Мебікар IC 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕБИКАР ИС

действующее вещество: темгликолурил; 1 таблетка содержит темгликолурила 500 мг (0,5 г); вспомогательные вещества: метилцеллюлоза, кальция стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской; на одной поверхности таблетки нанесён товарный знак предприятия, на другой поверхности таблетки – риска.

Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Темгиколурил. Код АТХ N06B X21.

Действующее вещество лекарственного средства темгидолурил по химической структуре близко к природным метаболитам организма: молекула темгидолурила состоит из двух метилированных фрагментов мочевины, входящих в состав бициклической структуры. Мебикар ИС действует на активность структур лимбико-ретикулярного комплекса, в частности на эмоциогенные зоны гипоталамуса, а также влияет на все 4 основные нейромедиаторные системы – ГАМК-ергическую, холинергическую, серотонинергическую и адренергическую, что способствует их сбалансированности и интеграции, но не оказывает периферического адреноотрицательного действия. Мебикар ИС проявляет антагонистическую активность в отношении возбуждения адренергической и глутаматергической систем и усиливает функционирование тормозных серотонин- и ГАМК-ергических механизмов мозга. В нейромедиаторном профиле действия лекарственного средства присутствует дофаминпозитивный компонент. Лекарственное средство обладает нормостеническими свойствами. Мебикар ИС имеет умеренную транквилизирующую (анксиолитическую) активность, снимает или снижает чувство беспокойства, тревоги, страха, внутреннее эмоциональное напряжение и раздражительность. Анксиолитический эффект лекарственного средства не сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. Лекарственное средство не снижает умственную и двигательную активность, поэтому его можно применять в течение рабочего дня или во время учебы. На этом основании Мебикар ИС относят к дневным транквилизаторам. Лекарственное средство снотворного эффекта не проявляет, но усиливает действие снотворных средств и улучшает сон при его нарушении. Помимо анксиолитического действия, лекарственное средство оказывает ноотропное действие. Мебикар ИС улучшает когнитивные функции, повышает внимание и умственную работоспособность, не стимулируя симптоматику продуктивных психопатологических расстройств, таких как бред, патологическая эмоциональная активность. Лекарственное средство уменьшает выраженность побочных эффектов (угнетение эмоций, гиперседация, мышечная слабость), вызванных нейролептиками и бензодиазепиновыми транквилизаторами. Лекарственное средство обладает антиалкогольным действием. У больных алкоголизмом одной из причин повышенной тяги к алкоголю является пониженный уровень эндогенного этилового спирта в плазме крови. Мебикар ИС, повышая уровень эндогенного этилового спирта (в большей степени, чем другие транквилизаторы), уменьшает тягу к алкоголю. Мебикар ИС облегчает никотиновую абстиненцию. Лекарственное средство не создает приподнятого настроения, чувства эйфории.

При перорального применении биодоступность составляет 77 – 80 %; до 40 % темгиколурила связывается с эритроцитами; остальные 60 % не связываются с белками крови и содержатся в плазме крови в свободном состоянии, в связи с чем темгиколурил беспрепятственно распространяется в организме и свободно проходит через мембраны. Объём распределения составляет 0,9 л/кг. Максимальная концентрация темгиколурила в сыворотке крови достигается через 30 минут, высокий уровень сохраняется в течение 3 – 4 часов, затем постепенно снижается. Темгиколурил полностью выводится из организма: 55‒70 % принятой дозы лекарственного средства выводится с мочой, остальное – с калом в неизменённом виде в течение суток. Темгиколурил не накапливается и не подвергается биохимическим превращениям в организме. Клинические характеристики.

Лекарственное средство предназначено для применения взрослым. Неврозы и неврозоподобные состояния, сопровождающиеся чувством тревоги и страха, эмоциональной лабильностью, состоянием беспокойства. Кардиалгии различного генезиса (не связанные с ишемической болезнью сердца). Для улучшения переносимости нейролептиков и транквилизаторов. Применять в составе комплексной терапии никотиновой зависимости как средство, уменьшающее влечение к курению.

Повышенная чувствительность к тиеголурилу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Мебикар ИС можно комбинировать с нейролептиками, транквилизаторами (бензодиазепинами), снотворными, антидепрессантами и психостимуляторами.

Привыкание, развитие зависимости и синдрома отмены при применении темгиколурила не установлены. Лекарственное средство следует применять с осторожностью при артериальной гипотензии, нарушениях функции печени и почек. Были отдельные сообщения о развитии острых реакций гиперчувствительности.

Темгликолурил хорошо проникает во все ткани и жидкости организма. Недостаточно данных о безопасности применения темгликолурила в период беременности и кормления грудью, поэтому не рекомендуется назначать лекарственное средство беременным женщинам и женщинам, которые кормят грудью.

Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами, поскольку применение темгиколурила может вызвать снижение артериального давления и слабость.

Лекарственное средство применять внутрь независимо от приёма пищи. Дозирование зависит от индивидуальных особенностей пациента и терапевтической цели применения лекарственного средства. Обычная доза для взрослых составляет 500 мг 2–3 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить. Максимальная разовая доза – 3 г, максимальная суточная доза – 10 г. Продолжительность курса лечения – от нескольких дней до 2–3 месяцев. В составе комплексной терапии никотиновой зависимости лекарственное средство применять по 500–1000 мг в сутки ежедневно в течение 5–6 недель. Для пациентов пожилого возраста и пациентов с печеночной недостаточностью дозу лекарственного средства снижать не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью коррекцию дозы не изучали. Таким пациентам лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Если одна или несколько доз своевременно не были приняты, следует продолжить курс лечения в соответствии с ранее назначенной схемой.

Лекарственное средство не предназначено для применения детям.

Препарат малотоксичен. При значительной передозировке возможно усиление побочных эффектов (в том числе аллергические реакции, диспепсические расстройства, слабость, временное снижение артериального давления и температуры тела). Лечение: необходимо провести промывание желудка и применить общепринятые методы детоксикации и симптоматическую терапию. Специфический антидот не известен.

Мебикар ИС, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов. Побочные реакции, связанные с применением лекарственного средства, классифицированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны нервной системы: редко – головокружение. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – снижение артериального давления. Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – диспепсические расстройства (в том числе тошнота, рвота, диарея). В таком случае следует уменьшить дозу лекарственного средства. Со стороны дыхательной системы: редко – бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек). При аллергической реакции прием лекарственного средства следует прекратить. Общие нарушения: редко – снижение температуры тела, слабость. При снижении артериального давления и/или температуры тела (температура тела может снизиться на 1–1,5 °С) прием лекарственного средства прекращать не нужно. Артериальное давление и температура тела нормализуются после окончания курса лечения. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке.

Вы не предоставили текст для перевода. Пожалуйста, вставьте секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.