Магне-В6, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МАГНЕ-В 6 Ò (MAGNE-В 6 Ò )

действующие вещества: 1 ампула по 10 мл содержит магния лактата дигидрата 186 мг и магния пидолата 936 мг (что соответствует 100 мг Mg ++ , или 4,12 ммоль), пиридоксина гидрохлорида (витамина В 6 ) 10 мг; вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), сахарин натрия, карамель с ароматической добавкой вишни, вода очищенная.

Раствор для перорального применения. Основные физико-химические свойства: прозрачная коричневого цвета жидкость с запахом карамели.

Комплекс витаминов группы В с минералами. Код АТХ A11E C.

Магний – внутриклеточный катион, снижает возбудимость нейронов и подавляет нервно-мышечную передачу, а также участвует во многих ферментативных реакциях. Магний является важной составляющей тканей организма: кости скелета содержат половину всего количества магния, находящегося в организме. Концентрация магния в сыворотке крови от 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЭкв/л, или 0,5–0,7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л, или 0,5 ммоль/л) – на тяжелый дефицит магния. Недостаточность магния может быть: – первичной, в связи с метаболической патологией (хроническая врожденная гипомагниемия); – вторичной, в связи с: – недостаточным потреблением магния с пищей (нерациональное питание, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание); – нарушением всасывания магния в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, фистулы желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоз); – чрезмерной потерей магния вследствие выведения почками (канальцевые нарушения, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

В усасывании солей магния в желудочно-кишечном тракте участвует, помимо других механизмов, пассивный механизм, для которого определяющим фактором является растворимость соли. Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте не превышает 50 %. Выводится магний в основном с мочой. Клинические характеристики.

Лечение подтвержденного дефицита магния в организме, как изолированного, так и ассоциированного с другими дефицитными состояниями.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата, указанных в разделе «Состав». Тяжёлая почечная недостаточность с показателем клиренса креатинина менее 30 мл/мин. Фенилкетонурия. Гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В 6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжёлая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Диарея. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Леводопа. Этот препарат противопоказан пациентам, получающим леводопу в монотерапии (например, без ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы (DDP)), поскольку пиридоксин снижает или ингибирует активность леводопы. Фосфатные или кальциевые соли. Препараты, содержащие фосфатные или кальциевые соли, препятствуют всасыванию магния из кишечника. Тетрациклины. С осторожностью применять пероральные тетрациклины, поскольку магний снижает абсорбцию тетрациклинов из желудка и кишечника. При одновременном применении с пероральными тетрациклинами приём препарата Магне-В 6 Ò необходимо отложить как минимум на 3 часа. Хинолоны. Хинолоны следует принимать не менее чем за два часа до или через шесть часов после приёма препаратов, содержащих магний, чтобы избежать нарушения всасывания магния. Комбинации, которые следует принимать во внимание. Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа. Диуретики увеличивают выведение магния с мочой. Применение гидралазина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине В 6.

Пациентам с тяжелым дефицитом магния лечение следует начинать с внутривенного введения препаратов магния в форме раствора для инъекций. Это также показано пациентам с мальабсорбцией. У пациентов с сопутствующим дефицитом кальция в большинстве случаев рекомендуется перед назначением кальция сначала откорректировать дефицит магния. Данный лекарственный препарат содержит натрия метабисульфит и может вызвать развитие тяжелых аллергических реакций и бронхоспазма. Данный лекарственный препарат содержит 0,1134 мг этанола на дозу 2 ампулы по 10 мл раствора, что эквивалентно 0,00567 мг/мл (0,000567% об/об). Количество этанола в двух ампулах по 10 мл данного лекарственного препарата эквивалентно менее 0,01 мл пива или 0,01 мл вина. Поскольку количество этанола в этом препарате невелико, вероятно, это не вызовет каких-либо значимых эффектов. Связанные с пиридоксином: сенсорная нейропатия может возникнуть при длительном применении пиридоксина и/или при хроническом приеме высоких доз пиридоксина в течение длительного периода времени (см. раздел «Передозировка»). Меры предосторожности при применении Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует принимать меры предосторожности, направленные на предотвращение любых рисков, связанных с гипермагниемией.

Беременность. Ограниченные данные клинических исследований на животных не выявили фетотоксического или эмбриотоксического действия препарата. Таким образом, применение магния в период беременности возможно только в случае необходимости и после консультации с врачом. Период грудного вскармливания. Каждое из действующих веществ препарата в отдельности (и магний, и витамин В6) не противопоказаны в этот период. Учитывая ограниченные доказательные данные относительно применения максимальной рекомендованной суточной дозы витамина В6 в период грудного вскармливания, рекомендуется назначать не более 20 мг/сутки витамина В6.

Лекарственное средство Магне-В 6 ®, раствор для перорального применения, н е влияет или незначительно влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Растворить содержимое ампул в половине стакана воды. Взрослым: 3–4 ампулы в сутки с распределением общей дозы на 2 или 3 приёма во время еды. Детям и грудным детям массой тела свыше 10 кг (возрастом около 1 года): 10–30 мг/кг массы тела в сутки (то есть 0,4–1,2 ммоль/кг массы тела в сутки), что соответствует 1–4 ампулам в сутки, с распределением общей дозы на 2 или 3 приёма во время еды. Применение препарата необходимо прекратить, как только уровень магния в крови вернётся к норме.

Препарат применять детям с массой тела свыше 10 кг (возрастом около 1 года).

Связанное с магнием

Передозировка магния при его пероральном применении обычно не приводит к развитию токсических реакций у пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация магнием. Токсические эффекты при этом зависят от уровней магния в крови и проявляются такими признаками: · резкое снижение артериального давления; · тошнота, рвота; · угнетение центральной нервной системы, нарушение рефлекторных функций; · патологические изменения на ЭКГ; · развитие угнетения дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания; · анурия. Лечение передозировки: регидратация, форсированный диурез. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Связанное с пиридоксином

Сенсорная аксональная невропатия – это основной эффект, который может возникнуть при продолжительном и/или длительном применении высоких доз пиридоксина (несколько месяцев или лет). Признаки и симптомы В частности, сообщалось о парестезии, дизестезии, гипестезии, сенсорном дефиците, боли в конечностях, непроизвольных сокращениях мышц, жжении, нарушении равновесия, нарушении походки, дрожании рук и ног и прогрессирующей сенсорной атаксии (трудностях координации движений). Лечение Неврологические симптомы постепенно исчезают после прекращения лечения.

Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Магне-В 6 ®, перечислены ниже в соответствии с классом систем органов и частотой возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: аллергические реакции, гиперчувствительность, ангионевротический отек. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Частота неизвестна: диарея*, тошнота, рвота, боль в животе*. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна: кожные реакции, в том числе крапивница, зуд, экзема, эритема. * Побочные реакции, связанные с магнием. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °С.

№ 10: по 10 мл в ампуле, по 10 ампул с двумя линиями разлома в картонном поддоне в картонной коробке.

Без рецепта

КОПЕРАСЬОН ФАРМАСЬЮТИК ФРАНСЕ. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Плас Люсьен Овер, 77020 МЕЛЮН, Франция. Заявитель. ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.