М-спрей 50 мкг, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства М-СПРЕЙ (M-SPRAY) Состав: действующее вещество: мометазона фуроат; 1 доза спрея назального, суспензии, содержит мометазона фуроата моногидрат в количестве, эквивалентном 50 мкг мометазона фуроата безводного; вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида (соответствует бензалкония хлориду); глицерин; полисорбат-80 (Е 433); целлюлоза микрокристаллическая (Е 460) и натрия кармеллоза; кислота лимонная, моногидрат (Е 330); натрия цитрат (Е 331); вода очищенная.

Назальный спрей, дозированный. Основные физико-химические свойства: белая или почти белая вязкая суспензия. Фармакотерапевтическая группа: Противоотёчные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D09. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Мометазона фуроат – синтетический кортикостероид для местного применения, который оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов. В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез / высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон, в отношении подавления синтеза / высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продуцирования Th 2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4 + Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, в отношении подавления продуцирования IL-5. В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа была выявлена высокая противовоспалительная активность водного назального спрея М-СПРЕЙ как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток. Выраженный клинический эффект в первые 12 часов применения водного назального спрея М-СПРЕЙ был достигнут у 28 % пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50 %) облегчение наступало в течение 35,9 часа. Кроме этого, М-СПРЕЙ проявил значительную эффективность в уменьшении симптомов нарушений зрения (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В исследованиях с участием пациентов с назальными полипами М-СПРЕЙ продемонстрировал значительную клиническую эффективность в отношении снятия заложенности носа, уменьшения размеров полипов, восстановления обоняния по сравнению с плацебо. В исследованиях с участием пациентов в возрасте от 12 лет препарат М-СПРЕЙ по 200 мкг дважды в сутки продемонстрировал высокую эффективность в отношении ослабления симптомов риносинусита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней лечения симптомы риносинусита оценивались по шкале выраженности симптомов (MSS – Major Symptom Score) (боль в области лица, ощущение давления в пазухах носа, боль при надавливании, боль в области пазух носа, ринорея, стекание слизи по задней стенке глотки и заложенность носа). Эффективность применения амоксициллина по 500 мг три раза в сутки значительно не отличалась от плацебо в отношении ослабления симптомов риносинусита по шкале MSS. В течение периода последующего наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в группе препарата М-СПРЕЙ было низким и сопоставимым с группой амоксициллина и плацебо. Продолжительность лечения острых риносинуситов свыше 15 дней не оценивали. Фармакокинетика. Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет < 1 % в плазме крови (согласно данным, полученным при использовании чувствительного метода нижнего предела количественного определения, составляет 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а то небольшое количество, которое может проглотиться и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму ещё до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени – с мочой. Клинические характеристики. Показания. Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжёлого течения рекомендуется начинать за 4 недели до предполагаемого начала сезона пыления. В качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет. Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжёлой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет. Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет. Противопоказания. Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому неактивному компоненту препарата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ожидается, что совместная терапия с ингибиторами CYP 3 A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск системных побочных реакций. Совместного применения следует избегать, если только польза не превышает повышенного риска возникновения системных побочных реакций кортикостероидов; в таком случае пациентов необходимо контролировать на предмет возникновения системных побочных реакций кортикостероидов. В клиническом исследовании препарат М-СПРЕЙ применяли одновременно с неседативным оральным антигистаминным препаратом (лоратадин). Фармакокинетические параметры и профиль безопасности остались неизменными для обоих препаратов. Особенности применения. Препарат не следует применять при наличии нелеченой местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа. Поскольку кортикостероиды обладают эффектом подавления заживления ран, пациентам, которым недавно проводили операцию в полости носа или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид до наступления заживления. Препарат М-СПРЕЙ следует применять с осторожностью или не применять вовсе пациентам с активной или латентной туберкулёзной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз. Как и при любом длительном лечении, пациентам, применяющим препарат в течение нескольких месяцев, необходимо периодически проходить осмотр на предмет выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. В клинических исследованиях после 12-месячного лечения препаратом М-СПРЕЙ не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии препаратом или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению применения лекарственного средства. Нет доказательств подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при длительном лечении препаратом М-СПРЕЙ. Однако существует возможность того, что длительное применение назальных кортикостероидов (включая М-СПРЕЙ) может повлиять на функцию коры надпочечников и в отдельных случаях вызвать гиперкортицизм у чувствительных к кортикостероидам пациентов. За пациентами, переходящими на лечение препаратом М-СПРЕЙ после длительной терапии системными кортикостероидами, необходимо внимательно наблюдать, поскольку у них может возникнуть недостаточность функции коры надпочечников. Безопасность и эффективность применения препарата М-СПРЕЙ при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью перекрывающих полость носа, не изучались. Односторонние полипы, которые являются необычными и редко возникают, особенно при возникновении язв или кровотечений, должны быть исследованы более подробно. Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность; их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошёл. Безопасность и эффективность применения препарата М-СПРЕЙ при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте до 18 лет не исследовали. При переходе с лечения системными кортикостероидами на лечение препаратом М-СПРЕЙ у некоторых пациентов наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения применения лекарственного средства М-СПРЕЙ. При смене терапии могут также проявиться аллергические заболевания, ранее развившиеся и маскировавшиеся системной кортикостероидной терапией. Применение больших доз глюкокортикостероидов или их длительное применение может вызвать системные эффекты, такие как подавление роста у детей. Долгосрочные эффекты интраназальных / ингаляционных стероидов у детей полностью не выяснены. Как правило, врач должен внимательно следить за ростом ребёнка, который в течение длительного периода получает лечение глюкокортикостероидами. В исследовании среди 49 детей, применявших препарат М-СПРЕЙ в течение года в дозе 100 мкг в сутки, задержки роста не наблюдалось. После применения интраназальных кортикостероидов сообщали о случаях повышенного внутриглазного давления. При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечёткость зрения или другие нарушения со стороны органов зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщали после применения кортикостероидов системного и местного действия. Острый риносинусит: следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжёлой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальный или периорбитальный отёк / набух, или ухудшение состояния после первоначального улучшения. Безопасность и эффективность применения препарата М-СПРЕЙ при лечении симптомов риносинусита у детей в возрасте до 12 лет не изучались. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Имеется отсутствие или ограниченное количество данных о применении мометазона фуроата у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. раздел «Фармакологические свойства»). Как и в случае с другими назальными кортикостероидными препаратами, М-СПРЕЙ не следует применять во время беременности, если потенциальная польза для матери не превышает потенциального риска для матери, плода или младенца. Новорождённых, матери которых получали кортикостероиды во время беременности, следует тщательно наблюдать на предмет гипоадреналинемии. Кормление грудью. Неизвестно, выделяется ли мометазона фуроат с грудным молоком у человека. Как и в случае с другими назальными кортикостероидными препаратами, следует принять решение: прекратить грудное вскармливание или прекратить / воздержаться от терапии М-СПРЕЙ, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для женщины. Фертильность. Нет клинических данных о влиянии мометазона фуроата на фертильность. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, но не выявили влияния на фертильность (см. раздел «Фармакологические свойства»). Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Неизвестна. Способ применения и дозы. Перед началом использования нового флакона препарата его следует откалибровать. Калибровка проводится путём примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс примерно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (1 доза). Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, перед следующим применением необходимо повторное «впрыскивание» путём 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача. Не прокалывать насадку перед началом применения. Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон. Если насадка забилась, нужно снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку и промыть её тёплой проточной водой, высушить и установить на прежнее место. Не пытаться прочистить насадку иглой или другим острым предметом, поскольку такие действия повредят дозатор. Регулярная очистка насадки очень важна. Перед каждым применением следует тщательно очистить нос от слизи. Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг). Если ослабление симптомов заболевания не удаётся достичь применением препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения у части пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта. Для детей в возрасте 2–11 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 1 впрыскивания (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг). Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). Если ослабление симптомов заболевания не удаётся достичь применением препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Острый риносинусит. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендованная доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендовано уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). Дети. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у детей, которым препарат М-СПРЕЙ применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось. Не исследовали безопасность и эффективность препарата М-СПРЕЙ при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте до 18 лет, симптомов риносинусита – у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита – у детей в возрасте до 2 лет. Передозировка. Маловероятно, что передозировка потребует иной терапии, кроме наблюдения. Ингаляция или пероральное применение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Побочные реакции. Связанные с лечением препаратом М-СПРЕЙ побочные реакции, которые наблюдались в исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом, приведены в таблице 1. Таблица 1. Связанные с лечением препаратом М-СПРЕЙ побочные реакции у пациентов с аллергическим ринитом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто носовое кровотечение, фарингит, ощущение жжения в носу, ощущение раздражения в носу, язвы в носу. Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто головная боль. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5 %), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений достигала 15 %). Частота возникновения других побочных реакций была сопоставима с частотой возникновения при применении плацебо. У детей частота развития побочных реакций была сопоставима с таковой при применении плацебо, например носовые кровотечения (6 %), головная боль (3 %), ощущение раздражения в носу (2 %) и чихание (2 %). У пациентов с назальными полипами общее количество побочных реакций сравнивалось с таковым при применении плацебо и было подобно количеству, наблюдавшемуся у пациентов с аллергическим ринитом. Связанные с лечением препаратом М-СПРЕЙ побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях у более чем 1 % пациентов, приведены в таблице 2. Таблица 2. Связанные с лечением препаратом М-СПРЕЙ побочные реакции у пациентов с назальными полипами: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000). 200 мкг 1 раз в сутки 200 мкг 2 раза в сутки. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: инфекции верхних дыхательных путей – часто; нечасто носовые кровотечения – часто, очень часто. Со стороны ЖКТ: раздражение горла – часто. Общие нарушения и нарушения в месте введения: головная боль – часто, часто. После интраназального применения мометазона фуроата иногда могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм и диспноэ. Очень редко сообщали об анафилактической реакции, ангионевротическом отёке или нарушениях обоняния и вкуса. У пациентов с острым риносинуситом общее количество побочных реакций сравнивалось с таковым при применении плацебо и было подобно количеству, наблюдавшемуся у пациентов с другими показаниями. Связанные с лечением побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях у более чем 2 % пациентов, приведены в таблице 3. Таблица 3. Связанные с лечением препаратом М-СПРЕЙ побочные реакции у пациентов с острым риносинуситом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000). 200 мкг 1 раз в сутки 200 мкг 2 раза в сутки. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: верхние дыхательные пути, носовые кровотечения – часто, часто. Со стороны ЖКТ: боль в животе – часто, часто; диарея – часто, часто; тошнота – часто, часто. Общие нарушения и нарушения в месте введения: головная боль – часто, часто. Наиболее частая побочная реакция, носовое кровотечение, возникала примерно с одинаковой частотой в группе плацебо (2,6 %) и в группе препарата М-СПРЕЙ (2,9 % и 3,7 % соответственно). Возможно возникновение системных эффектов назальных кортикостероидов, особенно при применении больших доз в течение длительного периода. Сообщали о случаях глаукомы / повышения внутриглазного давления при применении интраназальных кортикостероидов. Сообщали о нечёткости зрения. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет. После первого вскрытия пригоден в течение 2 месяцев.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 16 г (120 доз) или 18 г (140 доз) суспензии в полиэтиленовом флаконе высокой плотности, объемом 20 мл, с дозирующим насосом-распылителем, закрытым назальным аппликатором с колпачком. По 1 флакону в картонной упаковке.

По рецепту

ФАРМЕА.

10 руе Буше Томас, ЗАК де Оржемонт, АНЖЕ, 49000, Франция.