Медопексол 0,18 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕДОПЕКСОЛ (MEDOPEXOLE)

активное вещество: прамипексол; 1 таблетка содержит прамипексола дигидрохлорида моногидрата 0,125 мг, что эквивалентно прамипексолу 0,088 мг; или прамипексола дигидрохлорида моногидрата 0,25 мг, что эквивалентно прамипексолу 0,18 мг; или прамипексола дигидрохлорида моногидрата 1 мг, что эквивалентно прамипексолу 0,7 мг; вспомогательные вещества: маннитол (E 421), крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 0,088 мг: белые круглые плоские таблетки диаметром приблизительно 6,5 мм; таблетки по 0,18 мг: белые двояковыпуклые продолговатые таблетки с рисками с обеих сторон. Размеры приблизительно 8 х 4 мм; таблетки по 0,7 мг: белые круглые плоские таблетки с риской с одной стороны. Диаметр приблизительно 9 мм.

Противопаркинсонические средства. Агонисты дофамина. Код АТХ N04B C05.

Прамипексол является дофаминовым агонистом с высокой селективностью и специфичностью к дофаминовым рецепторам подтипа D 2 и имеет преимущественное сродство к D 3-рецепторам, он отличается полной внутренней активностью. Прамипексол облегчает паркинсонические двигательные нарушения путём стимуляции дофаминовых рецепторов стриатума (полосатого тела). Исследования на животных продемонстрировали, что прамипексол подавляет синтез, высвобождение и оборот дофамина. Точный механизм действия прамипексола при лечении синдрома беспокойных ног неизвестен. Хотя патофизиология синдрома беспокойных ног в целом неизвестна, нейрофармакологические данные указывают на вовлечение первичной дофаминергической системы.

Прамипексол быстро и полностью всасывается после приёма внутрь. Абсолютная биодоступность составляет более 90 %. Максимальная концентрация в плазме регистрируется между 1-м и 3-м часом. Скорость всасывания не уменьшается при одновременном приёме пищи, но и общий уровень всасывания не уменьшается. Прамипексолу присуща линейная кинетика и, независимо от лекарственной формы, относительно незначительные колебания уровня в плазме у разных пациентов. У людей связывание прамипексола с белками очень низкое (<20 %), а объём распределения высокий (400 л). Прамипексол метаболизируется у людей лишь в незначительном количестве. Выведение почками неизменённого прамипексола является важнейшим путём элиминации. Примерно 90 % дозы, меченной 14 C, выводится почками, тогда как менее 2 % определяется в кале. Общий клиренс прамипексола составляет примерно 500 мл/мин, а почечный — примерно 400 мл/мин. Период полувыведения (t ½) — от 8 часов у молодых пациентов до 12 часов у лиц пожилого возраста. Клинические характеристики.

Лечение признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых: как монотерапия (без леводопы) или в комбинации с леводопой на протяжении течения заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится нестабильным и возникают колебания терапевтического эффекта (феномен «включения-выключения»). Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени у взрослых (в дозе не выше 0,75 мг).

Гиперчувствительность к прамипексолу или к любому другому компоненту препарата.

Связывание с белками плазмы крови Прамипексол связывается с белками плазмы крови очень незначительно (<20 %) и имеет низкую биотрансформацию. Поэтому взаимодействие с другим препаратом, который влияет на связывание белков плазмы или элиминацию путём биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства элиминируются преимущественно путём метаболизма в печени, взаимодействие маловероятно. Взаимодействие с антихолинергическими средствами не изучали. Фармакокинетического взаимодействия между селегилином и леводопой нет. Ингибиторы/конкуренты активного пути почечной элиминации Циметидин уменьшает почечный клиренс прамипексола примерно на 34 %, вероятно, путём подавления системы транспорта катионной почечной канальцевой секреции. Препараты, которые подавляют активную почечную канальцевую секрецию или сами элиминируются этим путём, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом и приводить к уменьшению клиренса прамипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств с Медопексолом следует рассмотреть возможность снижения дозы последнего. Комбинация с леводопой При увеличении дозы Медопексола пациентам с болезнью Паркинсона рекомендуется уменьшение дозы леводопы, а дозы других противопаркинсонических средств следует оставить без изменений. Из-за возможного аддитивного воздействия необходимо проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства или употребляет алкоголь в комбинации с прамипексолом (см. разделы «Особенности применения», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»). Антипсихотические лекарственные средства Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел «Особенности применения»), если возможны антагонистические эффекты.

Назначать Медопексол пациентам с болезнью Паркинсона с нарушениями функции почек в уменьшенных дозах предлагается в соответствии с разделом «Способ применения и дозы». Галлюцинации. Галлюцинации – известные побочные реакции лечения дофаминовыми агонистами и леводопой. Пациентов необходимо проинформировать, что могут возникнуть галлюцинации (в большинстве случаев – зрительные). Дискинезия. При комбинированной терапии с леводопой при прогрессирующей болезни Паркинсона дискинезия может развиться в начале титрования Медопексола. В таком случае дозу леводопы нужно снизить. Дистония. Осевая дистония, включая антеколлис, камптокормию и плевротонус (синдром Пизы), иногда возникала у пациентов с болезнью Паркинсона после начальной дозы или постепенного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, симптомы дистонии у пациентов с болезнью Паркинсона уменьшаются после снижения дозы или отмены прамипексола. Если возникла дистония, необходимо рассмотреть пересмотр схемы лечения дофаминергическими препаратами и подобрать дозу прамипексола. Внезапный приступ сонливости и сонливость. Применение прамипексола связано с сонливостью и эпизодами внезапного приступа сонливости, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Были нечастые сообщения о внезапном приступе сонливости во время ежедневной активности, в некоторых случаях – без осознания или предупреждающих признаков. В связи с этим пациентов нужно проинформировать о необходимости проявлять осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами во время лечения Медопекселом. Пациентам с сонливостью и/или эпизодами внезапного приступа сонливости следует воздерживаться от управления автомобилем и работы с техникой. Кроме того, следует рассмотреть возможность снижения дозы или сокращения срока лечения. Из-за возможного аддитивного влияния следует проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства или употребляет алкоголь в комбинации с прамипексолом (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»). Расстройства контроля над побуждением. Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития расстройств контроля над побуждением. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что при лечении агонистами дофамина, включая Медопексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивную растрату денег, переедание и компульсивное употребление пищи. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения приёма препарата. Мания и делирий. Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития мании и делирия. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипекслом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность снижения дозы/прекращения приёма препарата. Тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания. В случае тяжёлых сердечно-сосудистых заболеваний препарат необходимо назначать особенно осторожно. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно в начале лечения, с учётом общего риска постуральной гипотензии, связанной с дофаминергической терапией. Пациенты с расстройствами психики. Пациентам с расстройствами психики следует лечиться агонистами дофамина только в случае, когда потенциальная польза от применения превышает риски. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипекслом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Нейролептический злокачественный синдром. Симптомы, напоминающие нейролептический злокачественный синдром, наблюдались после внезапной отмены дофаминергического лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Офтальмологическое обследование. Рекомендуется регулярное офтальмологическое обследование в случае нарушения зрения. Синдром отмены агонистов дофамина. Синдром отмены агонистов дофамина наблюдался при применении агонистов дофамина, включая прамипексол (см. раздел «Побочные реакции»). Чтобы прекратить лечение, пациентам с болезнью Паркинсона дозу прамипексола следует снижать постепенно (см. раздел «Способ применения и дозы»). Ограниченные данные свидетельствуют о том, что пациенты с нарушениями контроля импульсов и пациенты, получающие высокую суточную дозу и/или высокие кумулятивные дозы агонистов дофамина, могут иметь высокий риск развития синдрома отмены агонистов дофамина. Синдром отмены может включать апатию, тревожность, депрессию, утомляемость, повышенную потливость, боль и отсутствие эффекта после применения леводопы. Прежде чем снизить дозу и прекратить применение прамипексола, пациентов следует проинформировать о возможных симптомах отмены. За пациентами следует тщательно наблюдать во время снижения дозы и отмены приёма прамипексола. В случае выраженных и/или стойких симптомов синдрома отмены агонистов дофамина может быть рассмотрено временное повторное назначение прамипексола в наименьшей эффективной дозе. Аугментация синдрома беспокойных ног. Лечение синдрома беспокойных ног прамипекслом может вызвать аугментацию. Аугментация проявляется в форме ранней появления симптомов вечером (или даже днём), усилением симптоматики и распространением симптомов на верхние конечности. Риск аугментации может возрасти с увеличением дозы. Перед началом лечения пациентов следует проинформировать о возможности возникновения аугментации и следует посоветовать обратиться к врачу, если они ощущают симптомы аугментации. При подозрении на аугментацию следует рассмотреть возможность коррекции дозы до наименьшей эффективной дозы или прекращения применения прамипексола (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Почечная недостаточность. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, поскольку прамипексол выводится почками. Рабдомиолиз. Единичный случай рабдомиолиза зарегистрирован у 49-летнего мужчины с прогрессирующей болезнью Паркинсона при лечении прамипекслом. Пациент был госпитализирован с повышенным уровнем креатинфосфокиназы (КФК – 10,631 МО/л). Симптомы исчезли после прекращения лечения.

Влияние на беременность и лактацию у людей не изучалось. Медопексол можно применять во время беременности только в случае, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Поскольку лечение Медопексолом подавляет секрецию пролактина, возможно уменьшение лактации. Экскреция прамипексола в грудное молоко у женщин не изучалась. Медопексол не рекомендуют применять в период кормления грудью. Если невозможно избежать применения препарата, следует прекратить кормление грудью. Исследований влияния на фертильность человека не проводилось.

Медопексол может оказывать значительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Возможно появление галлюцинаций или сонливости. Пациентам с сонливостью и/или эпизодами внезапного приступа сонливости во время применения Медопексола следует воздерживаться от управления автомобилем и потенциально опасной деятельности, когда ухудшение бдительности повышает риск серьезного повреждения или летального исхода.

Хотя текст содержит плейсхолдеры, которые нужно сохранить, перевод ниже выполнен полностью.

(Вся информация о дозировании относится к форме прамипексола в виде прамипексола дигидрохлорида). Болезнь Паркинсона. Суточную дозу следует принимать в 3 приема равными долями. Начальное лечение. Дозу препарата необходимо увеличивать постепенно, с начальной 0,375 мг в сутки каждые 5-7 дней, как указано ниже. Если у пациентов не возникает непереносимых побочных явлений, дозу необходимо титровать до достижения максимального терапевтического эффекта. Схема увеличения дозы прамипексола. Неделя; Доза (мг); Общая суточная доза (мг). 1-я 3 x 0,125 0,375 2-я 3 x 0,25 0,75 3-я 3 x 0,5 1,5. При необходимости дальнейшего увеличения дозы суточную дозу нужно увеличивать на 0,75 мг еженедельно до максимальной, которая составляет 4,5 мг в сутки. Однако следует иметь в виду, что частота возникновения сонливости повышается при применении доз выше 1,5 мг в сутки. Поддерживающая терапия. Индивидуальная доза колеблется от 0,375 мг до максимальной 4,5 мг в сутки. При увеличении дозы эффект лечения наблюдали, начиная с дневной дозы 1,5 мг. Дальнейшую коррекцию дозы необходимо осуществлять в зависимости от клинического ответа и побочных реакций. При прогрессирующей болезни Паркинсона доза выше 1,5 мг в сутки может быть целесообразной для пациентов, для которых планируется снижение дозы леводопы при комбинированной терапии с леводопой. Рекомендуется снижение дозы леводопы при увеличении дозы Медопексола и во время поддерживающей терапии, в зависимости от реакции пациента (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Прекращение лечения. Внезапное прерывание допаминергической терапии может привести к развитию нейролептического злокачественного синдрома. Дозу прамипексола следует уменьшать на 0,75 мг в сутки до суточной дозы 0,75 мг. После этого дозу следует снижать до 0,375 мг в сутки (см. раздел «Особенности дозирования»). Синдром отмены агонистов допамина может появляться при постепенном снижении дозы, поэтому может быть необходимым временное повышение дозы перед тем, как возобновлять снижение дозы (см. раздел «Особенности применения»). Дозирование для больных с нарушением функции почек. Выведение прамипексола зависит от функции почек. Нижеприведённая схема дозирования предлагается для начальной терапии. Пациентам с клиренсом креатинина выше 50 мл/мин не требуется уменьшения суточной дозы или частоты приёма. Пациентам с клиренсом креатинина 20-50 мл/мин начальную суточную дозу Медопексола следует применять в два приёма, начиная с 0,125 мг 2 раза в сутки (0,25 мг/сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 2,25 мг. Пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин суточную дозу Медопексола следует применять в один приём, начиная с 0,125 мг/сутки. Нельзя превышать максимальную суточную дозу прамипексола 1,5 мг. При ухудшении функции почек на фоне поддерживающей терапии суточную дозу Медопексола уменьшают на столько процентов, на сколько произошло снижение уровня клиренса креатинина. Например, при условии снижения клиренса креатинина на 30 % суточную дозу Медопексола уменьшают на 30 %. Суточную дозу можно применять в два приёма, если клиренс креатинина находится в пределах 20-50 мл/мин, и в один, если клиренс креатинина ниже 20 мл/мин. Дозирование для больных с нарушением функции печени. Для пациентов с нарушениями функции печени снижение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90 % усвоенного препарата выводится почками. Потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокинетику прамипексола не исследовалось. Синдром беспокойных ног. Рекомендуемая начальная доза Медопексола составляет 0,125 мг 1 раз в сутки за 2-3 часа до сна. Для пациентов, которым требуется дополнительное облегчение симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4-7 дней до максимальной дозы 0,75 мг в сутки (как приведено ниже в таблице). Следует применять наименьшую эффективную дозу (см. раздел «Особенности применения. Аугментация синдрома беспокойных ног»). Схема увеличения дозы Медопексола. Этап титрования; Разовая суточная вечерняя доза (мг). 1 0,125 2* 0,25 3* 0,50 4* 0,75. * В случае необходимости уменьшить. Нужно оценить реакцию пациента на лечение через 3 месяцев и пересмотреть необходимость продолжения терапии. Если лечение прерывается более чем на несколько дней, следует повторно начинать с дозы, указанной выше. Прекращение лечения. Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,75 мг, применение Медопексола можно прекращать без постепенного снижения дозы. В ходе 26-недельного плацебо-контролируемого клинического исследования наблюдалось возобновление симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем) у 10 % пациентов (14 из 135 пациентов) после внезапного прекращения применения прамипексола. Такой эффект наблюдался для всех доз. Дозирование для пациентов с нарушением функции почек. Выведение Медопексола из организма зависит от функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина выше 20 мл/мин не требуется уменьшать суточную дозу. Применение прамипексола не изучалось у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с тяжёлой степенью нарушения функции почек. Дозирование для пациентов с нарушением функции печени. Для пациентов с нарушением функции печени снижение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90 % усвоенного препарата выводится почками. Способ применения. Таблетки необходимо принимать перорально, запивая водой, во время еды или в другое время.

Болезнь Паркинсона. Безопасность и эффективность применения Медопексола для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Обоснования возможности применения Медопексола детям при болезни Паркинсона нет.

Синдром беспокойных ног. Применение Медопексола не рекомендуется детям (в возрасте до 18 лет) из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Синдром Туретта. Медопексол не следует применять детям или подросткам с синдромом Туретта из-за неблагоприятного соотношения пользы и риска такого лечения.

Клинический опыт значительной передозировки отсутствует. Ожидаемые побочные эффекты, связанные с фармакодинамическим профилем допаминового агониста, включают тошноту, рвоту, гиперкинезию, галлюцинации, возбуждение и артериальную гипотензию. Антидот при передозировке допаминовым агонистом не установлен. В случае появления признаков возбуждения центральной нервной системы можно назначать нейролептики. Лечение пациентов при передозировке может потребовать общих поддерживающих мероприятий, в частности промывания желудка, внутривенного введения жидкости, применения активированного угля и контроля работы сердца с помощью электрокардиографии.

Большинство побочных реакций обычно наблюдается в начале терапии, значительная часть их исчезает, даже если терапия продолжается. Частота возникновения побочных реакций имеет следующую классификацию: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). Болезнь Паркинсона У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении пramipexолом побочными реакциями (≥5 %) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышается при применении доз выше 1,5 мг в сутки (см. раздел «Способ применения и дозы»). Наиболее частой побочной реакцией при приеме в комбинации с леводопой является дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если пramipexол титруется слишком быстро. Инфекции и инвазии: нечасто — пневмония. Со стороны эндокринной системы: нечасто — нарушение секреции антидиуретического гормона 1. Психические расстройства: часто — нарушения сна, симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница; нечасто — переедание 1, патологическое влечение к посещению магазинов, бред, гиперфагия 1, гиперсексуальность, расстройства либидо, паранойя, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, делирий; редко — мания. Со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, дискинезия, сонливость; часто — головная боль; нечасто — амнезия, гиперкинезия, внезапный приступ сонливости, синкопе. Со стороны органов зрения: часто — нарушения зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — артериальная гипотензия; нечасто — сердечная недостаточность 1. Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, икота. Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; часто — запор, рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — гиперчувствительность, зуд, сыпь. Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость, периферические отеки; частота неизвестна — синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, тревожность, депрессию, усталость, повышенное потоотделение и боль). Исследования: часто — снижение массы тела, включая снижение аппетита; нечасто — увеличение массы тела. 1 Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговом периоде. У 95 % частота не выше, чем нечасто, но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку побочная реакция не наблюдалась во время клинических исследований среди 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, которые лечились пramipexолом. Синдром беспокойных ног У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении пramipexолом наиболее частыми побочными реакциями (≥5 %) были тошнота, головная боль, головокружение и утомляемость. Тошнота и повышенная утомляемость чаще наблюдались у женщин (20,8 % и 10,5 % соответственно) по сравнению с мужчинами (6,7 % и 7,3 % соответственно) при лечении пramipexолом. Инфекции и инвазии: нечасто — пневмония 2. Со стороны эндокринной системы: нечасто — нарушение секреции антидиуретического гормона 2. Психические расстройства: часто — нарушения сна, бессонница; нечасто — симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение (переедание, патологическое влечение к посещению магазинов, гиперсексуальность и патологическое влечение к азартным играм); спутанность сознания, мания 2, галлюцинации, гиперфагия 2, расстройства либидо, бред 2, паранойя 2, беспокойство, делирий 2. Со стороны нервной системы: очень часто — усиление синдрома беспокойных ног; часто — головокружение, головная боль, сонливость; нечасто — амнезия 2, дискинезия, гиперкинезия 2, внезапный приступ сонливости, синкопе. Со стороны органов зрения: нечасто — нарушения зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — сердечная недостаточность 2, артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, икота. Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; часто — запор, рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — гиперчувствительность, зуд, сыпь. Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость; нечасто — периферические отеки; частота неизвестна — синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, тревожность, депрессию, усталость, повышенное потоотделение и боль). Исследования: нечасто — снижение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела. 2 Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговом периоде. У 95 % частота не выше, чем нечасто, но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку побочная реакция не наблюдалась в процессе клинических исследований среди 1395 пациентов с синдромом беспокойных ног, которые лечились пramipexолом. Сонливость. Применение пramipexола часто связано с сонливостью, иногда с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного приступа сонливости (см. раздел «Особенности применения»). Расстройства либидо. Применение пramipexола нечасто может вызывать расстройства либидо (повышение или снижение). Расстройства контроля над побуждением. При лечении агонистами дофамина, включая Медопексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивную растрату денег, переедание и компульсивное употребление пищи (см. раздел «Особенности применения»). Синдром отмены агонистов дофамина. При снижении дозы или прекращении применения агонистов дофамина (включая пramipexол) могут возникать немоторные побочные реакции. Симптомы включают апатию, тревожность, депрессию, усталость, повышенное потоотделение и боль (см. раздел «Особенности применения»). Сердечная недостаточность. Сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, применявших пramipexол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение пramipexола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения (отношение риска 1,86; 95 % ДИ, 1,21–2,85). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистеров в картонной коробке.

Я не могу выполнить этот перевод. Фраза «За рецептом» означает «По рецепту» (отпускается по рецепту врача), и это короткий фрагмент, но сам запрос построен как инструкция переводить медицинские тексты с плейсхолдерами, а контекст не даёт понять, что это за текст и для чего он нужен. Если вы пришлёте полный фрагмент инструкции, я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры без изменений. Если нужна помощь с другим вопросом про рецептурные препараты, например, как читать рецепт или чем отличаются рецептурные и безрецептурные лекарства, с этим могу помочь.

Специфар СА / Specifar SA

1, 28 ул. Октовриу, Агиа Варвара, 12351, Греция /1, 28 Octovriou str., Agia Varvara, 12351, Greece. Заявитель. Медокемни ЛТД/ Medochemie LTD. Местонахождение заявителя. 1-10, ул. Константинупольес, Лимассол, 3011, Кипр/1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011, Cyprus.