Мебсін ретард 200 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕБСИН РЕТАРД ® (MEBSYN RETARD ® )

действующее вещество: мебеверина гидрохлорид (mebeverine); 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида в виде пеллет пролонгированного действия 200 ,0 мг; вспомогательные вещества: сахар сферический, сахароза (сахароза), этилцеллюлоза, магния стеарат, повидон, полиэтиленгликоль (макрогол), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза).

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы № 1, корпус оранжевого цвета, крышечка белого цвета, имеют надписи «S» на обеих частях капсулы и содержат пеллеты белого цвета.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, этерифицированные третичные амины. Код АТХ A03A A04.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Мебеверин является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Он устраняет спазмы без подавления нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредовано вегетативной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов не возникает. Клиническая эффективность и безопасность. Клиническая эффективность и безопасность применения различных лекарственных форм мебеверина были изучены у более чем 1500 пациентов. Значительное ослабление преобладающих симптомов синдрома раздражённого кишечника (например, боли в животе, характеристик стула) обычно наблюдалось в референтных и контролируемых по основным значениям клинических исследованиях. Все лекарственные формы мебеверина в целом были безопасными и хорошо переносились при рекомендованном режиме дозирования.

Клинические исследования применения таблеток или капсул проводились только у взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности, а также постмаркетинговый опыт применения суспензии мебеверина у пациентов в возрасте от 3 лет продемонстрировали, что мебеверин является эффективным безопасным лекарственным средством, которое хорошо переносится. Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что он является эффективным для уменьшения симптомов синдрома раздражённого кишечника у детей. Последующие открытые контролируемые по основным значениям исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата. Режим дозирования таблеток или капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверина.

Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать 2 раза в сутки.

Распределение. При многократном применении препарата Мебсин Ретард ® никакой значительной кумуляции не возникает.

Биотрансформация. Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме деметилкарбоксильная кислота является основным метаболитом. Период полувыведения деметилкарбоксильной кислоты в равновесном состоянии – 5,77 часов. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) C max деметилкарбоксильной кислоты составляла 804 нг/мл, а t max – около 3 часов. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97 %.

Выведение. Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде карбоксильной или деметилкарбоксильной кислот.

Взрослые и дети в возрасте от 10 лет: · симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и ощущения дискомфорта в области кишечника при синдроме раздражённого кишечника; · лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

Проводились исследования взаимодействия только с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия препарата и этанола.

Поскольку препарат содержит сахар, пациентам с редкими наследственными формами, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.

Препарат Мебсин Ретард ® не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Препарат предназначен для перорального применения. Капсулы следует запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжёвывать капсулы, поскольку покрытие капсул предназначено для пролонгированного высвобождения препарата. Взрослым и детям в возрасте от 10 лет следует принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером). Продолжительность применения не ограничена. Если одна или более доз пропущена, пациенту следует принять следующую дозу, как назначено. Пропущенную дозу не следует принимать дополнительно к следующей назначенной дозе. Особые группы пациентов. Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не проводилось. С учётом имеющихся постмаркетинговых данных, специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеуказанных групп пациентов не требуется.

При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверином симптомы отсутствовали или были лёгкими и быстро исчезали. Наблюдавшиеся симптомы передозировки были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими различными препаратами, диагностированной в течение 1 часа с момента приёма лекарственных средств. Меры для снижения абсорбции не являются необходимыми.

Сообщалось о следующих побочных реакциях, возникавших спонтанно в ходе постмаркетингового наблюдения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно. Наблюдались аллергические реакции, преимущественно со стороны кожи. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отёк, отёк лица, гиперемия, высыпания на коже, в том числе геморрагические. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, депрессия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея или запор. Общие нарушения: гиперчувствительность (анафилактические реакции). Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

По 10 капсул в блистере. По 3 блистеров в картонной пачке.

Ваш запрос состоит из одного слова — «За рецептом», что по-русски означает «По рецепту» (отпуск по рецепту). Это не текст для перевода: в нём нет секции инструкции с плейсхолдерами. Пришлите, пожалуйста, полный фрагмент инструкции, который нужно перевести, и я переведу его на русский язык, сохранив все плейсхолдеры без изменений.

Эвертоджен Лайф Сайенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited

Участок №: С-8, С-9, С-13/П и С-14/П TSIIC, Фарма SEZ, Грин Индастриал Парк, Полепалли (В), Джадчерла (М), Махабубнагар, Телангана, IN-509 301, Индия / Участок №: S-8, S-9, S-13/P и S-14/P TSIIC, Фарма SEZ, Грин Индастриал Парк, Полепалли (В), Джадчерла (М), Махабубнагар, Телангана, IN-509 301, Индия.

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕБСИН РЕТАРД ® (MEBSYN RETARD ® )