Медотилін 1000 мг/4 мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕДОТИЛИН (MEDOTILIN)

действующее вещество: холина альфосцерат; 1 ампула (4 мл) раствора содержит холина альфосцерата (в форме гидрата) 1000 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или бледно-желтого цвета раствор.

Средства, влияющие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Холина альфосцерат. Код АТХ N07A X02.

Лекарственное средство относится к группе центральных холиномиметиков с преимущественным влиянием на центральную нервную систему (ЦНС). Действующее вещество холина альфосцерат как носитель холина и предшественник фосфатидилхолина обладает потенциальной способностью предупреждать и корректировать биохимические повреждения, которые имеют особое значение среди патогенных факторов психоорганического инволюционного синдрома, то есть может влиять на сниженный холинергический тонус и изменённый фосфолипидный состав оболочек нервных клеток. В состав лекарственного средства входит 40,5 % метаболически защищённого холина. Метаболическая защита обеспечивает высвобождение холина в головном мозге. Лекарственное средство положительно влияет на функции памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было вызвано развитием инволюционной патологии мозга. Механизм действия основан на том, что при попадании в организм холин альфосцерат расщепляется под действием ферментов на холин и глицерофосфат: холин участвует в биосинтезе ацетилхолина – одного из основных медиаторов нервного возбуждения; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, лекарственное средство улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах, положительно влияет на пластичность нейрональных мембран и функцию рецепторов. Также улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом повреждении головного мозга.

В среднем абсорбируется почти 88 % введённой дозы холина альфосцерата. Накапливается преимущественно в мозге (45 % от концентрации препарата в крови), лёгких и печени. Выведение происходит главным образом через лёгкие в виде двуокиси углерода (СО 2 ). Лишь 15 % дозы холина альфосцерата выводится с мочой и желчью. Клинические характеристики.

Острый период тяжёлой черепно-мозговой травмы с преимущественно стволовым уровнем повреждения (нарушение сознания, коматозное состояние, очаговая полушарная симптоматика, симптомы повреждения ствола мозга). Дегенеративно-инволюционные мозговые психоорганические синдромы или вторичные последствия цереброваскулярной недостаточности, то есть первичные и вторичные нарушения умственной деятельности у пациентов пожилого возраста, которые характеризуются нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением способности к концентрации. Изменения в эмоциональной и поведенческой сфере: эмоциональная нестабильность, раздражительность, безразличие к окружающей среде; псевдомеланхолия у пациентов пожилого возраста.

Известная повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым другим вспомогательным веществам лекарственного средства. · Психотический синдром, тяжёлое психомоторное возбуждение. · Период беременности. · Период грудного вскармливания.

Клинически значимое взаимодействие холина альфосцерата с другими лекарственными средствами не установлено.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью. Хотя специфические исследования не выявили эмбриотоксических и тератогенных эффектов.

Лекарственное средство не влияет на управление автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено для парентерального применения. Взрослые. При острых состояниях раствор вводить внутримышечно или внутривенно (медленно) по 1 г (1 ампула) в сутки в течение 15–20 дней. Затем, после стабилизации состояния больного, переходить на пероральную форму холина альфосцерата.

Опыт применения холина альфосцерата детям отсутствует.

Симптомы. Передозировка может проявляться тошнотой, беспокойством, возбуждением, бессонницей. Лечение. Следует уменьшить дозу лекарственного средства и проводить симптоматическую терапию.

Зазвичай холіну альфосцерат добре переноситься навіть при тривалому застосуванні. Можливі реакції у місці введення. Протягом перших д іб або тижнів лікування можуть виникати такі прояви побічних реакцій: тривога, ажитація, безсоння. Ці симптоми є тимчасовими і не потребують припинення лікування, але можливо тимчасове зменшення дози. Можливе виникнення нудоти (яка головним чином є наслідком вторинної допамінергічної активації), зниження артеріального тиску, головний біль, дуже рідко можливі абдомінальний біль та короткотривала сплутаність свідомості. У такому випадку необхідно зменшити застосовану дозу лікарського засобу. Можливі реакції гіперчутливості, включаючи висипання, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, почервоніння шкіри. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

4 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в сухом, защищённом от света и недоступном для детей месте. Несовместимость. Не следует смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами.

4 мл раствора в стеклянной ампуле; 3 ампулы в контурной ячейковой упаковке; 1 контурная ячейковая упаковка в картонной коробке.

По рецепту

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния / S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

м. Отопень, ул. Эроилор № 1А, 075100, округ Ильфов/ Otopeni si ty, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov. Заявитель. ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/ WORLD MEDICINE L LC, Ukraine.