Мальтофер 100 мг, таблетки жевательные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МАЛЬТОФЕР ® (MALTOFER ® )

действующее вещество: 1 таблетка содержит 357 мг железа (III) гидроксида полимальтозата, что эквивалентно 100 мг железа; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, какао порошок, натрия цикламат, полиэтиленгликоль 6000, тальк, ваниллин, декстраты, ароматизатор шоколадный.

Таблетки жевательные. Основные физико-химические свойства: коричневые таблетки с вкраплениями белого цвета и риской.

Антианемические средства. Препараты железа (III) для перорального применения. Код АТХ В03А В05.

Поверхность многоядерной основы железа (III) гидроксида в составе полимальтозного комплекса гидроксида железа окружена нековалентно связанными молекулами полимальтозы, что обусловливает среднюю общую молекулярную массу около 50 кДа. Структура многоядерной основы железа (III) гидроксида в составе комплекса железо–полимальтоза подобна структуре ферритина – физиологического белкового депо железа. Полимальтозный комплекс гидроксида железа является стабильным и не высвобождает железо в большом количестве в нормальных физиологических условиях. Из-за его размера диффузия полимальтозного комплекса гидроксида железа через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше, чем диффузия большинства водорастворимых солей железа (II), содержащихся в водных растворах в виде комплекса гексааква-железо (II). Железо из полимальтозного комплекса абсорбируется в кишечнике с участием активных механизмов. Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или депонируется преимущественно в печени в связанном с ферритином виде. Клиническая эффективность. Эффективность применения препарата Мальтофер ® в отношении нормализации показателей гемоглобина и восстановления запасов железа по сравнению с плацебо или подобными препаратами железа в различных лекарственных формах была продемонстрирована во многих клинических исследованиях с участием младенцев, детей, подростков и взрослых. В этих исследованиях использовали как твердые, так и жидкие лекарственные формы полимальтозного комплекса железа. Первичной целью пероральной заместительной терапии препаратом железа является поддержание собственных запасов железа в организме в пределах нормы (для профилактики дефицита железа, например, при повышенной потребности), пополнение депо железа или коррекция существующей железодефицитной анемии. Клинические исследования, проведенные с участием взрослых. Всего было проведено 11 контролируемых клинических исследований монотерапии полимальтозным комплексом железа (III) гидроксида по сравнению с применением плацебо и/или пероральных препаратов железа (II). В участии в этих исследованиях было задействовано более 900 пациентов, примерно 500 из них получали монотерапию полимальтозным комплексом железа (III) гидроксида. У пациентов исследуемой популяции в начале лечения не было продемонстрировано существенной разницы по гематологическим показателям и параметрам железа (уровень гемоглобина (Hb), средний объем эритроцитов (MCV), сывороточный ферритин). Пероральная заместительная терапия полимальтозным комплексом гидроксида железа в дозе 100–200 мг железа/сутки в течение нескольких недель, максимум до шести месяцев, обеспечила клинически значимое увеличение показателей железа и гематологических параметров в конце терапии по сравнению с показателями в начале лечения. Улучшение гематологических параметров (Hb, MCV, сывороточный ферритин) после 12-недельного курса терапии полимальтозным комплексом железа было сопоставимо с таковым при лечении сульфатом железа (II). Эффективность полимальтозного комплекса железа в лечении взрослых пациентов с железодефицитной анемией сравнивалась с эффективностью сульфата железа (II) в метаанализе шести проспективных рандомизированных клинических исследований. Общее количество пациентов, включенных в метаанализ, составило 557; 319 из них получали полимальтозный комплекс гидроксида железа и 238 пациентов получали сульфат железа (II). Средний совокупный показатель гемоглобина в начале лечения составил 10,35 ± 0,92 г/дл (в группе полимальтозного комплекса железа) и 10,20 ± 0,93 г/дл (в группе сульфата железа (II)). После периода лечения средней продолжительностью 8–13 недель эквивалентными дозами средний уровень гемоглобина составил 12,13 ± 1,19 г/дл (в группе полимальтозного комплекса железа) и 11,94 ± 1,84 г/дл (в группе сульфата железа (II)), р = 0,93, увеличение уровня гемоглобина было большим после более длительного применения для обоих препаратов. Клинические исследования с участием детей и подростков. Применение препарата Мальтофер ® в терапии детей и подростков (в возрасте до 18 лет) исследовали в многочисленных клинических исследованиях с участием более 1000 пациентов. Эффективность препарата Мальтофер ® в отношении улучшения показателей железа была подтверждена по сравнению с плацебо или с другими препаратами железа.

Абсорбция и распределение. Исследование с радиоактивно меченным полимальтозным комплексом гидроксида железа показало хорошую корреляцию между абсорбцией железа и накоплением железа в гемоглобине. Существует корреляция между степенью дефицита железа и относительным количеством всосавшегося железа (чем выше уровень дефицита железа, тем лучше всасываемость). Было установлено, что пища, в отличие от солей железа (II), не оказывает негативного влияния на биодоступность железа из препарата Мальтофер ® : в клиническом исследовании было продемонстрировано, что биодоступность железа достоверно увеличивается при одновременном приеме с пищей, тогда как в трех других исследованиях была продемонстрирована лишь положительная тенденция, а не достоверный клинический эффект. Выведение. Железо, которое не всосалось, выводится с калом. Клинические характеристики.

Лечение дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии. Дефицит железа и его степень должны подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

- Наличие повышенной чувствительности или непереносимости действующего вещества или любого компонента препарата; - избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз); - нарушение механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия); - анемии, не обусловленные дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В 12 ). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Исследования на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата совместно с витамином D 3 , бромазепамом, магния аспартатом, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не выявили взаимодействия с полимальтозным комплексом гидроксида железа (III). При исследовании in vitro не наблюдалось взаимодействия полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с такими пищевыми компонентами, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D 3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно принимать во время или сразу после приема пищи. Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с тетрациклином или алюминия гидроксидом изучали в ходе трех клинических исследований (перекрестные исследования с участием 22 пациентов для каждого исследования). Значительного снижения абсорбции тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не падала ниже уровня, необходимого для бактериостатического действия. Применение алюминия гидроксида и тетрациклина не снижало абсорбцию железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III). Поэтому полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно применять одновременно с тетрациклинами, другими фенольными соединениями и алюминия гидроксидом. Совместное применение парентеральных препаратов железа и препарата Мальтофер ® не рекомендуется, поскольку такое применение будет тормозить абсорбцию препаратов железа для перорального применения. Парентеральные препараты железа могут применяться только в случае, когда лечение пероральными препаратами не подходит. Применение препарата не влияет на результаты теста на выявление скрытой крови (чувствительного к гемоглобину), поэтому нет необходимости прекращать лечение препаратом.

Лечение анемии следует всегда проводить под наблюдением врача. Если не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 20-30 г/л через 3 недель после начала применения), следует пересмотреть схему лечения. Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, получающих повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже содержат запас железа, а прием препарата может вызвать перенасыщение железом. Инфекции и опухоли могут вызвать развитие анемии. Препараты железа для перорального применения можно принимать после излечения основного заболевания, учитывая соотношение польза/риск. При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 таблетка жевательная препарата содержит 0,03 хлебной единицы. Препараты железа с осторожностью применять больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона). При применении полимальтозного комплекса железа возможен темный цвет кала, однако это не имеет клинического значения. Клинические данные о применении препарата Мальтофер ® таким категориям пациентов, как пациенты с печеночной или почечной недостаточностью, ограничены. Необходимо провести тщательную оценку соотношения польза/риск в отношении этих пациентов перед назначением лекарственного средства Мальтофер ® . Одна жевательная таблетка препарата Мальтофер ® содержит 10 мг натрия. Это количество эквивалентно 0,5 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы потребления натрия для взрослых, которая составляет 2 г.

Данные о применении в I триместре беременности не указывают на нежелательное воздействие на беременность или здоровье плода или новорожденного. Данные эпидемиологических исследований отсутствуют. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных эффектов на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако следует с осторожностью применять препарат в период беременности. Грудное молоко человека содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) проникает в грудное молоко. Применение препарата Мальтофер ® в период беременности или кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом. Рекомендуется провести оценку соотношения польза/риск.

Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что препарат Мальтофер ® влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами.

Доза и продолжительность лечения препаратом зависят от степени дефицита железа. Лечение дефицита железа без анемии. Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 лет и взрослых составляет 50–100 мг железа. 1 таблетка препарата Мальтофер ® содержит 100 мг железа. Дозу 50 мг железа можно получить, применив другие лекарственные формы препарата Мальтофер®. Лечение железодефицитной анемии. Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 лет и взрослых составляет 1-3 таблетки препарата Мальтофер ® (100-300 мг железа). Суточную дозу препарата можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов. Препарат Мальтофер ® , таблетки жевательные, следует принимать во время или сразу после приема пищи, их можно разжевывать или глотать целиком. Продолжительность лечения железодефицитной анемии до нормализации уровня гемоглобина составляет в среднем 3-5 месяцев. После этого прием препарата следует продолжить в соответствующей дозировке для лечения дефицита железа без анемии для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения латентного дефицита железа без анемии составляет 1-2 месяца.

Препарат применять детям в возрасте от 12 лет. Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется применять Мальтофер ® , сироп, или Мальтофер ® , капли оральные.

В случае передозировки интоксикация или накопление железа маловероятны из-за низкой токсичности полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) (для мышей и крыс доза, вызывавшая гибель 50 % животных (ЛД 50 ), составляет > 2000 мг железа/ кг массы тела), ожидается насыщение поглощения железа. О случаях непреднамеренной передозировки с летальными последствиями не сообщалось.

Нежелательные эффекты в соответствии с частотой возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто ( > 1/10), часто (< 1/10, ≥ 1/100 ), нечасто (< 1/100, ≥ 1/1000 ), редко (< 1/1000). Безопасность и переносимость препарата Мальтофер ® оценивали по результатам метаанализа данных 24 публикаций и отчетов клинических испытаний, проведенных с участием 1473 пациентов, принимавших препарат. Наиболее значимые нежелательные реакции на лекарственное средство, о которых сообщалось в этих испытаниях, касались четырех классов систем органов (см. ниже). Изменение цвета кала является хорошо известной нежелательной реакцией при приеме препаратов железа для перорального применения, однако это явление не имеет клинического значения и о нем часто не сообщают. Другими частыми нежелательными явлениями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, запор, диарея и боль в животе). Со стороны пищеварительного тракта. Очень часто: изменение цвета кала*. Часто: диарея, тошнота, боль в животе (включая боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастрии, вздутие живота), запор. Нечасто: рвота (включая рвоту, отрыжку), изменение цвета зубной эмали, гастрит. Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: зуд, сыпь (включая сыпь, макулярную сыпь, буллезную сыпь**, крапивницу**, эритему**). Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль. Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани. Редко: мышечные спазмы (включая непроизвольные сокращения мышц, тремор), миалгия. *Частота случаев изменения цвета кала по результатам метаанализа является низкой, хотя это хорошо известное нежелательное явление при приеме препаратов железа для перорального применения. Поэтому изменение цвета кала было классифицировано как очень частое нежелательное явление. **Информация об этих явлениях получена из спонтанных постмаркетинговых сообщений; по оценке частота составляет < 1/491 (верхняя граница 95 % доверительного интервала).

5 лет.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

10 таблеток в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке.

По рецепту.

Вифор (Интернешнл) Инк., Швейцария/ Vifor (International) Inc., Switzerland. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Рехенштрассе 37, 9014 Ст.Галлен, Швейцария/ Rechenstrasse 37, 9014 St .Gallen, Switzerland.