Медіаторн 15 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕДИАТОРН ® ( MEDIATORN )

действующее вещество: ипидакрина гидрохлорида моногидрат; 1 мл раствора содержит ипидакрина гидрохлорида моногидрат в пересчёте на ипидакрина гидрохлорид – 15 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Другие средства, действующие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Антихолинэстеразные средства. Код АТХ N07А А.

Медиаторн ® – обратимый ингибитор холинэстеразы. Лекарственное средство оказывает непосредственное стимулирующее действие на проведение импульса по нервным волокнам, межнейрональным и нервно-мышечным синапсам периферической и центральной нервной системы (ЦНС). Фармакологическое действие лекарственного средства основано на комбинации двух механизмов действия: - блокада калиевых каналов мембраны нейронов и мышечных клеток; - обратимое ингибирование холинэстеразы в синапсах. Медиаторн ® усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но также адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина. Лекарственное средство проявляет следующие выраженные фармакологические эффекты: - восстанавливает и стимулирует проведение импульса в нервной системе и нервно-мышечную передачу; - усиливает сократимость гладкомышечных органов под действием всех антагонистов ацетилхолиновых, адреналиновых, серотониновых, гистаминовых и окситоциновых рецепторов, за исключением калия хлорида; - улучшает память, тормозит прогредиентное развитие деменции; - восстанавливает проведение импульса в периферической нервной системе, нарушенное под влиянием различных факторов, таких как травма, воспаление, действие местных анестетиков, некоторых антибиотиков, калия хлорида, токсинов; - умеренно стимулирует ЦНС в сочетании с проявлениями отдельных седативных эффектов; - проявляет анальгетический эффект; - проявляет антиаритмический эффект. Лекарственное средство не оказывает тератогенного, эмбриотоксического, мутагенного и канцерогенного, а также аллергизирующего и иммунотоксического действия, а также не влияет на эндокринную систему.

Лекарственное средство быстро всасывается после подкожного или внутримышечного введения. Максимальная концентрация в крови достигается через 25–30 минут, 40–50 % активного вещества связывается с белками плазмы крови. Лекарственное средство быстро поступает в ткани; период полувыведения в фазе составляет 40 минут. Метаболизируется в печени. Выводится препарат почками, а также экстраренально (через желудочно-кишечный тракт). Период полувыведения при парентеральном введении препарата составляет 2–3 часа. Экскреция происходит, главным образом, за счёт канальцевой секреции, и лишь 1/3 дозы выводится путём клубочковой фильтрации. При парентеральном введении 34,8 % дозы препарата выводится с мочой в неизменённом виде. Клинические характеристики.

Заболевания периферической нервной системы: моно- и полиневропатия, полирадикулопатия, миастения и миастенический синдром различной этиологии. Заболевания ЦНС: бульбарные параличи и парезы; восстановительный период органических поражений ЦНС, сопровождающихся двигательными нарушениями.

Повышенная чувствительность к ипидакрину. Эпилепсия. Экстрапирамидные нарушения с гиперкинезами. Стенокардия. Выраженная брадикардия. Бронхиальная астма. Вестибулярные расстройства. Механическая непроходимость кишечника и мочевыводящих путей. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Беременность и период грудного вскармливания.

Медиаторн ® усиливает седативный эффект в комбинации с лекарственными средствами, угнетающими ЦНС. Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметическими средствами. У больных миастенией повышается риск развития «холинергического» криза, если Медиаторн ® применяют одновременно с холинергическими средствами. Возрастает риск развития брадикардии, если β-адреноблокаторы применялись до начала лечения препаратом Медиаторн ® . Лекарственный препарат Медиаторн ® можно применять в комбинации с ноотропными лекарственными средствами. Алкоголь усиливает побочные эффекты препарата.

С осторожностью применять лекарственное средство у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, заболеваниями дыхательных путей, включая острые заболевания дыхательных путей, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, не связанными с коронарными болями, с тиреотоксикозом.

Лекарственное средство Медиаторн ® повышает тонус матки и может вызвать преждевременные роды, поэтому в период беременности применение препарата противопоказано. В период кормления грудью применение препарата противопоказано.

В период лечения необходимо воздерживаться от управления автомобилем, а также от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Раствор для инъекций вводить внутримышечно или подкожно. Дозу и продолжительность лечения следует определять индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания. Заболевания периферической нервной системы Моно- и полиневропатия различного генеза: подкожно или внутримышечно вводить 5 – 15 мг 1 – 2 раза в сутки, курс лечения составляет 10 – 15 дней (в тяжелых случаях – до 30 дней); далее лечение следует продолжать пероральной формой ипидакрина. Миастения и миастенический синдром: подкожно или внутримышечно вводить 5 – 30 мг 1 – 3 раза в сутки, а далее перейти на таблетированную форму. Общий курс лечения составляет 1 – 2 месяца. При необходимости лечение можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1 – 2 месяца. Заболевания ЦНС Бульбарные параличи и парезы: подкожно и внутримышечно вводить 5 – 15 мг 1 – 2 раза в сутки, курс лечения составляет 10 – 15 дней, по возможности переходить на таблетированную форму. Восстановительный период при органических поражениях ЦНС: внутримышечно вводить 10 – 15 мг 1 – 2 раза в сутки, курс лечения – до 15 дней.

Систематизированные данные о применении парентеральной формы ипидакрина детям (в возрасте до 18 лет) отсутствуют, поэтому препарат детям не применять.

Симптомы При тяжёлой передозировке может развиться холинергический криз, для которого характерны бронхоспазм, слезотечение, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, усиление перистальтики желудочно-кишечного тракта, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, желтуха, брадикардия, нарушения внутрисердечной проводимости, аритмия, снижение артериального давления, беспокойство, тревожность, возбуждение, чувство страха, атаксия, судороги, кома, нарушения речи, сонливость, общая слабость. Лечение: следует использовать симптоматическую терапию, применять м-холинолитики (атропин, циклодол, метацин).

Медиаторн ®, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов. Частота побочных реакций согласно классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регуляторной деятельности): очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). Со стороны сердечной системы: часто – учащенное сердцебиение, брадикардия. Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение, головная боль, сонливость (при приеме высоких доз). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – усиленное выделение секрета бронхов, бронхоспазм. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – усиленное слюноотделение, тошнота; нечасто – при применении высоких доз – рвота; редко – диарея, боль в эпигастрии. Со стороны печени: частота неизвестна – желтуха. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – усиленное потоотделение; нечасто – аллергические реакции, в том числе сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек. Со стороны репродуктивной системы: повышение тонуса матки. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто – мышечные судороги (при применении высоких доз). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции повышенной чувствительности (включая аллергический дерматит, анафилактический шок, астму, токсический эпидермальный некролиз, эритему, крапивницу, свистящее дыхание, отек гортани, сыпь в месте инъекции). Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто – слабость (при применении высоких доз). Антихолинергические средства, такие как атропин, могут снижать слюноотделение и брадикардию. В случае развития нежелательных побочных действий следует уменьшить дозу или кратковременно (на 1–2 дней) прервать применение лекарственного средства.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не следует смешивать лекарственное средство с другими растворами, кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

По 1 мл в ампуле, по 10 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

По рецепту.

ПАО «Галичфарм».

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.