Магне-В6, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МАГНЕ-В 6 Ò (MAGNE-В 6 Ò )

действующие вещества: магний, пиридоксин; 1 таблетка содержит магния лактата дигидрата 470 мг (что соответствует 48 мг Mg 2+ , или 1,97 ммоль) и пиридоксина гидрохлорида (витамина В 6 ) 5 мг; вспомогательные вещества: сахароза, каолин, аравийская камедь, карбомер, тальк, магния стеарат; оболочка: аравийская камедь, сахароза, титана диоксид (Е 171), тальк, карнаубский воск.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые, гладкие, блестящие, овальные таблетки, покрытые оболочкой.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Витамины. Комплексы витаминов группы В, включая комбинации. Комплекс витаминов группы В с минералами. Код АТХ А11Е С.

Магний – внутриклеточный катион, снижает возбудимость нейронов и подавляет нервно-мышечную передачу, а также участвует во многих ферментативных реакциях. Магний является важной составляющей тканей организма: костная ткань скелета содержит половину всего количества магния, находящегося в организме. Концентрация магния в сыворотке крови от 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЭкв/л, или 0,5–0,7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л, или 0,5 ммоль/л) – на тяжёлый дефицит магния. Недостаточность магния может быть: – первичной, в связи с метаболической патологией (хроническая врождённая гипомагниемия); – вторичной, в связи с: · недостаточным поступлением магния с пищей (нерациональное питание, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание); · нарушением всасывания магния в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, свищи желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоз); · чрезмерной потерей магния вследствие выведения почками (канальцевые нарушения, тяжёлая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

В усасывании солей магния в желудочно-кишечном тракте участвует, помимо других механизмов, пассивный механизм, для которого определяющим фактором является растворимость соли. Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте не превышает 50 %. Выводится магний в основном с мочой. Клинические характеристики.

Лечение подтверждённого дефицита магния в организме, как изолированного, так и ассоциированного с другими дефицитными состояниями.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Тяжёлая почечная недостаточность с показателем клиренса креатинина менее 30 мл мл/мин. Фенилкетонурия. Гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В 6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжёлая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Диарея. Непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы (из-за содержания в препарате сахарозы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Противопоказанные комбинации. Следует избегать одновременного применения с леводопой, поскольку при этом действие леводопы ингибируется, когда её применение не сопровождается приёмом ингибиторов периферической допадекарбоксилазы. Применение пиридоксина в любых количествах не показано, если приём леводопы не сопровождается приёмом ингибиторов допадекарбоксилазы. Нерекомендуемые комбинации. Не применять с препаратами, содержащими фосфатные или кальциевые соли, поскольку они подавляют всасывание магния из кишечника. Комбинации, требующие осторожности при применении. С осторожностью применять пероральные тетрациклины, поскольку магний снижает абсорбцию тетрациклинов из желудка и кишечника. При одновременном применении с пероральными тетрациклинами приём препарата Магне-В 6 Ò необходимо отложить как минимум на 3 часа. Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа. Диуретики увеличивают выведение магния с мочой. Применение гидралазина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине В 6.

Пациентам с тяжёлым дефицитом магния применение препарата следует начинать с его введения внутривенным путём. Это также показано пациентам с мальабсорбцией. У пациентов с сопутствующим дефицитом кальция в большинстве случаев рекомендуется перед назначением кальция сначала скорректировать дефицит магния. Поскольку данный лекарственный препарат содержит сахарозу, он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы. Информация для больных сахарным диабетом: таблетки, покрытые оболочкой, содержат сахарозу в качестве вспомогательного вещества. Злоупотребление пиридоксином может привести к развитию сенсорной нейропатии при условии его приёма в высоких дозах (> 200 мг/сутки) в течение длительного периода времени (то есть в течение нескольких месяцев или лет). Симптомы включают онемение, нарушение чувствительности, тремор и постепенно прогрессирующую сенсорную атаксию (проблемы координации). Этот эффект обычно обратим и исчезает после прекращения приёма препарата. Меры предосторожности при применении ДАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ТОЛЬКО ВЗРОСЛЫМ И ДЕТЯМ СТАРШЕ 6 ЛЕТ. Для применения детям до 6 лет доступны соответствующие лекарственные формы. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует соблюдать меры предосторожности, направленные на предотвращение любых рисков, связанных с гипермагниемией.

Беременность. Ограниченные данные клинических исследований на животных не выявили фетотоксического или эмбриотоксического действия препарата. Таким образом, применение магния в период беременности возможно только в случае необходимости и после консультации с врачом. Период грудного вскармливания. Каждое из действующих веществ препарата отдельно (и магний, и витамин В6) не противопоказаны в этот период. Учитывая ограниченные доказательные данные относительно применения максимальной рекомендованной суточной дозы витамина В6 в период грудного вскармливания, рекомендуется назначать не более 20 мг/сутки витамина В6.

Лекарственное средство Магне-В 6 ®, таблетки, покрытые оболочкой, н е влияет или незначительно влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Таблетки следует глотать целыми, запивая 1 стаканом воды. Взрослым: 6–8 таблеток в сутки с распределением общей дозы на 2 или 3 приёма во время еды. Детям в возрасте от 6 лет (с массой тела более 20 кг): 10–30 мг/кг массы тела в сутки (то есть 0,4–1,2 ммоль/кг массы тела в сутки), что соответствует приёму 4–6 таблеток в сутки с распределением общей дозы на 2 или 3 приёма во время еды. Применение препарата следует прекратить, как только уровень магния в крови достигнет нормального.

Препарат применяют детям в возрасте от 6 лет. Для применения детям в возрасте до 6 лет доступны соответствующие лекарственные формы.

Связанное с магнием

Передозировка магния при его пероральном применении обычно не приводит к развитию токсических реакций у пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация магнием. Токсические эффекты при этом зависят от уровней магния в крови и проявляются следующими признаками: · резкое снижение артериального давления; · тошнота, рвота; · угнетение центральной нервной системы, нарушение рефлекторных функций; · патологические изменения на ЭКГ; · развитие угнетения дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания; · анурия.

Лечение передозировки: регидратация, форсированный диурез. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Связанное с пиридоксином

Сенсорная аксональная невропатия – это основной эффект, который может возникнуть при продолжительном и/или длительном применении высоких доз пиридоксина (несколько месяцев или лет).

Признаки и симптомы В частности, сообщалось о парестезии, дизестезии, гипестезии, сенсорном дефиците, боли в конечностях, непроизвольных сокращениях мышц, жжении, нарушении равновесия, нарушении походки, дрожании рук и ног и прогрессирующей сенсорной атаксии (трудностях координации движений).

Лечение Неврологические симптомы постепенно исчезают после прекращения лечения.

Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Магне-В 6 ® , таблеток, покрытых оболочкой, перечислены ниже в соответствии с классом систем органов и частотой возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: аллергические реакции, гиперчувствительность, ангионевротический отек. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Частота неизвестна: диарея*, тошнота, рвота, боль в животе*. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна: кожные реакции, в том числе крапивница, зуд, экзема, эритема. * Побочные реакции, связанные с магнием. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

№ 60 (20 × 3): по 20 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Без рецепта. Производители. САНОФИ ВИНТРОП ИНДАСТРИА, ФРАНЦИЯ. Опелла Хелскеа Хангари Кфт., Венгрия. Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности. 1 ру де ля Вирж Амбаре ет Лаграв 33565 КАРБОН БЛАН CЕДЕКС, Франция. ул. Леваи 5, Верешедьхаз, 2112, Венгрия. Заявитель. ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.