Мебікар-Фаркос 300 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕБИКАР-ФАРКОС (MEBICAR - FARKOS)

действующее вещество: темгиколурил; 1 капсула содержит темгиколурила 300 мг в пересчете на 100 % сухое вещество; вспомогательные вещества: метилцеллюлоза, кальция стеарат; состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы белого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета. Допускается спрессовывание порошка в виде столбика, который рассыпается при прикосновении. Допускается неоднородность по размеру частиц. Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые при заболеваниях нервной системы. Психоаналептики и другие психостимуляторы и ноотропные лекарственные средства. Темгидролурил. Код АТХ N 06 B X 21. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Действующее вещество лекарственного средства МЕБИКАР-ФАРКОС по химической структуре близко к природным метаболитам организма: его молекула состоит из двух метилированных фрагментов мочевины, входящих в состав бициклической структуры. МЕБИКАР-ФАРКОС оказывает транквилизирующее (анксиолитическое) действие, снимает или ослабляет чувство беспокойства, тревожность, страх, внутреннее эмоциональное напряжение и раздражительность. Успокаивающий эффект препарата не сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. Лекарственное средство не снижает умственную и двигательную активность, поэтому МЕБИКАР-ФАРКОС можно применять в течение рабочего дня или во время учёбы. Препарат не создаёт приподнятого настроения, чувства эйфории. На этом основании МЕБИКАР-ФАРКОС относят к дневным транквилизаторам. Снотворного эффекта не проявляет, но усиливает действие снотворных средств и улучшает сон при его нарушении. Помимо анксиолитического, МЕБИКАР-ФАРКОС оказывает ноотропное действие, уменьшает нежелательные побочные реакции, вызываемые нейролептиками и транквилизаторами группы бензодиазепинов (эмоциональная подавленность, чрезмерный успокаивающий эффект, мышечная слабость). Лекарственное средство улучшает когнитивные функции, повышает внимание и умственную работоспособность, не стимулируя симптоматику продуктивных психопатологических расстройств — бред, патологическую эмоциональную активность. МЕБИКАР-ФАРКОС действует на активность структур, входящих в лимбико-ретикулярный комплекс, в частности на эмоциогенные зоны гипоталамуса, а также влияет на все четыре основные нейромедиаторные системы: ГАМК-ергическую, холинергическую, серотонинергическую и адренергическую — способствует их сбалансированности и интеграции, но не оказывает периферического адреноотрицательного действия. В нейромедиаторном профиле действия лекарственного средства МЕБИКАР-ФАРКОС присутствует дофаминопозитивный компонент. Препарат проявляет антагонистическую активность по отношению к возбуждению адренергической и глутаматергической систем и усиливает функционирование тормозных серотонин- и ГАМК-ергических механизмов мозга. Лекарственное средство обладает нормастеническими свойствами. МЕБИКАР-ФАРКОС обладает противоалкогольным действием. У больных алкоголизмом снижен уровень эндогенного этилового спирта в плазме крови, что является одной из причин усиленного влечения к алкоголю. МЕБИКАР-ФАРКОС повышает уровень эндогенного алкоголя больше, чем другие транквилизаторы, снижая влечение к алкоголю. МЕБИКАР-ФАРКОС облегчает никотиновую абстиненцию. Фармакокинетика. При приёме внутрь биодоступность составляет 77–80 %; до 40 % препарата связывается с эритроцитами; остальные 60 % не связываются с белками крови и содержатся в плазме крови в свободном состоянии, в связи с чем препарат беспрепятственно распространяется в организме и свободно проходит через мембраны. Объём распределения составляет 0,9 л/кг. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 30 минут, высокий уровень сохраняется в течение 3‒4 часов, затем постепенно снижается. Лекарственное средство полностью выводится из организма в течение суток (с мочой 55-70 %), остальное — с калом в неизменённом виде, не накапливается и не подвергается биохимическим превращениям в организме. Клинические характеристики. Показания. МЕБИКАР-ФАРКОС предназначен для применения взрослым. Неврозы и неврозоподобные состояния (тревожность, эмоциональная лабильность, беспокойство и страх). Для улучшения переносимости нейролептиков или транквилизаторов. Кардиалгия различного происхождения (не связанная с ишемической болезнью сердца). В составе комплексной терапии никотиновой зависимости как средство, уменьшающее влечение к курению. Противопоказания. Повышенная чувствительность к темгидролурилу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. МЕБИКАР-ФАРКОС можно комбинировать с нейролептиками, транквилизаторами (бензодиазепинами), снотворными, антидепрессантами и психостимуляторами. Особенности применения. Привыкание, зависимость и синдром отмены при применении лекарственного средства МЕБИКАР-ФАРКОС не установлены. С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени и почек, у больных с артериальной гипотензией. Были отдельные сообщения об острых реакциях гиперчувствительности. Применение в период беременности или кормления грудью. МЕБИКАР-ФАРКОС хорошо проникает во все ткани и жидкости организма. Нет достаточных данных о безопасности применения лекарственного средства в период беременности или кормления грудью, поэтому его не рекомендуется назначать беременным и кормящим матерям. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, поскольку применение лекарственного средства может вызвать снижение артериального давления и слабость. Способ применения и дозы. МЕБИКАР-ФАРКОС применять внутрь независимо от приёма пищи. Взрослым назначать по 300‒600 мг 2–3 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить. Максимальная разовая доза — 3 г, максимальная суточная доза — 10 г. Продолжительность курса лечения — от нескольких дней до 2‒3 месяцев. Для лечения никотиновой зависимости применять по 600-1000 мг в сутки в течение 5–6 недель (для возможности такого дозирования необходимо применять соответствующие лекарственные формы с соответствующим содержанием действующего вещества). Для пациентов пожилого возраста и пациентов с печеночной недостаточностью дозу снижать не требуется. Для пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не изучена. Таким пациентам лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Дети. Препарат не предназначен для применения детям. Передозировка. МЕБИКАР-ФАРКОС малотоксичен. При значительной передозировке возможно усиление побочных эффектов (в том числе аллергические реакции, диспепсические расстройства, слабость, временное снижение артериального давления и температуры тела). Лечение: необходимо провести промывание желудка и применить общепринятые методы дезинтоксикации и симптоматическую терапию. Специфический антидот неизвестен. Побочные реакции. МЕБИКАР-ФАРКОС, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов. Частота побочных реакций по классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регуляторной деятельности): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 — < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100); редко (≥ 1/10000 — < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота проявлений неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). Со стороны нервной системы: редко — головокружение. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — снижение артериального давления. Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — диспепсические расстройства (в том числе тошнота, рвота, диарея). В таком случае следует уменьшить дозу лекарственного средства. Со стороны дыхательной системы: редко — бронхospазм. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — после приёма больших доз возможны аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отёк). При аллергической реакции приём препарата следует прекратить. Общие нарушения: редко — снижение температуры тела, слабость. При снижении артериального давления и/или температуры тела (температура тела может снизиться на 1–1,5 °С) приём препарата прекращать не нужно. Артериальное давление и температура тела нормализуются после завершения курса лечения. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua . Срок годности 30 месяцев. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка. По 12 или 10 капсул в блистере, по 2 блистеров в пачке. Категория отпуска. По рецепту. Производитель. ООО «Фармацевтическая компания «ФарКоС». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: Украина, 08290, Киевская обл., г. Ирпень, пгт. Гостомель, ул. Свято-Покровская, 360.