Лорано 10 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛОРАНО (LORANO)

действующее вещество: лоратадин; 1 таблетка содержит лоратадина 10 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: белые овальные таблетки с риской и маркировкой «LT ½ 10» с одной стороны таблетки.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R 06 A X 13.

Лоратадин – антигистаминный препарат, трициклический селективный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендованной дозе не имеет клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоратадин не оказывает значимого влияния на активность Н2-гистаминовых рецепторов, не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма. После перорального приема лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6 главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы крови.

Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе. Приём пищи незначительно продлевает время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект. У пациентов с хроническими нарушениями функции почек средний период полувыведения лоратадина и его метаболита существенно не отличается от такового у здоровых пациентов. У пациентов с хроническими нарушениями функции почек гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита. У пациентов с хроническими заболеваниями печени алкогольной этиологии пиковые уровни концентрации лоратадина в плазме крови возрастают вдвое, тогда как фармакокинетический профиль активного метаболита существенно не отличается от такового у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его метаболита составил 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивался в зависимости от тяжести заболевания печени. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Препарат не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции. Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты. При одновременном применении лоратадина с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, однако это повышение не проявлялось клинически, в том числе по данным электрокардиограммы.

Исследования взаимодействий с другими препаратами проводились только с участием взрослых пациентов.

Пациентам с тяжелым нарушением функции печени необходимо назначать меньшую начальную дозу из-за возможного снижения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза – 10 мг через день). Указание для больных сахарным диабетом: 1 таблетка содержит менее 0,01 углеводных единиц. Таблетки содержат лактозу, поэтому препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Применение препарата необходимо прекратить не менее чем за 48 часов до проведения кожных тестов, поскольку антигистаминные средства могут нейтрализовать или иным образом ослаблять положительную реакцию при определении индекса реактивности кожи.

Беременность. Данных о применении лоратадина беременными женщинами очень мало. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых негативных эффектов, касающихся репродуктивной токсичности. Желательно, как мера безопасности, избегать применения препарата Лорано в период беременности.

Кормление грудью. Физико-химические данные свидетельствуют о проникновении лоратадина/метаболитов в грудное молоко. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат Лорано не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Данные о влиянии продукта на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

В клинических исследованиях не отмечалось влияния препарата на скорость реакции пациента. Тем не менее, пациент должен быть проинформирован о очень редких случаях возникновения сонливости или головокружения, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения. Перорально. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Дозирование. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет следует принимать по 1 таблетке (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки. Для детей в возрасте от 2 до 12 лет дозирование зависит от массы тела. При массе тела более 30 кг: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела менее 30 кг применять препарат в виде сиропа или суспензии. Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозирования пожилым людям не требуется. Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени тяжёлой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку у них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг через день. Пациенты с нарушением функции почек. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке отмечались сонливость, тахикардия и головная боль. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Рекомендуются стандартные меры по удалению препарата, не всосавшегося из желудка: промывание желудка, приём измельчённого активированного угля с водой. Лоратадин не выводится путём гемодиализа; неизвестно, выводится ли лоратадин путём перитонеального диализа. После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.

У детей в возрасте от 2 до 12 лет наблюдались такие нежелательные явления, как головная боль, нервозность или повышенная утомляемость. У взрослых и детей от 12 лет наблюдались сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонница. Отмечались единичные случаи следующих побочных эффектов: Системы органов — Побочные эффекты Иммунная система — Анафилаксия, включая ангионевротический отёк Нервная система — Головокружение, судороги Сердечно-сосудистая система — Тахикардия, ощущение сердцебиения, пальпитация Желудочно-кишечный тракт — Тошнота, сухость во рту, гастрит Гепатобилиарная система — Нарушение функций печени Кожа и подкожная клетчатка — Высыпания, алопеция Общие нарушения — Повышенная утомляемость Исследования — Увеличение массы тела

3 лет.

Не требует особых условий хранения. Хранить в месте, недоступном для детей.

По 7 или по 10 таблеток в блистере; по 1 (7 ´ 1) или 2 (10 ´ 2) блистера в картонной коробке.

Без рецепта

Салютас Фарма ГмбХ (производство in bulk, упаковка, выпуск серии). Или Лек С.А. (упаковка, выпуск серии).

Отто-фон-Гюрике-Аллее 1, 39179, Барлебен, Германия. Или: ул. Доманевская 50 С, 02-672, Варшава, Польша.