Медобіотин 2,5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕДОБИОТИН ® (MEDOBIOTIN ®)

действующее вещество: биотин; 1 таблетка содержит 2,5 мг биотина; вспомогательные вещества: длинноцепочечные парциальные глицериды, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, повидон, кроповидон, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки.

Простые препараты витаминов. Код АТХ A11Н А05. Фармакологические свойства

Биотин является жизненно важным веществом для развития и роста клеток. Как кофермент играет важную роль в глюконеогенезе, липогенезе, биотрансформации пропионатов, синтезе жирных кислот и расщеплении лейцина. Недостаточность биотина может возникать при несбалансированном питании, длительных диетах и употреблении сырого яичного белка; кроме того, при ассоциированной с биотином множественной недостаточности карбоксилаз потребность в биотине из-за генетического дефекта повышена. Недостаточность проявляется реакцией на коже и её производных, а последствиями могут стать специфические психические симптомы и кишечные расстройства при парентеральном питании, при синдроме мальабсорбции, после резекции тонкого кишечника, у больных, находящихся на гемодиализе. Биотин (витамин Н, витамин В7) является водорастворимым витамином группы В. В организме биотин играет важную роль в обмене углеводов, жиров и белков и является жизненно необходимым для нормального роста и развития клеток. При попадании в организм биотин действует как кофермент карбоксилаз, оказывает инсулиноподобное действие и участвует в процессе глюконеогенеза (благодаря участию в синтезе глюкокиназы), в связи с чем способствует стабилизации содержания сахара в крови, улучшает функцию нервной системы. Биотин является синергистом других витаминов группы В, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, цианокобаламина. Есть данные об участии биотина в синтезе пуриновых нуклеотидов. Биотин является также источником серы, которая участвует в синтезе белка – коллагена, и таким образом положительно влияет на структуру кожи и её производных (волос, ногтей). Биотин поступает в организм человека с продуктами питания, а также синтезируется микрофлорой кишечника. Распространённый в рационе питания биотин в основном связан с протеином и встречается в виде биоцитина (продукты питания животного происхождения), который после гидролиза в тонком кишечнике быстро реабсорбируется. В растениях биотин частично представлен в свободной форме.

Всасывание свободного биотина начинается уже в верхнем отделе тонкой кишки. Здесь молекула биотина проникает через стенку кишки в неизменённом виде. Всасывание происходит главным образом за счёт диффузии. Степень связывания биотина с белками плазмы крови составляет 80 %. Концентрации свободного или лишь слабо связанного биотина в крови составляют, как правило, от 200 до 1200 мкг/л. Биотин выводится с мочой (от 6 до 50 мкг за сутки) и калом. Биотин экскретируется в неизменённом виде (почти 50 %) и в виде биологически неактивных метаболитов. Период полувыведения зависит от величины введённой дозы и составляет почти 26 часов после приёма внутрь дозы 100 мкг на килограмм массы тела. У больных с недостаточностью биотинидазы период полувыведения после введения такой же дозы сокращается до 10-14 часов. Клинические характеристики.

Лечение и профилактика заболеваний, вызванных дефицитом биотина: заболевания кожи, ногтей, волос. Лечение генетически обусловленных энзимопатий, ассоциированных с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз).

Гиперчувствительность к биотину или к другим компонентам лекарственного средства. Особые меры безопасности. Белок сырого яйца содержит протеин авидин, который взаимодействует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного приема. Употребление большого количества сырых яиц в течение 2-3 недель может вызвать дефицит биотина.

При применении биотина с противосудорожными препаратами возможно снижение концентрации биотина в плазме крови за счёт увеличенного выведения его с мочой. Вальпроевая кислота снижает активность биотинидазы, снижая функции митохондрий в печени. Пантотеновая кислота в больших дозах конкурирует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного применения.

Влияние на результаты клинических лабораторных анализов. Биотин может влиять на результаты лабораторных анализов, основанных на взаимодействии с биотином/стрептавидином, приводя к ложно сниженным или ложно завышенным результатам анализа, в зависимости от его вида. Риск получения ложных результатов выше у детей и пациентов с нарушением функции почек, а также возрастает при применении высоких доз. При интерпретации результатов лабораторных исследований необходимо учитывать возможное влияние биотина, особенно если такие результаты не согласуются с клиническими проявлениями (например, результаты анализа на проверку функции щитовидной железы, имитирующие показатели, характерные для базедовой болезни, у бессимптомных пациентов, принимающих биотин, или ложноотрицательные результаты теста на тропонин у больных с инфарктом миокарда, которые лечатся биотином). В случаях, когда есть подозрение на влияние биотина на результаты анализов, по возможности, следует использовать альтернативные виды исследований, не чувствительные к действию биотина. Необходимо проконсультироваться с работниками лаборатории перед назначением анализа для пациента, получающего лечение биотином. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

В соответствии с общепринятыми принципами, применять Медобиотин ® при беременности или в период грудного вскармливания можно только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода/ребенка. До настоящего времени нет информации о негативном влиянии применения препарата при беременности или в период грудного вскармливания. Биотин проникает через плаценту и попадает в грудное молоко. Грудное молоко обычно содержит 7-13 мкг биотина/л.

Не влияет.

Рекомендуемая доза для взрослых при лечении дефицита биотина (заболевания ногтей, волос, кожи) – 1-2 таблетки в сутки. Для лечения генетически обусловленных энзимопатий, ассоциированных с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз), назначают 2-4 таблетки (суточная доза – до 10 мг биотина). Таблетки принимать до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Продолжительность курса лечения зависит от характера и течения заболевания.

В связи с ограниченным опытом применения лекарственное средство не применяют детям в возрасте до 12 лет. Детям в возрасте от 12 лет препарат применяют по назначению врача; рекомендации по дозированию препарата отсутствуют ввиду ограниченности соответствующих данных.

На сегодняшний день нет сообщений о передозировке биотина.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая крапивницу. В случае возникновения любых нежелательных реакций рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, вставьте секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

Антон Хюбнер ГмбХ & Ко. КГ / Anton Hubner GmbH & Co . KG .

Шлосштрассе 11-17, 79238 Эренкирхен, Германия / Schlossstraße 11-17, 79238 Ehrenkirchen, Germany. или