Лосартан Ксантіс 100 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛОЗАРТАН КСАНТИС

действующее вещество: лозартан; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит лозартана калия 12,5 мг, 25 мг, 50 мг или 100 мг; вспомогательные вещества: маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат, Опадрай белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, тальк).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки по 12,5 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «1L» с одной стороны таблетки; таблетки по 25 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «2L» с одной стороны таблетки; таблетки по 50 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с обеих сторон таблетки и по ребру и с маркировкой «3» с одной стороны от риски и «L» с другой; таблетки по 100 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны таблетки и маркировкой «4L» с другой стороны и с рисками по ребру.

Простые препараты антагонистов рецепторов ангиотензина II. Код АТХ С09С А01.

Лозартан — это синтетический антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ1) для перорального применения. Ангиотензин II — мощный вазоконстриктор — является активным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и одним из важнейших факторов патофизиологии артериальной гипертензии. Ангиотензин II связывается с рецептором AT1, который содержится во многих тканях (например, в гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и сердце), определяя ряд важных биологических эффектов, в том числе вазоконстрикцию и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует пролиферацию клеток гладких мышц. Лозартан селективно связывается с рецептором AT1. In vitro и in vivo лозартан и его фармакологически активный метаболит — карбоксильная кислота (E3174) — блокируют все физиологически значимые эффекты ангиотензина II, независимо от источника или пути синтеза. Лозартан не связывается и не блокирует другие рецепторы гормонов или ионные каналы, важные для сердечно-сосудистой регуляции. Лозартан не ингибирует АПФ (кининазу II) — фермент, способствующий распаду брадикинина. По этой причине не происходит усиления нежелательных эффектов, опосредованных брадикинином. При применении лозартана устранение негативной обратной реакции ангиотензина II на секрецию ренина приводит к повышению активности ренина в плазме крови (АРП). Такое повышение АРП приводит к росту концентрации ангиотензина II в плазме крови. Хотя такой рост происходит, антигипертензивная активность и супрессия концентрации альдостерона в плазме крови сохраняются, что свидетельствует об эффективной блокаде рецепторов ангиотензина II. После отмены лечения лозартаном активность ренина в плазме крови и показатели уровней ангиотензина II в течение 3 дней возвращаются к исходным значениям. Как лозартан, так и его основной метаболит имеют более высокое сродство к AT1-рецепторам, чем к AT2-рецепторам. Активный метаболит в 10–40 раз активнее, чем лозартан.

Абсорбция После перорального приёма лозартан хорошо всасывается и подвергается метаболизму первого прохождения с образованием активного метаболита карбоксильной кислоты и неактивных метаболитов. Системная биодоступность таблеток лозартана составляет примерно 33 %. Средние пиковые концентрации лозартана и его активного метаболита достигаются соответственно через 1 час и 3–4 часа. Распределение Более 99 % лозартана и его активного метаболита связываются с белками плазмы крови, главным образом с альбумином. Объём распределения лозартана составляет 34 л. Биотрансформация Примерно 14 % лозартана при внутривенном введении или пероральном применении превращается в активный метаболит. После внутривенного и перорального применения лозартана калия, меченного 14 С, радиоактивность в циркулирующей плазме крови, как правило, связана с лозартаном и его метаболитом. Минимальное превращение лозартана в его активный метаболит наблюдалось примерно в 1 % случаев. Помимо активного метаболита, образуются и неактивные метаболиты. Выведение Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет 600 мл/мин и 50 мл/мин соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет примерно 74 мл/мин и 26 мл/мин соответственно. Когда лозартан применяют перорально, примерно 4 % дозы выделяется с мочой в неизменённом виде и примерно 6 % в виде активного метаболита. Фармакокинетические свойства лозартана и его активного метаболита линейны при пероральных дозах лозартана калия до 200 мг. После перорального применения концентрации в плазме крови лозартана и его активного метаболита уменьшаются полиэкспоненциально с конечным периодом полувыведения примерно 2 часа и 6–9 часов соответственно. При дозе 100 мг 1 раз в сутки лозартан и его активный метаболит не накапливаются в плазме крови в значительном количестве. Лозартан и его метаболиты выводятся как с желчью, так и с мочой. После перорального применения лозартана, меченного 14 С, примерно 35 % радиоактивности было обнаружено в моче и 58 % в кале. Отдельные группы пациентов Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией значимо не отличаются от таковых у молодых пациентов с артериальной гипертензией. Концентрации лозартана в плазме крови были в 2 раза выше у женщин с артериальной гипертензией по сравнению с мужчинами, тогда как концентрации активного метаболита в плазме крови у мужчин и женщин существенно не различались. При приёме внутрь пациентами с лёгким и умеренным алкогольным циррозом печени концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови оказывались соответственно в 5 и 1,7 раза выше, чем у молодых добровольцев мужского пола. Концентрации лозартана в плазме крови у пациентов с клиренсом креатинина выше 10 мл/мин не отличались от таковых у лиц с нормальной функцией почек. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) лозартана у пациентов с нормальной функцией почек была примерно в 2 раза больше, чем у пациентов, находящихся на гемодиализе. Плазменные концентрации активного метаболита не изменяются у пациентов с нарушением функции почек или больных, находящихся на гемодиализе. Лозартан и его активный метаболит не выводятся с помощью гемодиализа. Фармакокинетика у детей. Фармакокинетика лозартана изучалась с участием 50 детей с артериальной гипертензией, в возрасте от 1 месяца до 16 лет, после перорального применения 1 раз в сутки в дозах от 0,54 до 0,77 мг/кг (средние дозы). Результаты показали, что активный метаболит лозартана образуется у пациентов всех возрастных групп. Показатели фармакокинетики лозартана после перорального применения у новорождённых и детей дошкольного и школьного возраста были аналогичными. Фармакокинетические показатели метаболита отличались в большей степени в зависимости от возрастной группы. У детей дошкольного возраста и подростков такие различия были статистически значимыми. Экспозиция у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет была относительно высокой. Клинические характеристики.

– Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых, а также детей и подростков в возрасте от 6 лет. – Лечение заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа с протеинурией ≥ 0,5 г/сутки – как часть антигипертензивной терапии. – Лечение хронической сердечной недостаточности (у пациентов в возрасте от 60 лет), когда применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) считается невозможным из-за несовместимости, особенно при кашле, или противопоказано. Пациентов с сердечной недостаточностью, состояние которых стабилизировалось при применении ингибитора АПФ, не следует переводить на лечение лозартаном. При лечении хронической сердечной недостаточности фракция выброса левого желудочка у пациента должна составлять ≤ 40 %, состояние должно быть клинически стабильным. – Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтверждённой ЭКГ.

‒ Повышенная чувствительность к лозартану или к любому другому компоненту препарата. ‒ Тяжёлые нарушения функции печени. ‒ Беременность или планирование беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). ‒ Детский возраст до 6 лет. ‒ Одновременное применение препарата с лекарственными средствами, содержащими алискирен, при наличии сахарного диабета или нарушений функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл мл/мин./1,73 м²)

Другие антигипертензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект лозартана. К препаратам, которые могут вызывать артериальную гипотензию, относятся трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин. Одновременное применение этих препаратов с гипотензивными средствами увеличивает риск развития артериальной гипотензии. Лозартан метаболизируется преимущественно с участием системы цитохрома Р450 (CYP) 2С9 с образованием активного метаболита карбоновой кислоты. В ходе исследований было установлено, что флуконазол (ингибитор CYP2С9) снижает экспозицию активного метаболита примерно на 50 %. Установлено, что одновременное применение лозартана и рифампицина (индуктора ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40 % концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Нет различия в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2С9). Так же, как и при применении других лекарственных средств, которые блокируют ангиотензин II или его эффекты, одновременное применение препаратов, задерживающих калий в организме (например калийсберегающих диуретиков: спиронолактона, триамтерена, амилорида), или могущих повышать уровни калия (таких как гепарин), добавок, содержащих калий, заменителей соли с калием, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендуется. Об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке крови и возникновении токсических проявлений сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщалось о таких проявлениях при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Одновременное лечение препаратами лития и лозартаном следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендуется проверять уровни лития в сыворотке крови в течение комбинированного лечения. При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (например селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)), ацетилсалициловой кислоты в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, неселективных НПВП может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВП повышает риск ухудшения функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, а также повышение уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже существующим нарушением функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую гидратацию, также может быть целесообразным мониторинг функции почек после начала одновременного применения препаратов, а также периодически в течение лечения. При двойной блокаде лекарственными средствами (например добавление ингибитора АПФ к терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II) необходимо проводить тщательное наблюдение за функцией почек и при необходимости ограничить сопутствующий прием препаратов. Некоторые исследования показали, что у пациентов с атеросклерозом, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом с поражением нервных окончаний двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы вызывает более высокую частоту возникновения артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и изменений в функции почек (в т. ч. острой почечной недостаточности) по сравнению с таковой при применении одного агента ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (RААS) Клинические исследования указывают, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (RААS) путем одновременного применения ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития таких побочных реакций, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и нарушения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с применением любого одного из лекарственных средств (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Гиперчувствительность. Следует особенно контролировать состояние пациентов с ангионевротическим отёком (отёки лица, губ, горла и/или языка) в анамнезе. Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс. Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы препарата или после повышения дозы, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объёмом или дефицитом натрия, вызванными применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Такие состояния требуют коррекции перед началом лечения лозартаном или снижения начальной дозы препарата. Эти рекомендации касаются также детей в возрасте от 6 лет. Электролитный дисбаланс. Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушением функции почек (с или без сахарного диабета), что следует принимать во внимание. В ходе исследований с участием больных сахарным диабетом II типа и с нефропатией частота возникновения гиперкалиемии была выше при лечении лозартаном по сравнению с группой плацебо. Поэтому следует часто проверять концентрации калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30–50 мл/мин. Не рекомендуется одновременное применение лозартана и калийсберегающих диуретиков, добавок, содержащих калий, и заменителей соли, содержащих калий. Нарушения функции печени. Поскольку фармакокинетические данные указывают на существенное повышение концентрации лозартана в плазме крови больных циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы для пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе. Нет опыта применения препарата пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени. Лозартан не рекомендован для применения детям с нарушениями функции печени. Нарушения функции почек. Сообщалось о нарушениях функции почек, включая почечную недостаточность, связанных с подавлением ренин-ангиотензиновой системы (особенно у пациентов с зависимостью функции почек от ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, то есть у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или с уже существующими нарушениями функции почек). Препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, могут вызывать повышение уровней мочевины крови и креатинина сыворотки крови у больных с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Эти изменения функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии. Лозартан следует с осторожностью применять пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Применение детям с нарушениями функции почек. Лозартан не рекомендован для применения детям, у которых скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73м 2, поскольку нет соответствующих данных о применении. В период применения лозартана следует регулярно проверять функцию почек, поскольку возможно её ухудшение. Особенно это касается случаев, когда лозартан применяют при наличии других патологических состояний (лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на функцию почек. Одновременное применение лозартана и ингибиторов АПФ ухудшает функцию почек, поэтому такая комбинация не рекомендуется. Трансплантация почки. Нет данных о безопасности применения препарата пациентам, которым недавно проведена трансплантация почки. Первичный гиперальдостеронизм. У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается эффекта от применения антигипертензивных препаратов, действующих путём подавления ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому лозартан не рекомендован для этой группы пациентов. Заболевания коронарных артерий и цереброваскулярные заболевания. Как и при применении других антигипертензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемическими заболеваниями коронарных артерий и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта. Сердечная недостаточность. Как и при применении других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с/без нарушения функции почек существует риск развития тяжёлой артериальной гипотензии и нарушения функции почек (часто острого). Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана пациентам с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжёлым нарушением функции почек, пациентам с тяжёлой сердечной недостаточностью (класс IV по классификации NYHA), а также пациентам с сердечной недостаточностью и симптоматической жизнеугрожающей сердечной аритмией. Поэтому лозартан следует применять с осторожностью такой группе пациентов. Следует с осторожностью одновременно применять комбинацию лозартана с β-блокаторами. Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов и обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (RAAS). Есть данные, что сопутствующее применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе появления острой почечной недостаточности). Для двойной блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (RAAS) не рекомендуется сопутствующее применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Когда комбинация этих лекарственных средств (двойная блокада) считается абсолютно необходимой, лечение должно проводиться только под наблюдением врача и при условии частого тщательного контроля функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией. Другие предостережения. Лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны для снижения артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, возможно, из-за низкой активности ренина у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией.

Беременность. Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения данным средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешённым к применению беременным. Эпидемиологические данные относительно тератогенного влияния ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности не убедительны; однако повышение риска не исключено. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных о риске применения антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II), такие риски могут существовать. Пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности при применении во время беременности. Известно, что применение АРА II в течение II и III триместров беременности приводит к фетотоксическим явлениям (ухудшение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и проявлениям неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если в течение II триместра беременности применялись АРА II, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа. Состояние новорождённых, матери которых применяли АРА II, следует часто проверять на предмет развития артериальной гипотензии. Период грудного вскармливания. Применение лозартана в период грудного вскармливания противопоказано. Рекомендовано альтернативное лечение препаратами с лучше изученным профилем безопасности.

Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако следует помнить о возможности развития таких побочных реакций, как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и при повышении дозы препарата.

Таблетки Лозартан Ксантис можно применять независимо от приёма пищи, запивая 1 стаканом воды. В случае необходимости меньшей дозировки следует применять лозартан в другой лекарственной форме. Артериальная гипертензия Обычно начальная и поддерживающая доза для большинства больных составляет 50 мг препарата 1 раз в сутки (1 таблетка препарата Лозартан Ксантис 50 мг). Максимальный антигипертензивный эффект достигается на 3–6 неделе от начала лечения. Для некоторых пациентов может оказаться более благоприятным повышение дозы препарата до 100 мг 1 раз в сутки (утром). Препарат можно применять в сочетании с другими антигипертензивными препаратами, особенно с диуретиками (например гидрохлоротиазидом). Пациенты с гипертензией и сахарным диабетом II типа с протеинурией ≥ 0,5 г/сутки Рекомендуется начальная доза 50 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Дозу можно увеличить до 100 мг 1 раз в сутки в зависимости от того, каковы показатели артериального давления через 1 месяц после начала лечения. Препарат Лозартан Ксантис можно применять с другими антигипертензивными препаратами (например диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами α- или β-рецепторов и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими гипогликемическими препаратами, которые широко применяются (например сульфонилмочевиной, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы). Сердечная недостаточность. Для пациентов с хронической сердечной недостаточностью рекомендуется начальная доза лозартана 12,5 мг 1 раз в сутки (1 таблетка препарата Лозартан Ксантис 12,5 мг). Как правило, доза титруется с недельным интервалом (а именно 12,5 мг в сутки, 25 мг в сутки, 50 мг в сутки, 100 мг 1 раз в сутки до максимальной дозы 150 мг 1 раз в сутки) до обычной поддерживающей дозы 50 мг 1 раз в сутки в зависимости от индивидуальной переносимости. Снижение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтверждённой на ЭКГ. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг препарата Лозартан Ксантис 1 раз в сутки. В зависимости от изменений уровня артериального давления до лечения следует добавить гидрохлоротиазид в низкой дозе и/или увеличить дозу препарата Лозартан Ксантис до 100 мг 1 раз в сутки. Применение пациентам с уменьшенным объёмом циркулирующей крови. Пациентам с уменьшенным объёмом циркулирующей крови (например, вследствие лечения высокими дозами диуретиков) начинать терапию необходимо с дозы 25 мг лозартана (1 таблетка препарата Лозартан Ксантис) 1 раз в сутки. Применение пациентам с нарушением функции почек и пациентам, которым проводят гемодиализ. При назначении препарата Лозартан Ксантис пациентам с нарушением функции почек, а также пациентам, которым проводят гемодиализ, начальная коррекция дозы не требуется. Применение пациентам с нарушением функции печени. Для пациентов с нарушением функции печени в анамнезе следует рассмотреть целесообразность применения препарата в меньшей дозе. Нет опыта лечения пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени, поэтому лозартан противопоказан таким пациентам. Применение детям. Данные об эффективности и безопасности применения лозартана детям в возрасте от 6 месяцев до 6 лет не установлены (см. раздел «Фармакокинетика»). Для детей, которые могут глотать таблетки и масса тела которых более 20 кг и менее 50 кг, рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной – 50 мг 1 раз в сутки. Дозу следует корректировать в зависимости от влияния на уровень артериального давления. Для пациентов с массой тела более 50 кг рекомендуемая разовая доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной – 100 мг 1 раз в сутки. Применение детям доз, превышающих 1,4 мг/кг (или более 100 мг) в сутки, не изучалось. Лозартан не рекомендуется для применения детям в возрасте до 6 лет, поскольку данных о применении препарата этой группе пациентов недостаточно. Препарат не рекомендуется применять детям со скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73м 2, поскольку нет соответствующих данных о применении. Лозартан также не рекомендуется для применения детям с нарушением функции печени. Применение пациентам пожилого возраста. Как правило, нет необходимости в коррекции начальной дозы для пациентов пожилого возраста, хотя возможно назначение лозартана в начальной дозе 25 мг пациентам старше 75 лет.

Безопасность и эффективность применения лозартана детям в возрасте до 6 лет не установлены, поэтому препарат не назначают этой возрастной категории пациентов.

Симптомы. Имеются ограниченные данные о передозировке лозартаном. В зависимости от степени интоксикации могут появляться такие симптомы, как артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия. Лечение. Лечение зависит от времени, прошедшего после приёма препарата, характера и тяжести симптомов. Приоритетной мерой должна быть стабилизация функции сердечно-сосудистой системы. После перорального приёма препарата показано применение активированного угля в соответствующей дозе. Рекомендованными мерами являются стимуляция рвоты и промывание желудка. Далее следует контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости. Лозартан и активные метаболиты не выводятся при проведении гемодиализа.

Наиболее частой нежелательной реакцией при применении лозартана было головокружение. Пациенты с артериальной гипертензией. Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, бессонница, мышечные судороги. Со стороны органов слуха: вертиго. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, стенокардия, симптоматическая гипотензия (особенно у пациентов с внутрисосудистой дегидратацией, например, при тяжёлой сердечной недостаточности или при лечении диуретиками в высоких дозах), дозозависимый ортостатический эффект, сыпь, тахикардия. Со стороны пищеварительного тракта: абдоминальная боль, диспепсия, запор. Со стороны дыхательной системы: кашель, насморк, синусит, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей. Общие нарушения: астения, слабость, отёки. Лабораторные показатели. Изменения стандартных лабораторных показателей редко были связаны с применением таблеток лозартана. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) повышался редко и обычно нормализовался после прекращения применения препарата. Гиперкалиемия (уровень калия в сыворотке крови > 5,5 ммоль/л) наблюдалась у 1,5 % пациентов с артериальной гипертензией. Пациенты с гипертрофией левого желудочка сердца. Со стороны нервной системы: головокружение. Со стороны органов слуха: вертиго. Общие нарушения: астения/слабость. Пациенты с хронической сердечной недостаточностью. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: синкопе; фибрилляция предсердий; инсульт; артериальная гипотензия, включая ортостатическую гипотензию. Со стороны дыхательной системы: кашель, диспноэ. Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, зуд, сыпь. Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, почечная недостаточность. Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия. Общие нарушения: астения/слабость. Лабораторные показатели: гиперкалиемия (часто у пациентов, получающих дозу 150 мг вместо 50 мг), повышение уровня мочевины крови, креатинина и калия в сыворотке крови. Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом типа II, сопровождающимся заболеванием почек. Со стороны нервной системы: головокружение. Со стороны сосудистой системы: артериальная гипотензия, (ортостатическая) гипотензия, включая дозозависимые ортостатические эффекты (особенно у пациентов с интраваскулярной деплецией, например, пациенты с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении большими дозами диуретиков). Общие нарушения: астения/слабость. Лабораторные показатели: гипогликемия, гиперкалиемия. Нежелательные реакции, которые чаще возникали при применении лозартана по сравнению с плацебо. Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: синкопе, пальпитация, ортостатическая гипотензия. Со стороны пищеварительного тракта: диарея. Со стороны опорно-двигательной системы: боль в спине. Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей. Общие нарушения: гриппоподобные симптомы. Лабораторные показатели: гиперкалиемия (у пациентов с сахарным диабетом типа II). Постмаркетинговое наблюдение. Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения. Со стороны органов слуха: звон в ушах. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции; ангионевротический отёк, включая отёк гортани и голосовой щели, приводящий к обструкции дыхательных путей, и/или отёки лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых пациентов в анамнезе был ангионевротический отёк, связанный с применением других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ; васкулит, включая пурпуру Шёнляйна – Геноха. Со стороны нервной системы: мигрень, дисгевзия. Со стороны дыхательной системы: кашель. Со стороны пищеварительного тракта: диарея, панкреатит, рвота. Общее состояние: недомогание. Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, нарушение функции печени. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, зуд, сыпь, фоточувствительность, эритродермия. Со стороны опорно-двигательной системы: миалгия, артралгия, рабдомиолиз. Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: эректильная дисфункция/импотенция. Со стороны мочевыделительной системы: как следствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы наблюдались изменения функции почек, включая почечную недостаточность у пациентов группы риска; такие изменения функции почек могут быть обратимыми при прекращении терапии. Со стороны психики: депрессия. Лабораторные показатели: гипонатриемия.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 10 блистеров в картонной пачке.

По рецепту. Производители. Балканфарма Дупница АД. Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности. ул. Самоковское шоссе, 3, г. Дупница 2600, Болгария