Магнемакс-Здоров’я, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МАГНЕМАКС-ЗДОРОВЬЕ (MAGNEMAX-ZDOROVYE)

действующие вещества: магния лактата дигидрат; магния подолят; пиридоксина гидрохлорид; 10 мл препарата содержат магния лактата дигидрата 186 мг и магния подолята 936 мг (что суммарно соответствует 100 мг Mg ++ или 4,12 ммоль), пиридоксина гидрохлорида 10 мг; вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223); сахарин натрия; карамель сульфата аммиака (Е 150d), содержащая сульфиты в пересчёте на серы диоксид (Е 220); ароматизатор «Малина», содержащий этанол 96 %, пропиленгликоль (Е 1520), альфа-токоферол (Е 307), аскорбиновую кислоту (Е 300), воду очищенную; вода для инъекций.

Раствор для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: прозрачная от светло-коричневого до коричневого цвета жидкость с запахом малины.

Комплекс витаминов группы В с минералами. Код АТХ А11Е С.

Магний — внутриклеточный катион, снижает возбудимость нейронов и подавляет нервно-мышечную передачу, а также участвует во многих ферментативных реакциях. Магний является важной составляющей тканей организма: кости скелета содержат половину всего количества магния, находящегося в организме. Концентрация магния в сыворотке крови от 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЭкв/л, или 0,5–0,7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л, или 0,5 ммоль/л) — на тяжёлый дефицит магния. Недостаточность магния может быть: первичной, в связи с метаболической патологией (хроническая врождённая гипомагниемия); вторичной, в связи с: – недостаточным потреблением магния с пищей (нерациональное питание, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание); – нарушением всасывания магния в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, свищи желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоз); – чрезмерной потерей магния вследствие выведения почками (канальцевые нарушения, тяжёлая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

В всасывании солей магния в желудочно-кишечном тракте участвует, помимо других механизмов, пассивный механизм, для которого определяющим фактором является растворимость соли. Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте не превышает 50 %. Выводится магний в основном с мочой. Клинические характеристики.

Лечение подтверждённого дефицита магния в организме, как изолированного, так и ассоциированного с другими дефицитными состояниями.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства. Тяжелая почечная недостаточность с показателем клиренса креатинина менее 30 мл/мин. Фенилкетонурия. Гипermагниемия, гипервитаминоз витамина В6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжелая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Диарея. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Противопоказанные комбинации. Следует избегать одновременного применения с леводопой, поскольку при этом действие леводопы ингибируется, когда её применение не сопровождается приемом ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы. Применение пиридоксина в любых количествах не показано, если прием леводопы не сопровождается приемом ингибиторов допа-декарбоксилазы. Нерекомендуемые комбинации. Не применять с препаратами, содержащими фосфатные или кальциевые соли, поскольку они подавляют всасывание магния из кишечника. Комбинации, требующие осторожности при применении. С осторожностью применять пероральные тетрациклины, поскольку магний снижает абсорбцию тетрациклинов из желудка и кишечника. При одновременном применении с пероральными тетрациклинами прием препарата необходимо отложить как минимум на 3 часа. Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа. Диуретики увеличивают выведение магния с мочой. Применение гидралазина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине В6.

Пациентам с тяжёлым дефицитом магния лечение следует начинать с внутривенного введения препаратов магния в форме раствора для инъекций. Это также показано пациентам с мальабсорбцией. У пациентов с сопутствующим дефицитом кальция в большинстве случаев рекомендуется перед назначением кальция сначала скорректировать дефицит магния. Злоупотребление пиридоксином может привести к развитию сенсорной нейропатии при условии его приёма в высоких дозах (> 200 мг/сутки) в течение длительного времени (то есть в течение нескольких месяцев или лет). Симптомы включают онемение, нарушение чувствительности, тремор и постепенно прогрессирующую сенсорную атаксию (проблемы координации). Этот эффект обычно обратим и исчезает после прекращения приёма препарата. Данный лекарственный препарат содержит натрия метабисульфит и серы диоксид, что редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/дозу. Меры предосторожности при применении Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует принимать меры предосторожности, направленные на предупреждение любых рисков, связанных с гипермагниемией.

Беременность. Ограниченные данные клинических исследований на животных не выявили фетотоксического или эмбриотоксического действия препарата. Таким образом, применение магния в период беременности возможно только в случае необходимости и после консультации с врачом. Период грудного вскармливания. Каждое из действующих веществ лекарственного средства в отдельности (и магний, и витамин В6) не противопоказано в этот период. Учитывая ограниченные доказательные данные относительно применения максимальной рекомендованной суточной дозы витамина В6 в период грудного вскармливания, рекомендуется назначать не более 20 мг в сутки витамина В6.

Лекарственное средство не влияет или незначительно влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Растворить содержимое флаконов в половине стакана воды. Взрослым: 3–4 флакона в сутки, с распределением общей дозы на 2 или 3 приёма во время еды. Детям и новорождённым с массой тела более 10 кг (возрастом около 1 года): 10–30 мг/кг массы тела в сутки (то есть 0,4–1,2 ммоль/кг массы тела в сутки), что соответствует 1–4 флаконам в сутки, с распределением общей дозы на 2 или 3 приёма во время еды. Применение лекарственного средства необходимо прекратить, как только уровень магния в крови вернётся к норме.

Препарат применять детям с массой тела более 10 кг (возрастом около 1 года).

Связанное с магнием. Передозировка магния при его пероральном применении обычно не приводит к развитию токсических реакций у пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация магнием. Токсические эффекты при этом зависят от уровней магния в крови и проявляются такими признаками: резкое снижение артериального давления, тошнота, рвота, угнетение центральной нервной системы, нарушение рефлекторных функций, патологические изменения на ЭКГ, развитие угнетения дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания, анурия. Лечение: регидратация, форсированный диурез. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Связанное с пиридоксином. Сенсорная аксональная невропатия — это основной эффект, который может возникнуть при продолжительном и/или длительном применении высоких доз пиридоксина (несколько месяцев или лет). Признаки и симптомы: в частности, сообщалось о парестезии, дизестезии, гипестезии, сенсорном дефиците, боли в конечностях, непроизвольных сокращениях мышц, жжении, нарушении равновесия, нарушении походки, дрожи рук и ног и прогрессирующей сенсорной атаксии (трудности координации движений). Лечение: неврологические симптомы постепенно исчезают после прекращения лечения.

Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении лекарственного средства, перечислены ниже в соответствии с классом систем органов и частотой возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: аллергические реакции, гиперчувствительность, ангионевротический отек. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Частота неизвестна: диарея*, тошнота, рвота, боль в животе*. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна: кожные реакции, в том числе крапивница, зуд, экзема, эритема. * Побочные реакции, связанные с магнием. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл препарата во флаконе, герметично укупоренном резиновой пробкой с последующим обжатием алюминиевым колпачком; по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурные ячейковые упаковки в коробке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.