Манті, таблетки жевательные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МАНТИ (MANTI ®)

действующие вещества: 1 таблетка жевательная содержит алюминия гидроксида 200 мг, магния гидроксида 200 мг, симетикона 25 мг; вспомогательные вещества: кислота стеариновая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, ароматизатор мятный SD # 297, аспартам (E 951), краситель зеленый «Green Color (L ake B lend LB -1334)» [FD&C желтый # 10 (Е 104), FD&C синий # 1 (Е 133)], сорбит (Е 420).

Таблетки жевательные. Основные физико-химические свойства: круглые плоские со скошенными краями таблетки жевательные светло-зелёного цвета, с вкраплениями белого и тёмного цвета, со слабым запахом мяты и тиснением «Manti» с одной стороны.

Антациды. Комбинации простых солей и ветрогонные (антифлатуленты). Код АТХ A02A F02.

Манти содержит гидроксид магния, гидроксид алюминия и симетикон. Действие лекарственного средства заключается в нейтрализации соляной кислоты в желудке, снижении активности пепсина и связывании, то есть адсорбции, желчных кислот и лизолецитина. Одновременное применение гидроксида магния и гидроксида алюминия делает лекарственное средство в большинстве случаев свободным от нежелательных эффектов, характерных для компонентов при использовании по отдельности (например, диарея после применения соединений магния или запоры после применения соединений алюминия). Гидроксид алюминия и гидроксид магния вступает в реакцию с соляной кислотой с образованием солей (хлоридов). Эта реакция повышает рН желудочного сока и уменьшает вредное воздействие соляной кислоты на слизистую оболочку желудка. Гидроксид алюминия нейтрализует соляную кислоту в желудке, образуя хлорид алюминия. Под воздействием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые плохо всасываются и выводятся с калом. При нормальной функции почек сывороточный уровень алюминия практически не меняется.

Около 10 % магния из магния гидроксида всасывается из кишечника. Магния гидроксид нейтрализует соляную кислоту в желудке и превращается в магния карбонат, при этом концентрация ионов магния в крови почти не меняется. У больных с хронической почечной недостаточностью уровень ионов алюминия и магния может повыситься до токсичных значений вследствие нарушения их выведения. Симетикон, входящий в состав препарата, способствует устранению метеоризма. Симетикон является стабильным силиконовым соединением, которое не всасывается из пищеварительного канала, способствует естественному выделению газов и их поглощению стенками кишечника. Симетикон биологически нейтрален, практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте и выводится с калом в неизменённом виде. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение заболеваний желудочно-кишечного тракта, которые сопровождаются повышенной кислотностью желудочного сока и повышенным газообразованием, таких как язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы. Также применяют при диспепсии, изжоге и дискомфорте вследствие повышенного газообразования.

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства. Тяжелые нарушения функции почек (из-за опасности развития магниемии и повышения концентраций алюминия в сыворотке), остеопороз, гипофосфатемия, наличие дисахаридазной недостаточности, фенилкетонурия, болезнь Альцгеймера, запор, хроническая диарея, кишечная непроходимость, подозрение на аппендицит, кровотечения из желудочно-кишечного тракта неясного происхождения, тяжелая боль в животе неуточненного генеза, язвенный колит, состояния, вызывающие нарушения водно-электролитного баланса.

Манти взаимодействует с некоторыми другими лекарственными препаратами, применяемыми перорально. Наблюдается уменьшение объема всасывания одновременно принимаемых лекарственных средств из желудочно-кишечного тракта. В качестве меры предосторожности между приемами антацидов и других лекарственных средств следует делать перерыв. Концентрации в плазме пеницилламина, соталола, пропранолола, фенитоина, цефподоксима, фексофенадина могут снизиться при одновременном применении с антацидными препаратами. Действие полистиролсульфоната кальция может быть ослаблено при одновременном применении антацидных препаратов. Следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после применения препарата Манти: H2-антигистаминные средства, противотуберкулезные препараты, этамбутол, изониазид (пероральный), атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохин, циклины, дифлунизал, дигоксин, дифосфонаты, фексофенадин, железо (соли), фторхинолоны, натрия фторид, глюкокортикоидные препараты (описанное взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), индометацин, кайексалат, кетоконазол, лансопразол, линкозамиды, фенотиазиновые нейролептики, пеницилламин, фосфор (добавки), тироксин. Следует учитывать, что при одновременном применении с салицилатами усиливается выведение салицилатов почками вследствие подщелачивания мочи. Манти может уменьшать всасывание: тетрациклиновых антибиотиков (например, тетрациклина, доксициклина); хинолонов (например, ципрофлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина); производных бифосфонатов (например, клодроната, алендроната, ризедроната); ингибиторов протеазы (атазанавира, типранавира, фосампренавира); кетоконазола, итраконазола; розувастатина; аллопуринола, дифлунизала, габапентина, железа, микофенолата мофетила; левотироксина; дазатиниба; ранелата стронция. Манти может увеличивать всасывание: пероральных антидиабетических средств из группы сульфонилмочевины (глипизида, глибенкламида, хлорпропамида, толбутамида), производных кумарина, нифедипина, амоксициллина, пентоксифиллина и псевдоэфедрина. Вызывая иногда повышение pH мочи, препарат может: снизить эффективность лечения, направленного на подкисление мочи (например, аскорбиновой кислотой, хлоридом аммония, фосфатом натрия или калия), уменьшить выведение амфетамина с мочой, мекамиламина, уменьшить растворимость фторхинолонов, вызывая кристаллурию. Препарат не применять одновременно с хинолинами. Манти может вызвать нарушение выведения хинидина с проявлениями хинидиновой токсичности, особенно у больных с почечной недостаточностью. Одновременное применение с холинергическими средствами снижает их эффективность. При применении с цитратами может возникнуть системный алкалоз, повыситься всасывание алюминия и развиться алюминиевая токсичность, особенно у больных с почечной недостаточностью. Применение Манти вместе с лекарственными средствами, имеющими кишечнорастворимую оболочку, может привести к более быстрому растворению оболочки и раздражению желудка и двенадцатиперстной кишки. Лекарственное средство может уменьшать всасывание фолиевой кислоты. Одновременное применение с салицилатами приводит к значительному снижению уровня салицилатов в сыворотке крови. При комбинированном применении с левотироксином возможно уменьшение его гормонального действия. Пирензепин усиливает и продлевает действие Манти.

Лекарственное средство содержит аспартам (является производным фенилаланина, который представляет опасность для больных фенилкетонурией), поэтому больным фенилкетонурией не следует применять препарат (см. раздел «Противопоказания»). Данное лекарственное средство содержит сорбит. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство. Алюминия гидроксид может привести к запору, а магния гидроксид может обусловить гипокинезию кишечника; применение данного лекарственного средства в высоких дозах может вызвать или осложнить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста. Больным необходимо обратиться к врачу в случае: - снижения массы тела; - возникновения затруднений при глотании и при постоянном ощущении дискомфорта в животе; - нарушения пищеварения, появившегося впервые, или при изменении течения уже имеющихся нарушений пищеварения; - почечной недостаточности. Соли алюминия в целом плохо всасываются в желудочно-кишечном тракте, и поэтому системные эффекты у пациентов с нормальной функцией почек возникают редко. Однако применение чрезмерных доз препарата или длительный приём препарата, или даже применение обычных доз препарата пациентам, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, может приводить к уменьшению содержания фосфата в организме, что сопровождается усилением процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (из-за связывания алюминия с фосфатом). У пациентов с почечной недостаточностью наблюдаются повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом. Алюминия гидроксид может быть опасным для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ. Не рекомендуется применение лекарственного средства при наличии болезни Альцгеймера (алюминий концентрируется в нервных фибриллах тканей мозга и может привести к осложнениям). Применение гидроксида магния у детей может вызвать гипермагниемию, особенно если они имеют почечную недостаточность или дегидратацию. Если во время лечения симптомы продолжаются более 10 дней или состояние больного ухудшается, следует пересмотреть методику лечения. Не следует принимать препарат более 2 недель без соответствующей рекомендации врача. Одновременное употребление сока цитрусовых плодов может повысить всасывание алюминия.

Беременным препарат противопоказан. Кормление грудью во время лечения препаратом следует прекратить.

Данных о негативном влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами нет.

Взрослым и детям от 14 лет: по 1–3 таблетки между приёмами пищи (через 1 час после еды), вечером перед сном и при появлении симптомов. Не следует назначать более 12 таблеток в сутки. Таблетки рекомендуется тщательно рассасывать или разжёвывать. Продолжительность курса лечения не более 2 недель.

Применять детям в возрасте от 14 лет.

Симптомы: повышенная утомляемость, покраснение лица, истощение, мышечная слабость, психические расстройства; могут наблюдаться боль в костях, запор, потеря вкуса, головокружение, тошнота или рвота, а также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность, угнетение дыхания, неприятные вкусовые ощущения. Длительное применение Манти может вызвать гипермагниемию, несмотря на то, что препарат почти не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Лечение. При подозрении на передозировку или при появлении клинических признаков передозировки необходимо отменить лекарственное средство и принять меры для быстрого выведения препарата из желудочно-кишечного тракта (ввести активированный уголь, провести промывание желудка и другие процедуры для уменьшения всасывания ионов алюминия и магния). Лечение при передозировке магнием: регидратация, форсированный диурез. Можно назначить кальция глюконат внутривенно. В случае почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ. Терапия симптоматическая.

Возможно снижение содержания фосфора в организме при длительном применении препарата или при его применении в высоких дозах, или даже при применении обычных доз препарата пациентам, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, усиление процессов резорбции в костной ткани, гипокальциемия, гиперкальциурия, остеомаляция, остеопороз, поскольку это средство содержит алюминий (см. раздел «Особые меры безопасности»), гипермагниемия, гипералюминиемия. У пациентов с почечной недостаточностью наблюдались повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом. Для пациентов с почечной недостаточностью нужно снизить дозу препарата или увеличить интервал между приёмами препарата, исходя из тяжести почечной недостаточности. У пациентов этой группы следует контролировать показатели плазменной концентрации алюминия и магния. Алюминия гидроксид может быть опасен для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ. По частоте побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100); редко (≥1/10 000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: аллергические реакции, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отёк и анафилактические реакции, бронхоспазм. Со стороны метаболизма и питания. Очень редко: гипермагниемия (наблюдалась после длительного применения гидроксида магния пациентам с почечной недостаточностью). Со стороны нервной системы. Частота неизвестна: интоксикация алюминием и/или магнием, преимущественно у больных с почечной недостаточностью, деменция, ухудшение состояния при болезни Альцгеймера. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: нарушения вкуса (ощущение привкуса мела). Очень редко: диарея. Частота неизвестна: запор, боль в животе, тошнота, рвота, изменение цвета кала, повышенное газообразование, вздутие живота. При обнаружении любых нежелательных воздействий или необычных реакций посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения лекарственного средства.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке. По 8 таблеток в блистере, по 1 или 2, или 3, или 4 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта

ООО «ЮС Фармация» / US Pharmacia Sp. z o.o. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. ул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польша/ ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland. Заявитель. Юнилаб, ЛП/ Unilab, LP. Местонахождение заявителя. 966 Хангерфорд Драйв, офис 3Б, Рокville, MD 20850, США/ 966 Hungerford Drive, suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.