Мажезик-Сановель 100 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МАЖЕЗИК−сановель (MAJEZIK–sanovel)

активное вещество: флурбипрофен; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит флурбипрофена 100 мг; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; оболочка: Опадры II голубой OY-L-20906 (лактоза моногидрат; гидроксипропилметилцеллюлоза; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль 4000; краситель FD&C голубой № 2 (индигокармин) (Е 132)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с линией разлома с обеих сторон.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Флурбипрофен. Код АТХ М01А Е09.

Флурбипрофен – нестероидный противовоспалительный препарат с анальгезирующими свойствами. Механизм действия связан с выраженным ингибированием синтеза простагландинов за счёт подавления фермента циклооксигеназы (ЦОГ 1 и 2), что приводит к уменьшению воспаления, гиперемии, отёка и ослаблению боли.

Всасывание: после приёма внутрь флурбипрофен быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1,5 часа после приёма разовой дозы. Приём пищи не влияет на биодоступность препарата. Период полувыведения в среднем составляет 6 часов. Метаболизм: связывание с белками плазмы крови составляет более 99 %. Флурбипрофен практически полностью метаболизируется. Выводится препарат в основном с мочой в свободном и связанном виде (20 %) и в виде гидроксилированных метаболитов (50 %). Клинические характеристики.

- Острая боль опорно-двигательного аппарата, признаки и симптомы ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита, острого подагрического артрита. - Дисменорея.

- Повышенная индивидуальная чувствительность к флурбипрофену или к любому компоненту препарата. - Гиперчувствительность к флурбипрофену, ибупрофену, ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным средствам, которая проявлялась астмой, острыми ринитами, ангионевротическим отеком, крапивницей или другими аллергическими реакциями. - Пептическая язва или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе или в фазе обострения (два и более четких эпизода обострения язвенной болезни или кровотечений). - Лечение периоперационной боли при операции аортокоронарного шунтирования (АКШ). - Цереброваскулярные и другие кровотечения. - Воспалительные заболевания кишечника. - Одновременный прием с другими НПВП. - Тяжелая сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность. - Третий триместр беременности.

Следует избегать одновременного применения флурбипрофена с: ацетилсалициловой кислотой, если ацетилсалициловая кислота в низких дозах (не выше 75 мг в сутки) не была назначена врачом, поскольку это может привести к риску возникновения побочных реакций; другими НПВС, включая ибупрофен и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов. Следует с осторожностью применять флурбипрофен в комбинации со следующими препаратами: Антикоагулянты. Нестероидные противовоспалительные средства могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин. При взаимодействии варфарина с НПВС существует риск возникновения серьезных желудочно-кишечных кровотечений. Бета-блокаторы. Флурбипрофен ослабляет гипотензивное действие пропранолола, но не атенолола. Ингибиторы АПФ и диуретики. Нестероидные противовоспалительные средства могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов. Возможно повышение риска развития нефротоксичности. Кортикостероиды могут повысить риск появления нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Метотрексат и препараты лития. Имеются данные о повышении уровня этих препаратов в плазме крови. Циклоспорины. Имеются некоторые данные о возможном взаимодействии препаратов, что может привести к повышению риска нефротоксичности. Такролимус. Повышение риска нефротоксичности. Зидовудин: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые получают сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном. Хинолоновые антибиотики могут увеличить риск возникновения судорог. Дигоксин. НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, снижать уровень СКФ и уровень гликозидов в плазме крови. Циметидин, ранитидин. Не влияет на фармакокинетику флурбипрофена, за исключением небольшого значимого системного влияния. Пероральные гипогликемические средства. Наблюдалось незначительное снижение концентрации глюкозы в плазме крови, не вызывавшее признаков или симптомов гипогликемии. Антациды при применении у пожилых людей: снижается скорость всасывания флурбипрофена, но не существует влияния на полноту всасывания.

Влияние препарата на желудочно-кишечный тракт. Пациенты с язвой желудочно-кишечного тракта, кровотечениями, перфорацией в анамнезе имеют повышенный риск развития осложнений верхнего отдела желудочно-кишечного тракта. Влияние препарата на функцию сердечно-сосудистой системы, гипертензия и отеки. Из-за риска развития отеков и задержки жидкости препарат следует применять с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией в анамнезе и пациентам, у которых ранее наблюдались отеки по любым причинам. Применение нестероидных противовоспалительных средств может вызвать повышенный риск возникновения серьезных тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут быть летальными. Геморрагические осложнения (кровотечения). Флурбипрофен в дозе 200 мг в сутки может пролонгировать кровотечение, поэтому препарат пациентам с риском кровотечения следует назначать с осторожностью. Влияние препарата на функцию почек и печени. Следует с осторожностью применять при заболеваниях печени и почек. Пациентов, которые в течение длительного времени применяют НПВП и имеют заболевание печени и почек, следует тщательно обследовать, а также им необходимо обеспечить внимательный медицинский контроль в течение терапии препаратом. При появлении признаков печеночной недостаточности и отклонении от нормы показателей функции печени применение препарата следует прекратить. У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций, вызванных применением нестероидных противовоспалительных средств, особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта или перфораций, которые могут быть летальными. Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в настоящее время, или которые имели в анамнезе бронхоспазм. Не рекомендуется применять флурбипрофен одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани – повышенный риск возникновения асептического менингита. Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему: следует с осторожностью (после консультации с врачом) начинать применение препаратов с действующим веществом флурбипрофен пациентам, у которых наблюдалось повышенное артериальное давление и отеки во время лечения нестероидными противовоспалительными средствами. Есть данные эпидемиологического исследования, свидетельствующие о том, что применение НПВП в высоких дозах (2400 мг ежедневно), а также длительное применение может привести к незначительному повышению риска возникновения тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Нарушение репродуктивной функции у женщин: препарат может подавлять синтез циклооксигеназы/простагландина и привести к ухудшению женской фертильности вследствие влияния на овуляцию. Это явление обратимо. Осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта могут привести к летальному исходу во время лечения при наличии или отсутствии симптомов ухудшения или серьезных сердечно-сосудистых событий в анамнезе. Повышенные дозы НПВП и язвенная болезнь в анамнезе являются риском возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в таких случаях рекомендуется применять минимально эффективные дозы препарата. Пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, в частности лиц пожилого возраста, следует информировать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечном кровотечении), особенно на ранних стадиях лечения. С осторожностью следует применять препарат пациентам, получающим сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота. Серьезные кожные реакции, которые могут быть летальными, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникали очень редко. Наибольший риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Пациентам следует прекратить лечение флурбипрофеном при первом появлении сыпи, повреждении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует применять этот препарат. Маскировка симптомов основных инфекций. Эпидемиологические исследования свидетельствуют, что системные нестероидные противовоспалительные средства (НПВП) могут маскировать симптомы инфекции, что может привести к несвоевременному началу соответствующего лечения и тем самым ухудшить течение инфекции. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если МАЖЕЗИК-сановель применяется в то время, когда пациент страдает от лихорадки или боли, связанных с инфекцией, рекомендуется проводить наблюдение за развитием инфекции.

Начиная с 20-й недели беременности применение препарата МАЖЕЗИК-сановель может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности флурбипрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если МАЖЕЗИК-сановель применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно более низкой, а продолжительность лечения – как можно более короткой. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия флурбипрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства МАЖЕЗИК-сановель следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски: Риски для плода: – сердечно-легочная токсичность (с преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией); – почечная дисфункция (см. выше); Риски для матери в конце беременности и для новорожденного: – возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах; – подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Итак, МАЖЕЗИК-сановель противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Флурбипрофен не следует применять также и в период грудного вскармливания. Концентрации флурбипрофена в грудном молоке и плазме, которая может попасть в организм ребенка, составляют примерно 0,10 мг флурбипрофена в сутки при применении флурбипрофена женщиной в дозе 200 мг/сутки. Нужно принимать решение о том, прекращать ли кормление или отменять препараты, ингибирующие простагландины, учитывая важность приема для матери. Фертильность Применение НПВП может задержать выход фолликула или предотвратить разрыв фолликула яичников, что связано с возможным бесплодием. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят исследования по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения применения флурбипрофена.

Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами не проводились. Однако пациентам, у которых возникает головокружение или чувство сонливости после приёма препарата, следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.

Препарат следует принимать внутрь по 50–100 мг 2–3 раза в сутки. Рекомендуемая доза составляет 150–200 мг в сутки. При необходимости рекомендуемая доза может быть увеличена до 300 мг в сутки. При дисменорее: сначала применять 100 мг с последующим приёмом 50 мг или 100 мг через каждые 4 или 6 часов. Максимальная рекомендуемая доза не должна превышать 300 мг в сутки. Таблетки рекомендуется применять после приёма пищи. Срок лечения определяется врачом индивидуально в каждом отдельном случае. Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Препарат не применять детям.

Симптомы передозировки: могут возникать диарея, шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудочно-кишечного тракта. При более тяжёлом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда – возбуждения, а также дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдается спазм мышц. При тяжёлом отравлении может возникать метаболический ацидоз и может быть удлинено протромбиновое время вследствие воздействия на факторы свёртывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания. Лечение. Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать очищение дыхательных путей и мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до достижения стабильного состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в случае обращения пациента в течение 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Нижеуказанные побочные реакции наблюдались при кратковременном применении флурбипрофена. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до <1/10), нечасто (> 1/1000 до <1/100), редко (> 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя дать оценку по имеющимся данным). При применении в рекомендованных дозах могут развиваться временные побочные действия лёгкой степени. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диспепсия, запор, тошнота, рвота, диарея, гастропатия, вызванная нестероидными противовоспалительными средствами, абдоминальные боли, нарушение функции печени, при длительном применении – язвенный стоматит, кровотечение. Обострение язвенного колита и болезни Крона; нечасто – диарея с кровью, расстройства пищевода, гастрит, рвота кровью, язвенная болезнь, стоматит, желудочно-кишечные язвы; редко – у пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций, особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта или перфораций, которые могут быть летальными. Осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта могут привести к летальному исходу в ходе курса лечения при наличии или отсутствии симптомов ухудшения или серьёзных сердечно-сосудистых событий в анамнезе. Повышенные дозы НПВП и язвенная болезнь в анамнезе являются факторами риска возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – сердечная недостаточность; редко – инфаркт миокарда, тахикардия. Со стороны органов кроветворения: редко – агранулоцитоз, лейкопения, анемия, в том числе гемолитическая и апластическая, панцитопения; нечасто – железодефицитная анемия. Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжёлая форма истощения, необъяснимое кровотечение и синяки, сыпь, пурпура; частота неизвестна – ингибирование агрегации тромбоцитов крови, тромбоцитопения, нейтропения. Со стороны сосудов: нечасто – вазодилатация, гипертония. Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение, сонливость, астения, депрессия, амнезия, тремор; нечасто – атаксия, цереброваскулярная ишемия, парестезия, паросмия. Психические расстройства: часто – нервозность, тревожность, бессонница; нечасто – спутанность сознания. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – гематурия, почечная недостаточность; редко – тубулоинтерстициальный нефрит, гломерулонефрит, почечный папиллярный некроз, отёчный синдром. Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – гепатит, нарушение функции печени. Аллергические реакции: очень часто – высыпания на коже; часто – зуд, крапивница, бронхоспазм, фотосенсибилизация, отёк Квинке, анафилактический шок, ангионевротический отёк, экзема. Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в настоящее время, либо имевших в анамнезе бронхоспазм. Инфекции и инвазии: часто – риниты, инфекции мочевыделительной системы. Со стороны органов грудной клетки, дыхательной системы и средостения: часто – астма, носовое кровотечение, бронхоспазм. Со стороны половой системы: ухудшение репродуктивной функции у женщин. Препарат может подавлять синтез циклооксигеназы/простагландина и привести к ухудшению женской фертильности вследствие влияния на овуляцию. Это явление обратимо при прекращении лечения. Со стороны кожных покровов: серьёзные кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникали очень редко. Наибольший риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причём первые проявления в большинстве случаев появляются в течение первого месяца лечения. Со стороны мышечной системы: часто – судороги. Со стороны иммунной системы: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (а именно – системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) при лечении НПВП наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно – ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, высокой температуры или дезориентации; частота неизвестна – анафилаксия. Со стороны органов зрения: при применении флурбипрофена или других нестероидных противовоспалительных препаратов сообщали о случаях нарушений зрения, а именно – размытости и/или ухудшения зрения. Во время применения лекарственного средства следует регулярно обследоваться у офтальмолога. Со стороны обмена веществ и питания: часто – изменение массы тела; нечасто – гиперурикемия, задержка жидкости. Прочие: снижение слуха, вертиго, усиление потоотделения, асептический менингит (были зарегистрированы единичные случаи). Неврит зрительного нерва, оральные парестезии, депрессия, галлюцинации, звон в ушах, головокружение, недомогание, утомляемость и сонливость, мелена, ощущение тепла или покалывания во рту при рассасывании леденца; гепатит, холестаз, интерстициальный нефрит, бессонница, нефротический синдром. Применение нестероидных противовоспалительных средств (особенно в высоких дозах 2400 мг ежедневно), а также длительное применение могут привести к незначительному повышению риска возникновения артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт). Лабораторные показатели: повышение печёночных ферментов, снижение уровня гемоглобина и гематокрита. Поскольку нарушения желудочно-кишечного тракта, а также кровотечения могут возникнуть без каких-либо симптомов, следует регулярно проходить обследования. Пациенты, находящиеся на длительном лечении, должны периодически проверять общие и биохимические показатели крови.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 таблеток в блистере; по 1 или 2, или 6 блистеров в картонной коробке.

По рецепту

Санаве Ильяч Санайи ве Тиджарет А.Ш.

квартал Балабан, улица Цихан, № 10, г. Стамбул, 34580, район Силиври, Турция.