Лорнадо 8 мг, лиофилизат для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛОРНАДО (LORNADO)

действующее вещество: лорноксикам; 1 флакон содержит лорноксикама 8 мг; вспомогательные вещества: маннит (E 421), трометамол, динатрия эдетат; 1 ампула (2 мл) растворителя содержит воду для инъекций.

Ни один из фрагментов текста не содержит запрещённого контента — это стандартная инструкция по применению лекарственного средства (лорноксикам). Ниже перевод с сохранением всех плейсхолдеров без изменений.

Лиофилизат для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: лиофилизат – лиофилизированный порошок желтого цвета; растворитель – бесцветный прозрачный раствор; готовый (восстановленный) раствор – прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета, практически не содержащий частиц. Фармакотерапевтическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы. Код АТХ М01А С05. Фармакологические свойства. Фармакодинамика: Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с анальгезирующими и противовоспалительными свойствами, относящимся к классу оксикамов. Механизм его действия в основном связан с ингибированием синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы), что приводит к десенсибилизации периферических ноцицепторов и ингибированию воспаления. Также предполагается центральное влияние на ноцицепторы, не связанное с противовоспалительным действием. Лорноксикам не влияет на жизненно важные показатели (такие как температура тела, частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, спирометрия). Анальгезирующие свойства лорноксикама были успешно продемонстрированы в нескольких клинических исследованиях в процессе разработки. В связи с местным раздражением желудочно-кишечного тракта и системным ульцерогенным действием, связанным с ингибированием синтеза простагландина, применение лорноксикама, как и других НПВС, часто приводит к развитию желудочно-кишечных осложнений. Фармакокинетика. Абсорбция: Лорноксикам в форме порошка для инъекций по 8 мг предназначен для внутривенного и внутримышечного введения. После внутримышечного введения максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) 8 мг лорноксикама достигается примерно через 0,4 часа. Абсолютная биодоступность (рассчитанная по площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC)) после внутримышечного введения препарата составляет 97 %. Распределение: В плазме крови лорноксикам находится в неизмененном состоянии и в неактивной форме своего гидроксилированного метаболита. Связывание лорноксикама с белками плазмы крови составляет 99 % и не зависит от его концентрации. Он также обнаруживается в синовиальной жидкости после повторного применения. Метаболизм: Лорноксикам активно метаболизируется в печени путем гидроксилирования, преимущественно в неактивный 5-гидроксилорноксикам. Лорноксикам подвергается биотрансформации с участием цитохрома CYP2С9. Вследствие генетического полиморфизма существуют лица с замедленным и интенсивным метаболизмом этого фермента, что может выражаться в заметном увеличении уровня лорноксикама в плазме крови у лиц с замедленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам полностью метаболизируется. Примерно 2/3 выводится через печень и 1/3 – почками в виде неактивного соединения. При исследованиях на моделях животных лорноксикам не вызывал индукции печеночных ферментов. В клинических исследованиях не получено данных о кумуляции лорноксикама после многократного приема рекомендованных доз. Отсутствие кумуляции было подтверждено данными мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в исследованиях в течение 1 года. Выведение: Период полувыведения исходного вещества составляет 3 – 4 часа. После перорального приема примерно 50 % выводится с калом и 42 % – почками, в основном в виде 5-гидроксилорноксикама. Период полувыведения 5-гидроксилорноксикама составляет примерно 9 часов после парентерального применения 1 или 2 раза в сутки. Нет доказательств того, что скорость элиминации меняется при применении повторных доз. Особые категории пациентов: Пациенты пожилого возраста: У пациентов пожилого возраста (возрастом от 65 лет) клиренс снижается на 30 – 40 %. Помимо снижения клиренса, нет существенных изменений в кинетическом профиле лорноксикама у пациентов пожилого возраста. Пациенты с нарушением функции печени и/или почек: Нет существенного изменения кинетического профиля лорноксикама у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, за исключением кумуляции у пациентов с хроническим заболеванием печени, после 7 дней терапии с применением суточных доз 12 мг и 16 мг. Клинические характеристики. Показания: Краткосрочное симптоматическое лечение острой боли легкой и умеренной степени у взрослых. Противопоказания: Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к вспомогательным веществам лекарственного средства. Повышенная чувствительность (симптомы, подобные таковым при астме, рините, ангионевротическом отеке или крапивнице) к другим НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту. Желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные или другие кровотечения. Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВС. Активная рецидивирующая пептическая язва желудка / кровотечение или рецидивирующая пептическая язва желудка / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных доказанных эпизода развития язвы или кровотечения). Тромбоцитопения. Тяжелая форма сердечной недостаточности. Тяжелая форма печеночной недостаточности. Тяжелая форма почечной недостаточности (уровень плазменного креатинина > 700 мкмоль/л). III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Особые меры безопасности: Раствор для инъекций готовят непосредственно перед применением (содержимое 1 флакона (8 мг лиофилизата) растворяют в воде для инъекций (2 мл)). Внешний вид лекарственного средства после восстановления – прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета, практически не содержащий частиц. При визуальных признаках порчи лекарственного средства его следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий: При одновременном применении с лорноксикамом возможны следующие взаимодействия. Циметидин: При одновременном применении возможно повышение уровня лорноксикама в плазме крови, что может увеличить риск нежелательных эффектов лорноксикама (взаимодействия между лорноксикамом и ранитидином или лорноксикамом и антацидами не выявлено). Антикоагулянты: При одновременном применении возможно усиление действия антикоагулянтов, например варфарина (см. раздел «Особенности применения»). При одновременном применении этих лекарственных средств следует проводить тщательный мониторинг уровня международного нормализованного отношения. Фенпрокумон: При одновременном применении снижается эффективность лечения фенпрокумоном. Гепарин: При одновременном применении возможно увеличение риска кровотечений и риска возникновения спинномозговой / эпидуральной гематомы во время спинномозговой или эпидуральной анестезии (см. раздел «Особенности применения»). Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ): При одновременном применении возможно уменьшение действия ингибиторов АПФ. Диуретики: При одновременном применении возможно ослабление диуретического и гипотензивного эффекта петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков (повышенный риск гиперкалиемии и нефротоксичности). Блокаторы бета-адренорецепторов: При одновременном применении возможно снижение гипотензивного эффекта блокаторов бета-адренорецепторов. Блокаторы рецепторов ангиотензина II: При одновременном применении возможно снижение гипотензивного эффекта блокаторов рецепторов ангиотензина II. Дигоксин: При одновременном применении возможно снижение почечного клиренса дигоксина, что увеличивает риск токсичности дигоксина. Кортикостероиды: При одновременном применении возможно увеличение риска возникновения желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. раздел «Особенности применения»). Антибактериальные средства группы хинолона (например, левофлоксацин, офлоксацин): При одновременном применении возможно повышение риска возникновения судорог. Антитромбоцитарные средства (например, клопидогрель): При одновременном применении повышается риск возникновения кровотечений (см. раздел «Особенности применения»). Другие НПВС: При одновременном применении повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений или язв. Метотрексат: При одновременном применении повышается уровень метотрексата в плазме крови, что приводит к увеличению его токсичности. При одновременном применении этих лекарственных средств следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): При одновременном применении повышается риск возникновения кровотечений (см. раздел «Особенности применения»). Препараты лития: При одновременном применении снижается почечный клиренс лития, поэтому концентрация лития в плазме может превышать порог токсичности. При одновременном применении этих лекарственных средств следует контролировать уровень лития в плазме крови, особенно в начале лечения, при коррекции дозы и прекращении лечения. Циклоспорин: При одновременном применении возможно повышение уровня циклоспорина в плазме крови и его нефротоксичности, что обусловлено эффектами, опосредованными простагландинами почек. При одновременном применении этих лекарственных средств следует проводить тщательный мониторинг функции почек. Производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид): При одновременном применении повышается риск гипогликемии. Известные индукторы и ингибиторы изофермента CYP2C9: Лорноксикам (как и другие НПВС, зависящие от цитохрома Р450 2С9 (изофермент CYP2C9)) взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами изофермента CYP2C9 (см. раздел «Метаболизм»). Такролимус: При одновременном применении повышается риск нефротоксичности вследствие снижения синтеза простациклина в почках. При одновременном применении этих лекарственных средств следует проводить мониторинг функции почек (см. раздел «Особенности применения»). Пеметрексед: При одновременном применении возможно снижение почечного клиренса пеметрекседа, вследствие чего повышается почечная и желудочно-кишечная токсичность и миелосупрессия. Особенности применения: Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов, увеличивая время свертывания крови. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам, склонным к кровотечениям. В нижеуказанных случаях лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска: · Пациентам с нарушением функции почек: лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с легкой (уровень плазменного креатинина 150–300 мкмоль/л) и умеренной почечной недостаточностью (уровень плазменного креатинина 300–700 мкмоль/л) вследствие важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока (см. раздел «Способ применения и дозы»). При нарушении функции почек следует прекратить применение лекарственного средства. · Пациентам после обширных хирургических вмешательств, с сердечной недостаточностью, принимающим диуретики или лекарственные средства, которые могут вызвать поражение почек: во время применения лекарственного средства необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). · Пациентам с нарушением свертывания крови: во время применения лекарственного средства рекомендуется проведение тщательного клинического исследования и оценки лабораторных показателей (например, активированного частичного тромбопластинового времени). · Пациентам с печеночной недостаточностью (например, с циррозом печени): во время применения лекарственного средства в дозе 12–16 мг в сутки рекомендуется регулярно проводить лабораторные тесты в связи с возможностью накопления лорноксикама в организме (повышение AUC) (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). Однако отклонений фармакокинетических параметров у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами не выявлено. · Пациентам пожилого возраста (от 65 лет): во время применения лекарственного средства рекомендуется наблюдение за функцией почек и печени. С осторожностью применять после хирургических вмешательств. Одновременное применение с другими НПВС: Избегать одновременного применения лекарственного средства с другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Минимизация нежелательных реакций: Нежелательные реакции можно минимизировать путем приема наименьшей эффективной дозы лорноксикама в течение наиболее короткого периода, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. раздел «Способ применения и дозы» и приведенную ниже информацию о гастроинтестинальных и сердечно-сосудистых рисках). Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации: Во время применения любого НПВС (в том числе лорноксикама) в любое время в течение лечения возможно возникновение (с или без предупреждающих симптомов или серьезных расстройств желудочно-кишечного тракта в анамнезе) желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, что может иметь летальный исход. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложненными кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Начинать применение лекарственного средства таким пациентам следует с особой осторожностью и в наименьших терапевтических дозах (см. раздел «Способ применения и дозы»). Лекарственное средство следует с осторожностью применять вышеуказанным группам пациентов и пациентам, которые одновременно принимают низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, увеличивающие риск возникновения желудочно-кишечных осложнений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Для пациентов, которым требуется такая сопутствующая терапия, лечение можно проводить на фоне одновременного приема защитных средств, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Рекомендуется проведение клинического наблюдения через регулярные промежутки времени. Во время применения лекарственного средства пациентам с токсическим воздействием на желудочно-кишечный тракт в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения. Лекарственное средство с особой осторожностью следует применять пациентам, которые одновременно принимают препараты, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения, например пероральные кортикостероиды, антикоагулянты – варфарин, СИОЗС или антитромботические препараты, например ацетилсалициловую кислоту (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае возникновения кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта у пациентов, принимающих лорноксикам, применение лекарственного средства следует прекратить. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты пожилого возраста: У пациентов пожилого возраста увеличивается частота возникновения побочных реакций при применении НПВС, в частности желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, что может привести к летальному исходу (см. раздел «Противопоказания»). Сердечно-сосудистое и цереброваскулярное воздействие: Во время применения лекарственного средства необходимо наблюдать за пациентами с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести в анамнезе, поскольку лечение НПВС может сопровождаться такими явлениями, как задержка жидкости и отеки. Есть клинические исследования и эпидемиологические данные, которые позволяют предположить, что применение некоторых НПВС (особенно длительная терапия и применение в больших дозах) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений (инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск при приеме лорноксикама. Лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки показаний пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными нарушениями. Оценка также необходима перед длительным применением лекарственного средства пациентам с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). При одновременном применении лорноксикама с гепарином увеличивается риск спинномозговой / эпидуральной гематомы при спинномозговой или эпидуральной анестезии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Нарушения со стороны кожи: Во время применения лорноксикама очень редко возможно развитие тяжелых кожных реакций, включающих эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, иногда некоторые из них заканчиваются летально (см. раздел «Побочные реакции»). Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приема лорноксикама. Применение лекарственного средства следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и при других проявлениях гиперчувствительности. Нарушения со стороны органов дыхания: Лекарственное средство следует с осторожностью применять больным бронхиальной астмой или с данным заболеванием в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВС могут провоцировать бронхоспазм у таких пациентов. Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани: Во время применения лорноксикама у пациентов, больных системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани, может увеличиваться риск развития асептического менингита. Нефротоксичность: При одновременном применении лорноксикама с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. В случае необходимости такой комбинации следует тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Лабораторные отклонения: Во время применения лорноксикама возможно эпизодическое повышение трансаминаз, билирубина в плазме крови, увеличение плазменных уровней мочевины и креатинина и другие отклонения лабораторных показателей от нормы. Если отклонения лабораторных показателей существенны и продолжаются long время, применение лекарственного средства следует прекратить и провести необходимое исследование. Фертильность: Лорноксикам, как и другие средства, ингибирующие циклооксигеназу / синтез простагландинов, может ослаблять фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, следует прекратить применение лекарственного средства (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Ветряная оспа: При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и мягких тканей. Также нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение течения таких инфекционных поражений. Рекомендуется избегать применения лекарственного средства при имеющейся ветряной оспе. Применение в период беременности или кормления грудью: Беременность: Лекарственное средство противопоказано в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Клинических данных о применении лорноксикама в I–II триместрах беременности и во время родов нет, поэтому лекарственное средство не рекомендуется применять в этот период. Нет достаточных данных о применении лорноксикама беременным женщинам. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Подавление синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска невынашивания беременности, а также развития пороков сердца при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск возрастает при увеличении дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной гибели плода и эмбрио-фетальной летальности. Ингибиторы синтеза простагландинов не следует применять в I и II триместрах беременности. Применение возможно только в случае крайней необходимости. Начиная с 20-й недели беременности, применение лорноксикама может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение I и II триместра беременности лорноксикам не следует применять без неотложной необходимости. Если лорноксикам применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. Допологовый мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия лорноксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможно следующее воздействие на плод: кардиопульмональная токсичность (преждевременное сужение / закрытие артериального протока и легочная гипертензия); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона (см. выше). Беременная и плод в конце беременности могут подвергаться следующим воздействиям вследствие применения ингибиторов синтеза простагландинов: возможно увеличение продолжительности кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах; увеличение времени кровотечения; подавление сократительной функции матки, что может привести к задержке или увеличению продолжительности родов. Таким образом, применение лекарственного средства противопоказано в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Период кормления грудью: Нет данных об экскреции лорноксикама в грудное молоко женщин. Относительно высокие концентрации лорноксикама экскретируются в молоко кормящих крыс. Лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью. Фертильность: Применение лорноксикама, как и любого препарата, ингибирующего циклооксигеназу / синтез простагландинов, может ухудшить фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены лорноксикама. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами: При возникновении головокружения и/или сонливости вследствие применения лекарственного средства не следует управлять автотранспортом или другими механизмами. Способ применения и дозы: Лекарственное средство следует применять для начальной терапии и когда необходимо быстрое достижение обезболивающего эффекта или если применение пероральных препаратов невозможно. В целом лечение должно включать только одну инъекцию для начала терапии. Нежелательные реакции можно минимизировать путем приема наименьшей эффективной дозы лорноксикама в течение наиболее короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Разведение лиофилизата растворителем следует проводить в надлежащих условиях, исходя из понятий соблюдения микробиологической чистоты. После разведения готовый (восстановленный) раствор следует использовать немедленно. Дозирование: Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должен основываться на индивидуальном ответе на лечение. Рекомендуемая доза лекарственного средства составляет 8 мг внутривенно или внутримышечно. Максимальная суточная доза составляет 16 мг. Некоторым пациентам требуется дополнительное введение дозы 8 мг в первые 24 часов. Пациенты пожилого возраста (от 65 лет): Пациентам пожилого возраста без нарушения функции печени или почек не требуется коррекция дозы, но следует с осторожностью применять лорноксикам, поскольку побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта хуже переносятся этой категорией пациентов. Пациенты с нарушениями функции почек: Пациентам с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности требуется снижение дозы лорноксикама. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты с нарушениями функции печени: Пациентам с умеренной степенью печеночной недостаточности требуется снижение дозы лорноксикама. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелым нарушением работы печени (см. раздел «Противопоказания»). Способ применения: Лекарственное средство предназначено для внутривенного и внутримышечного введения. Продолжительность внутривенного введения раствора должна быть не менее 15 секунд, внутримышечного – не менее 5 секунд. После приготовления раствора иглу следует заменить. Для внутримышечной инъекции необходима длинная игла, обеспечивающая глубокое введение. Разведенное лекарственное средство предназначено только для однократного использования. Раствор для инъекций готовить непосредственно перед применением (содержимое 1 флакона (8 мг лиофилизата) растворять в воде для инъекций (2 мл)). Дети: Лекарственное средство не рекомендуется применять детям до 18 лет в связи с недостаточностью клинических данных об эффективности и безопасности применения лорноксикама. Передозировка: На данный момент данных о передозировке, которые позволили бы определить ее последствия или предложить специфическое лечение, нет. Однако в результате передозировки лорноксикама могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушения зрения); в тяжелых случаях – атаксия с переходом в кому и судороги; поражения печени и почек, возможно нарушение свертывания крови. В случае реальной или предполагаемой передозировки следует прекратить применение лекарственного средства. Благодаря короткому периоду полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Диализу не поддается. На данный момент специфического антидота нет. Для лечения желудочно-кишечных расстройств можно, например, применять аналог простагландина или ранитидин. Побочные реакции: Чаще всего побочные реакции на НПВС были связаны с желудочно-кишечным трактом. При приеме НПВС могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда заканчивающиеся летально, особенно у лиц пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона были зарегистрированы при лечении НПВС. Реже наблюдались гастриты. Считается, что примерно у 20 % пациентов, получавших лечение лорноксикамом, могут возникать побочные реакции. Наиболее частыми побочными реакциями являются тошнота, диспепсия, расстройство пищеварения, боль в животе, рвота, диарея. Эти симптомы в целом наблюдались менее чем у 10 % пациентов, участвовавших в исследовании. Отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВС. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном приеме, может быть связано с повышением риска артериальных тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Особенности применения»). Исключительно во время течения ветряной оспы сообщалось о серьезных инфекционных осложнениях со стороны кожи и мягких тканей. Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частоту нельзя оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: редко – фарингит. Со стороны крови и лимфатической системы: редко – анемия, тромбоцитопения, лейкопения, удлинение продолжительности кровотечения; очень редко – экхимоз. НПВС способны вызвать специфичные для этого класса лекарственных средств потенциально тяжелые гематологические нарушения, такие как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции и анафилаксия. Со стороны метаболизма и нарушения питания: нечасто – потеря аппетита, изменения массы тела. Со стороны психики: нечасто – инсомния, депрессия; редко – растерянность, нервозность, возбужденность. Со стороны нервной системы: часто – легкая и транзиторная головная боль, головокружение; редко – сонливость, парестезия, нарушения вкусовых ощущений (дисгевзия), тремор, мигрень; очень редко – асептический менингит у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны органов зрения: нечасто – конъюнктивит; редко – нарушения зрения. Со стороны органов слуха и равновесия: нечасто – вертиго, шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – ощущение сердцебиения, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность, покраснение лица; редко – гипертензия, приливы, кровоизлияния, гематомы. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – ринит; редко – диспноэ, кашель, бронхоспазм. Со стороны пищеварительного тракта: часто – тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота; нечасто – запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастриты, язва желудка, абдоминальная боль в верхней части живота, язва двенадцатиперстной кишки, язвы слизистой оболочки ротовой полости; редко – мелена, рвота с кровью, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфорация пептической язвы, желудочно-кишечное кровотечение. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ); очень редко – токсическое действие на печень, в результате которого возможно развитие печеночной недостаточности, гепатита, желтухи, холестаза. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – высыпания, зуд, повышенное потоотделение, эритематозная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, алопеция; редко – дерматиты, экзема, пурпура; очень редко – отек и буллезные реакции, такие как синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто – артралгия; редко – ощущение боли в костях, мышечные спазмы, миалгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня азота мочевины и креатинина в плазме крови; очень редко – лорноксикам может вызвать острую почечную недостаточность у пациентов с заболеваниями почек, которые зависят от почечных простагландинов и играют важную роль в поддержании почечного кровотока (см. раздел «Особенности применения»). Нефротоксичность в различных формах, включая нефриты и нефротический синдром, является эффектом, специфичным для НПВС. Со стороны организма в целом: нечасто – недомогание, отек лица; редко – астения. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях: Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности: Лиофилизат для раствора для инъекций во флаконе – 3 лет. Растворитель в ампуле – 5 лет. После разведения готовый (восстановленный) раствор следует использовать немедленно. Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и в месте, недоступном для детей. Несовместимость: Лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в инструкции по медицинскому применению. Упаковка: По 8 мг лиофилизата для раствора для инъекций во флаконе в комплекте с 2 мл растворителя (вода для инъекций) в ампуле; 1 флакон с лиофилизатом для раствора для инъекций и 1 ампул растворителя в картонной коробке; 3 флакон(ов) с лиофилизатом для раствора для инъекций и 3 ампул растворителя в контурной ячейковой упаковке, 1 контурная ячейковая упаковка в картонной коробке. Категория отпуска: По рецепту. Производитель: Мефар Илач Сан. А.Ш./ Mefar Ilac San. A.S. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: Рамазаноглу Мах. Энсар Джад. № 20, 34906 Куртköй – Пендик/Стамбул, Турция / Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy – Pendik/Istanbul, Turkey.