Лоратадин 1 мг/мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛОРАТАДИН (LORATADIN)

действующее вещество: лоратадин; 1 мл сиропа содержит лоратадина 1 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль; сахарин натрия; глицерин; кислота лимонная, моногидрат; раствор сорбитола, не кристаллизующийся (содержит Е 420); метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); ароматизатор «Земляника лесная» (содержит: понсо 4 R (Е 124), азорубин Е 122); вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная сиропообразная жидкость ярко-красного цвета с характерным запахом, кисло-сладкого вкуса.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R 06 A X 13.

Лоратадин – трициклический антигистаминный препарат с селективной активностью в отношении периферических Н1-рецепторов. При применении в рекомендованной дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, в лабораторных исследованиях, в данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоратадин не оказывает значимого влияния на активность Н2-гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма. После однократного приема препарата (10 мг) на основании проведенных кожных проб на гистамин установлено, что антигистаминное действие клинически заметно через 1-3 часа, достигает пикового значения в интервале от 8 до 12 часов с момента начала действия и продолжается 24 часа. Не отмечалось развития привыкания при приеме препарата в течение 28 дней.

Всасывание. После перорального приёма лоратадин быстро и хорошо всасывается. Приём пищи незначительно удлиняет период всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект. Биодоступность лоратадина и дезлоратадина пропорциональна дозам и . Распределение . Лоратадин связывается активно (от 97 до 99 %) с белками плазмы крови, а его активный метаболит – с умеренной активностью (от 73 до 76 %). Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита из плазмы у здоровых добровольцев составляет примерно 1 и 2 часа после применения соответственно. Биотрансформация . После перорального приёма лоратадин быстро и хорошо всасывается и метаболизируется под действием CYP 3 A 4 и CYP 2 D 6, главным образом в дезлоратадин. Основной метаболит дезлоратадин является фармакологически активным и в большей степени отвечает за клинический эффект. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно. Выведение . Приблизительно 40 % введённой дозы выводится с мочой и 42 % – с калом в течение 10 дней, главным образом в форме конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27 % введённой дозы выводится с мочой за первые 24 часов. Менее 1 % действующего вещества выводится в неизменённой активной форме – как лоратадин, так и дезлоратадин. Средний конечный период полувыведения у здоровых взрослых добровольцев – 8,4 часа (диапазон – от 3 до 20 часов) для лоратадина и 28 часов (диапазон – от 8,8 до 92 часов) – для его основного активного метаболита. Нарушение функции почек . У больных с нарушениями функции почек площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальная концентрация в плазме крови (C max ) лоратадина и его активного метаболита были выше, чем соответствующие показатели у пациентов с нормальной функцией почек. Средний период полувыведения лоратадина и его активного метаболита существенно не отличался от показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с хроническими нарушениями функции почек гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита. Нарушение функции печени . У больных с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и C max лоратадина были в два раза выше, а соответствующие показатели их активного метаболита существенно не изменялись по сравнению с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени. Пациенты пожилого возраста . Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были аналогичными у здоровых взрослых добровольцев, в т.ч. пожилого возраста. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Повышенная чувствительность к лоратадину или к другим компонентам препарата.

Лоратадин не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции. Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты. При одновременном применении препарата с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявлялось клинически, в том числе по данным электрокардиограммы.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только с участием взрослых пациентов.

Лоратадин следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Если установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Прием препарата необходимо прекратить не позднее чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб во избежание ложных результатов. Лоратадин содержит азокраситель (азорубин и понсо 4 R) и метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Беременность. Данных о применении лоратадина беременными женщинами очень мало. Желательно, в качестве меры безопасности, избегать применения препарата Лоратадин в период беременности.

Кормление грудью. Физико-химические данные свидетельствуют о выведении лоратадина/метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат Лоратадин не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Данные о влиянии препарата на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

Лоратадин не влияет или влияет незначительным образом на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациенту необходимо сообщить, что очень редко сообщали о сонливости, которая может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения. Применять перорально. Сироп можно применять независимо от приёма пищи. Дозирование. Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки. Дозы для детей в возрасте от 2 до 12 лет зависят от их массы тела. Детям с массой тела более 30 кг – 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки. Детям с массой тела до 30 кг – 5 мл сиропа (5 мг лоратадина) 1 раз в сутки. Пациенты пожилого возраста. Не требуется коррекции дозирования пожилым людям. Пациенты с нарушениями функции печени. Пациентам с нарушением функции печени тяжёлой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендованная начальная доза составляет 10 мг через день, а для детей с массой тела до 30 кг – 5 мг через день. Пациенты с нарушениями функции почек. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции почек.

При передозировке отмечались антихолинергические симптомы: сонливость, тахикардия и головная боль. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Рекомендуются стандартные меры по удалению препарата, не всосавшегося из желудка: промывание желудка, применение измельчённого активированного угля с водой. Лоратадин не выводится путём гемодиализа, также неизвестно, выводится ли лоратадин путём перитонеального диализа. После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.

У детей в возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные явления, как головная боль, нервозность или повышенная утомляемость. У взрослых и детей в возрасте от 12 лет отмечались сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонница. Частота побочных реакций определялась следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), единичные случаи (≥ 1/10000 до < 1/1000), редкие случаи (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным). В каждой группе побочные реакции указаны в порядке снижения серьезности. Классы/системы органов Частота Побочные эффекты Иммунная система редкие случаи анафилаксия, включая ангионевротический отек Нервная система редкие случаи головокружение, судороги Сердечно-сосудистая система редкие случаи тахикардия, ощущение сердцебиения Желудочно-кишечный тракт редкие случаи тошнота, сухость во рту, гастрит Гепатобилиарная система редкие случаи нарушение функций печени Кожа и подкожная клетчатка редкие случаи сыпь, алопеция Общие расстройства редкие случаи повышенная утомляемость Исследования частота неизвестна увеличение массы тела

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 90 мл во флаконе или банке с дозирующим стаканчиком в упаковке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королёва, д. 4.