Медоклав 400 мг/57 мг, порошок для суспензии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕДОКЛАВ ® ( MEDOCLAV ) Состав: действующие вещества: амоксициллин, кислота клавулановая; 5 мл суспензии содержат амоксициллина (в форме амоксициллина тригидрата) 400 мг и кислоты клавулановой (в форме калия клавуланата) 57 мг; вспомогательные вещества: ксантановая камедь (E 415), гипромеллоза 2910 (Е 5), сахарин натрия (E 954), кремния диоксид коллоидный безводный, кремния диоксид (E 551), ароматизатор земляничный, ароматизатор персиковый, ароматизатор лимонный, кислота янтарная (E 363).

Порошок для оральной суспензии. Основные физико-химические свойства: белый или почти белый сыпучий порошок.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамазы. Код АТХ J 01 C R 02. Фармакологические свойства Фармакодинамика Механизм действия. Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (часто называемых пенициллинсвязывающими белками (ПСБ)) в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликана, являющегося необходимым структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, следствием чего являются лизис и гибель клеток. Амоксициллин чувствителен к расщеплению бета-лактамазами, продуцируемыми резистентными бактериями, следовательно, спектр активности амоксициллина как монотерапии не включает организмы, которые продуцируют эти ферменты. Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно родственным пенициллинам. Она деактивирует некоторые ферменты бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота в виде монотерапии не проявляет клинически полезного антибактериального эффекта. Соотношение ФК/ФД. Время, превышающее минимальную ингибирующую концентрацию (Вр > MIК), считается основным фактором, определяющим эффективность для амоксициллина. Механизмы резистентности. Существуют два механизма резистентности к амоксициллину / клавулановой кислоте: - инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами по себе не ингибируются клавулановой кислотой, включая классы B, C и D; - преобразование ПСБ, что уменьшает аффинность антибактериального препарата к мишени. Непроницаемость бактерий или механизм рефлюксного насоса может вызвать резистентность бактерий или способствовать ей, в частности у грамотрицательных бактерий. Граничные значения МИК для амоксициллина / клавулановой кислоты, установленные Европейским комитетом по испытанию антимикробной чувствительности (EUCAST) Микроорганизмы Граничные значения чувствительности (мкг/мл) Чувствительные Умеренно чувствительные Резистентные Haemophilus influenzae 1 ≤1 - > 1 Moraxella catarrhalis 1 ≤1 - > 1 Staphylococcus aureus 2 ≤2 - >2 Коагулазоотрицательные стафилококки 2 ≤ 0,25 > 0,25 Enterococcus 1 ≤4 8 > 8 Streptococcus A, B, C, G 5 ≤ 0,25 - > 0,25 Streptococcus pneumoniae 3 ≤ 0,5 1–2 >2 Энтеробактерии 1, 4 - - > 8 Грамотрицательные анаэробные бактерии 1 ≤4 8 > 8 Грамположительные анаэробные бактерии 1 ≤4 8 > 8 Граничные значения, не относящиеся к отдельным видам 1 ≤2 4–8 > 8 1 Приведенные значения для концентрации амоксициллина. С целью испытания чувствительности концентрация клавулановой кислоты установлена в значении 2 мг/л. 2 Приведенные значения для концентраций оксациллина. 3 Граничные значения, приведенные в таблице, рассчитаны из граничных значений для ампициллина. 4 Граничное значение резистентности R > 8 мг/л означает, что все штаммы с механизмами резистентности заявлены как резистентные. 5 Граничные значения, приведенные в таблице, рассчитаны из граничных значений для бензилпенициллина. Распространенность резистентности может меняться географически и во времени для отдельных видов, поэтому желательно иметь местную информацию о чувствительности, особенно при лечении тяжелых инфекций. По необходимости требуется экспертное заключение, если местная распространенность резистентности такова, что польза препарата, по крайней мере при некоторых типах инфекций, вызывает сомнения. Обычно чувствительные виды Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) £, Coagulase-negative staphylococci (чувствительный к метициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae 1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans. Грамотрицательные аэробы: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae 2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella midtocida. Анаэробы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp. Виды, для которых приобретение резистентности может быть проблемой Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium $. Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. Природно резистентные микроорганизмы Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia. Другие микроорганизмы: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae. $ Природная умеренная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности. £ Все стафилококки, резистентные к метициллину, являются резистентными к амоксициллину / клавулановой кислоте. 1 Streptococcus pneumoniae, резистентный к пенициллину, не следует лечить этой лекарственной формой амоксициллина / клавулановой кислоты (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). 2 Штаммы со сниженной чувствительностью были зарегистрированы в некоторых странах ЕС с частотой выше 10%. Фармакокинетика Абсорбция. Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном растворе при физиологическом уровне рН. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном приеме. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет приблизительно 70% при пероральном приеме. Профили обоих компонентов в плазме крови идентичны, а время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для каждого компонента составляет приблизительно один час. Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке, достигаемые при приеме амоксициллина / клавулановой кислоты, идентичны тем, которые достигаются при пероральном приеме эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты по отдельности. Распределение. Приблизительно 25% общего объема клавулановой кислоты в плазме крови и 18% общего амоксициллина в плазме крови связываются с белками. Кажущийся объем распределения составляет приблизительно 0,3–0,4 л/кг для амоксициллина и приблизительно 0,2 л/кг для клавулановой кислоты. После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин не распределяется в достаточной мере в спинномозговой жидкости. Исследования на животных не выявили каких-либо доказательств значительной задержки веществ, производных любого компонента препарата, в тканях организма. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Незначительное количество клавулановой кислоты также может быть обнаружено в грудном молоке (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Было обнаружено, что как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Биотрансформация. Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пенициллоевой кислоты в количествах, эквивалентных 10–25% исходной дозы. Клавулановая кислота в значительной степени метаболизируется в организме человека и выводится с мочой и фекалиями, а также в виде двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе. Выведение. Основным путем выведения амоксициллина являются почки, тогда как клавулановая кислота выводится как почками, так и путем действия внепочечных механизмов. У здоровых добровольцев средний период полувыведения амоксициллина / клавулановой кислоты составляет приблизительно один час, а средний общий клиренс – приблизительно 25 л/час. Различные исследования показали, что выделение с мочой составляет 50–85% для амоксициллина и 27–60% для клавулановой кислоты в течение 24-часового периода. В случае клавулановой кислоты наибольшее количество вещества выводится в течение первых двух часов после приема. Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не задерживает почечную экскрецию клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Возраст. Период полувыведения амоксициллина идентичен для детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. Для детей (в том числе недоношенных новорожденных) первой недели жизни частота приема не должна превышать 2 раз в сутки из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, дозирование следует выбирать с осторожностью, рекомендуется также контроль функции почек. Нарушение функции почек. Общий сывороточный клиренс амоксициллина / клавулановой кислоты пропорционально уменьшается при снижении функции почек. Снижение клиренса препарата более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку большая доля амоксициллина выводится почками. При почечной недостаточности дозирование должно предотвращать чрезмерную кумуляцию амоксициллина, одновременно сохраняя достаточный уровень клавулановой кислоты (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется осторожное применение препарата и регулярный контроль функции печени. Клинические характеристики Показания Лечение у взрослых и детей бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к Медоклаву® микроорганизмами, таких как: - острый бактериальный синусит (подтвержденный); - острый средний отит; - подтвержденное обострение хронического бронхита; - внебольничная пневмония; - цистит; - пиелонефрит; - инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлит, укусы животных, тяжелый дентоальвеолярный абсцесс с распространенным целлюлитом; - инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелит. При назначении антибактериальных препаратов следует руководствоваться правилами их надлежащего применения. Противопоказания Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов. Наличие в анамнезе тяжелых реакций повышенной чувствительности (в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т. ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов). Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина / клавуланата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Антикоагулянты для перорального применения. Антикоагулянты для перорального применения и антибиотики пенициллинового ряда широко применяются на практике при отсутствии сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был назначен курс лечения амоксициллином. Если необходим одновременный прием таких препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновый индекс или международное нормализованное отношение при добавлении или прекращении приема амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Метотрексат. Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности. Пробенецид. Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к увеличению уровня и продолжительности нахождения амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови. Микофенолата мофетил. У больных, получающих лечение микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предоузовая концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты приблизительно на 50%. Это изменение предоузовой концентрации может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофеноловой кислоты. Таким образом, изменение дозирования микофенолата мофетила обычно не требуется, если нет клинического подтверждения дисфункции трансплантата. Однако пристальное наблюдение необходимо во время совместного применения и в течение некоторого времени после антибиотикотерапии. Особенности применения Перед началом терапии амоксициллином / клавулановой кислотой следует тщательно собрать информацию о предыдущих реакциях повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Сообщалось о серьезных и в отдельных случаях летальных реакциях повышенной чувствительности (включая анафилактические реакции и тяжелые кожные побочные реакции) у пациентов, получавших лечение пенициллином. Зафиксированы реакции гиперчувствительности, прогрессировавшие до синдрома Куниса – серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). Такие реакции более вероятны у больных с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и пациентов с атопическими заболеваниями. При появлении аллергической реакции следует прекратить применение амоксициллина / клавулановой кислоты и начать соответствующую альтернативную терапию. Если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмом (-ами), чувствительным (-ми) к амоксициллину, следует рассмотреть переход от амоксициллина / клавулановой кислоты к амоксициллину в соответствии с общепринятыми рекомендациями. Сообщалось о случаях возникновения синдрома медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES), преимущественно у детей, получавших амоксициллин (см. раздел «Побочные реакции»). Синдром медикаментозного энтероколита – аллергическая реакция, основным симптомом которой является продолжительная рвота (через 1–4 часа после приема лекарственного средства) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, артериальную гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Были тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока. Не применять данную лекарственную форму препарата при наличии высокого риска того, что вероятные возбудители заболевания имеют резистентность к бета-лактамным препаратам, которая не опосредована бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Не следует применять эту лекарственную форму для лечения резистентного к пенициллину S. pneumoniae. У пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог (см. раздел «Побочные реакции»). Следует избегать применения амоксициллина / клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку в этом случае при применении амоксициллина было связано возникновение кореподобной сыпи. Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи. Продолжительное применение в отдельных случаях может привести к чрезмерному размножению микроорганизмов, нечувствительных к препарату. Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с образованием пустул, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Побочные реакции»). Такая реакция требует прекращения применения Медоклава® и является противопоказанием для дальнейшего применения амоксициллина. Следует с осторожностью применять амоксициллин / клавулановую кислоту пациентам с признаками нарушения функции печени (см. разделы «Противопоказания», «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Сообщалось об осложнениях со стороны печени, преимущественно у мужчин, в том числе пожилого возраста, которые могут быть связаны с продолжительным лечением. Об таких осложнениях у детей сообщалось очень редко. У всех групп пациентов симптомы обычно возникают во время или вскоре после лечения, однако в отдельных случаях могут проявляться лишь через несколько недель после окончания лечения. Такие явления обычно обратимы. Осложнения со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях – летальными. Такие явления всегда наблюдались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или тех, кто одновременно принимал препараты с известным потенциальным влиянием, что может привести к осложнениям со стороны печени (см. раздел «Побочные реакции»). При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось об антибиотикоассоциированном колите, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до опасной для жизни (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно учитывать этот диагноз пациентам с имеющейся диареей во время или после приема любых антибиотиков. При появлении антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить применение Медоклава®, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Применение противоперистальтических препаратов в таком случае противопоказано. При длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функций систем органов, в том числе функции почек, печени и кроветворения. У пациентов, принимавших амоксициллин / клавулановую кислоту, в редких случаях наблюдали удлинение протромбинового индекса. При одновременном назначении антикоагулянтов следует осуществлять соответствующий контроль. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»). Пациентам с нарушениями функции почек следует скорректировать дозу в зависимости от степени нарушения (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия (включая острое поражение почек), преимущественно при парентеральной терапии. Во время приема высоких доз амоксициллина следует поддерживать достаточное потребление жидкости и диурез с целью снижения вероятности кристаллурии, связанной с амоксициллином. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря нужно регулярно проверять проходимость катетеров (см. разделы «Побочные реакции» и «Передозировка»). Во время лечения амоксициллином следует использовать ферментативные методы определения глюкооксидазы при исследовании на наличие глюкозы в моче, поскольку при использовании неферментативных методов есть вероятность получения ложноположительных результатов. Наличие клавулановой кислоты в препарате Медоклав® может привести к неспецифическому связыванию IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может привести к ложноположительным результатам пробы Кумбса. Сообщалось о положительных результатах иммуноферментного анализа с использованием Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories у пациентов, принимавших амоксициллин / клавулановую кислоту и у которых впоследствии было установлено отсутствие инфекции Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами non-Aspergillus при проведении иммуноферментного анализа с использованием Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories. Поэтому положительные результаты анализов у пациентов, получающих лечение амоксициллином / клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность. Исследования на животных не указывают на прямое или опосредованное вредное воздействие на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Ограниченные данные о применении амоксициллина / клавулановой кислоты во время беременности у человека не указывают на повышенный риск возникновения врожденных пороков развития. В единственном исследовании у женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое лечение амоксициллином / клавулановой кислотой может быть связано с повышенным риском развития некротического энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения препарата во время беременности, за исключением случаев, когда врач считает это необходимым. Период кормления грудью. Оба вещества выделяются в грудное молоко (нет данных о влиянии клавулановой кислоты на ребенка, находящегося на грудном вскармливании). Таким образом, у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, возможно возникновение диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому во время приема препарата кормление грудью следует прекратить. Нужно учитывать возможность возникновения аллергических реакций. Применение амоксициллина / клавулановой кислоты во время кормления грудью возможно только после оценки врачом соотношения риск/польза. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Исследования о способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами не проводились. Однако возможно возникновение нежелательных эффектов (таких как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»). Способ применения и дозы Дозирование выражено в пересчете на содержание амоксициллина / клавулановой кислоты, за исключением случаев, когда дозирование выражено в пересчете на отдельный компонент. При выборе дозирования Медоклава® для лечения отдельной инфекции следует учитывать: - вероятные возбудители заболевания и их вероятную чувствительность к антибактериальным препаратам (см. раздел «Особенности применения»); - степень тяжести и место инфекции; - возраст, массу тела и функцию почек пациента, как указано ниже. При необходимости следует рассмотреть возможность применения альтернативных форм выпуска Медоклава® (то есть таких, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и/или различные соотношения содержания амоксициллина и клавулановой кислоты) (см. разделы «Фармакодинамика» и «Особенности применения»). Для детей с массой тела < 40 кг эта лекарственная форма Медоклава® обеспечивает максимальную суточную дозу 1000–2800 мг амоксициллина / 143–400 мг клавулановой кислоты при условии приема, как рекомендовано ниже. Если считается необходимой повышенная доза амоксициллина, рекомендуется выбрать другую лекарственную форму Медоклава® с целью избежания приема чрезмерно высоких суточных доз клавулановой кислоты (см. разделы «Фармакодинамика» и «Особенности применения»). Продолжительность лечения определяют индивидуально для каждого пациента. При некоторых инфекциях (например, при остеомиелите) необходимо более продолжительное лечение. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра (см. раздел «Особенности применения» относительно длительной терапии). Дети с массой тела ≥ 40 кг: следует применять другие формы препарата. Дети с массой тела < 40 кг. Рекомендуемые дозы: - от 25 мг/3,6 мг/кг/сутки до 45 мг/6,4 мг/кг/сутки, распределенные на два приема; - для лечения некоторых инфекций (таких как средний отит, синусит и инфекции нижних дыхательных путей) детям в возрасте от 2 лет можно применять дозу до 70 мг/10 мг/кг/сутки, распределенную на два приема. Нет клинических данных для лекарственных форм Медоклава® 7:1 относительно доз, более высоких, чем 45 мг/6,4 мг/кг/сутки для пациентов в возрасте до 2 лет. Нет клинических данных для лекарственных форм Медоклава® 7:1 относительно пациентов в возрасте до 2 месяцев. Таким образом, рекомендаций по дозированию для этой группы пациентов нет. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется. Нарушение функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. Пациентам с CrCl менее 30 мл/мин не рекомендуется применение лекарственных форм Медоклава® с соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты 7:1, поскольку нет имеющихся рекомендаций по коррекции дозы. Нарушение функции печени. Рекомендуется осторожное применение и регулярный контроль функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Способ применения Лекарственное средство Медоклав® предназначено для перорального применения. Препарат следует принимать во время еды, чтобы свести к минимуму потенциальную желудочно-кишечную непереносимость. Терапию можно начать парентерально, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению инъекционной формы Медоклава®, и продолжить с помощью препарата для перорального применения. Инструкция по приготовлению суспензии. Перед применением проверить целостность пломбы на крышке. Встряхнуть флакон, чтобы разрыхлить порошок. Добавить необходимое количество воды (как указано ниже), перевернуть и тщательно взболтать. Другой способ: заполнить флакон водой немного ниже отметки на этикетке, перевернуть и тщательно взболтать, затем заполнить флакон водой до отметки, перевернуть и снова тщательно взболтать. Дозирование Объем воды, который необходимо добавлять для растворения (мл) Конечный объем растворенной оральной суспензии (мл) 400 мг/57 мг/5 мл 62 70 Перед каждым применением флакон следует тщательно взбалтывать. Дети Применяют детям в возрасте от 2 месяцев. Детям с массой тела более 40 кг назначают препарат в другой лекарственной форме. Передозировка Симптомы. Могут наблюдаться симптомы расстройств желудочно-кишечного тракта и нарушения баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась кристаллурия, связанная с амоксициллином, что в отдельных случаях приводило к почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»). У пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог. Сообщалось об осаждении амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Особенности применения»). Лечение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, обращая внимание на баланс жидкости/электролитов. Амоксициллин / клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа. Побочные реакции Чаще всего сообщали о следующих побочных реакциях на препарат: диарея, тошнота и рвота. Перечень побочных реакций на препарат, известных из клинических исследований Медоклава® и пострегистрационного наблюдения и классифицированных по системно-органному классу MedDRA, приводится ниже. Применяют следующую классификацию частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии. Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек. Частота неизвестна: чрезмерное размножение микроорганизмов, нечувствительных к препарату. Со стороны кроветворной и лимфатической системы. Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения. Частота неизвестна: обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия; увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса 1. Со стороны иммунной системы 10. Частота неизвестна: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит. Со стороны нервной системы. Нечасто: головокружение, головная боль. Частота неизвестна: обратимая гиперактивность и судороги 2, асептический менингит. Со стороны сердца. Частота неизвестна: синдром Куниса. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: диарея, тошнота 3, рвота. Нечасто: расстройства желудка. Частота неизвестна: антибиотикоассоциированный колит 4, «черный волосатый язык», изменение окраски зубной эмали 11, синдром медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES), острый панкреатит. Гепатобилиарные расстройства. Нечасто: повышение уровня АСТ и/или АЛТ 5. Частота неизвестна: гепатит 6 и холестатическая желтуха 6. Со стороны кожи и подкожных тканей 7. Частота неизвестна: кожные высыпания, зуд, крапивница. Редко: мультиформная эритема. Неизвестно: синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез 9, реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), болезнь линейного иммуноглобулина А (IgA). Со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия 8 (включая острое поражение почек). 1 См. раздел «Особенности применения». 2 См. раздел «Особенности применения». 3 Тошнота чаще связана с приемом более высоких пероральных доз препарата. При возникновении желудочно-кишечных реакций их тяжесть можно снизить, принимая Медоклав® во время еды. 4 В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел «Особенности применения»). 5 Умеренное повышение уровня AСT и/или AЛT чаще наблюдалось у пациентов, получавших лечение антибиотиками бета-лактамной группы, но значимость этих результатов неизвестна. 6 Эти явления наблюдались при применении других антибиотиков пенициллинового и цефалоспоринового ряда (см. раздел «Особенности применения»). 7 При возникновении реакций повышенной чувствительности (дерматита) применение препарата следует прекратить (см. раздел «Особенности применения»). 8 См. раздел «Передозировка». 9 См. раздел «Особенности применения». 10 См. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения». 11 Об изменении окраски зубной эмали очень редко сообщали у детей. Тщательная гигиена ротовой полости может предупредить такое изменение окраски, поскольку это явление устраняется чисткой зубов. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги, в недоступном для детей месте. Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С в течение 7 дней.

1 флакон с порошком для приготовления 70 мл суспензии в комплекте с дозирующим шприцем в картонной коробке.

По рецепту

Медокемi Лимитед / Medochemie Limited. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: Ажиос Атанассиос Индустриальная Зона, Япету 48, Лимассол, 4101, Кипр / Agios Athanassios Industrial Area, Iapetou 48, Limassol, 4101, Cyprus.