Лозартан-Тева 100 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Лозартан-Тева (Losartan - Teva)

действующее вещество: лозартан калия; 1 таблетка содержит лозартана калия 12,5 мг или 25 мг, или 50 мг, или 100 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), магния стеарат, спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (E 171), макрогол 3350, тальк.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки по 12,5 мг: белые круглые, слегка выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением « L » с одной стороны и гладкие с другой стороны; таблетки по 25 мг: белые овальные, слегка выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «2», линией раздела и тиснением «5» с одной стороны и линией раздела с другой стороны; таблетки по 50 мг: белые овальные, слегка выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «50» с одной стороны и линией раздела с другой; таблетки по 100 мг: белые овальные, слегка выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «100» с одной стороны и линией раздела с другой.

Простые препараты антагонистов рецепторов ангиотензина II. Код АТХ С09С А01.

Лозартан – это синтетический антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ1) для перорального применения. Ангиотензин II – мощный вазоконстриктор – является активным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и одним из важнейших факторов патофизиологии артериальной гипертензии. Ангиотензин II связывается с рецептором AT1, который содержится во многих тканях (например, в гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и сердце), определяя ряд важных биологических эффектов, в том числе вазоконстрикцию и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует пролиферацию клеток гладких мышц. Лозартан селективно связывается с рецептором AT1. В условиях in vitro и in vivo лозартан и его фармакологически активный карбоксильный метаболит (E-3174) блокируют все физиологически значимые влияния ангиотензина II, независимо от источника или пути синтеза. Лозартан не связывается и не блокирует другие рецепторы гормонов или ионные каналы, важные для сердечно-сосудистой регуляции. Лозартан не подавляет ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) (кининазу II) – фермент, который способствует распаду брадикинина. По этой причине не происходит усиления побочных реакций, опосредованных брадикинином. При применении лозартана устранение отрицательной обратной реакции ангиотензина II на секрецию ренина повышает активность ренина в плазме крови (АРП). Такое повышение АРП приводит к росту концентрации ангиотензина II в плазме крови. Хотя такой рост происходит, антигипертензивная активность и супрессия концентрации альдостерона в плазме крови сохраняются, что свидетельствует об эффективной блокаде рецепторов ангиотензина II. После отмены лечения лозартаном активность ренина в плазме крови и показатели уровня ангиотензина II в течение 3 дней возвращаются к исходным значениям. Как лозартан, так и его основной метаболит имеют более высокое сродство к АТ1-рецепторам, чем к АТ2-рецепторам. Активный метаболит в 10-40 раз активнее, чем лозартан. Из исследований известно, что одновременное применение ингибиторов АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II пациентам, которые имели в анамнезе сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания или сахарный диабет 2 типа с признаками поражения органов-мишеней, не выявляло существенного положительного влияния на функционирование почек и/или сердечно-сосудистую систему и показатели летальности, при этом отмечался повышенный риск возникновения гиперкалиемии, острого поражения почек и/или артериальной гипотензии по сравнению с монотерапией. В связи с вышеизложенным не следует одновременно применять ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II пациентам с диабетической нефропатией. В исследовании, в котором изучали одновременное применение алискирена с ингибиторами АПФ или блокаторами рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетом 2 типа и хронической болезнью почек или сердечно-сосудистыми заболеваниями, был выявлен высокий риск возникновения нежелательных последствий, поэтому исследование было остановлено. Инсульты и летальный исход от сердечно-сосудистых нарушений возникали значительно чаще в группе пациентов, применявших алискирен, чем в группе плацебо. Кроме того, нежелательные явления и серьезные побочные реакции, такие как гиперкалиемия, артериальная гипотензия и почечная дисфункция, также были более распространенными в группе пациентов, получавших алискирен, чем в группе плацебо.

Абсорбция После перорального приема лозартан хорошо всасывается и подвергается метаболизму первого прохождения с образованием активного карбоксильного метаболита и неактивных метаболитов. Системная биодоступность таблеток лозартана составляет примерно 33%. Средние максимальные концентрации лозартана и его активного метаболита достигаются соответственно через 1 час и 3 ‑ 4 часа. Распределение Более 99% лозартана и его активного метаболита связываются с белками плазмы крови, прежде всего с альбумином. Объём распределения лозартана составляет 34 литра. Биотрансформация Примерно 14% лозартана при внутривенном введении или пероральном применении превращается в активный метаболит. После внутривенного и перорального применения лозартана калия, меченного 14 С, радиоактивность в циркулирующей плазме крови обычно связана с лозартаном и его метаболитом. Минимальное превращение лозартана в его активный метаболит наблюдалось примерно в 1% случаев. Помимо активного метаболита, образуются и неактивные метаболиты. Выведение Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет 600 мл/мин и 50 мл/мин соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет примерно 74 мл/мин и 26 мл/мин соответственно. Если лозартан применять перорально, примерно 4% дозы выделяется в неизменённом виде с мочой и примерно 6% дозы выделяется с мочой в виде активного метаболита. Фармакокинетические свойства лозартана и его активного метаболита линейны при пероральных дозах лозартана калия до 200 мг. После перорального применения концентрация в плазме крови лозартана и его активного метаболита уменьшается полиэкспоненциально с конечным периодом полувыведения примерно 2 часа и 6 - 9 часов соответственно. При дозе 100 мг 1 раз в сутки лозартан и его активный метаболит не накапливаются в плазме крови в значительном количестве. Лозартан и его метаболиты выводятся как с желчью, так и с мочой. После перорального применения/внутривенного введения 14 С-меченого лозартана примерно 35%/43% радиоактивно меченого препарата было обнаружено в моче и 58%/50% в кале. Отдельные группы пациентов Пациенты пожилого возраста. Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией значимо не отличаются от таковых у молодых пациентов с артериальной гипертензией. Пол. Концентрация лозартана в плазме крови была в 2 раза выше у женщин с артериальной гипертензией по сравнению с мужчинами, тогда как концентрация активного метаболита в плазме крови у мужчин и женщин существенно не различалась. Нарушение функции печени и почек. После перорального приёма у пациентов с легким и умеренным алкогольным циррозом печени концентрация лозартана и его активного метаболита в плазме крови была соответственно в 5 и 1,7 раза выше, чем у молодых мужчин-добровольцев. Концентрация лозартана в плазме крови у пациентов с клиренсом креатинина выше 10 мл/мин не отличалась от таковой у лиц с неизменённой функцией почек. Площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) лозартана у пациентов, находящихся на гемодиализе, была примерно в 2 раза больше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Плазменные концентрации активного метаболита не меняются у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, находящихся на гемодиализе. Лозартан и его активный метаболит не могут быть выведены с помощью гемодиализа. Фармакокинетика у детей Фармакокинетика лозартана изучалась у 50 детей с артериальной гипертензией в возрасте от 1 месяца до 16 лет после перорального применения 1 раз в сутки в дозах от 0,54 мг/кг до 0,77 мг/кг (средние дозы). Результаты показали, что активный метаболит лозартана образуется у пациентов всех возрастных групп. Показатели фармакокинетики лозартана после перорального применения у новорождённых и детей дошкольного и школьного возраста были аналогичными. Фармакокинетические показатели метаболита отличались больше в зависимости от возрастной группы. У детей дошкольного возраста и подростков такие различия были статистически значимыми. Экспозиция у новорождённых и детей раннего возраста была сравнительно высокой. Клинические характеристики.

- Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых, а также у детей в возрасте от 6 лет. - Лечение заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа с протеинурией ≥0,5 г в сутки – в составе комбинированной антигипертензивной терапии. - Лечение хронической сердечной недостаточности у взрослых, когда применение ингибиторов АПФ считается невозможным из-за несовместимости, особенно при кашле, или противопоказано. Пациентов с сердечной недостаточностью, состояние которых стабилизировалось при применении ингибитора АПФ, не следует переводить на лечение лозартаном. Фракция выброса левого желудочка у пациента должна составлять ≤40%, состояние должно быть клинически стабильным, также пациенту следует придерживаться установленного режима лечения хронической сердечной недостаточности. - Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтверждённой с помощью ЭКГ.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Беременность или планирование беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Тяжёлые нарушения функции печени. Одновременное применение лозартана вместе с лекарственными средствами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м 2). Период кормления грудью. Детский возраст до 6 лет. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Другие антигипертензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект лозартана. К препаратам, которые могут вызывать артериальную гипотензию, относятся трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин. Одновременное применение этих препаратов с гипотензивными средствами увеличивает риск возникновения артериальной гипотензии. Лозартан метаболизируется преимущественно с участием системы цитохрома P450 (CYP) 2C9 с образованием активного карбоксильного метаболита. Сообщалось, что флуконазол (ингибитор CYP2C9) снижает экспозицию активного метаболита примерно на 50%. Установлено, что одновременное применение лозартана и рифампицина (индуктора ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40% концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Нет различий в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2C9). Как и при применении других препаратов, которые блокируют ангиотензин II или его эффекты, одновременное применение препаратов, задерживающих калий в организме (например, калийсберегающих диуретиков: спиронолактона, триамтерена, амилорида), или препаратов, которые могут повышать уровень калия (таких как гепарин, препараты, содержащие триметоприм), добавок, содержащих калий, заменителей соли с калием может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких лекарственных средств не рекомендуется. О обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и возникновении токсических проявлений сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщалось о таких проявлениях при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Одновременное лечение препаратами лития и лозартаном следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендуется проверять уровень лития в сыворотке крови во время комбинированного лечения. При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (например, селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловой кислоты в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, неселективных НПВП) может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВП повышает риск ухудшения функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, а также повышение уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо проводить соответствующую гидратацию, также может быть целесообразным мониторинг функции почек после начала одновременного применения препаратов, а также периодически в течение лечения. Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена ассоциируется с более высокой частотой побочных реакций, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в том числе острая почечная недостаточность), по сравнению с применением одного лекарственного средства, влияющего на РААС. Грейпфрутовый сок содержит компоненты, которые ингибируют ферменты CYP450 и могут снижать концентрацию активного метаболита лозартана, что может уменьшить терапевтический эффект. Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приёма таблеток лозартана.

Гиперчувствительность Ангионевротический отёк. Следует особенно контролировать состояние пациентов с ангионевротическим отёком (отёк лица, губ, горла и/или языка) в анамнезе. Интестинальный ангионевротический отёк. Сообщалось об интестинальном ангионевротическом отёке у пациентов, получавших лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая лозартан (см. раздел «Побочные реакции»). У пациентов наблюдались боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Симптомы исчезали после прекращения приёма антагонистов рецепторов ангиотензина II. Если диагностирован интестинальный ангионевротический отёк, следует прекратить приём этого лекарственного средства и начать соответствующий мониторинг до полного исчезновения симптомов. Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приёма первой дозы препарата или после повышения дозы, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объёмом или дефицитом натрия, вызванными применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Такие состояния требуют коррекции перед началом лечения лозартаном или снижения начальной дозы препарата. Эти рекомендации касаются также детей в возрасте от 6 лет. Электролитный дисбаланс Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушениями функции почек (с сахарным диабетом или без него), что следует учитывать. У пациентов с сахарным диабетом II типа и с нефропатией частота возникновения гиперкалиемии была выше при лечении лозартаном по сравнению с группой плацебо. Поэтому следует часто проверять концентрацию калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл мл/мин. Не рекомендуется одновременное применение лозартана и калийсберегающих диуретиков, добавок, содержащих калий, заменителей соли, содержащих калий, или других лекарственных средств, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, лекарственные средства, содержащие триметоприм). Нарушения функции печени Поскольку фармакокинетические данные указывают на существенное повышение концентрации лозартана в плазме крови у больных циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы для пациентов с наличием в анамнезе нарушений функции печени. Нет опыта терапевтического применения лозартана пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени, поэтому лозартан нельзя принимать таким пациентам. Лозартан не рекомендован для применения детям с нарушениями функции печени. Нарушения функции почек Сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность, связанных с подавлением ренин-ангиотензиновой системы (особенно у пациентов с зависимостью функции почек от РААС, то есть у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или с уже имеющимися нарушениями функции почек). Препараты, влияющие на РААС, могут вызывать повышение уровня мочевины крови и креатинина сыворотки крови у больных с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки. Эти изменения функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии. Лозартан следует с осторожностью применять пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки. Применение детям с нарушениями функции почек Лозартан не рекомендован для применения детям с СКФ <30 мл мл/мин/1,73 м² 2, поскольку нет соответствующих данных о таком применении. В период применения лозартана следует регулярно проверять функцию почек, поскольку возможно её ухудшение. Это особенно касается случаев, когда лозартан применяется при наличии других патологических состояний (лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на функцию почек. Одновременное применение лозартана и ингибиторов АПФ ухудшает функцию почек, поэтому такая комбинация не рекомендована. Трансплантация почки Нет данных о безопасности применения препарата пациентам, которым недавно проведена трансплантация почки. Первичный гиперальдостеронизм У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом обычно не наблюдается эффекта при применении антигипертензивных препаратов, действующих путём подавления ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому лозартан не рекомендован для этой группы пациентов. Заболевания коронарных артерий и цереброваскулярные заболевания Как и при применении других антигипертензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемическими заболеваниями коронарных артерий и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта. Сердечная недостаточность Как и при применении других препаратов, влияющих на РААС, у пациентов с сердечной недостаточностью с нарушениями функции почек или без них существует риск развития тяжёлой артериальной гипотензии и нарушения функции почек (часто острого). Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана пациентам с сердечной недостаточностью и сопутствующими тяжёлыми нарушениями функции почек, пациентам с тяжёлой сердечной недостаточностью (класс IV по классификации Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов – NYHA), а также пациентам с сердечной недостаточностью и симптоматической, угрожающей жизни сердечной аритмией. Поэтому лозартан следует применять с осторожностью таким пациентам. Необходимо с осторожностью одновременно применять комбинацию лозартана с β-блокаторами. Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью следует назначать препарат пациентам со стенозом аортального или митрального клапана и обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Двойная блокада РААС Существуют свидетельства того, что при сопутствующем применении ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышается риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РААС путём комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендована. В случаях, когда двойная блокада считается крайне необходимой, её следует проводить исключительно под наблюдением специалиста с обеспечением тщательного мониторинга функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно назначать больным диабетической нефропатией. Беременность Лозартан не следует применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если только терапия лозартаном не считается крайне необходимой, пациенты, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативное антигипертензивное лечение, имеющее установленный профиль безопасности для применения в период беременности. В случае диагностирования беременности лечение лозартаном следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»). Другие предостережения Лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны для снижения артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у других пациентов, возможно, из-за низкой активности ренина у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией. Препарат Лозартан-Тева содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, полным дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.

Беременность

Противопоказано применение беременным женщинам и женщинам, планирующим забеременеть. Пациенток, планирующих забеременеть, следует перевести на альтернативные антигипертензивные препараты с установленным профилем безопасности для применения в период беременности. При подтверждении беременности лечение лозартаном следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать терапию альтернативными средствами. Установлено, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во II и III триместрах беременности индуцирует у человека фетотоксичность (ухудшение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если в период, начиная со II триместра беременности, имели место случаи применения лозартана, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и состояния костей черепа. Новорожденные, матери которых в период беременности принимали лозартан, должны находиться под тщательным наблюдением с целью выявления признаков артериальной гипотензии.

Грудное вскармливание

Лозартан не следует применять в период грудного вскармливания. В период лактации необходимо назначать альтернативные лекарственные средства с лучше изученным профилем безопасности при применении во время грудного вскармливания.

Исследований о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и другими механизмами не проводилось. Однако следует помнить о возможности развития таких побочных реакций, как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и при повышении дозы препарата.

Таблетки лозартана следует запивать 1 стаканом воды. Применять препарат независимо от приёма пищи. Артериальная гипертензия Обычно начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг препарата 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается на 3 - 6 неделю от начала лечения. Для некоторых пациентов может оказаться более благоприятным повышение дозы препарата до 100 мг 1 раз в сутки (утром). Лозартан можно применять в сочетании с другими антигипертензивными препаратами, особенно диуретиками (например, с гидрохлоротиазидом). Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа с протеинурией ≥0,5 г в сутки Рекомендуется начальная доза 50 мг 1 раз в сутки. Дозу можно увеличить до 100 мг 1 раз в сутки в зависимости от того, каковы показатели артериального давления через 1 месяц после начала лечения. Лозартан можно применять с другими антигипертензивными препаратами (например, с диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами α- или β-рецепторов и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими гипогликемическими препаратами (например, с сульфонилмочевиной, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы). Сердечная недостаточность Для пациентов с хронической сердечной недостаточностью рекомендуется начальная доза лозартана 12,5 мг 1 раз в сутки. Обычно дозу титруют с недельным интервалом (12,5 мг в сутки, 25 мг в сутки, 50 мг в сутки, 100 мг 1 раз в сутки до максимальной дозы 150 мг 1 раз в сутки) в зависимости от индивидуальной переносимости. Снижение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтверждённой с помощью ЭКГ Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг лозартана 1 раз в сутки. В зависимости от изменений уровня артериального давления до лечения следует добавить гидрохлоротиазид в низкой дозе и/или увеличить дозу лозартана до 100 мг 1 раз в сутки. Особые группы пациентов Применение пациентам со сниженным объёмом циркулирующей крови (ОЦК) Пациентам со сниженным ОЦК (например, вследствие лечения высокими дозами диуретиков) начинать терапию необходимо с дозы 25 мг лозартана 1 раз в сутки. Применение пациентам с нарушениями функции почек и пациентам, которым проводят сеансы гемодиализа При назначении лозартана пациентам с нарушениями функции почек и пациентам, которым проводят сеансы гемодиализа, начальная коррекция дозы не требуется. Применение пациентам с нарушениями функции печени Для пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе следует рассмотреть целесообразность применения препарата в меньшей дозе. Нет опыта лечения пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени, поэтому лозартан противопоказан таким пациентам. Применение детям (в возрасте от 6 до 18 лет) Для детей, которые могут глотать таблетки и масса тела которых больше 20 кг и меньше 50 кг, рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной – 50 мг 1 раз в сутки. Дозу следует корректировать в зависимости от влияния на уровень артериального давления. Для пациентов с массой тела более 50 кг рекомендуемая разовая доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной – 100 мг 1 раз в сутки. Применение доз, превышающих 1,4 мг/кг (или более 100 мг) в сутки, детям не изучали. Лозартан не рекомендован для применения детям в возрасте до 6 лет, поскольку данных о применении препарата в этой группе пациентов недостаточно. Препарат не рекомендуется для применения детям со СКФ <30 мл/мин/1,73 м 2, поскольку нет соответствующих данных о применении. Лозартан также не рекомендован для применения детям с нарушениями функции печени. Применение пациентам пожилого возраста Обычно нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста, хотя возможно назначение лозартана в начальной дозе 25 мг пациентам старше 75 лет.

Лозартан не рекомендуется для применения детям в возрасте до 6 лет, поскольку данные по этой группе пациентов ограничены.

Симптомы. Данные о передозировке лозартаном ограничены. В зависимости от степени интоксикации могут появляться такие симптомы, как артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, которая может возникать вследствие парасимпатической (вагальной) стимуляции. Лечение. Лечебные мероприятия зависят от времени, прошедшего после приёма препарата, характера и тяжести симптомов. В случае возникновения симптоматической гипотензии следует проводить поддерживающую терапию. Приоритетной мерой должна быть стабилизация функции сердечно-сосудистой системы. После перорального передозировки показано применение активированного угля в соответствующей дозе. Позже следует контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости. Лозартан и активный метаболит не выводятся при проведении гемодиализа.

Наиболее частым нежелательным явлением при применении лозартана было головокружение. По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Таблица 1. Частота побочных реакций, выявленных в плацебо-контролируемых клинических исследованиях и в период пострегистрационного применения лозартана

Побочная реакция | Частота побочных реакций при различных показаниях | Прочее Артериальная гипертензия | Пациенты с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка | Хроническая сердечная недостаточность | Артериальная гипертензия и сахарный диабет II типа с заболеванием почек | Опыт пострегистрационного применения препарата

Со стороны крови и лимфатической системы анемия — часто, частота неизвестна тромбоцитопения — частота неизвестна

Со стороны иммунной системы реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек* и васкулит** — редко

Со стороны психики депрессия — частота неизвестна

Со стороны нервной системы головокружение — часто, часто, часто, часто сонливость — нечасто головная боль — нечасто, нечасто нарушения сна — нечасто парестезия — редко мигрень — частота неизвестна дисгевзия — частота неизвестна

Со стороны органов слуха и равновесия вертиго — часто, часто звон в ушах — частота неизвестна

Со стороны сердца пальпитация — нечасто стенокардия — нечасто синкопе — редко фибрилляция предсердий — редко острое нарушение мозгового кровообращения — редко

Со стороны сосудов (ортостатическая) гипотензия (в том числе дозозависимые ортостатические эффекты) — II, нечасто, часто, часто

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения одышка — нечасто кашель — нечасто, частота неизвестна

Со стороны желудочно-кишечного тракта боль в животе — нечасто запор — нечасто диарея — нечасто, частота неизвестна тошнота — нечасто рвота — нечасто интестинальный ангионевротический отек — редко

Со стороны печени и желчевыводящих путей панкреатит — частота неизвестна гепатит — редко нарушение функции печени — частота неизвестна

Со стороны кожи и подкожной клетчатки крапивница — нечасто, частота неизвестна зуд — нечасто, частота неизвестна сыпь — нечасто, нечасто, частота неизвестна фототоксичность — частота неизвестна

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани миалгия — частота неизвестна артралгия — частота неизвестна рабдомиолиз — частота неизвестна

Со стороны почек и мочевыводящих путей нарушение функции почек — часто почечная недостаточность — часто

Со стороны репродуктивной системы эректильная дисфункция/импотенция — частота неизвестна

Общие нарушения астения — нечасто, часто, нечасто, часто утомляемость — нечасто, часто, нечасто, часто отек — нечасто недомогание — частота неизвестна

Результаты исследований гиперкалиемия — часто, нечасто†, часто‡ повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)§ — редко повышение уровня мочевины крови, сывороточного креатинина и сывороточного калия — часто гипонатриемия — частота неизвестна гипогликемия — часто

*В том числе отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка (вызывающий обструкцию дыхательных путей); у отдельных пациентов из этого числа сообщалось об случаях ангионевротического отека в анамнезе, связанных с применением других лекарственных средств, в том числе ингибиторов АПФ. **В том числе болезнь Шенлейна–Геноха. II Особенно у пациентов со сниженным ОЦК, в частности больных тяжелой сердечной недостаточностью или получающих высокие дозы диуретиков. † Эта побочная реакция была частой среди пациентов, получавших 150 мг лозартана, а не 50 мг. ‡ В клиническом исследовании, в котором участвовали пациенты с сахарным диабетом II типа и нефропатией, гиперкалиемия (> 5,5 ммоль/л) наблюдалась у 9,9% пациентов, получавших таблетки лозартана, и у 3,4% пациентов, получавших плацебо. § Обычно исчезает после прекращения лечения.

У пациентов, принимавших лозартан, чаще, чем у пациентов, получавших плацебо, возникали следующие дополнительные побочные реакции (частота неизвестна): боль в спине, инфекции мочевыводящих путей и гриппоподобные симптомы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Вследствие подавления РААС у пациентов группы повышенного риска наблюдались изменения функции почек, в том числе почечная недостаточность. Такие изменения могут носить обратимый характер и исчезать после прекращения терапии.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистеров в картонной коробке (таблетки по 12,5 мг или по 25 мг, или по 50 мг, или по 100 мг) или по 9 блистеров в картонной коробке (таблетки по 50 мг или по 100 мг).

По рецепту. Производители. АО Фармацевтический завод Тева. Тева Фарма С.Л.У. Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности. Участок 1; H-4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия. Полигоно Индастриал Мальпика c / C № 4, 50016, Сарагоса, Испания.