Медетром, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕДЕТРОМ (MEDETROM)

действующие вещества: тобрамицин, дексаметазон; 1 мл суспензии содержит тобрамицина 3 мг и дексаметазона 1 мг; вспомогательные вещества: тилоксапол, гипромеллоза, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, кислота серная или натрия гидроксид, вода очищенная.

Глазные капли, суспензия. Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета, возможно наличие осадка, который исчезает при легком взбалтывании.

Противовоспалительные и противомикробные средства в комбинации. Кортикостероиды и противомикробные средства в комбинации. Код АТХ S01C A01.

Дексаметазон

Дексаметазон относится к группе глюкокортикоидных средств. Эффективность кортикостероидов для лечения воспалительных состояний глаза хорошо известна. Кортикостероиды достигают своего противовоспалительного действия путём подавления адгезии молекул к эндотелиальным клеткам сосудов, циклооксигеназы I или II и высвобождения цитокинов. В результате этого уменьшается образование медиаторов воспаления и подавляется адгезия циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, что предотвращает их проникновение в воспалённые ткани глаза. Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное действие при сниженной минералокортикоидной активности по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из наиболее сильнодействующих противовоспалительных средств.

Тобрамицин

Тобрамицин – это высокоактивный быстродействующий бактерицидный антибиотик группы аминогликозидов, который противодействует как грамположительным, так и грамотрицательным микроорганизмам. Его механизм действия связан с подавлением комплекса полипептидов и синтеза в рибосомах бактериальных клеток. В целом действие тобрамицина описано in vitro путём определения минимальной подавляющей концентрации (МПК), которая определяет активность антибиотика в отношении каждого вида бактерий. Поскольку МПК тобрамицина очень низка в отношении большинства глазных патогенных организмов, он считается антибиотиком широкого спектра действия. Были определены критические значения МПК, определяющие чувствительность или резистентность бактериальной культуры к определённому антибиотику. Существующее критическое значение МПК для тобрамицина в отношении соответствующих видов бактерий учитывает присущую чувствительность видов, а также максимальную концентрацию и фармакокинетические значения зависимости время/концентрация, измеренные в плазме крови после перорального применения. Определение этих критических значений, которое делит микроорганизмы на чувствительные и резистентные, использовалось для определения клинической эффективности антибиотиков, применявшихся системно. Однако при местном применении антибиотика в высоких концентрациях непосредственно на место инфекции определение критических значений не используется. Большинство микроорганизмов, которые можно было бы классифицировать как устойчивые путём определения критических значений при системном применении, на самом деле хорошо реагируют на местное лечение. С целью профилактики есть возможность приостановить развитие таких микроорганизмов, вызывающих инфекцию. Во время клинических исследований раствор тобрамицина, применявшийся местно, показал эффективность против многих существующих штаммов глазных патогенных организмов у пациентов, участвовавших в исследованиях. Считается, что некоторые из этих глазных патогенных организмов являются устойчивыми, основываясь на определении критических значений при системном применении. Во время клинических исследований было продемонстрировано, что тобрамицин эффективен для лечения поверхностных инфекций глаза, вызванных нижеуказанными патогенными микроорганизмами.

Грамположительные бактерии Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину или резистентные*) Staphylococcus epidermidis (чувствительные к метициллину или резистентные*) Другие коагулазоотрицательные виды Staphylococcus Streptococcus pneumoniae (чувствительные к пенициллину или резистентные*) Другие виды Streptococcus

Грамотрицательные бактерии Acinetobacter spp. Citrobacter spp. Enterobacter spp. Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Moraxella spp. Morganella morganii Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

*Фенотип резистентности бета-лактамов (то есть метициллина; пенициллина) не связан с фенотипом резистентности аминогликозидов, и оба не связаны с вирулентностью и фенотипами патогенных организмов. Выявлено, что многие стафилококки, устойчивые к метициллину, устойчивы к тобрамицину (и другим аминогликозидным антибиотикам). Однако эти устойчивые стафилококковые культуры (как определено критическими значениями МПК) обычно успешно реагируют на лечение местно применяемым тобрамицином. Исследования чувствительности бактерий продемонстрировали, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, остаются чувствительными к тобрамицину. У значительной части микрофлоры резистентность к тобрамицину ещё не развилась; однако бактериальная резистентность может развиться при длительном применении. Возможно возникновение перекрёстной чувствительности к другим аминогликозидным антибиотикам. В случае возникновения повышенной чувствительности при применении препарата следует прекратить его применение и провести соответствующее лечение.

Дети

Безопасность и эффективность комбинации тобрамицин/дексаметазон у детей установлены вследствие значительного клинического опыта, однако доступны лишь ограниченные данные. В клиническом исследовании суспензии тобрамицин/дексаметазон для лечения бактериального конъюнктивита 29 детей в возрасте от 1 до 17 лет получали 1 или 2 капли суспензии тобрамицин/дексаметазон каждые 4 или 6 часов в течение 5 или 7 дней. В этом исследовании различий в профиле безопасности у взрослых и детей не наблюдалось.

Дексаметазон Системное воздействие дексаметазона после местного офтальмологического применения глазных капель низкое. Уровни пиковых концентраций в плазме крови колеблются от 220 до 888 пг/мл (в среднем 555 ± 217 пг/мл) после закапывания одной капли в каждый глаз 4 раза в сутки последовательно в течение двух дней. Дексаметазон примерно на 77-84 % связывается с альбумином плазмы крови. Период полувыведения из плазмы крови относительно короткий – 3-4 часа. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л /ч/кг, а объем распределения колеблется от 0,576 до 1,15 л /кг. Дексаметазон выводится из организма путем метаболизма. Примерно 60 % дозы выделяется с мочой в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаруживался. Биодоступность при пероральном применении составляет примерно 70 %. Тобрамицин Системное воздействие тобрамицина после местного офтальмологического применения глазных капель низкое. Его концентрация в плазме крови после двухдневного применения в большинстве случаев была ниже предела количественного определения (≤ 0,25 мкг /мл). Связывание с белками плазмы крови незначительно – менее 1 0 %. Период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 2 часа при клиренсе 0,04 л /ч/кг и объеме распределения 0,26 л /кг. Тобрамицин быстро и активно экскретируется с мочой путем гломерулярной фильтрации, главным образом в неизмененном виде. Биодоступность при пероральном применении тобрамицина низкая (<1 %). Доклинические данные по безопасности. Данные о безопасности Данные по системной токсичности действующих веществ хорошо изучены. Системное воздействие тобрамицина при токсичных дозах, которые значительно превышают дозу при местном применении в глаз, может быть связано с нефротоксичностью и ототоксичностью. Системное воздействие дексаметазона может быть связано с эффектами, относящимися к глюкокортикостероидному дисбалансу. Исследования токсичности повторных доз глазных капель тобрамицин/дексаметазон у кроликов выявили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, существенно превышающих дозу для человека, это проявление имеет незначительную клиническую релевантность. При применении комбинации тобрамицин/дексаметазон в рекомендуемых дозах возникновение этих эффектов маловероятно. Мутагенность Исследования in vitro и in vivo каждого из действующих веществ мутагенного действия не выявили. Тератогенность Тобрамицин проникает через плаценту в кровоток плода и околоплодные воды. Исследования на животных при системном применении беременным животным больших доз тобрамицина во время органогенеза выявили почечную токсичность и ототоксичность плода. Другие исследования, проведенные на крысах и кроликах с применением тобрамицина в дозах свыше 100 мг /кг/день при парентеральном введении (>400 раз сверх максимальной клинической дозы), не выявили никаких случаев нарушения фертильности или вредного воздействия на плод. Было установлено, что в исследованиях на животных кортикостероиды оказывали тератогенное воздействие. Применение в глаз 0,1 % дексаметазона беременным кроликам привело к увеличению случаев нарушения развития плода и задержки внутриутробного развития. Задержка развития плода и увеличение случаев смертности наблюдались у крыс при длительной терапии дексаметазоном. Препарат следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Не проводилось никаких исследований для оценки канцерогенного действия глазных капель тобрамицин/дексаметазон. Клинические характеристики.

Воспаление глаз у пациентов, чувствительных к стероидам, при которых показано применение кортикостероидов и имеется поверхностная бактериальная инфекция или риск развития бактериальной инфекции глаза. Эти воспалительные процессы могут возникнуть после хирургического вмешательства или могут быть вызваны инфекцией, попаданием в глаз инородного тела или глазной травмой.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам препарата. Повышенная чувствительность к аминогликозидам. · Кератит, вызванный вирусом herpes simplex. · Коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы. · Грибковые заболевания или нелеченные паразитарные инфекции глаза. · Микобактериальная инфекция глаза. · Нелеченная гнойная инфекция глаза. · Инфекции или травмы, ограниченные поверхностным эпителием роговицы. · Применение препарата после удаления без осложнений инородного тела из роговицы глаза.

Одновременное применение местных стероидов и местных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы. Одновременное и/или последовательное применение антибиотиков группы аминогликозидов (включая тобрамицин) и других системных пероральных или местных лекарственных средств, оказывающих токсическое (вредное) воздействие на нервную систему, органы слуха или почки, может привести к аддитивной токсичности, поэтому, если это возможно, такое применение следует избегать. У пациентов, получавших ритонавир, концентрация дексаметазона в плазме может повыситься (см. раздел «Особенности применения»). Дексаметазон метаболизируется системой цитохрома P450 3A4 (CYP3A4). Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут снижать клиренс дексаметазона, что приводит к усилению эффектов и подавлению функции надпочечников/синдрому Кушинга. Такие взаимодействия следует избегать, если только преимущество не превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов, связанных с применением кортикостероидов. В этом случае следует следить за развитием системных эффектов кортикостероидов. Если местно применяется более одного офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

При применении препарата у некоторых пациентов возможно развитие повышенной чувствительности к местно применяемым аминогликозидам. Тяжесть реакций повышенной чувствительности может варьироваться от локальных эффектов до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. При возникновении реакции повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата. Возможно также возникновение перекрестной повышенной чувствительности к другим аминогликозидам. Следует рассмотреть вероятность того, что пациенты с повышенной чувствительностью к тобрамицину при местном применении могут также быть чувствительны и к другим аминогликозидам, назначаемым местно или системно. Сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, у пациентов, получавших системную терапию аминогликозидами. При одновременном применении препарата с системными аминогликозидами следует соблюдать осторожность. Препарат следует применять с осторожностью пациентам с известными подозрениями на нервно-мышечные нарушения, такие как миастения или болезнь Паркинсона. Аминогликозиды могут усилить мышечную слабость из-за потенциального влияния на нервно-мышечную функцию. При применении системных или местных препаратов кортикостероидов могут наблюдаться случаи нарушений зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как затуманивание зрения или другие нарушения зрения, ему необходимо обратиться к врачу-офтальмологу для установления возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), случаи которой возникали после применения системных или местных препаратов кортикостероидов. Длительное лечение (дольше чем 24 дней) кортикостероидами для местного офтальмологического применения (включая дексаметазон) может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. У пациентов, которым терапию кортикостероидами применяют в глаз длительно, необходимо регулярно и многократно контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для детей, так как риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, может быть большим у детей и проявиться раньше, чем у взрослых. Риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и/или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у предрасположенных к этому пациентов (например, у больных сахарным диабетом). Синдром Кушинга и/или подавление функции надпочечников, связанные с системной абсорбцией офтальмологического дексаметазона, могут возникнуть после интенсивной или длительной непрерывной терапии у предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, принимающих ингибиторы CYP3A4 (в том числе ритонавир и кобицистат). В таких случаях лечение следует прекращать постепенно. Длительное применение может способствовать развитию вторичных глазных инфекций из-за подавления ответа организма. Кортикостероиды (включая дексаметазон) могут снижать резистентность к бактериальным, вирусным, грибковым или паразитарным инфекциям и препятствовать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции. При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции. При возникновении грибковой инфекции следует прекратить применение препарата. Длительное применение антибиотиков (включая тобрамицин) может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции необходимо начать соответствующую терапию. Кортикостероиды для офтальмологического применения (включая дексаметазон) могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что НПВП для местного применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, применение местных стероидов (включая дексаметазон) может вызвать перфорацию. Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспаления или инфекции глаза. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. В случае, если пациенту разрешено носить контактные линзы, его следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель и подождать не менее 15 минут, прежде чем снова надеть контактные линзы. После применения глазных капель для уменьшения системного всасывания следует держать веко закрытым и закрыть слезный проток пальцем на 2 минуты.

Беременность

Данные о применении тобрамицина или дексаметазона беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. После внутривенного введения беременным женщинам тобрамицин проникает через плаценту и воздействует на плод. In utero тобрамицин не вызывает ототоксичности. Длительное или повторное применение кортикостероидов во время беременности ассоциируется с повышенным риском задержки внутриутробного развития. За новорожденными, матери которых получали большие дозы кортикостероидов во время беременности, следует внимательно наблюдать на предмет появления признаков гипоадреналинизма. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность после местного применения дексаметазона и системного применения дексаметазона и тобрамицина. Препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Грудное вскармливание

После системного применения тобрамицин проникает в грудное молоко. Данные о проникновении дексаметазона в грудное молоко отсутствуют. Неизвестно, проникают ли тобрамицин и дексаметазон в грудное молоко при местном офтальмологическом применении. Маловероятно, что после местного применения препарата тобрамицин и дексаметазон будут обнаруживаться в грудном молоке или будут вызывать клинические эффекты у новорожденных. Однако риск для ребенка, которого кормят грудью, исключать нельзя. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины. Поскольку многие лекарственные средства проникают в грудное молоко, следует рассмотреть возможность временного прекращения грудного вскармливания на время применения препарата.

Фертильность

Исследования, целью которых была оценка влияния тобрамицина и дексаметазона на репродуктивную функцию человека или животных, не проводились. Клинические данные для оценки влияния дексаметазона на мужскую или женскую репродуктивную функцию ограничены. При применении дексаметазона у крыс, сенсибилизированных к хорионическому гонадотропину, не было отмечено нежелательных явлений со стороны репродуктивной системы.

Комбинация дексаметазон/тобрамицин не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для офтальмологического применения. Во время применения препарата рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление. Рекомендуется надавить на область слёзно-носового канала и осторожно закрыть веки после закапывания. Это снижает системную абсорбцию препарата, введённого в глаз, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных реакций.

Дозирование Взрослые, включая пациентов пожилого возраста, и дети в возрасте от 2 до 18 лет: препарат применять по 1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) каждые 4-6 часов. В течение первых 24-48 часов дозу можно увеличивать до 1 или 2 капель каждые 2 часа. Частоту применения препарата следует постепенно уменьшать при улучшении клинических признаков. Следует быть внимательным и не прекращать терапию преждевременно. При тяжёлых заболеваниях препарат применять по 1 или 2 капли каждый час, пока воспаление не станет контролируемым, и постепенно уменьшать частоту применения до 1 или 2 капель каждые 2 часов в течение 3 дней; после этого закапывать по 1-2 капли каждые 4 часов в течение 5-8 дней, а в конце – по 1-2 капле каждый день в течение 5-8 последних дней при необходимости. После операции по удалению катаракты доза составляет по 1 капли 4 раза в сутки, начиная со дня операции и продолжая в течение 24 дней. Лечение можно начать за день до операции с 1 капли 4 раза в сутки, продолжая закапывать по 1 капли после операции, а затем 4 раза в сутки в течение 23 дней. При необходимости частоту применения препарата можно увеличить до 1 капли каждые 2 часов в течение первых двух дней терапии.

Дети Полученные данные подтверждают безопасность и эффективность применения глазных капель дексаметазон/тобрамицин детям в возрасте от 2 лет, которым применяли препарат в течение 7 дней для лечения поверхностных воспалений глаза бактериального происхождения. Возможно применение детям, которым необходимо провести хирургическое вмешательство по удалению катаракты.

Пациенты с нарушением функции печени и почек Комбинация дексаметазон/тобрамицин не исследовалась для этой категории пациентов. Однако из-за низкой системной абсорбции тобрамицина и дексаметазона после местного применения препарата нет необходимости в коррекции дозы.

• Вымыть руки перед применением препарата.
• Хорошо встряхнуть флакон и открутить колпачок.
• Взять флакон вертикально между большим и другими пальцами.
• Откинуть голову назад.
• Оттянуть чистым пальцем нижнее веко для образования мешочка между веком и глазом (капля должна попасть именно туда).
• Поднести край флакона к глазу. Можно использовать зеркало.
• Не касаться капельницей глаза или век, прилегающих участков или других поверхностей. Это может загрязнить капли.
• Осторожно нажать на флакон для высвобождения 1 капли за один раз.
• Не следует сжимать флакон, нужно лишь слегка нажать на его дно.
• После применения капель отпустить нижнее веко, закрыть глаз и осторожно надавить пальцем на внутренний уголок глаза у носа в течение 2 минут.
• Это предотвратит действие препарата на другие части тела.
• При необходимости следует повторить такую же процедуру для другого глаза. Сразу же после применения плотно закрутить колпачок на флаконе.
• Если капля не попала в глаз, следует повторить процедуру.
• Если Вы забыли закапать препарат, следует закапать разовую дозу, как только об этом вспомнили. Но если наступило время для следующей дозы, то следует пропустить ту, о которой забыли, и вернуться к обычному режиму. Не следует применять двойную дозу.
• Если закапано больше препарата, чем нужно, необходимо промыть глаз тёплой водой.

Безопасность и эффективность детям в возрасте до 2 лет не установлены, данные отсутствуют. Препарат можно применять детям в возрасте от 2 лет.

Учитывая характеристики данного препарата, предназначенного для местного применения, не ожидается никакого токсического эффекта как при его применении в офтальмологии в рекомендованных дозах, так и при случайном проглатывании содержимого флакона. Возможные клинические признаки и симптомы передозировки препаратом (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век) могут быть подобными побочным эффектам, наблюдавшимся у некоторых пациентов. В случае передозировки препаратом при местном применении промыть избыток препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Во время клинических исследований комбинации тобрамицин/дексаметазон наиболее частыми побочными реакциями были боль в глазах, повышенное внутриглазное давление, раздражение глаз и зуд глаз, которые возникали менее чем у 1 % пациентов. При проведении клинических исследований и в постмаркетинговый период сообщали о нижеуказанных побочных реакциях, которые оценивались по следующей частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100); редко (≥ 10000 - < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы побочные реакции указаны в порядке уменьшения их степени тяжести. Со стороны иммунной системы: неизвестно – реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции. Со стороны эндокринной системы: неизвестно – синдром Кушинга, подавление функции надпочечников (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль; неизвестно – головокружение. Со стороны органов зрения: нечасто – боль в глазах, зуд глаз, дискомфорт в глазах, глазная гипертензия, отек конъюнктивы, повышение внутриглазного давления, раздражение глаз; редко – кератит, аллергия глаз, затуманивание зрения (см. раздел «Особенности применения»), сухость глаз, гиперемия глаз; неизвестно – отек век, эритема век, зуд век, мидриаз, повышенное слезотечение, язвенный кератит. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – ринорея, ларингоспазм. Со стороны пищеварительного тракта: редко – дисгевзия; неизвестно – тошнота, рвота, дискомфорт в желудке. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно – мультиформная эритема, высыпания, отек лица, зуд. Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении отдельных компонентов Дексаметазон Со стороны нервной системы: часто – головная боль. Со стороны органов зрения: часто – раздражение глаз, гиперемия глаз, отек век, аномальная чувствительность глаз; неизвестно – кератоконъюнктивит, окрашивание роговицы, фотофобия, образование чешуек по краям век, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто – назофарингеальные капельные выделения. Тобрамицин Со стороны органов зрения: часто – гиперемия глаз, боль в глазах; нечасто – зуд глаз, ощущение дискомфорта в глазах, аллергия глаз, отек век, конъюнктивит, повышенная чувствительность к яркому свету, повышенное слезотечение, кератит; неизвестно – абразия роговицы, ухудшение зрения, отек конъюнктивы, нарушения со стороны век, выделения из глаз, зуд век, крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, сухость кожи. Описание некоторых побочных реакций Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к повышению внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты и замедлению заживления ран (см. раздел «Особенности применения»). Поскольку препарат содержит кортикостероид, при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, повышается риск перфорации, особенно после длительного применения (см. раздел «Особенности применения»). Возможно развитие вторичных инфекций после применения комбинаций, содержащих кортикостероиды и антимикробные вещества. Грибковые инфекции роговицы особенно активно развиваются при длительном применении стероидов (см. раздел «Особенности применения»). У пациентов, которым проводилась системная терапия с применением тобрамицина, возникали серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность (см. раздел «Особенности применения»). У отдельных пациентов возможна реакция повышенной чувствительности к аминогликозидам при местном применении (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщения о предполагаемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, являются исключительно важными. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 лет. После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 4 недель.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

По 5 мл препарата в пластиковых флаконах-капельницах, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

По рецепту

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л./ S.C. Rompharm Company S.R.L.

Отопень, ул. Ероилор № 1А, 075100, округ Ильфов, Румыния/ Otopeni city, Eroilor str. №1A, 075100, jud. Ilfov, Romania. Заявитель. ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина / WORLD MEDICINE L LC, Ukraine.