Лоринден С, мазь

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства ЛОРИНДЕН ® С ( LORINDEN ® С )

действующие вещества: флуметазона пивалат, клиохинол: 1 г мазь содержит флуметазона пивалата – 0,2 мг, клиохинола – 30 мг; вспомогательные вещества: воск белый, парафин белый мягкий.

Мазь. Основные физико-химические свойства: белого цвета с желтым или серым оттенком жирная масса.

Кортикостероиды в комбинации с антисептиками для применения в дерматологии. Код АТХ D07B B01.

Свойства мази «Лоринден ® С» обусловлены совместным действием флуметазона пивалата и клиохинола. Флуметазона пивалат является синтетическим глюкокортикостероидом с умеренным противовоспалительным действием. При применении в форме мази оказывает местное действие средней интенсивности. Обладает липофильными свойствами, легко проникает в роговой слой кожи и оказывает длительное противовоспалительное, противозудное и противоаллергическое действие. При наружном применении флуметазона пивалат подавляет образование простагландинов и лейкотриенов в коже вследствие угнетения активности фосфолипазы А2 и уменьшения высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран. Угнетает фагоцитоз и высвобождение интерлейкинов и других цитокинов, вызывающих воспалительные процессы. Угнетает высвобождение гистамина и появление местных аллергических реакций, ослабляет пролиферативные процессы. За счет местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции. Уменьшает синтез белка и отложение коллагена. Клиохинол оказывает антибактериальное действие против грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также слабое противогрибковое действие.

Флуметазона пивалат легко проникает в роговой слой кожи, где накапливается. В коже не метаболизируется. В небольшом количестве может проникать в организм при наружном применении и в таком случае оказывать системное действие. После проникновения через кожу препарат метаболизируется преимущественно в печени, выводится с мочой и в незначительных количествах с желчью в виде конъюгатов глюкуронидов и в неизмененном состоянии. Абсорбция флуметазона пивалата увеличивается при применении на нежной коже в области складок или лице, на коже с поврежденным эпидермисом или пораженной воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки, вызывающей повышение температуры и влажности кожи, также увеличивает всасывание флуметазона пивалата. Кроме того, всасывание увеличивается при частом применении лекарственного средства или при применении на больших участках кожи. Всасывание через кожу у лиц молодого возраста интенсивнее, чем у пациентов старшего возраста. Клиохинол оказывает местное действие и практически не всасывается в кровь. Клинические характеристики.

Для местного лечения поражений кожи без экссудации, осложнённых бактериальной инфекцией, сопровождающихся зудом и гиперкератозом: себорейный дерматит, атопический дерматит, аллергический контактный дерматит, мультиформная эритема, красная волчанка, псориаз, красный плоский лишай.

Гиперчувствительность к флуметазона пивалату, другим кортикостероидам, клиохинолу или к другим компонентам мази. Вирусные (например, ветряная оспа, простой герпес), грибковые или бактериальные (такие как туберкулез) инфекции кожи, новообразования кожи, обыкновенные и розовые угри, периоральный и пеленочный дерматиты, анальный зуд, зуд в области вульвы, воспаление или язвы варикозных узлов. Не применять на больших участках кожи, особенно при нарушении целостности кожи, например, при ожогах.

При наружном применении глюкокортикостероидов взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено. Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации, особенно при длительном применении на больших участках кожи, учитывая возможность недостаточного иммунного ответа. Мазь «Лоринден ® С» может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и подавлять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.

Не применять непрерывно более 2 недель. При длительном применении на больших участках кожи увеличивается частота проявления побочных эффектов. Применение лекарственного средства следует немедленно прекратить, если оно приводит к зуду, сухости или аллергическим реакциям кожи. При наружном применении флуметазона пивалата может снизиться выделение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) вследствие подавления гипофизарно-надпочечникового взаимодействия, уровень кортизола в крови может снизиться, и может развиться ятрогенный синдром Кушинга, который проходит после прекращения лечения. В случае усиления инфекции в месте применения препарата необходимо дополнительное применение антибактериальных, противогрибковых лекарственных средств. Если симптомы инфекции не исчезают, применение препарата необходимо прекратить. Следует избегать нанесения лекарственного средства на веки или кожу вокруг глаз пациентам, страдающим глаукомой с узким или широким углом, а также пациентам с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания. При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения. При появлении таких симптомов, как помутнение зрения или других нарушений зрения, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. На коже лица, подмышечных впадин, а также в паховой области применять только при особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и развитие побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит), даже после непродолжительного применения. Применение мази под окклюзионной повязкой следует ограничить исключительными ситуациями в связи с возможностью появления атрофии и дефектов эпидермиса, суперинфекции. Следует осторожно применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно у лиц пожилого возраста. При лечении хронических состояний, например псориаза или хронической экземы, не следует резко отменять лекарственное средство. Следует осторожно применять больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов в данном случае может привести к рецидивам заболевания, обусловленным развитием толерантности, распространению пустулёзного псориаза и системной токсичности вследствие дисфункции кожи. Применение в период беременности и кормления грудью. В исследованиях, проведённых на животных, подтверждено, что глюкокортикостероиды оказывают тератогенное действие при приёме внутрь даже небольших доз. Тератогенное действие подтверждено также при наружном применении глюкокортикостероидов. Не проводилось контролируемых исследований возможного тератогенного действия при наружном применении флуметазона пивалата у беременных женщин. Мазь «Лоринден ® С» можно применять беременным женщинам только кратковременно, на небольших участках кожи и только в случае, если, по мнению врача, польза превышает возможный риск от применения. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Степень выделения флуметазона пивалата в грудное молоко при наружном применении неизвестна. При приёме глюкокортикостероидов внутрь значительного количества этих гормонов, которое могло бы влиять на организм новорождённого, в грудном молоке не обнаружено. Однако рекомендуется с осторожностью применять мазь «Лоринден ® С» женщинам в период кормления грудью. В отдельных случаях препарат можно применять кратковременно на небольших участках кожи. Не применять мазь «Лоринден ® С» на кожу молочных желёз.

Лекарственное средство не ограничивает психические и двигательные функции, а также способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Препарат предназначен для местного применения. Мазь следует наносить тонким слоем на поражённую кожу 1‒2 раза в сутки. Лечение не следует проводить непрерывно более 2 недель. Нельзя применять на коже лица более 1 недели. В течение недели рекомендуется применять не более 1 тюбика. При повышенной лихенизации или чрезмерном гиперкератозе допускается применение окклюзионной повязки, которую следует менять каждые 24 часов.

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 12 лет. Детям в возрасте от 12 лет препарат применять с осторожностью. Допускается применять мазь в отдельных случаях на небольших участках кожи. Не следует наносить препарат на кожу лица. У детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей недоразвитый кожный барьер и большая поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

При длительном применении на больших участках кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных эффектов, включая отёки, ощущение жжения, раздражение, зуд, артериальную гипертензию, гипергликемию, повышенную чувствительность к инфекциям, а в тяжёлых случаях — развитием синдрома Кушинга. Следует своевременно постепенно прекратить применение лекарственного средства или применить глюкокортикостероиды слабого действия. Терапия симптоматическая.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: угри, постстероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, ощущение жжения, раздражение, ощущение зуда, избыточный рост волос на теле или алопеция, обесцвечивание или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушение целостности кожи, телеангиоэктазии, периоральный дерматит, воспаление волосяных фолликулов, вторичные инфекции. В отдельных случаях возможны: крапивница, пятнисто-папулезная сыпь или обострение имеющихся симптомов. Со стороны органов зрения: при наружном применении на коже век иногда может развиться катаракта или глаукома. Возможно помутнение зрения. Прочие: абсорбция действующего вещества в кровь может вызвать системные побочные эффекты, присущие флуметазона пивалату. Они возникают, главным образом, при длительном использовании препарата, при применении на больших участках кожи, под окклюзионной повязкой или у детей. Проявляются системные побочные эффекты флуметазона пивалата, типичные для кортикостероидов, включая дисфункцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, угнетение роста и развития у детей, гипергликемию, глюкозурию, отеки, артериальную гипертензию, повышенную чувствительность к инфекциям, снижение иммунитета; возможно нейротоксическое действие при местном применении клиохинола, особенно в случаях длительного применения или применения под окклюзионной повязкой. У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту лекарственного средства возможны реакции гиперчувствительности.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе; по 1 тубе в коробке.

По рецепту

Фармзавод Эльфа А.Т. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 58- 500 г. Елень-Гура, ул. Винцентего Пола, 2 1, Польша.