Лозап 100 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛОЗАП ® (LOZAP ® )

действующее вещество: лозартан; 1 таблетка содержит лозартана калия 50 мг или 100 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е 421), кроспровидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, краситель белый Sepifilm 752 (содержит гипромеллозу, целлюлозу микрокристаллическую, макрогола стеарат, титана диоксид (Е 171)), макрогол 6000.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: Лозап ® (дозировка 50 мг): овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, с делительной риской, размером приблизительно 11,0 ´ 5,5 мм ; Лозап ® (дозировка 100 мг): овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, с делительной риской, размером приблизительно 14,0 ´ 7,0 мм .

Простые препараты антагонистов рецепторов ангиотензина II. Код АТХ C09C A01.

Лозартан – это синтетический антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ1) для перорального применения. Ангиотензин II – мощный вазоконстриктор – является основным активным гормоном ренин-ангиотензиновой системы (РАС) и является одним из важнейших факторов патофизиологии артериальной гипертензии. Ангиотензин II связывается с рецептором АТ1, который обнаружен во многих тканях (например, в гладкомышечных клетках сосудов, надпочечниках, почках и сердце), определяя ряд важных биологических эффектов, в том числе вазоконстрикцию и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует пролиферацию гладкомышечных клеток. Лозартан селективно блокирует рецептор АТ1. В условиях in vitro и in vivo лозартан и его фармакологически активный метаболит карбоновая кислота (Е-3174) блокируют все физиологически значимые влияния ангиотензина II независимо от источника или пути синтеза. Лозартан не проявляет ни агонистического, ни блокирующего действия в отношении каких-либо других гормональных рецепторов или ионных каналов, играющих важную роль в регулировании функций сердечно-сосудистой системы. Более того, лозартан не угнетает АПФ (кининазу II) – фермент, способствующий распаду брадикинина. Соответственно, не происходит усиления нежелательных эффектов, опосредованных брадикинином. Во время применения лозартана устранение негативной обратной реакции ангиотензина II на секрецию ренина приводит к повышению активности ренина в плазме крови. Такое повышение активности приводит к росту ангиотензина II в плазме крови. Хотя такой рост происходит, антигипертензивная активность и супрессия концентрации альдостерона в плазме крови сохраняются, что свидетельствует об эффективной блокаде рецепторов ангиотензина II. После отмены лозартана активность ренина в плазме крови и показатели уровней ангиотензина II в течение 3 дней возвращаются к исходным значениям. Как лозартан, так и его основной метаболит имеют более высокое сродство к рецепторам АТ1, чем к АТ2. Активный метаболит в 10–40 раз активнее, чем лозартан (в пересчете на массу). Применение лозартана позволяет уменьшить общее количество летальных случаев от сердечно-сосудистых причин, инсульта и инфаркта миокарда у пациентов с артериальной гипертензией с гипертрофией левого желудочка, обеспечивает защиту почек у больных сахарным диабетом II типа с протеинурией.

Абсорбция. После перорального приёма лозартан хорошо всасывается и подвергается метаболизму первого прохождения с образованием активного метаболита карбоновой кислоты и неактивных метаболитов. Системная биодоступность таблеток лозартана составляет примерно 33 %. Средние пиковые концентрации лозартана и его активного метаболита достигаются соответственно через 1 час и 3–4 часа. Распределение. Лозартан и его активный метаболит на ³ 99 % связываются с белками плазмы крови, прежде всего с альбумином. Объём распределения лозартана составляет 34 л. Биотрансформация. Примерно 14 % лозартана при внутривенном введении или пероральном применении превращается в активный метаболит. После внутривенного и перорального введения лозартана калия, меченного 14 С, радиоактивность в циркулирующей плазме крови, как правило, характеризуется лозартаном и его метаболитом. Минимальная конверсия лозартана в его активный метаболит наблюдалась примерно в 1 % случаев. Помимо активного метаболита образуются и неактивные метаболиты. Выведение. Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет 600 мл/мин и 50 мл/мин соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет примерно 74 мл/мин и 26 мл/мин соответственно. При пероральном применении лозартана примерно 4 % дозы выводится в неизменённом виде с мочой, а примерно 6 % дозы выводится с мочой в виде активного метаболита. Фармакокинетические свойства лозартана и его активного метаболита линейны при пероральных дозах лозартана калия до 200 мг. После перорального применения концентрации в плазме крови лозартана и его активного метаболита уменьшаются полиэкспоненциально с конечным периодом полувыведения примерно 2 часа и 6–9 часов соответственно. После перорального приёма 14 С-меченного лозартана примерно 35 % радиоактивности обнаруживается в моче, а 58 % – в кале. Фармакокинетика в отдельных группах пациентов. Пациенты пожилого возраста. Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией значимо не отличаются от данных показателей у молодых пациентов с артериальной гипертензией. Пол. Концентрации лозартана в плазме крови были в 2 раза выше у женщин с артериальной гипертензией по сравнению с мужчинами. Концентрации активного метаболита у мужчин и женщин не различались. Нарушение функции печени и почек. При приёме внутрь пациентами с лёгким и умеренным алкогольным циррозом печени концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови оказывались соответственно в 1,7 – 5 раза большими, чем у молодых добровольцев мужского пола. Концентрации лозартана в плазме крови у пациентов с клиренсом креатинина выше 10 мл/мин не отличались от таковых у лиц с неизменённой функцией почек. При сравнении площади под кривой концентрации (ППК) у пациентов с нормальной почечной функцией ППК лозартана у больных, находящихся на гемотрансплантации, оказалась примерно в 2 раза большей. Плазменные концентрации активного метаболита не меняются у пациентов с нарушением функции почек или больных, находящихся на гемодиализе. Лозартан и его активный метаболит не могут быть выведены с помощью гемодиализа. Фармакокинетика у детей. Фармакокинетика лозартана изучалась с участием 50 детей с артериальной гипертензией в возрасте от 1 месяца до 16 лет после перорального применения 1 раз в сутки в дозах от 0,54 до 0,77 мг/кг (средние дозы). Результаты показали, что активный метаболит лозартана образуется у пациентов всех возрастных групп. Результаты указывают на примерно аналогичные показатели фармакокинетики лозартана после перорального применения у новорождённых и детей в возрасте 2–3 лет, детей дошкольного, школьного возраста и у подростков. Фармакокинетические показатели метаболита отличались больше в зависимости от возрастной группы. При сравнении детей дошкольного возраста и подростков такие различия были статистически значимыми. Экспозиция у новорождённых и детей в возрасте 2–3 лет была сравнительно высокой. Клинические характеристики.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых, а также детей и подростков в возрасте 6 – 18 лет. Лечение заболевания почек у взрослых пациентов с гипертензией и сахарным диабетом II типа с протеинурией ≥ 0,5 г/сутки – как часть антигипертензивной терапии. Лечение хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) считается невозможным из-за непереносимости, особенно при кашле, или противопоказано. Пациентов с сердечной недостаточностью, состояние которых стабилизировалось при применении ингибитора АПФ, не следует переводить на лечение лозартаном. У пациента фракция выброса левого желудочка должна составлять ≤ 40 %, состояние должно быть клинически стабильным, также пациенту следует придерживаться установленного режима лечения хронической сердечной недостаточности. Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтверждённой ЭКГ.

Гиперчувствительность к действующему веществу и к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата. II и III триместры беременности. Тяжелые нарушения функции печени. Противопоказано одновременное применение лозартана с лекарственными средствами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом и нарушением функции почек (СКФ [скорость клубочковой фильтрации] < 60 мл/мин/1,73 м 2 ).

Другие гипотензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект лозартана. Одновременное применение с другими препаратами, которые могут вызывать такую побочную реакцию как артериальная гипотензия (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения артериальной гипотензии. Лозартан метаболизируется преимущественно с участием системы цитохрома Р450 (CYP) 2С9 до активного карбокси-кислотного метаболита. Флуконазол (ингибитор CYP2С9) снижает экспозицию активного метаболита примерно на 50 %. Установлено, что одновременное лечение лозартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40 % концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Нет различий в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2С9). Как и при применении других препаратов, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, сопутствующее применение препаратов, задерживающих калий в организме (например, калийсберегающих диуретиков: спиронолактона, триамтерена, амилорида), или могущих повышать уровни калия (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), добавок калия или калийсодержащих заменителей соли, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендуется. При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ были сообщения об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке крови и его токсическом воздействии. Также сообщалось о очень редких случаях такого взаимодействия и при применении блокаторов рецепторов ангиотензина II. Одновременное применение лития и лозартана требует осторожности. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендуется мониторировать сывороточные уровни лития при одновременном приеме этих препаратов. При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, неселективные НПВП) может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с имеющимся нарушением функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую дегидратацию, также следует рассмотреть возможность контроля функции почек после начала сопутствующей терапии, в дальнейшем – периодически. Существуют данные, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) комбинированным применением ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена ассоциируется с большей частотой возникновения таких нежелательных явлений как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением одного средства, влияющего на РААС.

Гиперчувствительность Ангионевротический отёк. Следует часто контролировать состояние пациентов с ангионевротическим отёком (отёки лица, губ, горла и/или языка) в анамнезе. Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс У пациентов с гиповолемией и/или гипонатриемией, развившимися вследствие интенсивной терапии диуретиками, ограничения соли в рационе, диареи или рвоты, может развиться симптомная артериальная гипотензия, особенно после приёма первой дозы препарата и после повышения дозы. Такие состояния требуют коррекции перед началом лечения лозартаном или снижения начальной дозы препарата (см. «Способ применения и дозы»). Такие же рекомендации относятся к детям в возрасте от 6 лет. Электролитный дисбаланс Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушением функции почек (с или без сахарного диабета), что следует учитывать. В клиническом исследовании с участием больных сахарным диабетом II типа и с нефропатией частота возникновения гиперкалиемии была большей при лечении лозартаном по сравнению с плацебо. Поэтому следует часто проверять концентрации калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30–50 мл/мин. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, калиевых пищевых добавок, калийсодержащих заменителей соли или других препаратов, которые могут приводить к повышению концентрации калия в сыворотке крови (например, препаратов, содержащих триметоприм), с лозартаном не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Имеются доказательства того, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск возникновения артериальной гипотензии, гиперкалиемии и угнетает функцию почек (включая развитие острой почечной недостаточности). В связи с этим двойная блокада РААС комбинированным применением ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется. В случае крайней необходимости двойной блокады РААС её следует проводить под наблюдением специалиста и с тщательным мониторингом функции почек, электролитного баланса и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией. Комбинация с алискиреном противопоказана пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м 2). Нарушение функции печени Учитывая фармакокинетические данные, указывающие на существенное повышение концентрации лозартана в плазме крови больных циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы для пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе. Нет опыта применения препарата пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени. Лозартан не рекомендован для применения детям с нарушениями функции печени. Нарушение функции почек Сообщалось о возникновении изменений функции почек, включая почечную недостаточность, связанных с угнетением РАС (особенно у пациентов с зависимостью функции почек от ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, то есть пациентов с тяжёлыми нарушениями функции сердца или с уже существующими нарушениями функции почек). Препараты, влияющие на РААС, могут вызывать повышение уровней мочевины крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Эти изменения функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии. Лозартан следует с осторожностью применять пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Применение детям с нарушениями функции почек Препарат не рекомендован для применения детям со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73м 2, поскольку нет соответствующих данных о применении. В период применения лозартана следует регулярно проверять функцию почек, так как возможно её ухудшение. Особенно это касается ситуаций, когда лозартан необходимо применять при наличии других патологических состояний (лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на функцию почек. Одновременное применение лозартана и ингибиторов АПФ ухудшает функцию почек, поэтому такая комбинация не рекомендуется. Трансплантация почки Нет опыта по безопасности применения препарата пациентам, которым недавно проведена трансплантация почки. Первичный гиперальдостеронизм У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается эффекта при применении препаратов, действующих путём ингибирования РАС. Поэтому лозартан не рекомендован для этой группы пациентов. Заболевания коронарных артерий и цереброваскулярные заболевания Как и при применении других антигипертензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемическими заболеваниями коронарных артерий и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта. Сердечная недостаточность Как и при применении других препаратов, влияющих на РААС, у пациентов с сердечной недостаточностью с/без нарушения функции почек существует риск развития тяжёлой артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек. Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана пациентам с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжёлым нарушением функции почек, пациентам с тяжёлой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), а также пациентам с сердечной недостаточностью и симптоматической жизнеугрожающей сердечной аритмией. Поэтому лозартан следует применять с осторожностью такой группе пациентов. Следует с осторожностью одновременно применять лозартан и β-блокаторы. Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью следует назначать препарат пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Беременность Не следует начинать лечение лозартаном в период беременности. За исключением случаев, когда продолжение терапии лозартаном расценивается как неотложно необходимое, у пациенток, планирующих забеременеть, необходимо заменить препарат на альтернативные антигипертензивные средства, безопасность применения которых при беременности подтверждена. При диагностике беременности следует немедленно прекратить приём лозартана и при необходимости начать лечение альтернативными лекарственными средствами (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в period беременности или кормления грудью»). Другие предостережения Как установлено в отношении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны у пациентов негроидной расы, чем у других пациентов, возможно, из-за низкой активности ренина у пациентов с артериальной гипертензией, являющихся представителями негроидной расы.

Беременность

В I триместре беременности применение лозартана не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»). Во II и III триместрах беременности применение лозартана противопоказано (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Доказательные данные эпидемиологических исследований относительно риска тератогенного влияния ингибиторов АПФ при их применении в I триместре беременности не являются убедительными; тем не менее, нельзя исключить небольшое повышение такого риска. Поскольку отсутствуют данные контролируемых эпидемиологических исследований относительно риска, связанного с применением антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II), подобные риски могут быть присущи и для этого класса лекарственных средств. За исключением случаев, когда продолжение терапии АРА II расценивается как срочно необходимое, пациенткам, планирующим забеременеть, необходимо заменить препарат на альтернативные антигипертензивные средства, которые имеют подтверждённый профиль безопасности применения в период беременности. В случае диагностирования беременности необходимо немедленно отменить применение лозартана и при необходимости назначить альтернативную терапию. Известно, что применение АРА II во II и III триместрах беременности у человека приводит к токсическому воздействию на плод (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и на новорождённого ребёнка (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если лозартан применялся со II триместра беременности, тогда рекомендуется провести ультразвуковое исследование почек и черепа ребёнка. За младенцами, матери которых принимали лозартан в период беременности, необходимо осуществлять тщательное наблюдение на предмет наличия артериальной гипотензии (см. также разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Грудное вскармливание

Поскольку нет информации о применении лозартана в период грудного вскармливания, не рекомендуется назначать этот препарат. Предпочтительно альтернативное лечение препаратами с лучше изученным профилем безопасности при грудном вскармливании, особенно в период новорождённости или если ребёнок недоношен.

Исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами не проводилось. Однако следует помнить о возможности развития таких побочных реакций, как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и при повышении дозы препарата.

Таблетки можно применять независимо от приёма пищи, запивая 1 стаканом воды. Артериальная гипертензия Обычно начальная и поддерживающая доза для большинства больных составляет 50 мг препарата 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается на 3–6 неделе от начала лечения препаратом. Для некоторых пациентов может оказаться более благоприятным повышение дозы препарата до 100 мг 1 раз в сутки (утром). Препарат можно применять в сочетании с другими антигипертензивными препаратами, особенно с диуретиками (например, гидрохлоротиазидом). Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа (протеинурия ≥ 0,5 г/сутки) Обычно начальная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. Дозу можно увеличить до 100 мг 1 раз в сутки в зависимости от того, каковы показатели артериального давления через 1 месяц после начала лечения. Лозартан можно применять с другими антигипертензивными препаратами (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами α- или β-рецепторов, препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими широко применяемыми гипогликемическими препаратами (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы). Сердечная недостаточность Обычно начальная доза лозартана для пациентов с сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, дозу следует титровать с недельными интервалами (то есть 12,5 мг в сутки, 25 мг в сутки, 50 мг в сутки, 100 мг в сутки, до достижения максимальной дозы 150 мг один раз в сутки), в зависимости от переносимости препарата пациентом. Снижение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтверждённой на ЭКГ Обычно начальная доза составляет 50 мг лозартана 1 раз в сутки. В зависимости от изменений уровня артериального давления до лечения следует добавить гидрохлоротиазид в низкой дозе и/или увеличить дозу лозартана до 100 мг 1 раз в сутки. Отдельные группы пациентов Применение пациентам со сниженным объёмом циркулирующей крови Пациентам со сниженным объёмом циркулирующей крови (например, вследствие лечения высокими дозами диуретиков) следует взвесить целесообразность применения препарата в начальной дозе 25 мг один раз в сутки. Применение пациентам с нарушением функции почек и пациентам, которым проводят гемодиализ При назначении лозартана пациентам с нарушением функции почек, а также пациентам, которым проводят гемодиализ, начальную коррекцию дозы проводить не требуется. Применение пациентам с нарушением функции печени Для пациентов с нарушением функции печени в анамнезе следует рассмотреть вопрос о назначении препарата в меньшей дозе. Нет опыта лечения пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени, поэтому лозартан противопоказан этой группе пациентов. Применение пациентам пожилого возраста Как правило, нет необходимости в коррекции начальной дозы для пациентов пожилого возраста, хотя следует учитывать возможность назначения препарата в начальной дозе 25 мг для пациентов в возрасте от 75 лет. Дети Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет на данный момент не установлены. Имеющиеся на данный момент данные представлены в разделе «Фармакологические свойства», но никаких рекомендаций по дозированию препарата дать нельзя. Для детей, которые могут глотать таблетки и масса тела которых больше 20 кг и меньше 50 кг, рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной – 50 мг 1 раз в сутки. Дозу следует корректировать в зависимости от влияния на уровень артериального давления. У пациентов с массой тела больше 50 кг обычно разовая доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной – 100 мг 1 раз в сутки. Применение доз, превышающих 1,4 мг/кг (или более 100 мг) в сутки, у детей не изучали. Лозартан не рекомендован для применения детям в возрасте до 6 лет, поскольку данных о применении препарата этой группе пациентов недостаточно. Препарат не рекомендуется применять детям со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73м 2, поскольку нет соответствующих данных о применении. Лозартан также не рекомендуется для применения детям с нарушением функции печени.

Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет не установлены. Имеющиеся на данный момент данные приведены в разделе «Фармакологические свойства», однако никаких рекомендаций по дозированию препарата детям в возрасте до 6 лет предоставить нельзя.

Симптомы интоксикации. Не сообщалось о случаях передозировки препарата. Наиболее вероятными симптомами, в зависимости от объёма передозировки, будут артериальная гипотензия, тахикардия. Может возникнуть брадикардия вследствие стимуляции парасимпатической (вагусной) иннервации. Лечение интоксикации. В случае возникновения симптоматической артериальной гипотензии необходимо использовать поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени, прошедшего после приёма препарата, а также от характера и тяжести симптомов. Приоритетной мерой должна быть стабилизация функции сердечно-сосудистой системы. После перорального приёма препарата показано применение активированного угля в соответствующей дозе. Позже следует часто контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости. Лозартан и активные метаболиты не выводятся при проведении гемодиализа.

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали, было головокружение. Частота побочных реакций, указанных ниже, определена следующим образом: очень часто: ≥1/10; часто: от ≥1/100 до <1/10; нечасто: от ≥1/1000 до <1/100; редко: от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко: <1/10000; неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным). Таблица 1. Частота побочных реакций, выявленных в плацебо-контролируемых клинических исследованиях и при пострегистрационном применении лозартана. Побочная реакция Частота побочных реакций при различных показаниях Прочее Артериальная гипертензия Пациенты с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка Хроническая сердечная недостаточность Артериальная гипертензия и сахарный диабет II типа с заболеванием почек Опыт пострегистрационного применения препарата Со стороны крови и лимфатической системы анемия часто частота неизвестна тромбоцитопения частота неизвестна Со стороны иммунной системы реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек* и васкулит** редко Со стороны психики депрессия частота неизвестна Со стороны нервной системы головокружение часто часто часто часто сонливость нечасто головная боль нечасто нечасто нарушения сна нечасто парестезия редко мигрень частота неизвестна дисгевзия частота неизвестна Со стороны органов слуха и равновесия вертиго часто часто шум/звон в ушах частота неизвестна Со стороны сердца пальпитации нечасто стенокардия нечасто синкопе редко фибрилляция предсердий редко цереброваскулярное событие редко Со стороны сосудов (ортостатическая) артериальная гипотензия (в том числе дозозависимые ортостатические эффекты)║ нечасто часто часто Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения одышка нечасто кашель нечасто частота неизвестна Со стороны желудочно-кишечного тракта боль в животе нечасто запор нечасто диарея нечасто частота неизвестна тошнота нечасто рвота нечасто Гепатобилиарные расстройства панкреатит частота неизвестна гепатит редко нарушение функции печени частота неизвестна Со стороны кожи и подкожной клетчатки крапивница нечасто частота неизвестна зуд нечасто частота неизвестна сыпь нечасто нечасто частота неизвестна фотосенсибилизация частота неизвестна Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани миалгия частота неизвестна артралгия частота неизвестна рабдомиолиз частота неизвестна Со стороны почек и мочевыводящих путей нарушение функции почек часто почечная недостаточность часто Со стороны репродуктивной системы и молочных желез эректильная дисфункция/импотенция частота неизвестна Общие расстройства и реакции в месте применения препарата общая слабость нечасто часто нечасто часто повышенная утомляемость нечасто часто нечасто часто отек нечасто общее недомогание частота неизвестна Результаты исследований гиперкалиемия часто нечасто † часто ‡ повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) § редко повышение уровней мочевины в крови, креатинина в сыворотке крови и калия в сыворотке крови часто гипонатриемия частота неизвестна гипогликемия часто * Включая отек гортани, голосовых связок, лица, губ, глотки и/или языка (что приводит к обструкции дыхательных путей); у некоторых из этих пациентов в анамнезе наблюдался ангионевротический отек в связи с приемом других лекарственных средств, в том числе ингибиторов АПФ. ** Включает пурпуру Шёнлейна–Геноха. ║ Особенно у пациентов с внутрисосудистой гиповолемией, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или пациентов, получающих лечение диуретиками в высоких дозах. † Эта побочная реакция была частой среди пациентов, получавших 150 мг лозартана, а не 50 мг. ‡ В клиническом исследовании, в котором участвовали пациенты с сахарным диабетом II типа и нефропатией, гиперкалиемия (> 5,5 ммоль/л) наблюдалась у 9,9 % пациентов, получавших таблетки лозартана, и у 3,4 % пациентов, получавших плацебо. § Как правило, эта побочная реакция исчезала после отмены лозартана. Следующие дополнительные побочные реакции у пациентов, получавших лозартан, возникали чаще, чем у пациентов, получавших плацебо (частота неизвестна): боль в спине, инфекции мочевыводящих путей и гриппоподобные симптомы. Со стороны почек и мочевыводящих путей У пациентов группы повышенного риска сообщали об изменениях функции почек вследствие ингибирования РААС, в том числе о случаях почечной недостаточности; эти изменения функции почек могут быть обратимыми после отмены препарата (см. раздел «Особенности применения»).

2 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

ЛОЗАП ® , таблетки, покрытые оболочкой, по 50 мг №30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), № 90 (15х6): по 10 таблеток в блистере; по 6 или 9 блистеров в картонной коробке; по 15 таблеток в блистере; по 2, 4 или 6 блистеров в картонной коробке. ЛОЗАП ® , таблетки, покрытые оболочкой, по 100 мг № 30 (10х3), №30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), № 90 (15х6): по 10 таблеток в блистере; по 3, 6 или 9 блистеров в картонной коробке; по 15 таблеток в блистере; по 2, 4 или 6 блистеров в картонной коробке.

По рецепту

1. АО «Санека Фармасьютикалз». 2. ООО «Зентива».

1. Нитрянская 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика. 2. У кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика. Заявитель. ООО «Санофи-Авентис Украина». Местонахождение заявителя. Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.