Медоклав 500 мг/125 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕДОКЛАВ ® (MEDOCLAV)

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит амоксициллина тригидрат 574 мг, что эквивалентно 500 мг амоксициллина; калия клавуланат 148,9 мг, что эквивалентно 125 мг клавулановой кислоты; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; пленочная оболочка содержит: гидроксипропилметилцеллюлозу, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые двояковыпуклые капсулоподобные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с размерами ядра 19 мм × 10 мм.

Антибактериальные средства для системного применения. Комбинация пенициллинов с ингибиторами бета-лактамаз. Код АТХ J01C R02.

Механизм действия. Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином (бета-лактамным антибиотиком), который ингибирует один или несколько ферментов (которые часто называют пенициллинсвязывающими белками, ПСБ) в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликана, являющегося неотъемлемым структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, следствием чего является лизис и гибель клеток. Амоксициллин чувствителен к расщеплению бета-лактамазами, которые продуцируются резистентными бактериями, поэтому спектр активности амоксициллина как монотерапии не включает микроорганизмы, которые продуцируют эти ферменты. Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно родственным пенициллинам. Она дезактивирует некоторые ферменты бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота в виде монотерапии не проявляет клинически полезного антибактериального эффекта. Соотношение фармакокинетики/фармакодинамики. Время сохранения концентрации лекарственного средства, превышающей минимальную ингибирующую концентрацию (Т > MIC), считается основным фактором, определяющим эффективность амоксициллина. Механизмы резистентности. Существуют два основных механизма резистентности к амоксициллину/клавулановой кислоте: инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами по себе не ингибируются клавулановой кислотой, включая классы B, C и D; преобразование ПСБ, уменьшающее аффинность антибактериального препарата к мишени. Непроницаемость бактерий или механизм эффлюксного насоса может вызывать резистентность бактерий или способствовать ей, в частности, у грамотрицательных бактерий. Контрольные точки. Контрольные точки MIC амоксициллина/клавулановой кислоты, установленные Европейским комитетом по определению антимикробной чувствительности (EUCAST) Микроорганизмы Контрольные точки чувствительности (мкг/мл) Чувствительные Умеренно чувствительные Резистентные Haemophilus influenzae 1 ≤1 - >1 Moraxella catarrhalis 1 ≤1 - >1 Staphylococcus aureus 2 ≤2 - >2 Коагулазоотрицательные стафилококки 2 ≤0,25 >0,25 Enterococcus 1 ≤4 8 >8 Streptococcus A, B, C, G 5 ≤0,25 - >0,25 Streptococcus pneumoniae 3 ≤0,5 1–2 >2 Энтеробактерии 1,4 - - >8 Грамотрицательные анаэробные бактерии 1 ≤4 8 >8 Грамположительные анаэробные бактерии 1 ≤4 8 >8 Контрольные точки, не относящиеся к отдельным видам 1 ≤2 4–8 >8 1 Приведенные значения для концентраций амоксициллина. С целью испытания чувствительности концентрация клавулановой кислоты установлена на уровне 2 мг/л. 2 Приведенные значения для концентраций оксациллина. 3 Контрольные точки рассчитаны по контрольным точкам для ампициллина. 4 Контрольная точка резистентности R>8 мг/л означает, что все штаммы с механизмами резистентности заявлены как резистентные. 5 Контрольные точки рассчитаны по контрольным точкам для бензилпенициллина. Распространенность резистентности может меняться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательно иметь местную информацию о чувствительности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Может потребоваться экспертное заключение, если местная распространенность резистентности такова, что польза препарата, по крайней мере при некоторых типах инфекций, вызывает сомнения. Обычно чувствительные виды. Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) £, коагулазоотрицательный стафилококк (чувствительный к метициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae 1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans. Грамотрицательные аэробы: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae 2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida. Анаэробы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp. Виды, которые могут приобретать резистентность. Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium $. Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. Природно резистентные микроорганизмы. Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia. Другие микроорганизмы: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae. $ Природная умеренная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности. £ Все стафилококки, резистентные к метициллину, являются резистентными к амоксициллину/клавулановой кислоте. 1 Для лечения пациентов, у которых заболевание вызвано Streptococcus pneumoniae, курсивом резистентным к пенициллину, не следует использовать данную лекарственную форму амоксициллина/клавулановой кислоты (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). 2 Штаммы со сниженной чувствительностью были зарегистрированы в некоторых странах ЕС с частотой выше 10 %.

Абсорбция. Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном растворе при физиологическом уровне рН. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном приёме. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет примерно 70 % при пероральном приёме. Профили обоих компонентов в плазме идентичны, а время достижения максимальной концентрации в плазме (T max) для каждого компонента составляет примерно один час. Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке, достигаемые при приёме комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты, идентичны тем, что достигаются при пероральном приёме эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты по отдельности.

Распределение. Около 25 % общего количества клавулановой кислоты в плазме и 18 % общего количества амоксициллина в плазме связываются с белками. Кажущийся объём распределения амоксициллина составляет около 0,3–0,4 л/кг, клавулановой кислоты — около 0,2 л/кг. После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, брюшине, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин не распределяется в достаточной степени в спинномозговой жидкости. Исследования на животных не выявили каких-либо доказательств значительной задержки веществ, производных любого компонента лекарственного средства, в тканях организма. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Незначительное количество клавулановой кислоты также может быть обнаружено в грудном молоке (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Было установлено, что как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Биотрансформация. Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пенициллоиновой кислоты в количествах, эквивалентных 10–25 % исходной дозы. Клавулановая кислота в значительной степени метаболизируется в организме человека и выводится с мочой и фекалиями, а также в виде углекислого газа с выдыхаемым воздухом.

Выведение. Основным путём выведения амоксициллина являются почки, тогда как клавулановая кислота выводится как почками, так и посредством внепочечных механизмов. У здоровых добровольцев средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты составляет примерно один час, а средний общий клиренс — примерно 25 л/ч. Различные исследования показали, что выделение с мочой амоксициллина составляет 50–85 %, клавулановой кислоты — 27–60 % в течение 24-часового периода. Наибольшее количество клавулановой кислоты выводится в течение первых 2 часов после приёма. Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не задерживает почечную экскрецию клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Возраст. Период полувыведения амоксициллина идентичен у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, дозирование следует выбирать с осторожностью, рекомендуется также контроль функции почек.

Нарушение функции почек. Общий сывороточный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты пропорционально уменьшается со снижением функции почек. Снижение клиренса более выражено у амоксициллина, чем у клавулановой кислоты, поскольку большая доля амоксициллина выводится почками. При почечной недостаточности дозирование должно быть таким, чтобы предотвращать чрезмерную кумуляцию амоксициллина, одновременно сохраняя достаточные уровни клавулановой кислоты (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции печени. Пациентам с печёночной недостаточностью рекомендуется осторожное применение препарата и регулярный контроль функции печени.

Клинические характеристики.

Для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к Медоклаву ® микроорганизмами, таких как: острый бактериальный синусит (подтверждённый); острый средний отит; подтверждённое обострение хронического бронхита; внебольничная пневмония; циститы; пиелонефриты; инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлиты, укусы животных, тяжёлые дентоальвеолярные абсцессы с распространённым целлюлитом; инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелиты. При назначении антибактериальных препаратов следует руководствоваться правилами их надлежащего применения.

Повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства, к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов. Наличие в анамнезе тяжёлых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т. ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов). Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата.

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллинового ряда широко используются на практике при отсутствии сообщений о взаимодействии. Имеются отдельные данные об увеличении международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был назначен курс лечения амоксициллином. Если необходим одновременный приём таких препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновый индекс или международное нормализованное отношение при добавлении или прекращении приёма амоксициллина. Кроме того, может быть необходима коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Метотрексат. Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что приводит к увеличению токсичности. Пробенецид. Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к увеличению уровня и продолжительности действия амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови. Микофенолата мофетил. У больных, получающих микофенолата мофетил, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предыдущая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50 %. Это изменение предыдущего уровня может не соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты. Таким образом, изменение дозирования микофенолата мофетила обычно не требуется, если нет клинического подтверждения дисфункции трансплантата. Однако тщательное наблюдение необходимо в течение одновременного применения и в течение некоторого времени после антибиотикотерапии.

Перед началом терапии амоксициллином/клавулановой кислотой следует тщательно собрать информацию о предыдущих реакциях повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Сообщалось о серьезных и в отдельных случаях летальных реакциях повышенной чувствительности (анафилактоидные реакции и тяжелые кожные побочные реакции) у пациентов, получавших лечение пенициллином. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Куниса — серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). Такие реакции чаще возникают у больных с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и у пациентов с атопическими заболеваниями. При появлении аллергической реакции следует прекратить применение амоксициллина/клавулановой кислоты и начать соответствующую альтернативную терапию. Если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмом(-ами), чувствительным(-ми) к амоксициллину, следует рассмотреть возможность перехода с комбинации амоксициллин/клавулановая кислота на амоксициллин в соответствии с общепринятыми рекомендациями. Сообщалось о случаях синдрома медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome (DIES)) преимущественно у детей, получавших амоксициллин (см. раздел «Побочные реакции»). Синдром медикаментозного энтероколита — аллергическая реакция, основным симптомом которой является длительная рвота (через 1-4 часа после приема лекарственного средства) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Были тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока. Данную лекарственную форму не следует применять, если существует высокая вероятность пониженной чувствительности или резистентности возбудителей заболевания к бета-лактамным препаратам, не опосредованной бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Не следует применять данную лекарственную форму для лечения резистентного к пенициллину Streptococcus pneumoniae. У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы лекарственного средства, возможно возникновение судорог (см. «Побочные реакции»). Следует избегать применения амоксициллина/клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку в этом случае при применении амоксициллина было связано возникновение кореподобной сыпи. Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи. Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к Медоклаву® микрофлоры. Появление в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с возникновением пустул, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП) (см. раздел «Побочные реакции»). Такая реакция требует прекращения применения препарата Медоклав® и является противопоказанием для дальнейшего применения амоксициллина. Следует с осторожностью применять амоксициллин/клавулановую кислоту пациентам с признаками нарушения функции печени (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Побочные реакции со стороны печени возникали главным образом у мужчин и пациентов пожилого возраста и были связаны с длительным лечением. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы и признаки обычно возникали во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В целом эти явления были обратимыми. Осложнения со стороны печени могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальный исход. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при сопутствующем применении лекарственных средств, известных потенциальным негативным влиянием на печень (см. раздел «Побочные реакции»). При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоассоциированного колита, который может варьировать от легкой степени до угрожающей жизни (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно иметь это в виду при возникновении у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоассоциированного колита применение следует немедленно прекратить, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. Применение противоперистальтических препаратов в таком случае противопоказано. При длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функций систем органов, в том числе функции почек, печени и кроветворения. Редко у пациентов, принимающих амоксициллин/клавулановую кислоту и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться удлинение протромбинового индекса. При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий контроль лабораторных показателей. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня коагуляции (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»). Пациентам с нарушением функции почек следует корректировать дозу в зависимости от степени нарушения (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия (включая острое поражение почек), преимущественно при парентеральной терапии. Во время приема высоких доз амоксициллина следует поддерживать достаточное потребление жидкости и диурез с целью снижения вероятности кристаллурии, связанной с амоксициллином. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. разделы «Побочные реакции» и «Передозировка»). Во время лечения амоксициллином следует применять ферментативные методы определения глюкозооксидазы при исследовании на наличие глюкозы в моче, поскольку при применении неферментативных методов есть вероятность получения ложноположительных результатов. Наличие клавулановой кислоты в препарате Медоклав® может привести к неспецифическому связыванию IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может привести к ложноположительным результатам пробы Кумбса. Сообщалось о положительных результатах ферментного иммуноанализа с использованием Platelia Aspergillus производства «Bio-Rad Laboratories» у пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту и у которых впоследствии была установлена отсутствие инфекции Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами non-Aspergillus при проведении ферментного иммуноанализа с использованием Platelia Aspergillus производства «Bio-Rad Laboratories». Поэтому положительные результаты анализов у пациентов, получающих лечение амоксициллином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами. Медоклав® содержит пропиленгликоль, который может вызывать симптомы, как при употреблении алкоголя.

Беременность. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Ограниченные данные о применении амоксициллина/клавулановой кислоты во время беременности у человека не указывают на повышенный риск возникновения врождённых пороков развития. В единственном исследовании с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение амоксициллина/клавулановой кислоты может повышать риск некротического энтероколита у новорождённых. Следует избегать применения лекарственного средства во время беременности, за исключением случаев, когда врач считает это необходимым.

Период грудного вскармливания. Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации о влиянии клавулановой кислоты на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании). Соответственно, у ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание следует прекратить. Следует учитывать возможность возникновения аллергических реакций. Медоклав® в период грудного вскармливания можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет превышать риск.

Исследований по изучению способности лекарственного средства влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако могут возникнуть побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Дозирование выражено в пересчёте на содержание амоксициллина/клавулановой кислоты, за исключением случаев, когда дозирование выражено в пересчёте на отдельный компонент. При выборе дозировки для лечения отдельной инфекции следует учитывать: вероятных возбудителей заболевания и их вероятную чувствительность к антибактериальным препаратам (см. раздел «Особенности применения»); степень тяжести и локализацию инфекции; возраст, массу тела и почечную функцию пациента, как указано ниже. При необходимости следует рассмотреть возможность применения альтернативных лекарственных форм (то есть таких, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и/или различные соотношения содержания амоксициллина и клавулановой кислоты) (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»). Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг общая суточная доза составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты, как указано ниже. Для детей в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты, как указано ниже. Если для лечения требуется назначать более высокие дозы амоксициллина, следует применять другие формы амоксициллина/клавулановой кислоты, чтобы избежать назначения излишне высоких доз клавулановой кислоты. Продолжительность лечения следует определять по клиническому ответу пациента на лечение. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра (см. раздел «Особенности применения» относительно длительной терапии). Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг. 1 таблетка Медоклав® 500 мг/125 мг 3 раза в сутки. Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг: . Доза от 20 мг/5 мг/кг массы тела/сутки до 60 мг/15 мг/кг массы тела/сутки, распределённая на 3 приёма. Поскольку таблетку нельзя делить, детям, масса тела которых меньше 25 кг, данную лекарственную форму не назначают. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек. Дозирование при нарушении функции почек. Дозирование основано на расчёте максимального уровня амоксициллина. Нет необходимости изменять дозу пациенту при клиренсе креатинина > 30 мл/мин. Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг: Клиренс креатинина 10–30 мл/мин — 500 мг/125 мг 2 раза в сутки. Клиренс креатинина < 10 мл/мин — 500 мг/125 мг 1 раза в сутки. Гемодиализ — 500 мг/125 мг каждые 24 часа плюс 500 мг / 125 мг во время диализа и повторно в конце диализа (поскольку концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты в плазме крови снижается). Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг. Поскольку таблетку нельзя делить, детям с массой тела от 25 до 40 кг, с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин или детям, находящимся на гемодиализе, данную лекарственную форму не назначают. Дозирование при нарушении функции печени. Применять с осторожностью, необходимо регулярно контролировать функцию печени. Способ применения. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая. При необходимости для облегчения глотания таблетку можно разломить пополам и проглотить половинки, не разжевывая. Лекарственный препарат следует принимать во время еды, чтобы свести к минимуму потенциальную желудочно-кишечную непереносимость. Продолжительность лечения определять индивидуально. Лечение не следует продолжать более 14 суток без оценки состояния больного. Лечение можно начинать парентерально, а затем продолжить перорально.

Эту форму Меоклава ® применять детям в возрасте от 6 лет с массой тела не менее 25 кг.

Симптомы. Могут наблюдаться симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушение баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась кристаллурия, связанная с приемом амоксициллина, которая в отдельных случаях приводила к почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»). У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог. Сообщалось об осаждении амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Особенности применения»). Лечение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, обращая внимание на баланс жидкости/электролитов. Амоксициллин/клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа.

Наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях, как диарея, тошнота и рвота. Ниже приведены нежелательные реакции на лекарственное средство, наблюдавшиеся во время клинических исследований амоксициллина / клавулановой кислоты и в рамках пострегистрационного надзора, которые классифицированы по системам органов согласно MedDRA. Применяется следующая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и < 1/10; нечасто ³ 1/1000 и < 1/100; редко ³ 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000; неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: часто – кандидоз кожи и слизистых оболочек, неизвестно – чрезмерное размножение микроорганизмов, нечувствительных к препарату. Со стороны кроветворной и лимфатической системы: редко – обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения, неизвестно – обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса 1. Со стороны иммунной системы 8: неизвестно – ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит. Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение, головная боль, неизвестно – обратимая гиперактивность и судороги 1, асептический менингит. Со стороны сердца: частота неизвестна – синдром Куниса. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея, тошнота 2, рвота, нечасто – расстройства желудка, неизвестно – антибиотикоассоциированный колит 3, «чёрный волосатый язык», изменение окраски зубной эмали 9, синдром медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome (DIES)), острый панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) 4, неизвестно – гепатиты 5 и холестатическая желтуха 5. Со стороны кожи и подкожной ткани 6: нечасто – кожные высыпания, зуд, крапивница, редко – мультиформная эритема, неизвестно – синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз 1, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), болезнь линейного иммуноглобулина А (IgA). Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко – интерстициальный нефрит, кристаллурия 7 (включая острое поражение почек). 1 См. раздел «Особенности применения». 2 Тошнота чаще связана с приёмом более высоких пероральных доз препарата. При возникновении желудочно-кишечных реакций их тяжесть можно снизить, принимая Медоклав® во время еды. 3 В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел «Особенности применения»). 4 Умеренное повышение уровней АСТ и/или АЛТ чаще наблюдалось у пациентов, получавших лечение антибиотиками бета-лактамной группы, но значимость этих результатов неизвестна. 5 Эти явления наблюдались при применении других антибиотиков пенициллинового и цефалоспоринового ряда (см. раздел «Особенности применения»). 6 При возникновении реакций повышенной чувствительности (дерматита) применение лекарственного средства следует прекратить (см. раздел «Особенности применения»). 7 См. раздел «Передозировка» 8 См. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения». 9 Очень редко у детей наблюдалось изменение окраски зубной эмали. Тщательная гигиена полости рта может предотвратить такое изменение окраски, поскольку это явление устраняется чисткой зубов. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

По 8 таблетки в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту

Медокемикал Лимитед/Medochemie Limited. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ажиос Атанассиос Индустриальная Зона, Япету 48, Лимассол, 4101, Кипр/ Agios Athanassios Industrial Area, Iapetou 48, Limassol, 4101, Cyprus.