Макмірор 200 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МАКМИРОР (MACMIROR)

действующее вещество: нифуратель; 1 таблетка содержит нифуратель 200 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал рисовый, полиэтиленгликоль 6000, тальк, магния стеарат, желатин, гуммиарабик, сахароза, магния карбонат, титана диоксид ( E 171 ), воск Е, вода очищенная.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Противомикробные и антисептические средства за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды. Код АТХ G 01 A X 05.

Активное вещество препарата Макмирор является производным нитрофурана – нифуратель. Исследования in vivo / in vitro продемонстрировали широкий спектр действия против микроорганизмов, включая инфекции мочеполовой системы, также присуща антипротозойная и противогрибковая активность. Механизм действия до конца не выяснен; известно, что нифуратель через свои метаболиты воздействует на ферменты, участвующие в процессе роста микроорганизмов. Нифуратель по схожей схеме действует на трихомонады. Нифуратель выступает в качестве антибактериального средства для грамотрицательных и грамположительных аэробных и анаэробных бактерий: Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Shigella, Salmonella spp., Bacillus sp., Proteus spp., Klebsiella pneumoniae. Минимальная действующая доза составляет 2,5-5 мкг/мл. Бактериостатическое и бактерицидное действие изучали in vitro в зависимости от концентрации нифурателя. Нифуратель проявил сильные угнетающие свойства на рост Chlamydia trachomatis и менее выраженное действие против Mycoplasma pneumonia и Ureaplasma urealyticum. Противогрибковое действие нифурателя в исследованиях in vivo менее выражено по сравнению с кетоконазолом и флутримазолом. Широкий спектр антибактериального, антипротозойного и противогрибкового действия доказывает эффективность нифурателя при всех видах мочеполовых системных инфекций. Нифуратель не влияет на Lactobacillus spp., которые являются природным компонентом нормальной бактериальной флоры, благодаря чему препарат способствует и ускоряет лечение вагинальной инфекции и предупреждает реинфекцию. Исследования на 2000 пациентах с вагинитом вследствие Trichomonas vaginalis показали, что эффективность лечения нифурателем определяется на основании отсутствия трихомонад в микроскопических исследованиях: от 68-89 % после первого курса лечения, от 82-89 % после второго курса лечения и 96 % после третьего курса лечения. Как показали исследования на более чем 900 пациентах с вагинитом вследствие различных этиологических факторов, включая смешанную этиологию, эффективность лечения нифурателем имеет диапазон 88-96 %. Нифуратель более эффективен при лечении острых инфекций мочеполовой системы (эффективность от 62-93 %), чем при лечении обострений хронических инфекций (эффективность – 50 %). Высокая эффективность лечения наблюдается у пациентов с кишечным амебиазом и лямблиозом, от 70-90 % и 91-94 % соответственно. Также имеются клинические данные о выраженной антипротозойной активности нифурателя. Нифуратель не вызывает перекрестной резистентности микроорганизмов к другим препаратам, применяемым при лечении инфекций. За 30 лет не выявлено ни одного случая резистентности к нифурателю.

Исследование фармакокинетических свойств проводили на здоровых добровольцах, принимавших 200 мг нифурателя, и в ходе которого были выявлены два компонента кинетики. После приёма разовой дозы в 200 мг отмечалось быстрое всасывание нифурателя; концентрация препарата в сыворотке крови через 2 часа после приёма составляла 9,48 ± 3,6 мкг/мл. Нифуратель быстро метаболизировался практически во всех тканях организма, период полураспада составлял 2,75 ± 0,8 часа. Примерно 0,5 % нифурателя выводилось с мочой в неизменённом виде. Остальное выводилось в форме метаболитов. Нифуратель демонстрирует значительное сродство к жирам и значительный полный объём распределения, составляющий 17,428 л. Нифуратель не обнаруживается во внутрипечёночной циркуляции. Клинические характеристики.

Вульвовагинальные инфекции, вызванные чувствительными к препарату возбудителями (патогенными микроорганизмами, трихомонадами, грибками, дрожжами, хламидиями, грибками рода Candida). Заболевания мочеполовой системы (цистит, уретрит, пиелонефрит, пиелит). Кишечный амебиаз и лямблиоз.

Известная индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата. Препарат не следует применять при нарушении функции почек, при нейропатиях и пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ( G 6 PD ).

Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено. Одновременный приём алкоголя может привести к дисульфирамоподобным реакциям.

Применение препарата, особенно в течение длительного времени, может вызвать реакции повышенной чувствительности. Во время лечения препаратом необходимо воздерживаться от приёма алкоголя для предупреждения развития утомляемости и тошноты, которые самостоятельно проходят через некоторое время. Если возникают признаки аллергической реакции, следует прекратить применение препарата. Во время применения препарата следует воздерживаться от половых контактов. Необходимо провести одновременное лечение полового партнёра, чтобы избежать повторного заражения. Препарат содержит сахарозу, что следует учитывать больным сахарным диабетом. Тромбоцитопеническая пурпура, гепатотоксичность, патологические изменения крови и легочные реакции были зафиксированы для других нитрофурановых соединений. Однако связь между этими клиническими реакциями и препаратом Макмирор, таблетки, покрытые оболочкой по 200 мг, не была доказана. Тем не менее, их возникновение не может быть полностью исключено.

Не следует применять препарат в период беременности. Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Вульвовагинальные инфекции. Взрослые: по 1 таблетке препарата Макмирор 3 раза в сутки после приема пищи в течение 7 дней для лечения женщины и ее партнера, по возможности. Для местного лечения применять Макмирор Комплекс, капсулы вагинальные мягкие, или Макмирор Комплекс, крем вагинальный. Важно: пациентам, которые лечатся только приемом таблеток, следует увеличить дозу до 4 таблеток в сутки. Необходимо воздерживаться от половых контактов во время лечения, в противном случае необходимо применять Макмирор Комплекс, крем вагинальный перед каждым половым актом. Дети в возрасте от 10 лет: рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2 приема. Принимать препарат после приема пищи. Продолжительность лечения составляет в среднем 10 дней.

Инфекции мочевыводящих путей. Взрослые: рекомендуемая доза препарата зависит от степени тяжести заболевания и составляет 3-6 таблеток в сутки (то есть по 200-400 мг 3 раза в сутки) после еды. Курс лечения составляет в среднем 1-2 недели. Дети в возрасте от 6 лет: рекомендуемая доза составляет 10-20 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2 приема. Принимать после еды. Продолжительность лечения 7 – 14 дней. По назначению врача, при необходимости, курс лечения препаратом МАКМИРОР можно продлить или назначить повторный курс лечения инфекций мочевыводящих путей.

Кишечный амебиаз. Взрослые: по 2 таблетки 3 раза в сутки, после еды, в течение 10 суток. Дети в возрасте от 6 лет: рекомендуемая суточная доза - 30 мг/кг массы тела, разделенная на 3 приема, в течение 10 суток.

Кишечный лямблиоз. Взрослые: по 2 таблетки 2-3 раза в сутки, после еды, в течение 7 суток. Дети в возрасте от 6 лет: рекомендуемая суточная доза - 30 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема, после еды, в течение 7 суток.

Препарат применять детям в возрасте от 6 лет.

Случаи передозировки неизвестны.

Со стороны желудочно-кишечного тракта Кратковременные и незначительные гастроэнтерологические расстройства: Редко (<1/10000, <1/1000): тошнота, горечь во рту, диарея. Очень редко (<1/10000): рвота, диспепсия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Возможны реакции гиперчувствительности, включая: Очень редко (<1/10000): сыпь на коже, крапивница, зуд. Со стороны нервной системы Периферические нейропатии.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.

По рецепту

Доппель Фармасьютикалс С.р.л. / Doppel Farmaceutici S. r. l. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Виа Вольтурно, 48 – Кинто Де’Стампи – 20089 Роццано (МИ), Италия / Via Volturno, 48 – Quinto De ’ Stampi – 20089 Rozzano (MI), Italy.