Магнеліс, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Магнелис (Magnelis)

действующие вещества: магний, пиридоксин; 1 таблетка содержит магния цитрата 618,43 мг (что соответствует 100 мг магния) и пиридоксина гидрохлорида (витамина В 6) 10 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль 6000; магния стеарат. Оболочка: гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: Таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Комплекс витаминов группы В с минералами. Код АТХ А11Е С.

Магний является катионом, который в основном находится внутри клеток. Магний снижает возбудимость нейронов и нервно-мышечную передачу, он участвует во многих ферментативных процессах. Магний является важной составляющей тканей организма: кости скелета содержат половину всего количества магния, находящегося в организме. Концентрация магния в сыворотке от 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЭкв/л, или 0,5–0,7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л, или 0,5 ммоль/л) — на тяжелый дефицит магния. Недостаточность магния может быть: · первичной, в связи с метаболической патологией (хроническая врожденная гипомагниемия); · вторичной, в связи с: - недостаточным потреблением магния с пищей (тяжелая недостаточность питания, хронические злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание); - нарушением всасывания магния в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, свищи желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоз); - чрезмерными потерями магния через почки (канальцевые нарушения, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином). Пиридоксин, коферментный фактор, участвует в большинстве метаболических процессов.

Часть солей магния пассивно абсорбируется в кишечнике. Степень абсорбции зависит от растворимости соли. Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте не превышает 50 %. Выводится магний в основном с мочой. В организме пиридоксин подвергается окислению до пиридоксаля или аминированию до пиридоксамина. В результате последующего фосфорилирования образуется фосфат пиридоксаля. Эта форма пиридоксина является метаболически активной. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение дефицита магния в организме. Данное лекарственное средство содержит магний. Сочетание нескольких из нижеперечисленных симптомов может указывать на недостаток магния в организме: - повышенная возбудимость, раздражительность, тревожность, кратковременная слабость, незначительные нарушения сна; - признаки тревожности, такие как спазмы желудочно-кишечного тракта или усиленное сердцебиение (при отсутствии сердечных заболеваний); - мышечные судороги, ощущение покалывания. Назначение магния может помочь уменьшить или устранить эти симптомы. Если через месяц применения лекарственного средства симптомы не уменьшаются, продолжение лечения нецелесообразно.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл мл/мин). Детский возраст до 6 лет. Фенилкетонурия. Гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжёлая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Диарея.

Противопоказанные комбинации. Следует избегать одновременного применения с леводопой, поскольку при этом действие леводопы ингибируется, когда её применение не сопровождается приёмом ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы. Применение пиридоксина в любых количествах не показано, если приём леводопы не сопровождается приёмом ингибиторов допа-декарбоксилазы. Комбинации, которые не рекомендуются. Препараты, содержащие фосфатные или кальциевые соли, поскольку они препятствуют всасыванию магния из кишечника. Комбинации, которые следует принимать во внимание. Пероральные тетрациклины и Магнелис необходимо принимать с интервалом не менее 3 часов, поскольку магний подавляет абсорбцию тетрациклинов. Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа. Диуретики увеличивают выведение магния с мочой. Применение гидралазина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине В6.

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. В связи с этим не рекомендуется применять его пациентам, которые имеют непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, а также синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы (редкие наследственные состояния). Злоупотребление пиридоксином может привести к развитию сенсорной нейропатии при условии его приёма в высоких дозах (> 200 мг/сутки) в течение длительного периода времени (то есть в течение нескольких месяцев или лет). Этот эффект, как правило, обратим и исчезает после прекращения приёма препарата. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует принять меры предосторожности, направленные на предупреждение любых рисков, связанных с гипермагниемией. Если после одного месяца лечения улучшения состояния не наблюдается, препарат следует отменить. В случае одновременного дефицита кальция необходимо сначала корректировать дефицит магния, а затем дефицит кальция. Меры предосторожности при применении. Этот лекарственный препарат предназначен для применения только взрослым и детям в возрасте от 6 лет. Для применения детям в возрасте до 6 лет существуют соответствующие лекарственные формы.

Беременность. Достаточное количество данных о клиническом применении препарата у беременных женщин не выявило фетотоксического или эмбриотоксического действия препарата, применение магния в период беременности возможно только в случае необходимости после консультации с врачом. В случае необходимости магний можно применять на любом этапе беременности. Несмотря на отсутствие достаточного количества данных по изучению на животных, ограниченные данные клинических исследований удовлетворительны. Период кормления грудью. Каждое из действующих веществ препарата отдельно (и магний, и витамин В6) не противопоказаны в этот период. Учитывая ограниченные доказательные данные, доступные на сегодняшний день, о применении максимальной рекомендованной суточной дозы витамина В6 в период кормления грудью, рекомендуется назначать не более 20 мг/сутки витамина В6.

Магнелис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не влияют или незначительно влияют на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Таблетки необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды. Для взрослых пациентов: 3–4 таблетки в сутки за 2 или 3 приёма во время еды. Для детей в возрасте от 6 лет (с массой тела примерно от 20 кг): 10–30 мг/кг массы тела в сутки (0,4–1,2 ммоль/кг массы тела в сутки), или 2–4 таблетки в сутки) за 2 или 3 приёма во время еды. Обычная продолжительность лечения составляет один месяц.

Препарат применяют детям в возрасте от 6 лет. Для применения детям в возрасте до 6 лет доступны соответствующие лекарственные формы.

• снижение артериального давления;
• тошнота, рвота;
• угнетение функций ЦНС, замедление рефлексов;
• отклонения от нормы показателей ЭКГ;
• дыхательная недостаточность, кома, остановка сердца и паралич дыхательных мышц;
• анурия.

Связанное с пиридоксином Сенсорная аксональная невропатия – это основной эффект, который может возникнуть при продолжительном и/или длительном применении высоких доз пиридоксина (несколько месяцев или лет). Признаки и симптомы В частности, сообщалось о парестезии, дизестезии, гипестезии, сенсорном дефиците, боли в конечностях, непроизвольных сокращениях мышц, жжении, нарушении равновесия, нарушении походки, дрожании рук и ног и прогрессирующей сенсорной атаксии (трудности координации движений). Лечение Неврологические симптомы постепенно исчезают после прекращения лечения.

Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Магнелис, перечислены ниже в соответствии с классом систем органов и частотой возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: аллергические реакции, гиперчувствительность, ангионевротический отек. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Частота неизвестна: диарея*, боли в животе*, понос, тошнота, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна: кожные реакции, в том числе крапивница, зуд, экзема, эритема. *Побочные реакции, связанные с магнием. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

№ 60 (15×4): по 15 таблеток в блистере; по 4 блистера в картонной коробке.

Пожалуйста, пришлите текст, который нужно перевести с украинского на русский. Сейчас в сообщении есть только фраза «Без рецепта», а текста секции инструкции я не вижу.

ООО «АСТРАФАРМ».

Украина, 08132, Киевская обл., Бучанский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.