Медотилін 1000 мг/4 мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕДОТИЛИН (MEDOTILIN)

действующее вещество: холина альфосцерат; 1 ампула (4 мл) содержит холина альфосцерата (в форме холина альфосцерата гидрата) 1000 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или светло-жёлтого цвета раствор.

Средства, влияющие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Холина альфосцерат. Код АТХ N07A X02.

Лекарственное средство относится к группе центральных холиномиметиков с преимущественным влиянием на центральную нервную систему (ЦНС). Действующее вещество холина альфосцерат как носитель холина и предшественник фосфатидилхолина обладает потенциальной способностью предотвращать и корректировать биохимические повреждения, которые имеют особое значение среди патогенных факторов психоорганического инволюционного синдрома, то есть может влиять на сниженный холинергический тонус и изменённый фосфолипидный состав оболочек нервных клеток. В состав лекарственного средства входит 40,5 % метаболически защищённого холина. Метаболическая защита обеспечивает высвобождение холина в головном мозге. Лекарственное средство положительно влияет на функции памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было вызвано развитием инволюционной патологии мозга. Механизм действия основан на том, что при попадании в организм холин альфосцерат расщепляется под действием ферментов на холин и глицерофосфат: холин участвует в биосинтезе ацетилхолина – одного из основных медиаторов нервного возбуждения; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, лекарственное средство улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах, положительно влияет на пластичность нейрональных мембран и функцию рецепторов. Также улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом повреждении головного мозга.

В среднем абсорбируется почти 88 % введённой дозы холина альфосцерата. Накапливается преимущественно в мозге (45 % от его концентрации в плазме крови), лёгких и печени. Выведение происходит главным образом через лёгкие в виде двуокиси углерода (СО 2 ). Лишь 15 % дозы холина альфосцерата выводится с мочой и желчью. Клинические характеристики.

Острый период тяжёлой черепно-мозговой травмы с преимущественно стволовым уровнем повреждения (нарушение сознания, коматозное состояние, очаговая полушарная симптоматика, симптомы повреждения ствола мозга). Дегенеративно-инволюционные мозговые психоорганические синдромы или вторичные последствия цереброваскулярной недостаточности, то есть первичные и вторичные нарушения умственной деятельности у пациентов пожилого возраста, которые характеризуются нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением способности к концентрации. Изменения в эмоциональной и поведенческой сфере: эмоциональная неустойчивость, раздражительность, безразличие к окружающей среде; псевдомеланхолия у пациентов пожилого возраста.

· Известная повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым другим вспомогательным веществам лекарственного средства. · Психотический синдром, тяжёлое психомоторное возбуждение. · Период беременности. · Период грудного вскармливания.

Клинически значимое взаимодействие холина альфосцерата с другими лекарственными средствами не установлено.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или грудного вскармливания.

Лекарственное средство не влияет на управление автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено для парентерального применения. Взрослые. При острых состояниях раствор вводить внутримышечно или внутривенно (медленно) по 1 г (1 ампула) в сутки в течение 15–20 суток. Затем, после стабилизации состояния больного, переходить на пероральную форму холина альфосцерата.

Опыт применения холина альфосцерата детям отсутствует.

Симптомы. Передозировка может проявляться тошнотой, беспокойством, возбуждением, бессонницей. Лечение. Следует уменьшить дозу лекарственного средства и проводить симптоматическую терапию.

Обычно холина альфосцерат хорошо переносится даже при длительном применении. Возможны реакции в месте введения. В течение первых дней или недель лечения могут возникать следующие проявления побочных реакций: тревога, возбуждение, бессонница. Эти симптомы являются временными и не требуют прекращения лечения, но возможно временное снижение дозы. Возможно возникновение тошноты (которая в основном является следствием вторичной допаминергической активации), снижение артериального давления, головная боль, очень редко возможны абдоминальная боль и кратковременное спутанность сознания. В таком случае необходимо уменьшить применяемую дозу лекарственного средства. Возможны реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, покраснение кожи. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно отслеживать соотношение пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

4 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не следует смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами.

по 4 мл в стеклянной ампуле; по 3 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковки в картонной коробке.

По рецепту

Мефар Илач Сан. А.Ш./ Mefar Ilac San. A.S.

Рамазаноглу Мах. Энсар Джад. № 20, 34906 Куртькой – Пендик/Стамбул, Турция / Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy – Pendik/Istanbul, Turkey. Заявитель. УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш., Турция / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.