Медацет-1000, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕДАЦЕТ - 1000 (MEDACET - 1000)

действующее вещество: цефтазидим; 1 флакон содержит цефтазидима пентагидрат в пересчёте на цефтазидим 1000 мг; вспомогательное вещество: натрия карбонат.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого или почти белого цвета.

Противомикробное средство для системного применения. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D02. Фармакологические свойства Фармакодинамика Цефтазидим — это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушениями синтеза стенок бактериальной клетки. Приобретённая резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может изменяться со временем, а у отдельных штаммов может существенно различаться. Желательно использовать местные данные о чувствительности к антибиотику и данные о распространённости микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра действия, особенно при лечении тяжёлых инфекций. Чувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Грамотрицательные аэробы: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida. Штаммы с возможной приобретённой резистентностью Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii. Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia, Viridans group streptococcus. Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp. Нечувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp. Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile. Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая B. fragilis. Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. Фармакокинетика У пациентов после внутримышечной инъекции 500 мг и 1 г быстро достигаются средние пиковые концентрации 18 мг/л и 37 мг/л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46 мг/л, 87 мг/л или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке крови даже через 8–12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10 %. Концентрация цефтазидима, превышающая МИК (минимальную ингибирующую концентрацию) для большинства распространённых патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в центральной нервной системе (ЦНС) невелика. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4–20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации. Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стабильная концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. Препарат выводится в неизменённом виде, в активной форме с мочой путём гломерулярной фильтрации; приблизительно 80–90 % дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушениями функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1 % препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, поступающего в кишечник. Клинические характеристики Показания Лечение перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, включая новорождённых: - внутрибольничная пневмония; - инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом; - бактериальный менингит; - хронический средний отит; - злокачественный наружный отит; - осложнённые инфекции мочевыводящих путей; - осложнённые инфекции кожи и мягких тканей; - осложнённые инфекции брюшной полости; - инфекции костей и суставов; - перитонит, связанный с проведением диализа у больных, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе. Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из перечисленных выше инфекций. Цефтазидим можно применять для лечения больных с нейтропенией и лихорадкой, возникающей в результате бактериальной инфекции. Цефтазидим можно применять для профилактики инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция). При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр, направленный главным образом против грамотрицательных аэробов (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»). Цефтазидим следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадают под спектр действия цефтазидима. Назначать лекарственное средство следует согласно существующим официальным рекомендациям по назначению антибактериальных средств. Противопоказания Повышенная чувствительность к цефтазидиму или к другим компонентам лекарственного средства. Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Наличие в анамнезе тяжёлой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек (см. раздел «Особенности применения»). Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если рассматривается одновременное применение цефтазидима с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма. Как и другие антибиотики, цефтазидим может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств. Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии ферментными методами, однако небольшое влияние на результаты анализа может наблюдаться при использовании методов восстановления меди (методы Бенедикта, Фелинга, «Клинитест»). Цефтазидим не влияет на результаты определения креатинина щелочно-пикратным методом. Особенности применения В связи с лечением цефтазидимом сообщалось о возникновении тяжёлых кожных побочных реакциях, в том числе синдрома Стивенса — Джонсона (ССД), токсического эпидермального некролиза (ТЭН), медикаментозной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острого генерализованного экзантематозного пустулёза (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу (частота возникновения неизвестна). Пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за реакциями со стороны кожи. При появлении симптомов, указывающих на эти реакции, применение цефтазидима следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если у пациента развилась серьёзная реакция, такая как ССД, ТЭН, DRESS или ОГЭП при применении цефтазидима, лечение цефтазидимом ни в коем случае нельзя возобновлять. При применении бета-лактамных антибиотиков, в том числе цефтазидима, сообщали о тяжёлых и порой летальных реакциях гиперчувствительности. При возникновении тяжёлых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом необходимо немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные мероприятия. Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжёлых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим бета-лактамным антибиотикам. С осторожностью следует назначать препарат пациентам, у которых были нетяжёлые реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики. Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Он не является приемлемым препаратом для монотерапии некоторых типов инфекций, если не установлено, что возбудитель болезни чувствителен к лечению препаратом, или существует высокая вероятность того, что возможный возбудитель будет чувствителен к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей и инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами расширенного спектра действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространённости микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра действия. Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендованного дозирования это явление маловероятно. Нет данных, что цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах. Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в соответствии со степенью поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответствующим образом уменьшена (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение цефтазидимом может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или принятие других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние больного. При применении антибиотиков сообщали о случаях псевдомембранозного колита, который может быть от лёгкой степени до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать вероятность этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или при возникновении абдоминальных спазмов лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника. Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически выполнять исследования на чувствительность. Лекарственное средство в своём составе содержит натрий, что следует учитывать при лечении пациентов, придерживающихся натриевой диеты. Применение в период беременности или кормления грудью Данные о лечении цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать лекарственное средство беременным следует только тогда, когда польза от его применения превышает возможный риск. Цефтазидим экскретируется в грудное молоко в небольших количествах, но при применении терапевтических доз влияния на грудного ребёнка не ожидается. Цефтазидим можно применять в период грудного вскармливания. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Соответствующих исследований не проводили. Но возможно возникновение определённых побочных реакций (например, головокружение), что может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»). Способ применения и дозы Таблица 1 Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг Интермиттирующее введение Инфекция Вводимая доза инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом 100–150 мг / кг массы тела / сутки каждые 8 часов, максимально до 9 г в сутки 1 фебрильная нейтропения 2 г каждые 8 часов внутрибольничная пневмония бактериальный менингит бактериемия* инфекции костей и суставов 1 –2 г каждые 8 часов осложнённые инфекции кожи и мягких тканей осложнённые интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом осложнённые инфекции мочевыводящих путей 1 –2 г каждые 8 часов или 12 часов профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) 1 г при индукции в анестезию и вторая доза — в момент удаления катетера хронический средний отит 1 –2 г каждые 8 часов злокачественный наружный отит Постоянная инфузия Инфекция Вводимая доза фебрильная нейтропения вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 4 г до 6 г каждые 24 часа 1 внутрибольничная пневмония инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом бактериальный менингит бактериемия* инфекции костей и суставов осложнённые инфекции кожи и мягких тканей осложнённые интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом 1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек 9 г в сутки применяли без побочных реакций. * Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, перечисленными в разделе «Показания». Таблица 2 Дети с массой тела < 40 кг Младенцы и дети возрастом > 2 месяцев и с массой тела < 40 кг Инфекция Обычная доза Интермиттирующее введение осложнённые инфекции мочевыводящих путей 100–150 мг / кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимально 6 г в сутки хронический средний отит злокачественный наружный отит нейтропения у детей 150 мг / кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимально 6 г в сутки инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом бактериальный менингит бактериемия* инфекции костей и суставов 100–150 мг / кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимально 6 г в сутки осложнённые инфекции кожи и мягких тканей осложнённые интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Постоянная инфузия фебрильная нейтропения вводится нагрузочная доза 60–100 мг / кг массы тела с последующим постоянным инфузионным введением 100–200 мг / кг массы тела в сутки, максимально до 6 г в сутки внутрибольничная пневмония инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом бактериальный менингит бактериемия* инфекции костей и суставов осложнённые инфекции кожи и мягких тканей осложнённые интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Младенцы и дети возрастом ≤ 2 месяцев Инфекция Обычная доза Интермиттирующее введение Большинство инфекций 25–60 мг / кг массы тела в сутки в 2 приёма 1 1 У младенцев и детей возрастом ≤ 2 месяцев период полувыведения из сыворотки крови может быть в 2–3 раза больше, чем у взрослых. * Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, перечисленными в разделе «Показания». Дети Безопасность и эффективность применения цефтазидима путём постоянной внутривенной инфузии у младенцев и детей ≤ 2 месяцев не установлены. Пациенты пожилого возраста Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для больных пожилого возраста, имеющих острые инфекции, суточная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно для пациентов в возрасте от 80 лет. Печёночная недостаточность Необходимости в изменении дозирования для больных с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью нет. Клинических исследований у больных с тяжёлой печёночной недостаточностью не проводилось. Рекомендуется тщательный клинический контроль эффективности и безопасности применения. Почечная недостаточность Цефтазидим выводится почками в неизменённом виде. Поэтому для пациентов с нарушениями функции почек дозу следует уменьшить. Начальная нагрузочная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно основываться на клиренсе креатинина. Рекомендованные поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности: интермиттирующее введение Таблица 3 Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг массы тела Клиренс креатинина, мл/мин Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендованная разовая доза цефтазидима, г Частота введения (ч) 50–31 150–200 (1,7–2,3) 1 12 30–16 200–350 (2,3–4) 1 24 15–6 350–500 (4–5,6) 0,5 24 < 5 > 500 (> 5,6) 0,5 48 Пациентам с тяжёлыми инфекциями разовую дозу можно увеличить на 50 % или соответственно увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови. У детей клиренс креатинина следует скорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или массой тела. Таблица 4 Дети с массой тела < 40 кг Клиренс креатинина, мл/мин** Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендованная индивидуальная доза мг / кг массы тела Частота дозирования (ч) 50–31 150–200 (1,7–2,3) 25 12 30–16 200–350 (2,3–4) 25 24 15–6 350–500 (4–5,6) 12,5 24 < 5 > 500 (> 5,6) 12,5 48 * Уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями; может точно не соответствовать уровню снижения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью. ** Клиренс креатинина, вычисленный на основе площади поверхности тела или определённый. Рекомендуется тщательный клинический контроль эффективности и безопасности применения. Рекомендованные поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности: постоянная инфузия Таблица 5 Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг массы тела Клиренс креатинина, мл/мин Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Частота введения (ч) 50–31 150–200 (1,7–2,3) Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 1 г до 3 г каждые 24 часа 30–16 200–350 (2,3–4) Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением 1 г каждые 24 часа ≤ 15 > 350 (>4) Не исследовалось Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательный клинический контроль эффективности и безопасности применения. Дети с массой тела < 40 кг Безопасность и эффективность применения цефтазидима путём постоянной внутривенной инфузии детям, масса тела которых < 40 кг, с нарушениями функции почек не установлены. Рекомендуется тщательный клинический контроль эффективности и безопасности применения. Если детям с нарушениями функции почек необходимо применить лекарственное средство путём постоянной внутривенной инфузии, следует клиренс креатинина скорректировать в соответствии с площадью поверхности тела ребёнка или массой тела. Гемодиализ Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов. После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендуемую в таблицах 6–7, приведённых ниже. Перитонеальный диализ Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе. Помимо внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализирующую жидкость (обычно от 125 мг до 250 мг на 2 л диализного раствора). Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки в виде разовой дозы или за несколько приёмов. Для низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы как при нарушении функции почек. Рекомендации по дозированию для пациентов, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, приведены в таблицах 6–7. Таблица 6 Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин) а 5 16,7 33,3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов. Таблица 7 Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) Поддерживающая доза (мг) для диализата при скорости потока (мл/мин) а 1 л/ч 2 л/ч Скорость ультрафильтрации (л/ч) Скорость ультрафильтрации (л/ч) 0,5 1 2 0,5 1 2 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов. Введение Лекарственное средство вводить внутривенно инъекционно или инфузионно либо путём глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемыми участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра. Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально. Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента. Приготовление раствора Цефтазидим совместим с большинством широко используемых растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять в качестве растворителя натрия бикарбонат для инъекций (см. раздел «Несовместимость»). Флаконы всех размеров производятся под пониженным давлением. Во время растворения препарата выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается. На небольшие пузырьки диоксида углерода в растворённом препарате можно не обращать внимания. Доза, вводимая Необходимое количество растворителя (мл) Приблизительная концентрация (мг/мл) 1000 мг Внутримышечно Внутривенный болюс Внутривенная инфузия 3 10 50* 260 90 20 * Растворение для приготовления внутривенной инфузии следует проводить в два этапа (см. в тексте ниже). Цвет раствора варьирует от светло-жёлтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски. Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим с такими растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5 % раствор глюкозы; 0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы 40 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 10 % раствор глюкозы 40 и 5 % раствор глюкозы; 6 % раствор декстрана 70 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 6 % раствор декстрана 70 и 5 % раствор глюкозы. Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактатом). Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида. Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл с такими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций или 0,5 % растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрий) 3 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; клоксациллин (клоксациллин натрий) 4 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 МО/мл или 50 МО/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций. Содержимое флакона лекарственного средства Медацет — 1000, растворённое в 1,5 мл воды для инъекций, можно добавлять к раствору метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба препарата сохраняют свою активность. Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции 1. Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендуемый объём растворителя. 2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора. 3. Перевернуть флакон. При полностью введённом поршне шприца вставить иглу в флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла всё время должна быть в растворе. На маленькие пузырьки углекислого газа можно не обращать внимания. Приготовление растворов для внутривенной инфузии 1. Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя. 2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора. 3. Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе. 4. Добавить полученный раствор в систему для внутривенной инфузии, создав общий объём раствора не менее 50 мл, и использовать для внутривенной инфузии в течение 15–30 мин. Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата. Готовый раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре ниже 25 °С или в течение 7 дней при температуре до 4 °С. Дети Применять детям с первых дней жизни. Передозировка Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если не уменьшить для них соответствующим образом дозу (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путём гемодиализа или перитонеального диализа. Побочные реакции Побочные реакции классифицированы по системам органов, а также по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных). Инфекции и инвазии Нечасто — кандидоз (включая вагинит и кандидозный стоматит). Со стороны кровеносной и лимфатической системы Часто — эозинофилия и тромбоцитоз. Нечасто — лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения. Частота неизвестна — лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы Частота неизвестна — анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию). Со стороны нервной системы Нечасто — головокружение, головная боль. Частота неизвестна — парестезии. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответствующим образом уменьшена. Со стороны сосудов: Часто — флебит или тромбофлебит в месте введения препарата. Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто — диарея. Нечасто — тошнота, рвота, боль в животе и колит. Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»). Частота неизвестна — нарушение вкуса. Со стороны мочевыделительной системы Нечасто — транзиторное повышение уровня мочевины крови. Очень редко — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Со стороны гепатобилиарной системы Часто — транзиторное повышение уровня одного или нескольких печёночных ферментов (АЛТ [аланинаминотрансфераза], АСТ [аспартатаминотрансфераза], ЛДГ [лактатдегидрогеназа], ГГТ [гамма-глутамилтрансфераза], щелочная фосфатаза). Частота неизвестна — желтуха. Со стороны кожи и подкожной ткани Часто — макулопапулёзная сыпь или крапивница. Нечасто — зуд. Частота неизвестна — ангионевротический отёк, полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП). Общие нарушения и нарушения в месте введения Часто — боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции. Нечасто — лихорадка. Лабораторные показатели Часто — положительный тест Кумбса. Нечасто, как и при применении некоторых других цефалоспоринов, наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина в сыворотке крови. Положительная реакция Кумбса наблюдается приблизительно у 5 % пациентов, что может влиять на определение группы крови. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость: Цефтазидим менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется в качестве растворителя. Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце. Наблюдались случаи образования осадка при добавлении ванкомицина к раствору цефтазидима. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих двух препаратов.

1 флакон с порошком в картонной упаковке.

По рецепту

Сенс Лабораторис Пвт. Лтд.

VI/51B, п/с № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Индия.