Лордес 2,5 мг/5 мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛОРДЕС ®

Действующее вещество: дезлоратадин; 5 мл сиропа содержат дезлоратадина 2,5 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, кислота лимонная безводная; натрия цитрат, натрия бензоат (Е 211), трилон Б, сахароза, сорбитол (Е 420), желтый закат FCF (Е 110), ароматизатор «Tutti Frutti AG 7322», вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: жидкость оранжевого цвета с характерным запахом.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X27.

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов, не оказывающим седативного эффекта. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. После приёма внутрь дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер. Помимо антигистаминной активности дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно: - высвобождение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13; - высвобождение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES; - продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами; - адгезию и хемотаксис эозинофилов; - экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин; - IgE-зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4; - острый аллергический бронхоспазм в исследованиях на животных.

Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер, не влияет на психомоторную функцию при приёме дозы до 7,5 мг. Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 минут после приёма. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и количеству приёмов (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно (83-87 %) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено. Пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина. Клинические характеристики.

— Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отёк и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд в области нёба и кашель; — для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.

Повышенная чувствительность к дезлоратадину или к любому вспомогательному компоненту препарата.

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при многократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином выявлено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно. Пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина. Влияние на результаты лабораторных исследований. Применение препарата Лордес® необходимо прекратить примерно за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные препараты могут предотвращать возникновение или уменьшать проявления положительных дерматологических реакций на раздражители.

В ходе клинико-фармакологических исследований дезлоратадин не усиливал такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, принимавших дезлоратадин, и у пациентов, принимавших плацебо, отдельно или вместе с алкоголем. Пациентам с почечной недостаточностью высокой степени тяжести приём дезлоратадина следует проводить под контролем врача. Дезлоратадин следует с осторожностью назначать пациентам, у которых в анамнезе был приступ судорог. Дети могут быть более чувствительными к развитию нового приступа судорог во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином пациентов, у которых во время применения препарата наблюдался приступ судорог. В случае установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Лордес ® содержит сахарозу и сорбит, поэтому пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат. Сорбит (Е 420). В случае установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Может оказывать мягкое слабительное действие. Энергетическая ценность 1 г сорбита – 2,6 ккал. Желтый закат FCF (Е 110). Может вызывать аллергические реакции. Данный лекарственный препарат содержит 6,86 мг/мл натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролем потребления натрия.

Многочисленные данные применения дезлоратадина во время беременности (более 1000 случаев) свидетельствуют об отсутствии тератогенного, фетотоксического действия и неблагоприятного влияния на новорожденного. В ходе исследований на животных не выявлено прямого или непрямого неблагоприятного влияния на репродуктивную функцию. В качестве превентивной меры желательно избегать применения лекарственного средства Лордес ® во время беременности. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, рекомендуется определить, является ли необходимым прекращение грудного вскармливания или избегание применения препарата, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу от применения лекарственного средства для матери. Фертильность. Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Данные клинических исследований свидетельствуют, что Лордес ® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Пациентов следует информировать, что большинство людей не ощущают сонливости. Необходимо учитывать, что индивидуальная реакция на лекарственные средства может отличаться. Пациентам рекомендуется не заниматься деятельностью, требующей концентрации внимания, такой как управление автомобилем или использование других механизмов, пока они не определили собственную реакцию на лекарственное средство.

Лордес ® , сироп, применять независимо от приёма пищи в следующих дозах: Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки. Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учётом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после их повторного появления. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном. Дети в возрасте от 6 до 11 месяцев – по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки; от 1 до 5 лет – по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки; от 6 до 11 лет – по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки. Препарат не рекомендуется назначать детям в возрасте до 6 месяцев для лечения хронической идиопатической крапивницы и детям в возрасте до 12 месяцев для лечения аллергического ринита.

Эффективность и безопасность применения дезлоратадина в форме сиропа для детей в возрасте до 6 месяцев не установлены.

При применении дезлоратадина в дозах до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендуемые) в ходе клинических исследований дезлоратадина у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не наблюдалось, возможно усиление побочных эффектов. В случае передозировки применять стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного действующего вещества, применять симптоматическое лечение. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа, возможность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.

В ходе клинических исследований по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщали на 3 % чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще, по сравнению с плацебо, сообщали о следующих побочных эффектах: утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %) и головная боль (0,6 %). Во время клинических исследований препарата Лордес ® у детей в возрасте от 2 до 11 лет количество случаев побочных реакций было одинаковым как в группе применения сиропа, так и в группе плацебо. У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были диарея (3,7 %), повышение температуры (2,3 %) и бессонница (2,3 %). Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждения). В пострегистрационном периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмии и брадикардия. Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось в постмаркетинговом периоде, приведены в таблице ниже. Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), единичные (≥1/10000, <1/1000), редкие (<1/10000) и частота неизвестна. Классы/системы органов Частота возникновения Побочные реакции Нарушения метаболизма и питания Частота неизвестна Повышение аппетита Со стороны психики Редкие Частота неизвестна Галлюцинации Аномальное поведение, агрессия, депрессивное настроение Со стороны нервной системы Частые Частые (для детей в возрасте до 2 лет) Редкие Головная боль Бессонница Головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги Со стороны сердца Редкие Тахикардия, ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия Со стороны желудочно-кишечного тракта Частые Частые (для детей в возрасте до 2 лет) Редкие Сухость во рту Диарея Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея Со стороны гепатобилиарной системы Редкие Частота неизвестна Повышение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит Желтуха Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани Редкие Миалгия Со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна Фоточувствительность Общие нарушения Частые Частые (для детей в возрасте до 2 лет) Редкие Частота неизвестна Утомляемость Повышение температуры Реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, высыпания, крапивница) Астения Исследования Частота неизвестна Увеличение массы тела Со стороны органов зрения Частота неизвестна Сухость глаз Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. При применении в рекомендованной дозе для взрослых, составляющей 5 мг, не отмечалось повышения частоты сонливости по сравнению с группой плацебо. В клинических исследованиях препарат Лордес ® в однократной суточной дозе 7,5 мг не оказывал влияния на психомоторную активность.

2 лет. После первого вскрытия сироп хранить в течение 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 150 мл во флаконе. Каждый флакон вместе с пластиковой мерной ложкой в картонной упаковке.

Без рецепта

Ваш текст написан на турецком языке, а не на украинском, поэтому переводить его в соответствии с заданными правилами я не могу. Вы также не указали, что именно требуется перевести — текст содержит только название «NOBEL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.», что является наименованием фармацевтической компании (NOBEL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş. — турецкая фармацевтическая компания).

• перевести эту фразу на русский язык: «НОБЕЛЬ ИЛАЧ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.» (транслитерация/перевод названия компании), или
• перевести на русский язык фрагмент медицинской инструкции, если вы пришлёте его на украинском языке вместе с плейсхолдерами.

Квартал Санкаклар, пр. Eski Akçakoca, №299, 81100 м. Дюздже, Турция.