Максібрен 250 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МАКСИБРЕН ® (MAXIBREN)

действующее вещество: фенибут; 1 таблетка содержит фенибута 250 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; кальция стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью.

Другие психостимуляторы и ноотропные средства. Код АТХ N06B X22 Фармакологические свойства Фармакодинамика Фенибут является производным γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина. Основным его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Фенибут улучшает память и внимание, способствуя процессам обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием фенибута улучшаются. Установлено, что фенибут увеличивает энергетический потенциал нейрона за счет улучшения функций митохондрий. Также фенибут обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Фенибут связывается в головном мозге исключительно с рецепторами ГАМК-β, поэтому проявляет умеренное успокаивающее действие, но не вызывает нежелательного седативного действия: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Препарат удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, обладает антиэпилептическим действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы. МАКСИБРЕН ® заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении фенибута улучшается самочувствие без возбуждения. Фармакокинетика Абсорбция и распределение Фенибут хорошо всасывается после перорального приема и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткань мозга проникает около 0,1 % введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста значительно в большей степени). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80 %), оно не является специфическим. Биотрансформация и экскреция 80–95 % фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови — ниже равномерного. Через 3 часа заметное количество введенного фенибута обнаруживают в моче, одновременно концентрация препарата в ткани мозга не уменьшается — его обнаруживают в мозге еще через 6 часов. На следующий день фенибут можно обнаружить только в моче; его находят в моче еще через 2 дня после приема, но обнаруженное количество составляет лишь 5 % от введенной дозы. При повторном введении кумуляции не наблюдалось. Клинические характеристики

Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревожность. Бессонница, ночное беспокойство у пожилых людей. Для профилактики стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями. Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения. Для профилактики кинетоза (специфического состояния, характеризующегося тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванными пребыванием в движущемся объекте, таком как корабль или самолет). Заикание, тики у детей в возрасте от 8 до 14 лет. В качестве вспомогательного средства при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Острая почечная недостаточность. Период беременности и кормления грудью.

МАКСИБРЕН ® можно комбинировать с другими психотропными лекарственными средствами, снижая дозы фенибута и сопутствующих лекарственных средств. Фенибут усиливает и удлиняет действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств. Особенности применения Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с патологией желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия фенибута. Для защиты слизистой оболочки от раздражающего действия фенибута этим пациентам следует назначать меньшие дозы и применять лекарственное средство после еды. При длительном лечении следует контролировать клеточный состав крови и показатели функциональных печеночных проб. Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данное лекарственное средство.

Применение лекарственного средства МАКСИБРЕН ® в период беременности или кормления грудью противопоказано, поскольку нет достаточных данных о применении препарата в эти периоды.

Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие реакции со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами. Способ применения и дозы МАКСИБРЕН ® принимать перорально перед едой. Таблетку глотать целиком, запивая достаточным количеством воды. С целью снижения раздражающего действия фенибута на желудочно-кишечный тракт (см. раздел «Особенности применения») лекарственное средство можно принимать после еды. При астенических и тревожно-невротических состояниях взрослым назначать по 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки. Наибольшие разовые дозы: для взрослых — 750 мг, для пациентов пожилого возраста — 500 мг. Курс лечения составляет 2–3 недели. При необходимости курс лечения можно увеличить до 4–6 недель. Детям в возрасте от 8 лет до 14 лет — по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. Курс лечения составляет 2–6 недель. Болезнь Меньера и головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата различного происхождения. При дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного происхождения и болезни Меньера в период обострения МАКСИБРЕН ® назначать по 750 мг (3 таблетки) 3 раза в сутки в течение 5−7 дней, после уменьшения выраженности вестибулярных расстройств — по 250−500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки в течение 5−7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболевания МАКСИБРЕН ® применять по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 5−7 дней, а затем — по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7−10 дней. Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза МАКСИБРЕН ® назначать по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней. Для профилактики кинетоза лекарственное средство принимать в дозе 250–500 мг однократно за один час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов укачивания. Для купирования алкогольного абстинентного синдрома МАКСИБРЕН ® в первые дни лечения назначать по 250–500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с печеночной недостаточностью высокие дозы лекарственного средства могут вызывать гепатотоксичность. Данной группе пациентов следует назначать меньшие дозы. Пациенты с почечной недостаточностью Нет данных о неблагоприятном действии лекарственного средства МАКСИБРЕН ® на пациентов с нарушениями функций почек при применении терапевтических доз. Не наблюдалось развития лекарственной зависимости, синдрома отмены при использовании данного лекарственного средства. Из научных публикаций известны единичные случаи толерантности к фенибуту.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 8 лет.

Данные о передозировке отсутствуют. МАКСИБРЕН ® — малотоксичное лекарственное средство, лишь в суточной дозе 7 – 14 г при длительном применении оно может быть гепатотоксичным. Указанные дозы значительно превышают рекомендованные средние терапевтические дозы, в соответствии с возрастом пациента (средняя терапевтическая доза составляет 500–2000 мг). Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз фенибута возможно развитие артериальной гипотензии, острой почечной недостаточности, эозинофилии и жировой дистрофии печени. Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая. Специфического антидота нет. Побочные реакции МАКСИБРЕН ® , как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов. Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). Со стороны нервной системы: частота неизвестна — сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (при применении доз выше 2000 мг в сутки, при уменьшении дозы выраженность побочного действия уменьшается). Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области. Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, эритему, высыпания, ангионевротический отек, отек лица, отек языка. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергические реакции (высыпание, зуд). Со стороны психики: частота неизвестна — эмоциональная лабильность, нарушения сна (эти побочные реакции могут наблюдаться у детей при несоблюдении инструкции по медицинскому применению лекарственного средства). Если во время лечения проявились побочные реакции, не указанные в данной инструкции, или любые из указанных побочных реакций выражены особенно сильно, следует немедленно обратиться к врачу. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

ООО «АСТРАФАРМ».

Украина, 08132, Киевская обл., Бучанский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.