Лозета 0,5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛОЗЕТА (LOZETA)

активное вещество: лоразепам; 1 таблетка содержит лоразепама микронизированного 0,5 мг или 1 мг, или 2,5 мг; вспомогательные вещества: таблетки по 0,5 мг: лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая (тип 102); натрия крахмал гликолят (тип А); магния стеарат; таблетки по 1 мг: лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая (тип 102); натрия крахмал гликолят (тип А); магния стеарат; таблетки по 2,5 мг: лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая (тип 102); натрия крахмал гликолят (тип А); магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 0,5 мг: белые или почти белые круглые плоские таблетки. таблетки по 1 мг: белые или почти белые круглые плоские таблетки, с риской с одной стороны и гравировкой числа «1» с другой стороны. таблетки по 2,5 мг: белые или почти белые круглые плоские таблетки, с риской с одной стороны и гравировкой числа «2.5» с другой стороны.

Препараты для лечения нервной системы. Психолептики. Анксиолитики. Производные бензодиазепина. Лоразепам. Код АТХ N05B A06.

Действующее вещество лоразепам относится к лекарственным средствам бензодиазепинового ряда. Это транквилизатор средней продолжительности действия, который оказывает терапевтическое действие уже в низких дозах. Анксиолитическое действие и антиконвульсивный эффект лоразепама при высоких дозах имеют выраженный характер, а седативный и особенно миорелаксантный эффекты относительно слабы. Путем ослабления эмоциональных факторов лоразепам устраняет условия для возникновения заболеваний, вызванных эмоциональными и психореактивными факторами. При однократном приеме на ночь лекарственное средство оказывает снотворное действие. Фармакологическое действие лекарственных средств бензодиазепинового ряда обусловлено высокой аффинностью к рецепторам тормозного нейромедиатора – гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). Бензодиазепины усиливают действие ГАМК, что приводит к открытию хлоридных каналов в клеточных мембранах и усилению ГАМК-ергической ингибирующей передачи.

Всасывание. После приёма лоразепам всасывается почти полностью (95 %). Максимальная концентрация его в крови достигается через 2–3 часа после приёма. При однократной дозе лоразепама максимальная концентрация его в плазме крови составляет около 10–15 нг/мл. Распределение. Связывание лоразепама с белками крови составляет около 90 %. Объём распределения связанного с белками лоразепама составляет 0,3–1,3 л/кг, несвязанного лоразепама – 10,4 л/кг массы тела у молодых пациентов и 8,6 л/кг у пациентов пожилого возраста. Лоразепам проникает через плацентарный барьер и в незначительных количествах обнаруживается в грудном молоке. Метаболизм. Лоразепам более чем на 90 % инактивируется путём связывания с глюкуроновой кислотой. Такие метаболиты фармакологически неактивны. Лоразепам лишь в незначительном объёме подвергается гидроксилированию и не подвергается N‑дезалкилированию ферментной системой цитохрома P450. Выведение. Глюкуронид лоразепама более чем на 85 % выводится с мочой. Около 1 % от введённой дозы выводится почками в неизменённом виде. В незначительных количествах лоразепам и глюкуронид лоразепама выводятся с калом. Период полувыведения лоразепама составляет в среднем 12–16 часов. Кинетика в отдельных группах пациентов. Кинетика у лиц пожилого возраста: исследования с участием пациентов пожилого возраста и молодых пациентов показали зависимость фармакокинетики лоразепама от возраста. Выведение при нарушении функции печени: у пациентов с заболеваниями печени (гепатит, алкогольный цирроз) не наблюдалось никаких изменений в фармакокинетических параметрах. Выведение при нарушении функции почек: при наличии почечной недостаточности метаболический клиренс лоразепама, а также концентрация несвязанного с белками лоразепама в плазме крови были в пределах нормы. Однако наблюдается удлинение периода полувыведения глюкуронида лоразепама, причём этот неактивный метаболит может накапливаться. При введении субхронических доз выведение несвязанного лоразепама также претерпевает изменения. Клинические характеристики.

- Симптоматическое краткосрочное лечение тревожности, состояний напряжения и возбуждения, расстройств сна, вызванных этими состояниями. - Премедикация перед диагностическими вмешательствами, а также до и после операции. Примечание Медикаментозное лечение не требуется для всех состояний, связанных с беспокойством, напряжением и возбуждением, или для расстройств сна. Они часто являются проявлением физического или психического заболевания, и их можно лечить с помощью других мер или путем лечения основного заболевания. Беспокойство и напряжение из-за обычного повседневного стресса обычно не следует лечить успокоительными средствами. Применение лоразепама в качестве снотворного оправдано только в том случае, если эффект бензодиазепина одновременно желателен в течение дня.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим бензодиазепинам или к любому из вспомогательных веществ; - пациенты с анамнезом зависимости; - миастения (myasthenia gravis); - спинномозговая и мозжечковая атаксия; - острое отравление алкоголем или средствами, угнетающими ЦНС (например, снотворными или анальгетиками, нейролептиками, антидепрессантами и литием); - нарушения функции дыхания (например, синдром апноэ во сне, хроническая обструктивная болезнь легких); - тяжелая печеночная недостаточность. Детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует лечить лоразепамом, за исключением неотложных показаний к седации перед диагностическими вмешательствами, а также до и после операции. Лоразепам не рекомендуется детям в возрасте до 6 лет.

Нерекомендуемые взаимодействия · Алкоголь. Лоразепам не следует принимать вместе с алкоголем (усиление седативного эффекта; ухудшение способности управлять транспортными средствами и механизмами). · Оксибат натрия. Следует избегать одновременного применения (усиление эффекта оксибата натрия). · Ингибиторы ВИЧ-протеазы. Избегать одновременного применения (повышенный риск длительной седации - см. ниже в отношении применения зидовудина). Взаимодействия, информацию о которых следует принять во внимание: - Опиоиды: одновременное применение седативных лекарственных средств, таких как бензодиазепины, или родственных средств, таких как лоразепам, с опиоидами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и летального исхода вследствие аддитивного эффекта угнетения ЦНС. Следует ограничить дозирование и продолжительность одновременного применения (см. раздел «Особенности применения»). - Лекарственные средства центрального действия: усиление центрального депрессивного эффекта может произойти, если лоразепам комбинировать с такими средствами, как нейролептики, антипсихотики, транквилизаторы, антидепрессанты, снотворные, анальгетики, анестетики, барбитураты и седативные антигистаминные лекарственные средства. Пациентам пожилого возраста может потребоваться особый надзор. - Противоэпилептические лекарственные средства: фармакокинетические исследования возможных взаимодействий между бензодиазепинами и противоэпилептическими препаратами дали противоречивые результаты. Сообщалось как о депрессии, так и о повышении уровня лоразепама, а также об отсутствии изменений. Одновременный приём фенобарбитала может привести к дополнительному воздействию на ЦНС. С особой осторожностью следует подбирать дозу на начальных этапах лечения. Побочные эффекты могут быть более выраженными при применении гидантоинов или барбитуратов. Вальпроат может подавлять глюкуронизацию лоразепама (повышение уровня в сыворотке крови: повышенный риск сонливости). - Наркотические анальгетики: усиление эйфории может привести к усилению психологической зависимости. - Клозапин: сообщения о выраженном седативном действии, чрезмерном слюноотделении, гипотензии, атаксии, бреду и остановке дыхания при одновременном применении с лоразепамом. - Миорелаксанты: при приёме с миорелаксантами общий эффект расслабления мышц может усиливаться (накапливаться), поэтому рекомендуется быть осторожными, особенно пациентам пожилого возраста и при применении более высоких доз (риск падения, см. раздел «Особенности применения»). - Другие лекарственные средства, усиливающие седативное действие лоразепама: цизаприд, лофексидин, набилон, дисульфирам и миорелаксанты - баклофен и тизанидин. - Соединения, влияющие на печёночные ферменты (в частности, цитохром Р450). Ингибиторы (например, циметидин, изониазид; эритромицин; омепразол; эзомепразол) снижают клиренс и могут потенцировать действие бензодиазепинов. Итраконазол, кетоконазол и в меньшей степени флуконазол и вориконазол являются мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 цитохрома Р450 и могут повышать уровни бензодиазепинов в плазме крови. Эффекты бензодиазепинов могут усиливаться и продлеваться при одновременном применении. Может потребоваться снижение дозы бензодиазепина. Индукторы (например, рифампицин) могут увеличивать клиренс бензодиазепинов. - Антигипертензивные средства, вазодилататоры и диуретики: усиление гипотензивного действия ингибиторов АПФ, альфа-блокаторов, антагонистов рецепторов ангиотензина II, блокаторов кальциевых каналов, блокаторов адренергических нейронов, бета-блокаторов, моксонидина, нитратов, гидралазина, миноксидила, нитропруссида натрия и диуретиков. Усиление седативного эффекта альфа-блокаторами или моксонидином. - Допаминергики: возможен антагонизм эффекта леводопы. - Антациды: одновременное применение может замедлить всасывание лоразепама. - Зидовудин: лоразепам повышает клиренс зидовудина. - Контрацептивы, содержащие эстроген: возможно подавление метаболизма лоразепама в печени. - Теофиллин/аминофиллин: усиливает метаболизм лоразепама, что, возможно, снижает эффект. - Кофеин: одновременное применение может привести к снижению седативного и анксиолитического действия лоразепама. Грейпфрутовый сок: подавление CYP3A4 может повысить концентрацию лоразепама в плазме крови (возможное усиление седации и амнезии). Это взаимодействие может иметь небольшое значение для здоровых людей, но неясно, повышают ли другие факторы, такие как пожилой возраст или цирроз печени, риск побочных эффектов при одновременном применении.

Реакции гиперчувствительности. При применении бензодиазепинов сообщалось о тяжёлых анафилактических/анафилактоидных реакциях. Сообщалось о случаях ангионевротического отёка языка, голосовой щели или гортани у пациентов, принимавших первую или последующие дозы бензодиазепинов. Некоторые пациенты, принимавшие бензодиазепины, испытывали дополнительные симптомы, такие как одышка, стеснение в горле или тошнота и рвота. Некоторым пациентам потребовалась экстренная медицинская помощь. Если ангионевротический отёк поражает язык, голосовую щель или гортань, может возникнуть обструкция дыхательных путей, и эти состояния могут угрожать жизни. Пациенты, у которых развился ангионевротический отёк после лечения бензодиазепинами, не должны больше принимать лоразепам. Лоразепам следует применять с осторожностью пациентам с парагрупповой аллергией. Пациенты с нарушением дыхательной функции. Применение бензодиазепинов, включая лоразепам, может вызвать потенциально летальное угнетение дыхания. Поэтому лоразепам следует применять с осторожностью пациентам с нарушением дыхательной функции (например, ХОБЛ). Одновременное применение с опиоидами. Одновременное применение лоразепама и опиоидов может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и летальный исход. Поэтому целесообразно одновременно назначать опиоиды и седативные средства, такие как бензодиазепины или бензодиазепиноподобные вещества. Если решено назначать лоразепам с опиоидами, дозы и продолжительность применения должны быть минимально необходимыми (см. рекомендации в разделе «Способ применения и дозы»). Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет признаков и симптомов угнетения дыхания и седации. В связи с этим настоятельно рекомендуется, чтобы пациенты и, по возможности, лица, которые за ними ухаживают, были проинформированы о необходимости мониторинга этих симптомов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Психологические и парадоксальные реакции. Иногда сообщалось о возникновении парадоксальных реакций при применении бензодиазепинов (см. раздел «Побочные реакции»). Такие реакции особенно следует ожидать у детей и пациентов пожилого возраста. При появлении парадоксальных реакций лечение лоразепамом следует прекратить. Тревожность и напряжение, вызванные стрессом повседневной жизни, обычно не требуют лечения анксиолитиками. Пациенты с депрессией. Во время применения бензодиазепинов, в том числе лоразепама, может возникнуть или усугубиться имеющаяся депрессия. Применение бензодиазепинов может выявить суицидальные наклонности у пациентов с депрессией, поэтому их не следует применять без адекватной терапии антидепрессантами. Следует учитывать возможность самоубийства, поэтому не следует назначать большое количество лоразепама. Лоразепам не предназначен для лечения эндогенной депрессии или психотических расстройств, за исключением случаев и в качестве временных, вспомогательных средств у пациентов с сопутствующей тревожностью или бессонницей, когда они не контролируются надлежащим образом основным лечением антидепрессантами или нейролептиками. Пациенты с нарушением кровообращения. У пациентов с нарушением мозгового кровообращения следует ожидать усиления реакций на лекарственное средство, что необходимо учитывать при подборе дозирования. Хотя снижение артериального давления встречалось редко, бензодиазепины следует применять с осторожностью пациентам, у которых снижение артериального давления может привести к сердечно-сосудистым или цереброваскулярным осложнениям. Судороги. Бензодиазепины могут вызывать тонико-клонические судороги у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто. Это следует учитывать при применении лоразепама. Одновременное применение с другими седативными средствами. Пациентам следует сообщить, что переносимость других успокаивающих средств может быть снижена и что их следует либо прекратить, либо назначать в меньших дозах при одновременном применении с лоразепамом. Пациенты пожилого возраста. Снижение внимания и общая слабость у пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов (вследствие перенесённых оперативных вмешательств или при плохом общем состоянии) может длиться долго. Лоразепам следует с осторожностью применять пациентам пожилого возраста из-за риска седации и/или мышечной слабости, что может привести к повышенному риску падений с серьёзными последствиями в этой группе пациентов. Пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты могут быть более чувствительны к воздействию лоразепама, поэтому за такими пациентами следует наблюдать более внимательно, а дозу следует уменьшить (см. раздел «Особенности применения»). Амнезия. Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию, которая обычно возникает через несколько часов после приёма. Чтобы уменьшить риск, пациенты должны обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7-8 часов (см. раздел «Побочные реакции»). Длительное применение. Рекомендуется регулярно пересматривать необходимость продолжения применения лоразепама. Во время длительного лечения бензодиазепинами в качестве меры предосторожности рекомендуется регулярный мониторинг показателей крови и показателей состояния печени, поскольку иногда могут возникать дискразии крови или повышение уровня печёночных ферментов (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты с нарушением функции печени. Как и в случае со всеми бензодиазепинами, применение лоразепама может ускорить развитие печёночной энцефалопатии. Поэтому лоразепам следует применять с осторожностью пациентам с печёночной недостаточностью и/или энцефалопатией (тяжёлая печёночная недостаточность, см. раздел «Особенности применения»). Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы. У пациентов с сопутствующими желудочно-кишечными и сердечно-сосудистыми заболеваниями и сопутствующей тревожностью не наблюдалось значительной пользы от лоразепама при лечении этих основных заболеваний. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении лоразепама в течение длительного периода времени, а также для пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов. Верхние отделы желудочно-кишечного тракта следует регулярно обследовать на предмет нарушений. Толерантность. Возможно развитие толерантности к седативным свойствам бензодиазепинов. Лекарственная зависимость. Применение бензодиазепинов может привести к физической и психологической зависимости. Риск развития зависимости низок при соблюдении инструкций по дозированию и продолжительности применения, но возрастает с увеличением дозы и продолжительности применения и дополнительно повышается у пациентов с известной историей алкогольной зависимости или злоупотребления наркотиками или пациентов со значительными расстройствами личности. Потенциал развития зависимости снижается, если лоразепам использовать в соответствующих дозах для краткосрочного лечения. Симптомы отмены. Симптомы отмены, особенно тяжёлые, чаще наблюдаются у пациентов, получавших высокие дозы в течение длительного периода времени. Симптомы отмены (например, периодическая бессонница) могут возникнуть уже через неделю приёма рекомендованной дозы лоразепама, если его прекратить. Следует избегать внезапного прекращения терапии лоразепамом. Чтобы избежать появления симптомов отмены, после длительной терапии дозу лоразепама следует снижать постепенно. Пациентам следует посоветовать проконсультироваться с врачом, прежде чем увеличивать дозу или внезапно прекращать приём лоразепама. В целом бензодиазепины следует назначать только на короткий период времени (например, 2-4 недели). Непрерывное применение в течение длительного времени не рекомендуется. Внезапное прекращение или быстрое снижение дозы лоразепама после длительного применения может вызвать симптомы отмены, которые могут быть опасны для жизни. Они могут варьироваться от лёгкой дисфории и бессонницы до тяжёлого синдрома, который может включать абдоминальные и мышечные судороги, рвоту, потливость, тремор и судороги. Более серьёзные признаки и симптомы острой абстиненции, включая реакции, угрожающие жизни, включали лихорадку, депрессию, галлюцинации, манию, психоз, судороги и суицидальную склонность. Конвульсии/судорожные приступы могут возникать чаще у пациентов с имеющимися судорожными расстройствами или у пациентов, принимающих другие лекарства, снижающие судорожный порог. Антидепрессанты. Были описаны следующие симптомы: головная боль, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность, явления отмены, дисфория, головокружение, потеря связи с реальностью, деперсонализация, гиперакузия, шум в ушах, покалывание и онемение конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физические расстройства контакта/восприятия, непроизвольные движения, тошнота, анорексия, диарея, приступы паники, миалгия/мышечная боль, возбуждение, сердцебиение, тахикардия, головокружение, гиперрефлексия, кратковременная потеря памяти и гипертермия. Внезапное прекращение приёма бензодиазепинов привело к симптомам отмены, подобным тем, что наблюдаются после отмены барбитуратов и алкоголя. Феномен рикошета, бессонница и беспокойство: временный синдром, приводящий к учащению рецидивов симптомов, которые были первоначальной причиной лечения бензодиазепинами и которые могут возникнуть после прекращения лечения. Это может сопровождаться другими реакциями, такими как перепады настроения, тревожность или трудности со сном и беспокойство. Поскольку риск этих симптомов повышается при внезапном прекращении приёма, рекомендуется постепенно снижать дозу. Злоупотребление наркотиками. Лоразепам имеет потенциал для злоупотребления, особенно пациентами с известной историей злоупотребления алкоголем и наркотиками. Злоупотребление наркотиками является известным риском бензодиазепинов, поэтому пациенты должны находиться под надлежащим наблюдением во время приёма лоразепама. Сообщалось о летальных исходах, связанных с передозировкой, когда бензодиазепины применялись с другими депрессантами ЦНС, включая опиоиды. Бензодиазепины, алкоголь и/или запрещённые вещества. Эти риски следует учитывать при назначении или отпуске лоразепама. Чтобы уменьшить эти риски, следует использовать наименьшую эффективную дозу, а пациентов следует проинформировать о надлежащем хранении и утилизации неиспользованных лекарств, чтобы предотвратить кражу (например, друзьями и родственниками). Важная информация о вспомогательных веществах. Лактоза. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Натрий. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозировки, то есть практически не содержит натрия.

Беременность. Имеются четкие данные о рисках для плода в результате приёма бензодиазепинов. Лоразепам нельзя принимать в период беременности. Анализ пуповинной крови человека показывает, что бензодиазепины и их метаболиты – глюкуронид – проникают через плацентарный барьер. Женщинам репродуктивного возраста при планировании беременности или подозрении на беременность следует сообщить об этом врачу для определения необходимости прекращения терапии. Применение бензодиазепинов на поздних сроках беременности или во время родов может привести к возникновению синдрома отмены у новорождённого. У малышей, матери которых получали бензодиазепины на поздних сроках беременности или во время родов, наблюдались такие симптомы, как гипотония, гипотермия, угнетение дыхательной функции, апноэ, снижение активности, проблемы при грудном вскармливании или нарушение рефлекса сосания, а также нарушения метаболических процессов на холоде. Грудное вскармливание. Поскольку бензодиазепины и их метаболиты проникают в грудное молоко, лоразепам в период грудного вскармливания принимать не рекомендуется. Сообщалось о сонливости и ослаблении рефлекса сосания у малышей, матери которых принимали бензодиазепины в период грудного вскармливания. Детей, матери которых принимали бензодиазепины в период грудного вскармливания, следует проверять на предмет фармакологических эффектов бензодиазепинов (например, седация и раздражительность). Фертильность. Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Лекарственное средство существенно влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Такой эффект усиливается действием алкоголя. Пациентов следует предупредить о том, что могут возникнуть седация, амнезия, нарушение концентрации, головокружение, затуманивание зрения и нарушение мышечной функции, и если возникают эти симптомы, не следует управлять автомобилем или работать с механизмами, а также участвовать в других подобных видах деятельности. В случае недостаточной продолжительности сна вероятность нарушения бдительности может повышаться. Одновременное применение лекарств может усиливать эти эффекты (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Доза лекарственного средства подбирается в соответствии с потребностями отдельного пациента. Следует назначать наименьшую терапевтическую дозу и кратчайший срок лечения. Риск возникновения синдрома отмены, а также синдрома рикошета выше при резкой отмене терапии. Именно поэтому терапию следует прекращать постепенно (см. раздел «Особенности применения»). Взрослые. В соответствии со степенью тяжести симптомов, продолжительности терапии рекомендуется принимать: При беспокойстве и тревожных состояниях: 1‑4 мг лоразепама 2–3 раз в сутки. При нарушениях сна: 1‑2 мг за полчаса до сна. Для предоперационной седации: 2–4 мг лоразепама перед операцией и/или за 1–2 часа до вмешательства, а также 2‑3 мг на ночь перед операцией. Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты. Для пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов следует уменьшать начальную дозу примерно на 50 % и корректировать дозу с учетом необходимости и переносимости (см. раздел «Особенности применения»). Нарушение функции почек или печени. Этим пациентам может быть достаточно меньших доз (см. раздел «Особенности применения»). Применение пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Педиатрическая популяция (в возрасте от 6 лет). Премедикация: 0,5‑2,5 мг из расчета 0,05 мг/кг с точностью до 0,5 мг в соответствии с массой тела не менее чем за час до операции. Способ применения. Для внутреннего применения. Важная информация во время лечения: - лечение проводить под пристальным наблюдением врача; - в наименьшей терапевтической дозе; - в течение кратчайшего срока (не более 4 недель). Дозы должны быть индивидуальными. В течение периода применения должна проводиться клиническая оценка состояния пациента. Постоянное/длительное применение не рекомендуется (поскольку данных о долгосрочной безопасности и эффективности применения лекарственного средства недостаточно, существует потенциальная возможность развития лекарственной зависимости - см. раздел «Особенности применения»). В начале лечения пациент должен быть проинформирован о том, что: - лечение будет ограничено по времени; - дозирование будет постепенно уменьшаться; - существует вероятность возникновения синдрома рикошета.

Не применять детям в возрасте до 6 лет, поскольку безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.

В случае передозировки лекарственного средства следует учитывать, что пациент мог принимать несколько лекарственных средств одновременно. Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка, как правило, не является опасной для жизни, за исключением тех случаев, если лоразепам принимать одновременно с другими препаратами, угнетающими функцию ЦНС (включая алкоголь). Симптомы. Передозировка бензодиазепинов, как правило, приводит к угнетению ЦНС, симптомы которого, в зависимости от степени тяжести, могут выражаться в диапазоне от состояния угнетённости до коматозных состояний. При приёме только лоразепама легкие симптомы включают угнетённость, спутанность сознания, парадоксальные реакции и летаргию. В тяжёлых случаях могут возникать атаксия, снижение мышечного тонуса, гипотония, угнетение функции сердечно-сосудистой системы и дыхания, редко развивается кома, очень редко приём лоразепама приводит к летальному исходу. Лечение. При передозировке рекомендуется главным образом поддерживающая терапия, пока лекарственное средство не будет выведено из организма. Необходимо тщательно наблюдать за признаками жизнедеятельности и балансом жидкости в организме. Нужно следить за проходимостью дыхательных путей и, при необходимости, применить искусственную вентиляцию лёгких. В случае передозировки бензодиазепинов следует вызвать рвоту, если пациент находится в сознании. Для пациентов в бессознательном состоянии проводится промывание желудка с соответствующей защитой дыхательных путей. Если очищение желудка невозможно, нужно дать пострадавшему активированный уголь для предотвращения всасывания лекарственного средства. Если есть риск аспирации, вызывать рвоту запрещается. Лоразепам слабо поддаётся диализу. Чтобы ослабить влияние бензодиазепинов на ЦНС при их передозировке, для интенсивной терапии можно применять флумазенил (анексат) (с целью восстановления самостоятельного дыхания и приведения в сознание, чтобы избежать интубации, может быть проведена экстубация пациента). При этом следует учитывать, что флумазенил действует как антидот, а не как заменитель бензодиазепинов. При применении флумазенила в качестве антидота следует учитывать высокий риск судорожных приступов. Это особенно касается пациентов, в анамнезе которых есть данные о длительном лечении бензодиазепином или трициклическими антидепрессантами. При гипотонии и респираторной депрессии следует применять общие методы неотложной помощи.

Побочные реакции, если они возникают, обычно наблюдаются в начале терапии и обычно уменьшаются по своей тяжести или исчезают при продолжении применения или при снижении дозы. Наиболее частые побочные реакции, связанные с бензодиазепинами, включают дневную сонливость, головокружение, мышечную слабость и атаксию. По частоте проявления побочные реакции делятся на: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Система органов, класс Частота Побочная реакция Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко Тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения. Со стороны иммунной системы очень редко Гиперчувствительность, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек. Со стороны эндокринной системы очень редко Неадекватная секреция антидиуретического гормона, гипонатриемия. Со стороны психики редко Спутанность сознания, депрессия и усиление депрессии, притупление эмоций, расторможенность, эйфория, изменения аппетита, нарушения сна, расстройство либидо, снижение ощущения оргазма. неизвестно Медикаментозная зависимость, суицидальные мысли/попытки. Во время применения иногда сообщалось о таких парадоксальных реакциях, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, бессонница, кошмары, галлюцинации, психозы, сексуальное возбуждение и неадекватное поведение. Со стороны нервной системы очень часто Сонливость (днем), седация. часто Головокружение, атаксия. редко головная боль, снижение бдительности, дизартрия/невнятная речь, временная антероградная амнезия или нарушения памяти. очень редко Тремор, экстрапирамидные расстройства, кома (см. раздел «Передозировка»). Со стороны органов зрения редко Нарушения зрения (диплопия, размытость зрения). Сосудистые нарушения редко Гипотензия (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения редко Апноэ, обострение апноэ, обострение обструктивного заболевания легких. Угнетение дыхания (см. раздел «Передозировка»). Степень тяжести этих симптомов зависит от дозы препарата. Со стороны желудочно-кишечного тракта редко Тошнота, запор, слюнотечение. Со стороны печени и желчевыводящих путей редко Нарушения лабораторных показателей печени (повышение билирубина крови, повышение трансаминаз, повышение щелочной фосфатазы крови), желтуха. Со стороны кожи и подкожной клетчатки редко Высыпания, аллергический дерматит, выпадение волос. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани часто Мышечная слабость. Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез редко Импотенция. Общие расстройства и реакции в месте введения часто Астения, утомляемость. неизвестно Гипотермия. Общие расстройства и реакции в месте введения неизвестно Падения. Симптомы отмены препарата (см. раздел «Особенности применения»). Симптомы, о которых сообщалось после прекращения приема бензодиазепинов, включают головную боль, боль в мышцах, тревожность, напряжение, депрессию, бессонницу, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, потоотделение и возникновение синдрома «рикошета», когда симптомы, которые привели к лечению бензодиазепинами, повторяются в усиленной форме. Эти симптомы может быть трудно отличить от первоначальных симптомов, для лечения которых был назначен лекарственный препарат. В тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: дереализация; деперсонализация; гипераскузия; шум в ушах; онемение и покалывание конечностей; повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту; непроизвольные движения; гиperreфлексия, тремор, тошнота, рвота; диарея, спазмы в животе, потеря аппетита, возбуждение, сердцебиение, тахикардия, панические атаки, головокружение, кратковременная потеря памяти, галлюцинации/бред; кататония; гипертермия, судороги. Судороги могут быть более распространенными у пациентов с имеющимися судорожными расстройствами или у тех, кто принимает другие лекарственные средства, снижающие судорожный порог, например антидепрессанты. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки по 0,5 мг – по 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке. Таблетки по 1 мг – по 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке. Таблетки по 2,5 мг – по 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистеров в картонной коробке.

Я не могу выполнить этот перевод. Фраза «За рецептом» — это лишь указание на отпуск по рецепту, а текста инструкции, который нужно перевести, в сообщении нет. Если вы пришлёте полный фрагмент инструкции с плейсхолдерами, я переведу его с украинского на русский, сохранив все плейсхолдеры без изменений.

Тархоминский Фармацевтический Завод «Польфа» С.А.

ул. Александра Флеминга 2, Варшава, 03-176, Польша.