глазу, пациентам с денервацией роговицы, эпителиальными дефектами роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаза (например, синдромом «сухого глаза»), ревматоидным артритом, или пациентам, которым проводили повторные операции на глазах в течение короткого периода, поскольку увеличивается риск возникновения корнеальных побочных реакций, которые могут привести к потере зрения. Постмаркетинговый опыт применения местных НПВС (включая кеторолак) также позволяет предположить, что применение раньше, чем за 1 дня до операции, или позже, чем через 14 дней после операции, увеличивает риск возникновения и осложнений корнеальных побочных реакций. В постмаркетинговый период при применении глазных капель кеторолака наблюдались случаи бронхоспазма или обострения астмы у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте/НПВС или астмой в анамнезе. Лекарственное средство следует применять с осторожностью таким пациентам (см. раздел «Побочные реакции»). После каждого использования следует закрывать флакон с лекарственным средством. Не следует прикасаться наконечником капельницы к глазам или к любой другой поверхности во избежание инфицирования глазных капель или травм. Серьёзные повреждения глаз с последующей потерей зрения могут быть результатом применения загрязнённых растворов. Развитие побочных реакций может быть сведено к минимуму при применении минимальной эффективной дозы в течение наиболее короткого времени, необходимого для контроля симптомов. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта лекарственного средства с мягкими контактными линзами. Необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель и подождать 15 минут после инстилляции, прежде чем устанавливать контактные линзы.

Беременность. Данных о применении глазных капель кеторолака беременным женщинам недостаточно. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность, эмбриофетальное развитие плода и/или постнатальное развитие. Несмотря на низкое системное воздействие после применения глазных капель кеторолака, лекарственное средство не рекомендуется применять в период беременности.

Период грудного вскармливания. При системном применении кеторолак проникает в грудное молоко. Лекарственное средство не следует применять в период грудного вскармливания.

Фертильность. Недостаточно данных о влиянии кеторолака на фертильность человека.

После закапывания глазных капель возможно временное затуманивание зрения. Пациенту следует подождать, пока зрение не прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено для местного применения только взрослым. Рекомендуемая доза составляет 1 каплю в поражённый глаз (глаза) 3 раза в сутки. Инстилляции следует начинать за 24 часа до хирургического вмешательства, продолжая в день операции и в течение 3–4 недель послеоперационного периода. Раствор закапывают в конъюнктивальный мешок поражённого глаза по 1 капли, слегка оттягивая нижнее веко вниз и направив взгляд вверх. При одновременном применении с другими офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов не отмечалось никаких различий в отношении безопасности и эффективности.

Безопасность и эффективность применения глазных капель кеторолака детям не изучались. Лекарственное средство не применять в педиатрической практике.

Данных о случаях передозировки нет. Развитие передозировки маловероятно при рекомендованном способе применения лекарственного средства. При случайном проглатывании глазных капель следует выпить достаточное количество жидкости.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали при применении глазных капель кеторолака, являются кратковременные ощущения покалывания и жжения при инстилляции. Побочные реакции приведены по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, ≤ 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и неизвестно (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных). Внутри каждой группы частоты побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести. Со стороны иммунной системы: часто – гиперчувствительность, включая местные аллергические реакции. Со стороны нервной системы: часто – головная боль. Со стороны органов зрения: очень часто – раздражение глаз (включая ощущение жжения), боль в глазах (включая покалывание); часто – поверхностный (точечный) кератит, отек глаз и/или век, зуд глаз, гиперемия конъюнктивы, инфекции глаз, воспаление глаз, воспаление радужной оболочки глаз, кератиновые преципитаты, кровоизлияние в сетчатку, кистозный макулярный отек, травма глаз, повышенное внутриглазное давление, размытость и/или ухудшение зрения; нечасто – язва роговицы, инфильтрат роговицы, сухость глаз, ретенционное слезотечение; неизвестно – повреждение роговицы (истончение, эрозия, деградация и перфорация эпителия) *. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: неизвестно – бронхоспазм или обострение астмы **. * Имеется небольшое количество спонтанных сообщений о случаях поражения роговицы, включая истончение роговицы, эрозию роговицы, повреждение эпителия и перфорацию роговицы. Эти явления возникали в основном у пациентов, одновременно применявших местные кортикостероиды, и/или при наличии факторов риска (см. раздел «Особенности применения»). ** В постмаркетинговый период при применении глазных капель кеторолака сообщалось о случаях бронхоспазма или обострения астмы у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте/НПВП или с астмой в анамнезе. При применении НПВП (включая кеторолак) в офтальмологии в обычных дозах системных побочных реакций не наблюдалось. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

2 лет. После вскрытия флакона лекарственный препарат можно использовать в течение 4 недель.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

По рецепту

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния/ S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

г. Отопень, ул. Эроилор № 1А, 075100, уезд Илфов/ Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov. Заявитель. ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/ WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.