Магне-В6 антистрес, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МАГНЕ-B 6 ® Антистресс (MAGNE-B 6 ® Antistress )

действующие вещества: магний, пиридоксин; 1 таблетка содержит магния цитрата безводного 618,43 мг (что соответствует 100 мг магния) и пиридоксина гидрохлорида (витамина В 6 ) 10 мг; вспомогательные вещества: лактоза безводная, макрогол 6000, магния стеарат ; оболочка: гипромеллоза , макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), тальк.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства : белые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Комплекс витаминов группы В с минералами. Код АТХ А11Е С.

Магний является катионом, который в основном находится внутри клеток. Магний снижает возбудимость нейронов и нервно-мышечную передачу, он участвует во многих ферментативных процессах. Магний является важной составляющей тканей организма: кости скелета содержат половину всего количества магния, находящегося в организме. Концентрация магния в сыворотке от 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЭкв /л, или 0,5–0,7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мЭкв /л, или 0,5 ммоль/л) – на тяжелый дефицит магния. Недостаточность магния может быть: · первичной, в связи с метаболической патологией (хроническая врожденная гипомагниемия ); · вторичной, в связи с: - недостаточным потреблением магния с пищей (тяжелая недостаточность питания, хронический злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание); - нарушением всасывания магния в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, фистулы желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоз ); - чрезмерными потерями магния через почки (канальцевые нарушения, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками , хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм , лечение цисплатином ). Пиридоксин, коферментный фактор, участвует в большинстве метаболических процессов.

Часть магниевых солей пассивно абсорбируется в кишечнике. Степень абсорбции зависит от растворимости соли. Всасывание солей магния в пищеварительном тракте не превышает 50 %. Выводится магний в основном с мочой. В организме пиридоксин подвергается окислению до пиридоксаля или аминированию до пиридоксамина . Вследствие дальнейшего фосфорилирования образуется фосфат пиридоксаля . Эта форма пиридоксина является метаболически активной. Клинические характеристики .

Симптоматическое лечение дефицита магния в организме. Данное лекарственное средство содержит магний. Комбинация нескольких нижеперечисленных симптомов может свидетельствовать о недостаточности магния в организме: - повышенная возбудимость, раздражительность, тревожность, преходящая слабость, незначительные нарушения сна; - признаки тревожности, такие как желудочно-кишечные спазмы или усиленное сердцебиение (при отсутствии сердечных заболеваний); - мышечные судороги, ощущение покалывания. Назначение магния может помочь уменьшить или устранить эти симптомы. Если через месяц применения лекарственного средства симптомы не уменьшаются, продолжение лечения нецелесообразно.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата, указанных в разделе «Состав». Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Детский возраст до 6 лет. Фенилкетонурия . Гипермагниемия , гипервитаминоз витамина В 6 , миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжелая артериальная гипотензия . Одновременное применение с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Диарея. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды вза имодействий. Леводопа . Данный препарат противопоказан пациентам, получающим леводопу в монотерапии (например, без ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы (DDP)), поскольку пиридоксин снижает или ингибирует активность леводопы . Фосфатные или кальциевые соли. Препараты, содержащие фосфатные или кальциевые соли, препятствуют всасыванию магния из кишечника. Тетрациклины . Пероральные тетрациклины и Магне -В 6 ® Антистресс необходимо принимать с интервалом не менее 3 часов, поскольку магний подавляет абсорбцию тетрациклинов . Хинолоны . Хинолоны следует принимать не менее чем за два часа до или через шесть часов после приема препаратов, содержащих магний, чтобы избежать нарушения всасывания магния. Комбинации, которые следует принимать во внимание. Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа. Диуретики увеличивают выведение магния с мочой. Применение гидралазина , изониазида , пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине В 6 .

Данное лекарственное средство содержит лактозу. В связи с этим не рекомендуется применять его пациентам, имеющим непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа , а также синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы (редкие наследственные состояния). Связанное с пиридоксином: сенсорная нейропатия может возникнуть при длительном применении пиридоксина и/или хроническом приеме высоких доз пиридоксина в течение длительного периода времени (см. раздел «Передозировка»). Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует принять меры предосторожности, направленные на предотвращение любых рисков, связанных с гипермагниемией . Если после одного месяца лечения не наблюдается улучшения состояния, препарат следует отменить. При одновременном дефиците кальция необходимо сначала корректировать дефицит магния, а затем дефицит кальция. Меры предосторожности при применении Данное лекарственное средство предназначено для применения только взрослым и детям в возрасте от 6 лет . Для применения детям в возрасте до 6 лет существуют соответствующие лекарственные формы.

Беременность. Достаточное количество данных о клиническом применении препарата беременным женщинам не выявило фетотоксического или эмбриотоксического действия препарата, применение магния в период беременности возможно только в случае необходимости после консультации с врачом. При необходимости магний можно применять на любом этапе беременности. Несмотря на отсутствие достаточного количества данных об исследовании на животных, ограниченные данные клинических исследований удовлетворительны. Период грудного вскармливания. Каждое из действующих веществ препарата отдельно (и магний, и витамин В 6 ) не противопоказаны в этот период. Учитывая ограниченные доказательные данные, доступные на сегодня, о применении максимальной рекомендованной суточной дозы витамина В 6 в период грудного вскармливания, рекомендуется назначать не более 20 мг/сутки витамина В 6 .

Магне-B 6 ® Антистресс , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не влияют или незначительно влияют на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами .

Таблетки необходимо глотать целыми, запивая стаканом воды. Для взрослых пациентов: 3–4 таблетки в сутки за 2 или 3 приема во время еды. Для детей в возрасте от 6 лет (с массой тела приблизительно от 20 кг ): 10–30 мг/кг массы тела в сутки (0,4–1,2 ммоль/кг массы тела в сутки), или 2–4 таблетки в сутки) за 2 или 3 приема во время еды. Обычная продолжительность лечения составляет один месяц.

Препарат применяют детям в возрасте от 6 лет. Для применения детям в возрасте до 6 лет доступны соответствующие лекарственные формы.

Связанное с магнием Обычно пероральная передозировка магния не вызывает токсических реакций при нормальной функции почек. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация магнием. При применении препарата в высоких дозах и в течение длительного периода может возникнуть сенсорная нейропатия , которая может проявляться следующими симптомами: онемение, нарушение восприятия положения, вибрации нижних конечностей, прогрессирование сенсорной атаксии (нарушение координации). Симптомы передозировки зависят от уровня магния в крови и проявляются следующими эффектами: • снижение артериального давления; • тошнота, рвота ; • угнетение функций ЦНС, замедление рефлексов; • отклонения от нормы показателей ЭКГ; • дыхательная недостаточность, кома, остановка сердца и паралич дыхательных мышц; • анурия. Лечение передозировки: регидратация , форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ. Связанное с пиридоксином Сенсорная аксональная невропатия – это основной эффект, который может возникнуть при продолжительном и/или длительном применении высоких доз пиридоксина (несколько месяцев или лет). Признаки и симптомы В частности, сообщалось о парестезии, дизестезии , гипестезии , сенсорном дефиците, боли в конечностях, непроизвольных сокращениях мышц, жжении, нарушении равновесия, нарушении походки, дрожании рук и ног и прогрессирующей сенсорной атаксии (трудности координации движений). Лечение Неврологические симптомы постепенно исчезают после прекращения лечения.

Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Магне-В 6 ® Антистресс , перечислены ниже в соответствии с классом систем органов и частотой возникновения: очень частые ( ≥ 1/10); частые ( ≥ 1/100, < 1/10); нечастые ( ≥ 1/1000, < 1/100); редкие ( ≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: аллергические реакции, гиперчувствительность , ангионевротический отек. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Частота неизвестна: диарея*, боли в животе*, понос, тошнота, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна: кожные реакции, в том числе крапивница, зуд, экзема, эритема. *Побочные реакции, связанные с магнием. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С.

№ 60 ( 20 × 3 ): по 20 таблеток в блистере ; по 3 блистера в картонной коробке . № 100 (20 × 5): по 20 таблеток в блистере ; по 5 блистеров в картонной коробке .

Без рецепта. Производители. ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ИНТЕРНЕШНЛ САС. Опелла Хелскеа Хангари Кфт . Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности. 56 рут де Шуази , Компьень , 60200, Франция. ул. Леваи 5, Вересхедьхаз , 2112, Венгрия. Заявитель . ООО « Опелла Хелскеа Украина», Украина.