Луцетам 200 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛУЦЕТАМ Ò ( LUCETAM Ò )

действующее вещество: пирацетам; 1 мл раствора содержит 200 мг пирацетама; вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор, заполненный в ампулы из бесцветного стекла вместимостью 5 мл с красным кодовым кольцом; прозрачный, бесцветный раствор, заполненный в ампулы из бесцветного стекла вместимостью 15 мл без кольца.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N 06 B X 03.

Активным компонентом препарата является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты. Пирацетам является ноотропным средством, действующим на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов воздействия препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путём воздействия на реологические характеристики крови, не вызывая при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам оказывает протекторное и восстановительное действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации и электрошоковой терапии. Пирацетам снижает выраженность и продолжительность вестибулярного нистагма. Пирацетам применяют в качестве монопрепарата или в комплексном лечении кортикальной миоклонии, как средство для снижения выраженности провоцирующего фактора – вестибулярного нейронита.

С максимальной концентрацией после введения 2 г препарата в плазме крови достигается через 30 минут, а в спинномозговой жидкости — в течение 2-8 часов и составляет 40-60 мкг/мл. Объём распределения пирацетама — почти 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 часов и, соответственно, 6-8 часа из спинномозговой жидкости. Этот период может удлиняться при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100 % пирацетама выводится почками в неизменённом виде путём клубочковой фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не меняется у больных с печёночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных установлено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке и базальных ганглиях. Клинические характеристики.

• симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия);
• лечение кортикальной миоклонии в составе моно- или комплексной терапии.

Повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также к другим компонентам препарата. Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт). Терминальная стадия почечной недостаточности. Хорея Гентингтона.

Тиреоидные гормоны: При совместном применении с тиреоидными гормонами возможны повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна.

Аценокумарол. Клинические исследования показали, что у больных с тяжёлым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сутки) не влияло на дозирование аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5-3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (коагуляционная активность (VIII: C); кофактор ристоцетина (VIII: vW: Rco) и белок в плазме (VIII: vW: Ag;)), вязкости крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия. Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низка, поскольку 90 % препарата выводится в неизменённом виде с мочой. In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21 %) и ЗА4/5 (11 %). Однако уровень К и этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Противоэпилептические лекарственные средства. Применение пирацетама в дозе 20 г ежедневно в течение 4 недель и более не изменяло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (С max) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.

Алкоголь. Совместный приём с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не менялась при применении 1,6 г пирацетама.

Влияние на агрегацию тромбоцитов. Ввиду того, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов (см. раздел «Фармакодинамические свойства»), необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время крупных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжёлого кровотечения или больным, которые имеют в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, применяющим антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью. Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»). При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения ввиду угрозы генерализации миоклонии или возникновения судорог. Препарат содержит 1 ммоль (23 мг) натрия из расчёта на 24 г пирацетама. Это необходимо учитывать пациентам, которые находятся на диете с контролем потребления натрия.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат в виде инъекционного раствора применять в острых случаях или при невозможности применения пероральных форм пирацетама. Препарат применять либо внутривенно (вводят медленно, в течение нескольких минут), либо в виде инфузии (применяют в течение 24 часов непрерывно). Препарат применять взрослым пациентам. Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами. Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Обычно дозу распределять на 2-3 введения. Поддерживающая суточная доза составляет 2,4 г в сутки. В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки. Лечение кортикальной миоклонии. Начальная суточная доза составляет 24 г, назначать в течение 3 дней. Если за это время не достигнут желаемый терапевтический эффект, продолжать применение препарата в той же дозировке (24 г/сутки) до 7 суток. Если на 7 сутки лечения не получен желаемый терапевтический эффект, лечение следует прекратить. Если терапевтический эффект был достигнут, то, начиная с дня, когда достигнуто стойкое улучшение, следует начинать снижать дозу препарата на 1,2 г пирацетама каждые 2 суток, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу. Лечение другими антимиоклоническими средствами поддерживается в дозах, которые были назначены ранее. Лечение продолжать до исчезновения симптомов заболевания. Для предотвращения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1,2 г пирацетама каждые 2-3 дня. Каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения препаратом, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента до исчезновения или уменьшения проявлений болезни. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми расстройствами функции почек (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек»). При лечении необходимо контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы таким пациентам при необходимости. Пациенты с нарушением функции почек. Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью. Увеличение периода полувыведения непосредственно связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также относится к пациентам пожилого возраста, у которых уровень выведения креатинина зависит от возраста. Интервал между применением должен быть скорректирован на основе уровня снижения функции почек. Расчёт дозы должен исходить из оценки клиренса креатинина у пациента. Рассчитать по формуле: Лечение таким больным назначать в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая следующие рекомендации: Степень почечной недостаточности Клиренс креатинина (мл/мин) Дозирование Нормальный (отсутствие почечной недостаточности) > 80 Обычная доза, разделённая на 2 или 4 введения Лёгкая 50-79 2 / 3 обычной дозы за 2-3 введения Умеренная 30-49 1 / 3 обычной дозы за 2 введения Тяжёлая < 30 1 / 6 обычной дозы однократно Терминальная стадия - Противопоказано Пациенты с нарушением функции печени Коррекция дозы не требуется только для больных с нарушением функции печени. В случае диагностированных или подозреваемых расстройств функции печени и почек коррекцию дозы проводят так, как указано в разделе «Пациенты с нарушением функции почек». Раствор Луцетама совместим со следующими инфузионными растворами: – 0,9 % раствор натрия хлорида; – 5 %, 10 %, 20 % раствор фруктозы; – 5 %, 10 %, 20 % раствор глюкозы; – 5 % раствор левулезы; – 10 % раствор Декстрана 40 в 0,9 % растворе натрия хлорида; – 6 % раствор Декстрана 100 в 0,9 % растворе натрия хлорида; – раствор Рингера; – раствор Рингера Лактата; – раствор Маннитол-Декстран; – 6 % раствор гидроксиэтилкрахмала (HES).

Вы не указали текст для перевода. Фраза «Не застосовувати» сама по себе — это короткая инструкция на украинском языке, и её можно перевести: «Не применять».

Если нужен перевод всей секции инструкции, пришлите её текст целиком.

Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении препарата в дозе 75 г. Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50-60 % пирацетама).

Система или орган по классификации органов и систем ВОЗ Часто (≥1/100 д o <1/10) Нечасто (≥1/1000 д o <1/100) Со стороны нервной системы Гиперкинезия Со стороны метаболизма и питания Увеличение массы тела Психические расстройства Взвинченность Депрессия Общие расстройства и нарушения в месте введения Астения Побочные реакции, отмеченные в ходе постмаркетинговых наблюдений, перечислены ниже по системам органов. Со стороны крови и лимфы. Единичные случаи: геморрагические расстройства. Со стороны иммунной системы. Единичные случаи: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции. Психические расстройства. Часто: взвинченность. Нечасто: депрессия. Единичные случаи: повышенная возбудимость, тревожность, смущение, галлюцинации. Со стороны нервной системы. Часто: гиперкинезия. Нечасто: сонливость. Единичные случаи: атаксия, нарушение равновесия, учащение приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор. Со стороны органов слуха и лабиринта. Единичные случаи: головокружение. Со стороны пищеварительной системы. Единичные случаи: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей. Единичные случаи: ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд. Со стороны репродуктивной системы и при грудном вскармливании. Единичные случаи: повышение половой активности. Со стороны сосудов: Очень редко: гипотензия, тромбофлебит. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Нечасто: астения. Очень редко: боль в месте введения, лихорадка. Исследования. Часто: увеличение массы тела.

3 лет. Нельзя применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте. Несовместимость. Исследований не проводилось. Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами.

По 5 мл (1 г) в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 2 блистера в картонной коробке. По 15 мл (3 г) в ампуле: по 4 ампулы в блистере; по 1 или 5 блистеров в картонной коробке.

По рецепту

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС/EGIS Pharmaceuticals PLC. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 1165, г. Будапешт, ул. Бекеньфельди, 118-120, Венгрия / 1165, Budapest, Bokenyfoldi u t. 118-120, Hungary.