Лоринден А, мазь

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства ЛОРИНДЕН ® А (LORINDEN ® A)

действующие вещества: flumethasoni pivalas; acidum salicyliccum; 1 г мази содержит флуметазона пивалата – 0,2 мг, кислоты салициловой – 30,0 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин, парафин белый мягкий.

Мазь. Основные физико-химические свойства: жирная мягкая масса белого цвета со светло-жёлтым оттенком.

Кортикостероиды в комбинации с антисептиком для применения в дерматологии. Код АТХ D07B B01.

Свойства мази «Лоринден® А» обусловлены совместным действием флуметазона пивалата и салициловой кислоты. Флуметазона пивалат является синтетическим глюкокортикостероидом с умеренным противовоспалительным действием. При применении в форме мази оказывает местное действие средней интенсивности. Обладает липофильными свойствами, легко проникает в роговой слой кожи и оказывает длительное противовоспалительное, противозудное и противоаллергическое действие. При наружном применении флуметазона пивалат подавляет образование простагландинов и лейкотриенов в коже вследствие подавления активности фосфолипазы А2 и уменьшения высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран. Подавляет фагоцитоз и высвобождение интерлейкинов и других цитокинов, вызывающих воспалительные процессы. Подавляет высвобождение гистамина и появление местных аллергических реакций, ослабляет пролиферативные процессы. За счёт местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции. Уменьшает синтез белка и отложение коллагена. Салициловая кислота в концентрации, содержащейся в препарате, оказывает слабое кератолитическое действие.

Флуметазона пивалат легко проникает в роговой слой кожи, где накапливается. В коже не метаболизируется. В небольшом количестве может проникать в организм при наружном применении и в таком случае оказывать системное действие. После проникновения через кожу препарат метаболизируется преимущественно в печени, выводится с мочой и в незначительных количествах с желчью в виде конъюгатов глюкуронидов и в неизменённом состоянии. Абсорбция флуметазона пивалата увеличивается при применении на нежной коже в области складок или на лице, на коже с повреждённым эпидермисом или поражённой воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки, вызывающее повышение температуры и влажности кожи, также увеличивает всасывание флуметазона пивалата. Кроме того, всасывание увеличивается при частом применении лекарственного средства или при применении на больших участках кожи. Всасывание через кожу у лиц молодого возраста интенсивнее, чем у пациентов старшего возраста. Наружное применение салициловой кислоты облегчает проникновение флуметазона пивалата через ороговевший эпидермис. Клинические характеристики.

Воспаление кожи (без экссудации), не осложнённое бактериальной инфекцией, в том числе аллергической природы, сопровождающееся стойким зудом и гиперкератозом: себорейный дерматит, атопический дерматит, узловатая крапивница (папулёзная крапивница), аллергический контактный дерматит, мультиформная эритема, красная волчанка, псориаз, красный плоский лишай.

Гиперчувствительность к глюкокортикостероидам, салициловой кислоте или к другим компонентам мази. Вирусные (например, герпетические поражения кожи) и грибковые заболевания кожи, туберкулёз кожи, новообразования кожи, обыкновенные и розовые угри, периоральный и пелёночный дерматиты, анальный зуд, воспаление или язвы варикозных узлов. Не применять на больших участках кожи, особенно при нарушении целостности кожи, например, при ожогах.

При наружном применении глюкокортикостероидов взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено. Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации, особенно при длительном применении на больших участках кожи, учитывая возможность недостаточного иммунного ответа. Лишь при длительном применении на больших участках кожи в ответ на значительное всасывание салициловой кислоты отмечается усиленное действие метотрексата и пероральных гипогликемических препаратов (производных сульфонилмочевины). «Лоринден ® А» может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и подавлять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.

Не применять непрерывно более 2 недель. При длительном применении на больших участках кожи увеличивается частота проявления побочных эффектов. Применение лекарственного средства следует немедленно прекратить, если оно приводит к болезненным ощущениям или аллергическим реакциям (зуд, жжение или покраснение кожи). При наружном применении флуметазона пивалата может уменьшиться выделение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) вследствие подавления гипофизарно-надпочечникового взаимодействия, уровень кортизола крови может снизиться, и может развиться ятрогенный синдром Кушинга, который проходит после прекращения лечения. Во время лечения проводят периодический контроль функции надпочечников путем определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ. В случае появления инфекционного процесса в месте применения мази следует назначить антибактериальное или противогрибковое лечение. Если инфекционный процесс не регрессирует, следует прекратить применение мази до ликвидации инфекции. Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам, страдающим глаукомой с узким или широким углом, а также пациентам с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания. При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения. При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или других нарушений зрения, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. На коже лица, подмышечных впадин, а также в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и развитие побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит), даже после непродолжительного применения. Применение мази под окклюзионной повязкой следует ограничить исключительными ситуациями в связи с возможностью появления атрофии и дефектов эпидермиса, суперинфекции. Следует осторожно применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно у лиц пожилого возраста. Во время лечения хронических состояний, например псориаза или хронической экземы, не следует резко отменять лекарственное средство. Следует осторожно применять больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов в данном случае может привести к рецидивам заболевания, обусловленным развитием толерантности, распространению пустулезного псориаза и системной токсичности вследствие дисфункции кожи. Препарат содержит пропиленгликоль и ланолин, которые могут вызывать раздражение кожи и местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

В исследованиях, проведённых на животных, подтверждено, что глюкокортикостероиды оказывают тератогенное действие при приёме внутрь даже небольших доз. Тератогенное действие подтверждено также при накожном применении мощных глюкокортикостероидов. Не проводилось контролируемых исследований предполагаемого тератогенного действия при наружном применении флуметазона пивалата у беременных женщин. Мазь «Лоринден® А» можно применять беременным женщинам только кратковременно, на небольших участках кожи и только в случае, когда, по мнению врача, польза превышает возможный риск от применения. Препарат не применять в I триместре беременности. Степень проникновения флуметазона пивалата в грудное молоко при наружном применении неизвестна. При пероральном применении глюкокортикостероидов значительного количества этих гормонов, которое могло бы влиять на организм новорождённого, в грудном молоке не обнаружено. Однако рекомендуется с осторожностью и под контролем врача применять мазь «Лоринден® А» женщинам, которые кормят грудью. В отдельных случаях можно применять препарат кратковременно на небольших участках кожи. Не применять мазь «Лоринден® А» на кожу молочных желёз.

Препарат не ограничивает психические и двигательные функции, а также способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Препарат предназначен для местного применения. Мазь следует наносить тонким слоем на поражённую кожу 1‒2 раза в сутки. Разрешается применять препарат под окклюзионную повязку. Лечение не следует проводить непрерывно более 2 недель. Нельзя применять на коже лица более 1 недели. В течение недели рекомендуется применять не более 1 тубы. При повышенной лихенизации или чрезмерном гиперкератозе разрешается применять окклюзионную повязку, которую следует менять каждые 24 часа.

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 12 лет. Детям в возрасте от 12 лет разрешается применять мазь в отдельных случаях на небольших участках кожи. Не следует наносить препарат на кожу лица.

При длительном применении на больших участках кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных эффектов (отёки, ощущение жжения, раздражение, зуд, артериальная гипертензия, гипергликемия, повышенная чувствительность к инфекциям, дисфункция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, угнетение роста и развития у детей), а в тяжёлых случаях – развитием синдрома Кушинга. Следует своевременно постепенно прекратить применение лекарственного средства или применить глюкокортикостероиды слабого действия. Редко могут появиться симптомы отравления салицилатами: головная боль, головокружение, звон в ушах, крайне редко – нарушения показателей кислотно-щелочного равновесия, снижение остроты зрения. Терапия симптоматическая.

С стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, шелушение кожи, угри, посстероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, ощущение жжения, раздражение, ощущение зуда, избыточный рост волос на теле или алопеция, обесцвечивание или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушение целостности кожи, телеангиэктазии, контактный и периоральный дерматиты, воспаление волосяных фолликулов, вторичные инфекции. В отдельных случаях возможны: крапивница, пятнисто-папулезная сыпь или обострение имеющихся симптомов. Со стороны органов зрения: при наружном применении на коже век иногда может развиться катаракта или глаукома. Возможно помутнение зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия. Со стороны эндокринной системы: глюкозурия, гипергликемия, дисфункция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, угнетение роста и развития у детей. Прочие: применение мази под окклюзионной повязкой, учитывая повышенное всасывание, может вызвать общесистемное действие, проявляющееся в виде отеков, артериальной гипертензии, повышенной чувствительности к инфекциям. У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту лекарственного средства возможны реакции гиперчувствительности.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тюбике; по 1 тюбику в коробке.

По рецепту

Фармзавод Эльфа А.Т. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. 58- 500 г. Елена Гура, ул. Винцентего Пола, 2 1, Польша.