Мебіфон 15 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕБИФОН ® (MEBIFON ® )

действующее вещество: мебифон ; 1 мл раствора содержит мебифона 15 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Антинеопластические препараты. Код АТХ L 01 X X . Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей . Код АТХ M 05 B А .

Препарат из группы бисфосфонатов, структурный аналог природного пирофосфата. Мебифон ® эффективно подавляет деструкцию костей и оказывает противоопухолевое действие, выраженное анальгетическое действие (боль в костях уменьшается или исчезает), улучшает общее состояние и физическую активность больных. Мебифон ® нормализует уровень ионизированного кальция в сыворотке крови больных раком молочной железы и других локализаций – почек, легких, предстательной железы, меланомой с метастазами в кости и лимфопролиферативными заболеваниями с поражением костей. Мебифон ® не угнетает систему кроветворения, иммуногенез и иммунный ответ. У части больных имеет место стимуляция кроветворения. Может в незначительной степени изменять показатели системы свертывания и противосвертывания крови. В процессе лечения могут иметь место незначительные диффузные изменения миокарда. Мебифон ® не влияет на состояние органов дыхания и функцию печени.

Препарат не метаболизируется в организме. Выводится практически в неизмененном виде с мочой и калом, способен накапливаться в иммунокомпетентных тканях (тимус, селезенка). Период полувыведения – 6 часов. Клинические характеристики.

Злокачественные опухоли молочной, предстательной желез и легких с метастазами в кости; гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями; меланома, лимфопролиферативные заболевания с поражением костей.

Индивидуальная повышенная чувствительность к бисфосфонатам и к другим компонентам препарата, инсульт, инфаркт миокарда в анамнезе (не ранее чем за 6 месяцев до начала терапии), декомпенсированная сердечная недостаточность, активный туберкулез, тяжелые нарушения функции печени и почек, уровень тромбоцитов в крови ниже 100х10 9 /л.

Не следует применять Мебифон ® одновременно с другими бисфосфонатами. При совместном применении в схемах лечения Мебифоном ® с производными платины из-за возможности потенцирования нефротоксического действия необходим контроль функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови и т.п.).

Перед введением Мебифона ® необходимо убедиться в достаточной гидратации всех пациентов, включая пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Следует избегать гипергидратации у пациентов с риском сердечной недостаточности. Стандартные метаболические показатели, связанные с гиперкальциемией, такие как уровни кальция, фосфатов и магния, необходимо тщательно проверять после начала терапии. Пациентам, получающим Мебифон ® , не следует одновременно принимать другие бисфосфонаты. Ввиду возможного влияния бисфосфонатов на функцию почек и в связи с отсутствием развернутых клинических данных по безопасности у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью прием Мебифона ® таким пациентам не рекомендуется. Нарушения функции почек При решении вопроса о приеме мебифона пациентам с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, на фоне нарушения функции почек, следует оценить состояние пациента и сделать вывод, превышает ли потенциальная польза от применения препарата возможный риск. Были сообщения о нарушении функции почек при приеме бисфосфонатов. Факторы, повышающие вероятность нарушения функции почек, включают: дегидратацию, имеющиеся нарушения почечных функций, многократные циклы применения бисфосфонатов, применение нефротоксических средств или проведение инфузии в более короткие сроки, чем рекомендовано. Перед применением препарата необходимо оценить уровень креатинина крови. Остеонекроз челюсти Сообщалось о случаях остеонекроза челюсти у пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших в схеме лечения бисфосфонаты. Большинство из этих пациентов получали также химиотерапию и кортикостероиды. Большинство зафиксированных случаев были связаны со стоматологическими процедурами, такими как удаление зуба. Большинство из этих пациентов имели признаки местной инфекции, включая остеомиелит. Постмаркетинговый опыт применения бисфосфонатов и литературные данные свидетельствуют о зависимости частоты остеонекроза челюсти от типа опухоли (распространенный рак молочной железы, множественные миеломы) и стоматологического состояния (удаление зубов, заболевания пародонта, местные травмы, включая травмы из-за неправильно подобранных протезов). Стоматологическое обследование с соответствующими профилактическими мероприятиями должно быть проведено до лечения бисфосфонатами у пациентов с соответствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лечение кортикостероидами, несоблюдение гигиены полости рта). В течение лечения бисфосфонатами этим пациентам, по возможности, следует избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, у которых развился остеонекроз челюсти во время лечения бисфосфонатами, стоматологические операции могут ухудшить состояние. Атипичный перелом бедренной кости Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости были зарегистрированы во время терапии бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, длительно лечившихся от остеопороза. Эти поперечные и короткие косые переломы возможны в любом месте вдоль бедренной кости между малым вертелом и надмыщелком. Эти переломы возникают после минимальной травмы или без нее, и некоторые пациенты испытывают боль в бедре или паху, что часто ассоциируется с рентгенологическими признаками стресс-перелома, за несколько недель или месяцев до возникновения перелома бедра. Переломы часто двусторонние, поэтому вторую бедренную кость необходимо обследовать у пациентов, получающих бисфосфонатную терапию и перенесших перелом бедренной кости. Также сообщалось о длительном заживлении таких переломов. На основе индивидуальной оценки риска и пользы следует решить вопрос о прекращении бисфосфонатной терапии пациентам с подозрением на атипичные переломы бедра. Во время лечения бисфосфонатами пациенты должны сообщить врачу о возникновении любой боли в тазу, паху или бедре, и каждого пациента с такими симптомами необходимо обследовать на наличие неполного перелома бедренной кости. Костно-мышечная боль В ходе постмаркетинговых исследований сообщалось о сильной, иногда инвалидизирующей боли в костях, суставах и/или мышцах у пациентов, применяющих бисфосфонаты. Такие сообщения были единичными. Время возникновения такой боли может варьировать от одного дня до нескольких месяцев от начала лечения. У большинства пациентов после прекращения лечения выраженность симптомов уменьшалась. У данной категории пациентов отмечались рецидивы симптомов, если лечение возобновляется тем же препаратом или другими бисфосфонатами. Применение Мебифона ® в послеоперационном периоде с адъювантной целью не отягощает общего состояния больного и уменьшает гемотоксичность химиотерапии. Этот лекарственный препарат содержит 5,42 ммоль (или 124,6 мг)/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, находящимся на натрий-контролируемой диете.

Препарат не применять в период беременности или кормления грудью.

Исследований относительно влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводили. Учитывая возможные побочные реакции, следует воздерживаться от управления транспортными средствами или другими механизмами.

В зависимости от показаний Мебифон ® можно назначать в виде монотерапии и в составе схем противоопухолевой химиотерапии при злокачественных опухолях, при этом разовая и курсовая дозы Мебифона ® не изменяются. Мебифон ® назначать взрослым внутривенно капельно в дозе 300 мг (1 ампула) в 200 мл 0,9 % растворе натрия хлорида 1 раз в сутки. Этот раствор вводить в течение 30-40 минут. Курс лечения – 5 дней, курсовая доза – 1,5 г . Количество курсов – от 1 до 6 в зависимости от течения заболевания, схемы и эффективности лечения. Интервал между курсами – не менее 3 недель.

Нет опыта применения препарата детям.

Внутривенное введение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, особенно при быстром введении, может привести к острой почечной недостаточности, гипокальциемии. В таком случае вводить 10-40 мл 10 % раствор кальция глюконата или кальция хлорида (в зависимости от тяжести передозировки), проводить мероприятия по поддержанию дыхания и гемодинамики, симптоматическую терапию. В случае тяжелого отравления при недостаточной эффективности указанных мероприятий показано проведение гемодиализа.

В единичных случаях – нарушения ритма (фибрилляция и трепетание предсердий), повышение свертываемости крови, снижение содержания тромбоцитов в течение суток после первого введения препарата, в некоторых случаях – незначительное повышение содержания креатинина в сыворотке крови. Аллергические реакции, зуд. Нижеперечисленные побочные реакции возникают при применении препаратов класса бисфосфонатов, поэтому не исключена вероятность возникновения данных побочных реакций при применении Мебифона ® . Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения, лейкопения. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии. Со стороны психики: беспокойство, спутанность сознания. Со стороны органов зрения: конъюнктивит, увеит, склерит, эписклерит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, анорексия, диарея, запор, боль в животе, диспепсия. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: диспноэ, бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, высыпания. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в костях, миалгия, артралгия, генерализованная боль, мышечные спазмы, остеонекроз челюсти, атипичный перелом бедренной кости. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, нарушения ритма (фибрилляция и трепетание предсердий). Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, гематурия. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек. Общие нарушения и нарушения в месте введения: лихорадка, гриппоподобные состояния (включая повышенную утомляемость, озноб, недомогание, приливы). Лабораторные показатели: гипофосфатемия, повышение уровня креатинина и мочевины в крови, гипокальциемия, гипомагниемия, гипокалиемия, редко – гиперкалиемия, гипернатриемия.

3 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке.

По рецепту.

АО « Фармак ». Местонахождение производителя и его адрес мест осуществления деятельности . Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.