М-М-рвакспро вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту и краснухи жива, порошок

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства М-М-РВАКСПРО ® Вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи живая

МНН: Measles, Mumps and Rubella virus vaccine live После растворения 1 доза (0,5 мл) содержит: действующие вещества: живой, аттенуированный вирус кори 1 (штамм Enders’ Edmonston В) - не менее 3,0 log ТЦД 50, живой, аттенуированный вирус эпидемического паротита 1 (штамм Jeryl Lynn ТМ, уровень В) - не менее 4,1 log ТЦД 50, живой, аттенуированный вирус краснухи 2 (штамм Wistar RA 27/3) - не менее 3,0 log ТЦД 50; ТЦД 50 – доза, инфицирующая 50 % культур клеток; 1 размноженный на куриных эмбрионах; 2 полученный путём размножения в диплоидных клетках фибробластов лёгких человека, WI-38. Вспомогательные вещества: желатин свиной гидролизованный, среда 199 с солями Хэнкса, среда Игла МЕМ, натрия L-глутамат моногидрат, неомицин (в виде неомицина сульфата), феноловый красный, калия фосфат двузамещённый (безводный), калия фосфат однозамещённый, натрия бикарбонат, натрия фосфат двузамещённый (безводный), натрия фосфат однозамещённый, сорбитол, сахароза. Растворитель: вода для инъекций. Вакцина может содержать следовые количества рекомбинантного альбумина человека (rHA).

Порошок для суспензии для инъекций. Основные физико-химические свойства: порошок – лиофилизированный, светло-желтого цвета, компактный кристаллический брикет; после восстановления – прозрачная жидкость желтого цвета. Растворитель – прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от частиц.

Противовирусные вакцины. Комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живая аттенуированная. Код АТХ J07BD52.

Оценка иммуногенности и клинической эффективности Сравнительное исследование с участием 1279 лиц, которым вводили М-М-РВАКСПРО ® или вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи с предыдущим составом (с сывороточным альбумином человека) производства компании Мерк Шарп и Доум ЛЛС, Рахвей, Нью-Джерси, США (далее – МСД), продемонстрировало одинаковую иммуногенность и безопасность этих двух препаратов. Клинические исследования с участием 284 детей с тройной серонегативностью в возрасте от 11 месяцев до 7 лет показали, что вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи с предыдущим составом производства компании МСД является высокоиммуногенной и хорошо переносится. В этих исследованиях однократная инъекция вакцины вызвала появление корь-антител, ингибирующих гемагглютинацию, у 95 % восприимчивых лиц, паротитных нейтрализующих антител – у 96 % и антител против вируса краснухи, ингибирующих гемагглютинацию, – у 99 % пациентов. Оценка иммуногенности у детей в возрасте от 9 до 12 месяцев на момент введения первой дозы Клиническое исследование было проведено с применением четырехвалентной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы производства компании МСД, которая вводилась по 2-дозовой схеме с интервалом в 3 месяца 1620 здоровым лицам в возрасте от 9 до 12 месяцев на момент введения первой дозы. Профиль безопасности после дозы 1 и 2 был в целом сопоставимым во всех возрастных группах. В группе полного анализа (вакцинированные лица, независимо от титра антител перед вакцинацией) был достигнут высокий показатель серопротекции > 99 % относительно эпидемического паротита и краснухи после дозы 2, независимо от возраста вакцинированного на момент введения первой дозы. После введения двух доз показатель серопротекции против кори составил 98,1 %, если первую дозу ввели в возрасте 11 месяцев, и 98,9 %, если первую дозу ввели в возрасте 12 месяцев (цель исследования достигнута – отсутствие преимущества). После введения двух доз показатель серопротекции против кори составил 94,6 %, если первую дозу ввели в возрасте 9 месяцев, и 98,9 %, если первую дозу ввели в возрасте 12 месяцев (цель исследования не достигнута – отсутствие преимущества). Показатели серопротекции против кори, эпидемического паротита и краснухи в группе полного анализа представлены в таблице 1. Таблица 1. Показатели серопротекции против кори, эпидемического паротита и краснухи через 6 недель после дозы 1 и через 6 недель после введения дозы 2 четырехвалентной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы производства компании МСД – Группа полного анализа. Степень (уровень серопротекции) Время Доза 1 в 9 месяцев/ Доза 2 в 12 месяцев N = 527 Доза 1 в 11 месяцев/ Доза 2 в 14 месяцев N = 480 Доза 1 в 12 месяцев/ Доза 2 в 15 месяцев N = 466 Показатели серопротекции [95 % доверительный интервал] Показатели серопротекции [95 % доверительный интервал] Показатели серопротекции [95 % доверительный интервал] Корь (титр ≥ 255 мМЕ/мл) После дозы 1 72,3 % [68,2; 76,1] 87,6 % [84,2; 90,4] 90,6 % [87,6; 93,1] После дозы 2 94,6 % [92,3; 96,4] 98,1 % [96,4; 99,1] 98,9 % [97,5; 99,6 ] Эпидемический паротит (титр ≥ 10 ELISA Ab единиц/мл) После дозы 1 96,4 % [94,4; 97,8] 98,7 % [97,3; 99,5] 98,5 % [96,9; 99,4] После дозы 2 99,2 % [98,0; 99,8] 99,6 % [98,5; 99,9] 99,3 % [98,1; 99,9] Краснуха (титр ≥ 10 МО/мл) После дозы 1 97,3 % [95,5; 98,5] 98,7 % [97,3; 99,5] 97,8 % [96,0; 98,9] После дозы 2 99,4 % [98,3; 99,9] 99,4 % [98,1; 99,9] 99,6 % [98,4; 99,9] Средние геометрические титры антител (СГТ) после дозы 2 против эпидемического паротита и краснухи были сопоставимыми во всех возрастных группах, в то время как СГТ антител к вирусу кори были ниже у лиц, получивших первую дозу в возрасте 9 месяцев, по сравнению с лицами, получившими первую дозу в возрасте 11 или 12 месяцев. Сравнительное исследование с участием 752 лиц, которым вводили М-М-РВАКСПРО ® либо внутримышечно, либо подкожно, продемонстрировало сходный профиль иммуногенности при этих двух способах введения. Эффективность компонентов предыдущего состава вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи производства компании МСД была подтверждена в серии двойных слепых контролируемых исследований по данной специализации, которые продемонстрировали высокую степень защитной эффективности, обеспечиваемой отдельными компонентами вакцины. Эти исследования также показали, что сероконверсия в ответ на вакцинацию для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи соответствовала защите от этих болезней. Постконтактная вакцинация Вакцинация лиц, контактировавших с больными или лицами с подозрением на корь дикого типа, может обеспечить определенную защиту, если вакцину ввести в течение 72 часов после контакта. Однако если вакцину ввести за несколько дней до контакта, то эффективность защиты высокая. Нет однозначного вывода о том, что вакцинация лиц, контактировавших с больными или лицами с подозрением на эпидемический паротит или краснуху дикого типа, обеспечит защиту. Эффективность Более 400 миллионов доз вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи с предыдущим составом производства компании МСД были распространены в мире в период с 1978–2003 гг. Широкое применение 2-дозовой вакцинации в Соединенных Штатах, Финляндии и Швеции привело к снижению заболеваемости каждой из 3 целевых инфекций на > 99 %. Девочки-подростки и взрослые женщины (не беременные) Вакцинация восприимчивых не беременных девочек-подростков и женщин детородного возраста живой аттенуированной вакциной против вируса краснухи показана при соблюдении определенных мер предосторожности (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности и кормления грудью»). Вакцинация восприимчивых женщин постпубертатного возраста обеспечивает индивидуальную защиту в будущем против инфекции краснухи во время беременности, что, в свою очередь, предотвращает инфицирование плода и развитие врожденных пороков, связанных с этой болезнью. Ранее невакцинированные дети в возрасте старше 9 месяцев, контактирующие с восприимчивыми беременными женщинами, должны быть вакцинированы живой аттенуированной вакциной, содержащей вирус краснухи (например, М-М-РВАКСПРО ® или моновалентная вакцина против краснухи), для снижения риска выкидыша у беременной женщины. Лица, вероятно восприимчивые к эпидемическому паротиту и краснухе: М-М-РВАКСПРО ® показана для вакцинации лиц, вероятно восприимчивых к эпидемическому паротиту и краснухе. Лица, нуждающиеся в вакцинации против кори, могут получить вакцинацию М-М-РВАКСПРО ® независимо от их иммунного статуса в отношении эпидемического паротита или краснухи, если моновалентная вакцина против кори недоступна. Одновременное применение В двойном слепом, активном сравнительно-контролируемом исследовании (Протокол V114-029) 1720 здоровых младенцев были рандомизированы для получения вакцины Ваксньюванс (15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина, ПКВ) или 13-валентной ПКВ. Младенцы также получали стандартные педиатрические вакцины, включая М-М-РВАКСПРО ® , которая была введена одновременно с пневмококковой конъюгированной вакциной в возрасте от 12 до 15 месяцев.

Вы не изучали. Клинические характеристики.

М-М-РВАКСПРО ® показан для одновременной вакцинации для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи у лиц в возрасте от 12 месяцев (см. раздел «Способ применения и дозы»). В особых обстоятельствах вакцину можно вводить младенцам в возрасте от 9 месяцев (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Фармакодинамика»). Относительно применения вакцины при вспышках кори или вакцинации после контакта с больными, или относительно применения у ранее не вакцинированных лиц в возрасте от 9 месяцев, контактирующих с незащищенными беременными, и лиц, которые, вероятно, не защищены от эпидемического паротита и краснухи, см. раздел «Фармакодинамика». М-М-РВАКСПРО ® следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

Наличие в анамнезе гиперчувствительности к любому компоненту вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита или краснухи или к любому вспомогательному веществу, в том числе неомицину (см. разделы «Состав», «Особенности применения»). Беременность. Кроме того, беременности следует избегать в течение не менее чем 1 месяца после вакцинации (см. раздел «Применение в период беременности и кормления грудью»). Вакцинация должна быть отложена при любой болезни с лихорадкой > 38,5 °C. Активная нелеченая форма туберкулеза. Дети, находящиеся на лечении от туберкулеза, не испытали обострения заболевания при иммунизации живой вакциной для профилактики вируса кори. На данный момент в каких-либо исследованиях не сообщалось о влиянии вакцины против вируса кори на детей, не леченных от туберкулеза. Дискразия крови, лейкоз, лимфома любого типа или другие злокачественные новообразования, поражающие гемопоэтическую и лимфатическую системы. Текущая иммуносупрессивная терапия (включая высокие дозы кортикостероидов). М-М-РВАКСПРО® не противопоказана лицам, получающим кортикостероиды местного применения или низкие дозы парентеральных кортикостероидов (например, для профилактики бронхиальной астмы или как заместительная терапия). Тяжелая форма гуморального или клеточного (наследственного или приобретенного) иммунодефицита, например тяжелый комбинированный иммунодефицит, агаммаглобулинемия и СПИД, симптоматическая инфекция ВИЧ или уровень CD4+ Т-лимфоцитов у детей в возрасте до 12 месяцев: CD4+ < 25 %; детей в возрасте 12–35 месяцев: CD4+ < 20 %; детей в возрасте 36–59 месяцев: CD4+ < 15 % (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о случаях энцефалита с включением телец кори, пневмонита и летальных исходах при случайном введении вакцины против кори лицам с тяжелой иммуносупрессией. Наличие в семейном анамнезе врожденного или приобретенного иммунодефицита, за исключением случаев подтвержденной нормальной функции иммунной системы потенциального реципиента вакцины.

Иммуноглобулин Иммуноглобулин (IG) нельзя вводить одновременно с вакциной М-М-РВАКСПРО ® . Введение иммуноглобулинов сопутствующе с вакциной М-М-РВАКСПРО ® может помешать ожидаемой иммунной реакции в ответ. Вакцинацию следует отложить как минимум на 3 месяца после переливания крови или плазмы либо введения глобулина иммунной сыворотки человека. Введение препаратов крови, содержащих антитела к вирусу кори, эпидемического паротита или краснухи, включая препараты иммуноглобулина, следует избегать в течение 1 месяца после введения дозы М-М-РВАКСПРО ® , если такое введение не считается обязательным. Лабораторные анализы Сообщалось, что применение живых аттенуированных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, вводившихся отдельно, может привести к временному снижению реакции гиперчувствительности замедленного типа (к туберкулину). Поэтому при необходимости проведения туберкулиновой пробы её следует провести в любое время до вакцинации или одновременно с вакцинацией, либо как минимум через 4–6 недель после введения вакцины М-М-РВАКСПРО ® . Одновременное применение с другими вакцинами М-М-РВАКСПРО ® можно вводить одновременно с пневмококковой конъюгированной вакциной. Опубликованные клинические данные подтверждают сопутствующее введение вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи с предыдущим составом, производившимся компанией МСД, с другими вакцинами для детей, включая вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша бесклеточную (DTaP) или цельноклеточную (DTwP), вакцину для профилактики полиомиелита инактивированную (IPV) или пероральную (OPV), вакцину для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b (HIB), комбинированную вакцину для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b и вирусом гепатита B (HIB-HBV), и вакцину для профилактики ветряной оспы (VAR). Опираясь на клинические исследования с четырёхвалентной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы и вакциной с предыдущим составом производства компании МСД, М-М-РВАКСПРО ® можно вводить одновременно с вакциной для профилактики гепатита A. В этих клинических исследованиях было продемонстрировано, что влияния на иммунные реакции в ответ на такое введение нет, общие профили безопасности вводимых вакцин схожи. Поскольку было показано, что М-М-РВАКСПРО ® имеет профили безопасности и иммуногенности, подобные таковым комбинированной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи с предыдущим составом производства компании МСД, можно рассмотреть опыт использования этой вакцины. М-М-РВАКСПРО ® следует вводить одновременно в разные места для инъекций или за один месяц до или после введения других живых вирусных вакцин.

Отслеживаемость Для эффективного отслеживания биологических лекарственных средств следует четко указывать название и номер серии применяемого лекарственного средства. Так же, как и при всех других инъекционных вакцинациях, в случае редкой анафилактической реакции после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение и соответствующее лечение (см. раздел «Побочные реакции»). Лицо, которому была проведена прививка, должно находиться под наблюдением медицинского работника не менее 30 минут после вакцинации. Взрослые и подростки с аллергией в анамнезе могут потенциально иметь повышенный риск анафилактических или анафилактоидных реакций, поэтому необходим мониторинг на предмет ранних признаков таких реакций. Поскольку компоненты живой вакцины для профилактики кори и эпидемического паротита размножены в культуре клеток куриных эмбрионов, лица с анафилактическими, анафилактоидными или другими реакциями немедленного типа в анамнезе (например, крапивница, затрудненное дыхание, гипотензия или шок), возникшими после употребления яиц, могут иметь повышенный риск реакций гиперчувствительности немедленного типа после вакцинации. В таких случаях перед принятием решения о вакцинации следует тщательно оценить соотношение возможного риска и пользы. Вакцину М-М-РВАКСПРО ® следует с осторожностью вводить лицам с судорогами или поражениями центральной нервной системы в личном или семейном анамнезе. Врачам следует обращать внимание на повышение температуры, которое может возникнуть после вакцинации (см. раздел «Побочные реакции»). Младенцы в возрасте 9–12 месяцев, привитые вакциной, содержащей вирус кори, во время вспышек кори или по другим причинам могут не иметь ответа на вакцину из-за наличия циркулирующих в крови антител материнского происхождения и/или незрелости иммунной системы (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакодинамика»). Тромбоцитопения Вакцину следует вводить подкожно лицам с тромбоцитопенией или с любым нарушением свертываемости, поскольку у таких лиц может возникнуть кровотечение после внутримышечного введения. У лиц с текущей тромбоцитопенией после вакцинации может развиться более тяжелая форма тромбоцитопении. Кроме того, у лиц, у которых развилась тромбоцитопения после первой дозы М-М-РВАКСПРО ® (или вакцины с аналогичными компонентами), тромбоцитопения может развиться при введении повторных доз. В таких случаях можно оценить серологический статус с целью определения необходимости в дополнительных дозах вакцины, учитывая соотношение потенциальных риска и пользы от иммунизации (см. раздел «Побочные реакции»). Прочее Вакцинацию можно рассматривать для пациентов с определенными иммунодефицитами, когда польза превышает риск (пациенты с бессимптомным ВИЧ, недостаточностью подкласса IgG, наследственной нейтропенией, хронической гранулематозной болезнью и дефицитом белков комплемента). Пациенты с ослабленным иммунитетом, у которых нет никаких противопоказаний для данной вакцинации (см. раздел «Противопоказания»), могут не иметь ответа, как и пациенты с нормальным иммунитетом; поэтому некоторые из этих пациентов могут заболеть корью, эпидемическим паротитом или краснухой при контакте, несмотря на введение соответствующей вакцины. Таких пациентов следует тщательно контролировать на предмет появления признаков кори, эпидемического паротита и краснухи. Вакцинация вакциной М-М-РВАКСПРО ® может не привести к защите у всех привитых. Выделение вакцинных вирусов привитыми Выделение небольшого количества живого ослабленного вируса краснухи из носа или горла имело место у большинства восприимчивых лиц через 7–28 дней после вакцинации. Нет ни одного подтвержденного доказательства того, что вирус передается восприимчивым лицам, находящимся в контакте с привитыми. Таким образом, теоретическая вероятность передачи вируса при тесном контакте не considered значительным риском; однако передача вакцинного вируса краснухи младенцам через грудное молоко была задокументирована без каких-либо доказательств развития заболевания (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Нет никаких сообщений о передаче более ослабленного штамма Enders’ Edmonston вируса кори или штамма Jeryl Lynn™ вируса эпидемического паротита от привитых восприимчивым контактным лицам. Натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия. Калий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть практически не содержит калия. Сорбит Данный лекарственный препарат содержит 14,5 мг сорбита (вспомогательное вещество). Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы нельзя вводить эту вакцину. Влияние на лабораторные анализы: (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Применение в период беременности или кормления грудью Беременность Беременным женщинам нельзя вводить вакцину М-М-РВАКСПРО ® . Исследования М-М-РВАКСПРО ® с участием беременных женщин не проводились. При наблюдении за более чем 3500 восприимчивыми женщинами, которые не знали о факте ранней стадии беременности при применении вакцины, содержащей вирус краснухи, не было зарегистрировано ни одного случая синдрома врожденной краснухи. В ходе последующего пострегистрационного наблюдения был выявлен синдром врожденной краснухи, связанный с вакцинным штаммом краснухи, после случайной вакцинации беременной женщины вакциной для профилактики кори, паротита и краснухи. Поражения плода не были задокументированы, когда беременным женщинам вводили вакцины для профилактики кори или паротита. Случайная вакцинация женщин, не осведомленных о своей беременности, вакцинами, содержащими вирусы кори, эпидемического паротита или краснухи, не должна быть причиной для прерывания беременности. Беременности рекомендуется избегать в течение 1 месяца после вакцинации. Женщинам, которые планируют забеременеть, следует посоветовать отложить планирование беременности. Кормление грудью Исследования показали, что у привитых после родов женщин, кормящих грудью, которым введена живая аттенуированная вакцина для профилактики краснухи, вирус может выделяться с грудным молоком и передаваться младенцу. У младенцев с серологическим доказательством инфекции краснухи не было ни одного случая симптоматического заболевания. Неизвестно, попадает ли вирус кори или эпидемического паротита в грудное молоко женщины; поэтому при введении вакцины М-М-РВАКСПРО ® кормящим грудью женщинам следует проявлять осторожность. Фертильность Вакцину не оценивали в исследованиях влияния на фертильность. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Никаких исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами при применении М-М-РВАКСПРО ® не проводилось. Ожидается, что М-М-РВАКСПРО ® не окажет или окажет минимальное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Дозировка

Лица в возрасте от 12 месяцев или старше Лицам в возрасте от 12 месяцев или старше следует вводить первую дозу в выбранный день. Вторую дозу можно ввести не менее чем через 4 недель после введения первой дозы в соответствии с официальными рекомендациями. Вторую дозу назначают лицам, у которых по какой-либо причине не наблюдалось ответа на первую дозу.

Младенцы в возрасте 9–12 месяцев Данные иммуногенности и безопасности демонстрируют, что вакцину М-М-РВАКСПРО ® можно вводить младенцам в возрасте 9–12 месяцев в соответствии с официальными рекомендациями или в случае, когда ранняя защита необходима (например, детский сад, ситуации эпидемии или поездка в регион с высоким распространением кори). Таким младенцам следует провести повторную вакцинацию в возрасте 12–15 месяцев. В соответствии с официальными рекомендациями следует рассмотреть вопрос о введении дополнительной дозы вакцины, содержащей штаммы вируса кори (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»).

Младенцы в возрасте до 9 месяцев На сегодняшний день нет никаких данных об эффективности и безопасности вакцины М‑М‑РВАКСПРО ® для применения детям в возрасте до 9 месяцев.

Способ применения Вакцину следует вводить внутримышечно (в/м) или подкожно (п/к). Рекомендуемым местом для инъекции у детей младшего возраста является передне-латеральная зона бедра, у детей старшего возраста, подростков и взрослых – дельтовидная зона. Вакцину следует вводить подкожно пациентам с тромбоцитопенией или с любыми нарушениями коагуляции. НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИСОСУДИСТО.

Инструкция по восстановлению Для восстановления вакцины применяют растворитель, входящий в комплект с препаратом. Описание порошка, растворителя и препарата после восстановления представлено в разделе «Основные физико-химические свойства». Важно применять отдельный стерильный шприц и иглу для каждого пациента, чтобы предотвратить передачу возбудителей инфекций от одного лица к другому. Набрать весь объем растворителя в шприц, который будет использоваться для восстановления и инъекции. Добавить весь объем шприца во флакон, в котором находится порошок. Осторожно встряхнуть флакон для полного перемешивания. Восстановленную вакцину не следует применять, если будут заметны любые механические частицы или если внешний вид растворителя, порошка или восстановленной вакцины будет отличаться от описанного выше. Набрать весь объем флакона с восстановленной вакциной в тот же шприц и выполнить инъекцию, вводя весь объем. Если предоставляются две иглы: использовать одну иглу для восстановления вакцины, а другую – для введения вакцины реципиенту. Неиспользованный препарат или отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями. При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Вакцина М-М-РВАКСПРО ® показана для одновременной вакцинации для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи у лиц в возрасте от 12 месяцев (более подробную информацию см. в разделах «Показания» и «Способ применения и дозы»).

Про введение более высокой, чем рекомендованная, дозы М-М-РВАКСПРО ® сообщалось редко, при этом профиль побочных реакций был сопоставим с профилем, наблюдавшимся при введении рекомендованной дозы вакцины. Побочные реакции a. Резюме профиля безопасности В клинических исследованиях М-М-РВАКСПРО ® вводили 1965 детям (см. раздел «Фармакодинамика»); общий профиль безопасности был сопоставим с профилем вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи предыдущего состава, ранее производившейся компанией МСД. В клиническом исследовании 752 детей получили М-М-РВАКСПРО ® либо внутримышечно, либо подкожно. Общий профиль безопасности при этих двух способах введения был сопоставим, хотя реакции в месте инъекции возникали с меньшей частотой в группе в/м введения (15,8 %), чем в группе п/к введения (25,8 %). Оценивались все побочные реакции, которые наблюдались у 1940 детей. В этой группе детей побочные реакции, связанные с применением вакцины (приведенные в таблице б), наблюдались у детей после вакцинации М-М-РВАКСПРО ® (за исключением отдельных сообщений с частотой возникновения < 0,2 %). По сравнению с применением первой дозы, вторая доза М-М-РВАКСПРО ® не ассоциировалась с повышением частоты и тяжести клинических симптомов, включая симптомы реакций гиперчувствительности. Кроме того, в таблице б) приведены другие побочные реакции (независимо от причинной связи и частоты), о которых сообщили при постмаркетинговом применении вакцины М-М-РВАКСПРО ® и/или во время клинических исследований, а также в ходе постмаркетингового применения ранее разработанных компанией МСД моновалентной и комбинированной вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. Частота этих побочных реакций квалифицируется как «неизвестно», когда она не может быть оценена на основе имеющихся данных. Полученные данные основаны на применении более 400 миллионов доз по всему миру. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали при применении М‑М‑РВАКСПРО ® , были: лихорадка (38,5 °C или выше); реакции в месте инъекции, включая боль, отек и эритему. б. Таблица побочных реакций Частоту появления побочных реакций классифицировано следующим образом: [очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 - ≤ 1/100); неизвестно (не可以 приблизительно подсчитать по имеющимся данным)]: Побочные реакции Частота появления Инфекции и инвазии Назофарингит, инфекция верхних дыхательных путей или вирусная инфекция Нечасто Асептический менингит*, атипичная корь, эпидидимит, орхит, средний отит, паротит, ринит, подострый склерозирующий панэнцефалит* Неизвестно Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы Регионарная лимфаденопатия, тромбоцитопения Неизвестно Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактоидная реакция, анафилаксия и связанное с ней явление, как ангионевротический отек, отек лица и периферический отек Неизвестно Психические нарушения Плач Нечасто Раздражительность Неизвестно Нарушения со стороны нервной системы Афебрильные судороги или приступы, атаксия, головокружение, энцефалит*, энцефалопатия*, фебрильные судороги (у детей), синдром Гийена-Барре, острый диссеминированный энцефаломиелит, поперечный миелит, головная боль, энцефалит с включением телец корь (см. раздел «Противопоказания»), парез глаза, неврит зрительного нерва, парестезия, полиневрит, полиневропатия, ретробульбарный неврит, синкопе Неизвестно Нарушения со стороны глаз Конъюнктивит, ретинит Неизвестно Нарушения со стороны ушей и лабиринта Глухота, связанная со слуховым нервом Неизвестно Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения Ринорея Нечасто Бронхоспазм, кашель, пневмония, пневмонит (см. раздел «Противопоказания»), фарингит Неизвестно Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея или рвота Нечасто Тошнота Неизвестно Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Коревидная сыпь или другая сыпь Часто Крапивница Нечасто Панникулит, пурпура, индурация кожи, синдром Стивенса-Джонсона, зуд, пурпура Шенлейна-Геноха, острый геморрагический отек младенцев Неизвестно Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Артрит* и/или артралгия* (обычно переходящая и редко хроническая), миалгия Неизвестно Общие нарушения и нарушения в месте введения Лихорадка (38,5°C или выше), эритема в месте инъекции, боль в месте инъекции и отек в месте инъекции Очень часто Кровоизлияние в месте инъекции Часто Сыпь в месте инъекции Нечасто Ощущение жара и/или жжения кратковременной продолжительности в месте инъекции, недомогание, папиллит, периферический отек, припухлость, слабость, везикулы в месте инъекции, кожная реакция по типу «крапивницы» в месте инъекции Неизвестно Нарушения со стороны сосудистой системы Васкулит Неизвестно * см. раздел с. «Описание некоторых побочных реакций» с. Описание некоторых побочных реакций Асептический менингит О случаях асептического менингита сообщали после прививки вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. Хотя и была продемонстрирована причинная связь между другими штаммами вакцины эпидемического паротита и асептическим менингитом, нет никаких доказательств связи между штаммом Jeryl Lynn™ вакцины вируса эпидемического паротита и асептическим менингитом. Энцефалит и энцефалопатия У лиц с тяжело ослабленным иммунитетом, которые были привиты по недосмотру вакциной против кори, в результате генерализованной кори приводило к энцефалиту с включением телец, пневмониту и летальным исходам (см. раздел «Противопоказания»); также поступали сообщения о диссеминированной инфекции паротита и краснухи, вызванной вакцинальным вирусом. Подострый склерозирующий панэнцефалит Нет никаких доказательств, что вакцина для профилактики кори может вызвать подострый склерозирующий панэнцефалит (ПСПЭ). Были сообщения о подостром склерозирующем панэнцефалите у детей, не имевших в анамнезе инфекций, вызванных диким типом вируса кори, но получивших вакцину против кори. Некоторые из этих случаев могли иметь место в результате нераспознанной кори в первый год жизни или, возможно, в результате вакцинации против кори. Результаты ретроспективного случай-контрольного исследования, проведенного Центрами по контролю и профилактике заболеваний США, указывают на то, что в целом эффект вакцин против кори заключался в том, чтобы защищать от подострого склерозирующего панэнцефалита путем профилактики корьевой инфекции и присущего ей риска вызвать подострый склерозирующий панэнцефалит. Артралгия и/или артрит Артралгия и/или артрит (обычно переходящие и редко хронические) и полиневрит являются характерными проявлениями инфекции, вызванной диким типом вируса краснухи, частота и серьезность которых изменяется в зависимости от возраста и пола: чаще всего встречаются у взрослых женщин, а реже всего – у детей, не достигших периода полового созревания. После вакцинации у детей реакции в суставах обычно нечасты (0–3 %) и кратковременной продолжительности. У женщин процент частоты появления артрита и артралгии обычно выше, чем процент у детей (12–20 %), и реакции имеют тенденцию к более заметному проявлению и большей продолжительности. Симптомы могут сохраняться месяцами или в редких случаях годами. У девочек-подростков частота появления указанных реакций была промежуточной между частотой реакций у детей и у взрослых женщин. Даже у старших женщин (35–45 лет) эти реакции обычно хорошо переносятся и редко мешают обычной жизнедеятельности. Хронический артрит Хронический артрит ассоциировался с инфекцией краснухи дикого типа и был связан с персистирующим вирусом и/или вирусным антигеном, изолированным из ткани организма. Только в редких случаях у лиц, которым провели вакцинацию, развивались симптомы хронической болезни суставов. Сообщение о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения между пользой и риском при применении лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

2 лет – для вакцины. 3 лет – для растворителя. После восстановления вакцина должна быть использована немедленно; однако была продемонстрирована стабильность вакцины в процессе применения в течение 8 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Условия хранения для растворителя, поставляемого в отдельных коробках. Хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике) или при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость При отсутствии исследований совместимости вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Порошок для суспензии для инъекций по 1 дозе во флаконе №1 в комплекте с растворителем (вода для инъекций) во флаконе №1 или в предварительно заполненном шприце №1 в комплекте с двумя иглами; или порошок для суспензии для инъекций по 1 дозе во флаконах №10 в комплекте с растворителем (вода для инъекций) во флаконах №10 в отдельных коробках. Порошок в стеклянном флаконе с пробкой (бутилкаучук) и растворитель в стеклянном флаконе с пробкой (хлорбутилкаучук) или в предварительно заполненном шприце. Стеклянные флаконы и шприцы изготовлены из стекла типа I, что соответствует требованиям Европейской Фармакопеи. 1 флакон с порошком и 1 флакон с растворителем в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению. 1 флакон с порошком и 1 предварительно заполненный шприц с растворителем в комплекте с двумя иглами в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению. 10 флаконов с порошком и 10 флаконов с растворителем в отдельных картонных коробках. В коробку с порошком вкладывают инструкцию по медицинскому применению.

Пожалуйста, пришлите текст инструкции, который нужно перевести на русский язык. Сейчас в вашем сообщении есть только фраза «За рецептом», поэтому перевести пока нечего.

Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерланды / Merck Sharp & Dohme B.V., the Netherlands. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ваардервег 39, 2031 БН Харлем, Нидерланды / Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, the Netherlands.