Маніт-Новофарм 150 мг/мл, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МАНИТ-НОВОФАРМ (MANIT-NOVOFARM)

активное вещество: маннит; 1 мл раствора содержит маннита 150 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость; теоретическая осмолярность около 1382±22 мосмоль/л.

Растворы осмотических диуретиков. Код АТХ В05В С01.

Маннит оказывает выраженное диуретическое действие за счёт повышения осмотического давления плазмы крови и фильтрации без последующей канальцевой реабсорбции, вызывает удержание воды в канальцах и увеличение объёма мочи, повышая осмолярность плазмы крови, вызывает перемещение жидкости из тканей в сосудистое русло. Он способствует быстрому выведению жидкости из сосудистого русла, повышает почечный кровоток, благодаря чему уменьшается гипоксия почечной ткани. Не влияет на клубочковую фильтрацию. Диурез сопровождается выведением значительного количества натрия без заметного влияния на выведение калия. Диуретический эффект определяется количеством и скоростью введённого и профильтрованного почками лекарственного средства, поэтому он неэффективен при нарушении фильтрационной функции почек, а также при азотемии у больных циррозом печени и с асцитом. Вызывает повышение объёма циркулирующей крови (за счёт роста осмотического давления в сосудистом русле). После внутривенного введения маннит снижает реабсорбцию воды, увеличивает объём циркулирующей крови, оказывает мочегонное действие, снижает внутричерепное давление.

Клубочковой фильтрации без последующей канальцевой реабсорбции. Период полувыведения – примерно 100 мин (при острой почечной недостаточности может возрасти до 36 часов). Диуретический эффект проявляется через 1–3 часа после введения, снижение давления спинномозговой жидкости и внутриглазного давления – в течение 15 мин после начала инфузии. Максимальное снижение внутриглазного давления отмечается через 30–60 мин после начала введения. Снижение давления спинномозговой жидкости сохраняется в течение 3–8 часов, снижение внутриглазного давления – в течение 4–8 часов после окончания инфузии. Маннит в незначительной степени метаболизируется в печени с образованием гликогена. Примерно 80 % введённой дозы выводится с мочой в течение 3 часов. При почечной недостаточности период полувыведения может возрастать до 36 часов. Клинические характеристики.

Отек мозга, церебральная гипертензия, интенсивная терапия судорожного состояния, асцит; острая печеночная и почечная недостаточность с сохранённой фильтрационной способностью почек и другие состояния, требующие усиления диуреза (эпилептический статус, острый приступ глаукомы, операции с применением экстракорпорального кровообращения, посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови, отравление барбитуратами и другие отравления).

Повышенная чувствительность к лекарственному средству; тяжелая сердечная недостаточность; тяжелые формы дегидратации; гиперосмолярное состояние, почечная недостаточность с нарушением фильтрационной функции почек; острая почечная недостаточность с длительностью анурии более 12 часов; геморрагический инсульт; субарахноидальное кровоизлияние; гипонатриемия; гипохлоремия; гипокалиемия; поражения головного мозга, сопровождающиеся нарушением целостности гематоэнцефалического барьера, коматозные состояния.

Особые меры безопасности. Лекарственное средство можно использовать только тогда, когда флакон не поврежден. Использовать только прозрачные, бесцветные или слегка желтоватого цвета растворы. Лекарственное средство следует немедленно использовать после вскрытия флакона. Ни при каких условиях открытый флакон с лекарственным средством нельзя хранить с целью проведения последующей инфузии. Неиспользованное количество раствора лекарственного средства и другие использованные материалы необходимо утилизировать в соответствии с законодательством Украины.

Усиливает мочегонный эффект салуретиков, ингибиторов карбоангидразы и других диуретических средств. При сочетании с неомицином повышается риск развития ото- и нефротоксических реакций. Не допускается назначение маннита вместе с сердечными гликозидами из-за возможного усиления их токсического действия.

Лекарственное средство применять только в условиях стационара. Необходимо контролировать уровень артериального давления, диурез, осмотичность крови, баланс воды и ионов с показателями центральной гемодинамики. С осторожностью назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью. После введения пробной дозы необходимо следить за диурезом. Нельзя делать выводы, исходя из удельного веса мочи. Не применять при поражениях головного мозга, сопровождающихся нарушением целостности гематоэнцефалического барьера, коматозных состояниях. В случае возникновения таких симптомов, как головная боль, головокружение, рвота, нарушение зрения, необходимо прекратить введение лекарственного средства. В случае образования кристаллов лекарственное средство нагреть на водяной бане при температуре 50 – 70 °С. Если кристаллы растворятся, раствор станет прозрачным и при охлаждении до температуры ниже 36 °С кристаллы не образуются вновь, лекарственное средство пригодно для применения. Незмачивание внутренней поверхности флаконов не является противопоказанием для применения лекарственного средства.

В период беременности или грудного вскармливания лекарственное средство не применять.

Данных о влиянии маннита на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами нет, поскольку лекарственное средство можно применять только в условиях стационара.

Лекарственное средство вводить внутривенно капельно или медленно струйно. Общая доза и скорость введения зависят от показаний и клинического состояния больного. Взрослым вводить 50 – 100 г лекарственного средства со скоростью, которая обеспечивает уровень диуреза не менее 30 – 50 мл/ч. При отеке мозга, повышенном внутричерепном давлении или глаукоме проводить инфузию из расчета 0,25 – 1 г/кг массы тела в течение 30 – 60 мин. Для пациентов с низкой массой тела или истощенных больных достаточной является доза 0,5 г/кг. При отравлениях вводить 50 – 180 г со скоростью инфузии, которая обеспечивает диурез на уровне 100 – 500 мл/ч. Максимальная доза для взрослых – 140 – 180 г в течение 24 часов. Детям в качестве диуретического средства вводить внутривенно капельно из расчета 0,25 – 1 г/кг или 30 г на 1 м 2 поверхности тела в течение 2 – 6 часов. При отеке мозга, повышенном внутричерепном давлении или глаукоме – 0,5 – 1 г/кг или 15 – 30 г на 1 м 2 поверхности тела в течение 30 – 60 мин. Для детей с низкой массой тела или истощенных пациентов достаточной является доза 0,5 г/кг. При отравлениях у детей проводить внутривенную инфузию в дозе до 2 г/кг массы тела или 60 г на 1 м 2 поверхности тела. При почечной недостаточности с олигурией вводить 0,2 г маннитола на 1 кг массы тела в течение 3 – 5 мин, далее наблюдать за диурезом в течение 1 – 2 часов; если он составляет более 30 мл в час или повысится на 50 %, продолжать введение лекарственного средства внутривенно медленно так, чтобы диурез удерживался на уровне 40 мл в час. Пробная доза: пациентам с олигурией или при подозрении на наличие нарушения выделительной функции почек необходимо вводить контрольную дозу маннитола. Для взрослых обычная контрольная доза составляет 0,2 г/кг массы тела; для детей – 0,2 г/кг массы тела или 6 г/м 2 поверхности тела. Контрольную дозу вводить в течение 3 – 5 мин. Диурез должен увеличиться до 30 – 50 мл/ч в течение 2 – 3 часов. Если диурез не увеличился, может быть введена повторная контрольная доза.

Эффективность и безопасность лекарственного средства в педиатрии недостаточно изучены, поэтому лекарственное средство применять только по жизненным показаниям.

Быстрое введение лекарственного средства в высоких дозах может привести к увеличению объёма внеклеточной жидкости, гипонатриемии и гиперкалиемии, а также к перегрузке сердца объёмом, особенно у больных с острой или хронической почечной недостаточностью; к обезвоживанию организма. Лечение симптоматическое.

С точки зрения обмена веществ, метаболизма: обезвоживание организма, нарушение водно-солевого баланса, гипонатриемия, гипокалиемия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сухость кожи, кожные высыпания, зуд. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, боль за грудиной, снижение или повышение артериального давления. Со стороны нервной системы: судороги, галлюцинации, головная боль. Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, сухость во рту, жажда. Прочие: мышечная слабость, флебит, отёк лица.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в месте, недоступном для детей. Примечания. 1. В случае образования кристаллов лекарственное средство нагревать на водяной бане при температуре 50 – 70 °С. Если кристаллы растворятся, раствор станет прозрачным, и при охлаждении до температуры ниже 36 °С кристаллы не образуются вновь, лекарственное средство пригодно для применения. 2. Несмачивание внутренней поверхности флаконов не является противопоказанием для применения лекарственного средства. Несовместимость. Не допускается назначение маннита вместе с сердечными гликозидами из-за возможного увеличения их токсического действия.

По 200 мл или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в стеклянных флаконах.

По рецепту

Общество с ограниченной ответственностью фирма «Новофарм-Биосинтез».

Украина, 11700, Житомирская обл., Звягельский р-н, город Звягель, ул. Житомирская, дом 38.