Лоприл Босналек 10 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® (LOPRIL BOSNALIJEK ®)

действующее вещество: лизиноприл; 1 таблетка содержит лизиноприла (в форме дигидрата) 5 мг или 10 мг, или 20 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, маннит (Е 421), крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, желтый оксид железа E 172 (в таблетках Лоприл Босналек® 10 мг и 20 мг), красный оксид железа E 172 (в таблетках Лоприл Босналек® 20 мг).

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого (5 мг), желтого (10 мг) или светло-розового или розового цвета (20 мг), с гладкой поверхностью, с делительной риской посередине.

Препараты, действующие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибиторы АПФ. Код АТХ С09А А03.

Лизиноприл является ингибитором пептидилдипептидазы. Он блокирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), который является катализатором превращения ангиотензина I в сосудосуживающий ангиотензин II. Ангиотензин II также стимулирует секрецию альдостерона в коре надпочечников. Подавление АПФ приводит к уменьшению концентрации ангиотензина II в плазме крови, что вызывает снижение вазоконстрикции и уменьшение секреции альдостерона, а также может вызвать повышение уровня калия в сыворотке крови. Хотя предполагают, что механизмом, благодаря которому лизиноприл уменьшает артериальное давление, является первичное подавление ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), лизиноприл снижает давление также у пациентов с низкоренин��вой гипертензией. АПФ идентичен кининазе II, ферменту, который расщепляет брадикинин. До сих пор не выяснено, играет ли роль в терапевтическом действии лизиноприла повышение уровней мощного сосудорасширяющего пептида брадикинина.

Максимальная концентрация лизиноприла в плазме крови (Cmax) достигается через 7 часов после перорального приема, хотя у больных с острым инфарктом миокарда была выявлена тенденция к незначительной задержке времени достижения Cmax. Средняя величина абсорбции составляет приблизительно 25 % и варьирует у отдельных пациентов от 6 до 60 % в изученном диапазоне дозы (5-80 мг). Эти данные основаны на определении в моче количества лизиноприла. Биодоступность снижена приблизительно у 16 % пациентов с сердечной недостаточностью. Прием пищи не влияет на всасывание лизиноприла. Лизиноприл незначительно связывается с белками плазмы крови, кроме циркулирующего АПФ. Не метаболизируется и выводится в неизмененном виде с мочой. При многократном приеме эффективный кумулятивный период полувыведения лизиноприла составляет 12,6 часов. Клиренс лизиноприла у здоровых добровольцев составляет приблизительно 50 мл/мин. Снижение концентрации в сыворотке крови демонстрирует пролонгированную терминальную фазу, которая не способствует накоплению препарата. Эта фаза, вероятно, свидетельствует о насыщении связывания с АПФ и не пропорциональна дозе. У больных циррозом нарушение функции печени приводит к уменьшению абсорбции лизиноприла (примерно на 30 %), а из-за снижения клиренса увеличивается экспозиция (примерно на 50 %) по сравнению со здоровыми добровольцами. При нарушении функции почек снижается выведение лизиноприла, однако это имеет клиническое значение, если показатель клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин. При умеренной степени поражения почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) средняя величина площади под фармакокинетической кривой «концентрация – время» (AUC) возрастает лишь на 13 %, тогда как при тяжелой степени поражения почек (клиренс креатинина 5-30 мл/мин) значение AUC увеличивается в 4,5 раза. Лизиноприл выводится при гемодиализе. В течение 4 часов гемодиализа концентрация лизиноприла в плазме крови уменьшилась в среднем на 60 %, а клиренс колебался в пределах 40-55 мл/мин. Пациенты с сердечной недостаточностью имеют большую экспозицию лизиноприла (увеличение значения AUC в среднем составляет 125 %), но сниженную в среднем на 16 % абсорбцию по сравнению со здоровыми добровольцами. Пациенты пожилого возраста имеют более высокий уровень лизиноприла в крови и увеличенное примерно на 60 % значение AUC по сравнению с более молодыми пациентами. Клинические характеристики.

Гипертензия, сердечная недостаточность (симптоматическое лечение), острый инфаркт миокарда (краткосрочное лечение (6 недель) пациентов со стабильной гемодинамикой в течение 24 часов после острого инфаркта миокарда), начальная диабетическая нефропатия у пациентов, больных сахарным диабетом II типа с артериальной гипертензией.

- Повышенная чувствительность к лизиноприлу или к любому компоненту препарата, повышенная чувствительность к другим ингибиторам АПФ; - ангионевротический отек, связанный с приемом ингибиторов АПФ в анамнезе; - наследственный и идиопатический ангионевротический отек; - беременность и планирование беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»); - одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Другие антигипертензивные средства: одновременное применение с глицерилтринитратом, другими нитратами или с другими вазодилататорами может привести к дальнейшему снижению артериального давления. Двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой побочных реакций, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия, снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением одного РААС-действующего агента (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Тканевые активаторы плазминогена, такие иммунодепрессанты как mTOR-ингибиторы (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус). Возможно повышение риска развития ангионевротического отека. Диуретики: при добавлении диуретиков к лечению пациентам, получающим лизиноприл, обычно усиливается антигипертензивный эффект. У пациентов, получающих диуретики, особенно у тех, которые начали это лечение недавно, при добавлении лизиноприла может наблюдаться значительное снижение артериального давления. Вероятность возникновения симптоматической гипотензии можно уменьшить, если прекратить прием диуретиков до начала лечения лизиноприлом. Пищевые добавки, содержащие калий, калийсберегающие диуретики или заменители соли, содержащие калий: Хотя при клинических исследованиях уровень калия в сыворотке крови обычно оставался в пределах нормы, у некоторых пациентов развивалась гиперкалиемия. Факторами риска являются почечная недостаточность, сахарный диабет или одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спironолактон, триамтерен, амилорид), калийсодержащих пищевых добавок или заменителей соли. Применение калийсодержащих пищевых добавок, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих заменителей соли может приводить к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При приеме лизиноприла на фоне калийвыводящих диуретиков гипокалиемия, вызванная их приемом, может быть ослаблена. Литий: не рекомендуется принимать одновременно препараты лития и лизиноприл из-за возможного обратимого увеличения концентрации лития в сыворотке крови с появлением токсических эффектов. Одновременный прием тиазидных диуретиков увеличивает риск отравления литием. Если совместное применение лития и лизиноприла необходимо, следует контролировать уровень лития в сыворотке крови. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту в дозе ≥ 3 г/сутки: возможно снижение гипотензивного эффекта, нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, повышение уровня калия, особенно у пациентов пожилого возраста и при нарушении функции почек. Эти явления обычно носят обратимый характер. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточный объем жидкости, кроме того, следует рассмотреть необходимость контроля функции почек сразу после начала комбинированной терапии и проводить его периодически в дальнейшем. Золото: нитритоидные реакции (симптомы вазодилатации, включая приливы, тошноту, головокружение, артериальную гипотензию, которая может быть достаточно серьезной) вследствие инъекции золота (натрия ауротиомалата) чаще наблюдались у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ. Трициклические антидепрессанты, нейролептики, анестетики: возможно дальнейшее снижение артериального давления. Симпатомиметики могут уменьшить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. Противодиабетические средства: одновременный прием лизиноприла и противодиабетических препаратов (инсулин, пероральные противодиабетические средства) может вызвать уменьшение уровня глюкозы в крови с риском развития гипогликемии. Этот эффект чаще наблюдается в первые недели комбинированной терапии и у пациентов с нарушениями функции почек. Ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол). Возможно повышение риска развития гиперкалиемии (см. раздел «Особенности применения»). Ацетилсалициловая кислота, тромболитические препараты, β-блокаторы, нитраты. Лизиноприл можно применять одновременно с этими средствами.

Симптоматическая гипотензия. У пациентов с неосложнённой гипертензией развитие симптоматической гипотензии наблюдается редко. Гипотензия более вероятна при наличии дегидратации, например при приёме диуретиков, при низкосолевых диетах, при диализе, диарее и рвоте или в случае тяжёлой ренин-зависимой гипертензии. У пациентов с сердечной недостаточностью, в том числе в сочетании с почечной недостаточностью, ингибиторы АПФ могут вызвать развитие симптоматической гипотензии. Вероятность её возникновения выше у пациентов с тяжёлыми формами сердечной недостаточности, вследствие приёма высоких доз петлевых диуретиков, при гипонатриемии или функциональной почечной недостаточности. Для пациентов с высоким риском развития симптоматической гипотензии, а также для пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту, начало терапии и подбор дозы следует проводить под тщательным медицинским наблюдением. Если гипотензия возникла, пациента следует уложить на спину и при необходимости ввести путём внутривенной инфузии физиологический раствор. Временная гипотензивная реакция не является противопоказанием для дальнейшего применения лизиноприла. Как только артериальное давление повысится после восстановления объёма жидкости, препарат можно применять. У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью, имеющих нормальное или низкое артериальное давление, при применении лизиноприла может наблюдаться дополнительное снижение артериального давления. Этот эффект ожидаем и обычно не требует прекращения лечения. Если проявления гипотензии приобретают клинический характер, необходимо уменьшить дозу или прекратить применение препарата. Артериальная гипотензия при остром инфаркте миокарда. Лечение лизиноприлом не следует начинать у пациентов с острым инфарктом миокарда с высоким риском развития дальнейших гемодинамических нарушений после лечения вазодилататорами: при систолическом давлении 100 мм рт. ст. или ниже или при кардиогенном шоке. В течение первых 3 суток после инфаркта дозу необходимо уменьшить, если систолическое артериальное давление составляет 120 мм рт. ст. или ниже. Если систолическое артериальное давление составляет 100 мм рт. ст. или ниже, дозу необходимо уменьшить до 5 мг или временно до 2,5 мг. Если систолическое давление ниже 90 мм рт. ст. в течение более чем 1 часа, терапию лизиноприлом следует отменить. Стеноз аортального и митрального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия. Препарат таким пациентам следует назначать с осторожностью. Нарушение функции почек. В случае почечной недостаточности (клиренс креатинина <80 мл/мин) начальную дозу лизиноприла необходимо назначать в соответствии с клиренсом креатинина (см. таблицу 1), а в дальнейшем – согласно реакции пациента на лечение. Таким пациентам необходим регулярный контроль уровня калия и креатинина. У пациентов с сердечной недостаточностью гипотензия в начале лечения ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, вплоть до острой почечной недостаточности, обычно обратимой. У отдельных пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки при лечении ингибиторами АПФ наблюдалось повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно обратимое. При наличии ренovaскулярной гипертензии увеличивается риск возникновения серьёзной гипотензии и почечной недостаточности. Для таких пациентов лечение следует начинать под пристальным медицинским наблюдением, назначая низкие дозы и тщательно титруя дозы. Поскольку приём диуретиков может способствовать возникновению этих явлений, перед началом применения лизиноприла их следует отменить и контролировать функцию почек в течение первых недель лечения лизиноприлом. В отдельных случаях у пациентов с ранее не проявлявшимися почечными сосудистыми нарушениями при приёме ингибитора АПФ, особенно в комбинации с диуретиком, повышался уровень мочевины и креатинина. В этом случае требуется снижение дозы или отмена препарата. При остром инфаркте миокарда лечение лизиноприлом не следует начинать у пациентов с признаками почечной дисфункции (уровень креатинина выше 177 мкмоль/л и/или протеинурия выше 500 мг /24 г), или если почечная недостаточность возникла во время лечения лизиноприлом (уровень креатинина выше 265 мкмоль/л или вдвое превышает уровень, наблюдавшийся до начала лечения), лизиноприл следует отменить. Повышенная чувствительность/ангионевротический отёк. Зарегистрированы редкие случаи ангионевротического отёка лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, включая Лоприл Босналек®. Отёк может возникнуть в любой момент лечения. В этом случае следует немедленно отменить лечение лизиноприлом и обеспечить необходимое лечение и наблюдение до полного исчезновения симптомов. В случаях, когда отёк локализован в области языка и не приводит к нарушению дыхания, пациенту может потребоваться длительное наблюдение, поскольку терапии антигистаминными средствами и кортикостероидами может оказаться недостаточно. Очень редко сообщалось о летальных случаях вследствие ангионевротического отёка. У пациентов с отёком в области языка, голосовой щели и/или гортани возможна обструкция дыхательных путей, особенно у тех, кто перенёс хирургические вмешательства на дыхательных путях. В таких случаях необходимо немедленно принять меры неотложной помощи (введение адреналина, поддержание проходимости дыхательных путей) и обеспечить тщательное наблюдение до полного исчезновения симптомов. Пациенты, у которых ранее наблюдались случаи ангионевротического отёка, не связанные с приёмом ингибиторов АПФ, более склонны к ангиоедеме при приёме ингибитора АПФ. Анафилактические реакции у пациентов, находящихся на гемодиализе. Сообщалось о возникновении анафилактических реакций у пациентов, находившихся на гемодиализе с использованием высокопроточных мембран (например, AN 69) и получавших ингибиторы АПФ. В таких случаях необходимо изменить либо тип мембран, либо класс антигипертензивных средств. Анафилактические реакции во время афереза липопротеидов низкой плотности (ЛНП). У больных, принимающих ингибиторы АПФ, во время афереза ЛНП сульфатом декстрана иногда наблюдались угрожающие жизни анафилактические реакции. Во избежание этого можно временно прекратить приём ингибиторов АПФ перед проведением афереза. Десенсибилизация. У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, во время лечения десенсибилизацией (например, к яду перепончатокрылых) могут возникнуть анафилактические реакции. Такие реакции исчезают при временном прекращении приёма ингибиторов АПФ, но могут появиться вновь при случайном повторном приёме лекарственного средства. Печёночная недостаточность. В отдельных случаях приём ингибиторов АПФ может быть связан с синдромом, начинающимся с холестатической желтухи и прогрессирующим до некроза, иногда приводящим к летальному исходу. Механизм возникновения этого синдрома неизвестен. Пациентам, принимающим ингибиторы АПФ, при появлении желтухи или при повышении уровня печёночных ферментов следует прекратить приём лизиноприла и получить необходимую медицинскую помощь. Нейтропения/агранулоцитоз. Ингибиторы АПФ могут вызвать появление нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении, анемии, которые имеют обратимый характер при условии отмены ингибитора АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек и без других осложняющих факторов нейтропения встречается редко. Требуется чрезвычайная осторожность при назначении лизиноприла больным с аутоиммунными и коллагеновыми заболеваниями, при иммуносупрессивной терапии, лечении аллопуринолом или прокаинамидом, особенно при нарушениях функции почек. У таких пациентов могут развиться серьёзные инфекции, устойчивые к интенсивной антибиотикотерапии, поэтому необходимо периодически проверять показатели клеток крови и проинформировать пациентов о необходимости сообщать о любых проявлениях инфекции. Двойная блокада РААС блокаторами ангиотензин II рецепторов, ингибиторами АПФ или алискиреном ассоциирована с повышенным риском артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в т.ч. острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РААС путём комбинированного применения ингибиторов АПФ с блокаторами рецепторов ангиотензина II или алискиреном не рекомендуется. Если применение двойной блокады абсолютно необходимо, то её следует проводить только под наблюдением специалистов и при постоянном тщательном мониторинге функции почек, уровня электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией. Раса. Ингибиторы АПФ у представителей негроидной расы чаще вызывают ангионевротический отёк и могут быть менее эффективными, возможно, из-за более распространённого среди этих пациентов низкого ренинового статуса. Кашель. Сообщалось о случаях возникновения непродуктивного стойкого кашля, связанного с приёмом ингибиторов АПФ, который быстро исчезает после прекращения лечения. Возможность связи кашля с приёмом ингибиторов АПФ следует учитывать при дифференциальной диагностике кашля. Хирургические вмешательства/анестезия. У пациентов, перенёсших общее хирургическое вмешательство или анестезию средствами, вызывающими артериальную гипотензию, лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II после компенсаторной секреции ренина. Если возникла артериальная гипотензия и считается, что она обусловлена этим механизмом, необходимо скорректировать объём циркулирующей крови. Гиперкалиемия. При лечении ингибиторами АПФ, включая лизиноприл, может повыситься уровень калия в сыворотке крови. Факторами риска развития гиперкалиемии являются почечная недостаточность, сахарный диабет, приём калийсодержащих пищевых добавок, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид) или заменителей соли с калием, либо приём других препаратов, повышающих уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин, комбинация триметоприм/сульфаметоксазол, также известная как ко-тримоксазол). Если одновременное применение вышеуказанных препаратов считается целесообразным, рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови. Сахарный диабет. Больным сахарным диабетом, применяющим пероральные сахароснижающие препараты или инсулин, в течение первого месяца применения ингибиторов АПФ требуется более тщательный гликемический контроль. Препараты лития. В целом комбинация лития и лизиноприла не рекомендуется.

Беременность. Лекарственное средство противопоказано для применения беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения данным лекарственным средством подтверждается беременность, его применение следует немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным. Известно, что длительное воздействие ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности стимулирует появление фетотоксичности (снижение почечной функции, маловодие, задержку окостенения черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). В случае воздействия ингибиторов АПФ во II триместре беременности рекомендуется контролировать функцию почек и костей черепа с помощью УЗИ. Младенцев, матери которых принимали лизиноприл, следует тщательно проверять на наличие артериальной гипотензии. Период грудного вскармливания. Поскольку информация о возможности применения лизиноприла во время грудного вскармливания отсутствует, прием лизиноприла не рекомендуется. В этот период желательно применять альтернативное лечение, профиль безопасности которого лучше изучен, особенно если вскармливают новорожденного или недоношенного ребенка.

При управлении автомобилем или работе с другими механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения и утомляемости.

Таблетки Лоприл Босналек® следует принимать перорально 1 раз в сутки, желательно в одно и то же время. Всасывание не зависит от приёма пищи. Дозы назначает врач индивидуально для каждого пациента, в зависимости от его состояния. Гипертензия: лизиноприл можно применять как монотерапию, а также в комбинации с другими антигипертензивными лекарственными средствами. Рекомендуемая обычная начальная доза – 10 мг в сутки. У пациентов с реноваскулярной гипертензией, солевым или водным дисбалансом, сердечной декомпенсацией, значительной гипертензией может наблюдаться чрезмерное снижение артериального давления после приёма первой дозы. Поэтому лечение таких пациентов следует начинать под медицинским контролем с дозы 2,5-5 мг в сутки. При нарушении функции почек рекомендуется начинать лечение с пониженной начальной дозы (см. таблицу). Обычная эффективная поддерживающая доза – 20 мг 1 раз в сутки. Если терапевтический эффект не был получен при приёме назначенной дозы в течение 2-4 недель, дозу можно увеличить. Максимальная суточная доза – 80 мг. Пациенты, принимающие диуретики: в начале лечения лизиноприлом может развиться артериальная гипотензия. Это наиболее вероятно у пациентов, применяющих диуретики. Поэтому приём диуретиков желательно прекратить за 2-3 суток до начала лечения лизиноприлом. Если это невозможно, терапию следует начинать с 5 мг лизиноприла в сутки, дальнейший режим устанавливать в зависимости от показателей артериального давления. Необходимо контролировать функции почек и уровень калия в плазме крови. При необходимости приём диуретика может быть возобновлён. Дозирование при заболеваниях почек зависит от клиренса креатинина (см. таблицу): Клиренс креатинина (мл/мин) Начальная доза (мг/сутки) Менее 10 (включая пациентов, находящихся на диализе) 2,5 10-30 2,5-5 31-80 5-10 Дальнейшая коррекция дозы зависит от реакции артериального давления. Максимальная доза – 40 мг в сутки. Сердечная недостаточность: рекомендовано назначать лизиноприл как дополнительную терапию к диуретикам, препаратам наперстянки или β-блокаторам, начальная доза – 2,5 мг 1 раз в сутки, под медицинским наблюдением для определения влияния препарата на артериальное давление. В дальнейшем увеличивать дозу следует не более чем на 10 мг с интервалом не менее 2 недель до максимальной дозы 35 мг в сутки. Подбор дозирования должен基于 базироваться на клинической реакции каждого отдельного пациента. У пациентов с высоким риском развития симптоматической гипотензии (при избыточном выведении соли, при гиповолемии, интенсивном лечении диуретиками) желательно скорректировать эти состояния до начала лечения лизиноприлом. Необходимо контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Острый инфаркт миокарда: пациентам следует назначать стандартную терапию (антитромботические средства, ацетилсалициловая кислота, β-блокаторы). Вместе с лизиноприлом можно применять нитроглицерин внутривенно или трансдермально. Начальная доза (первые 3 дня после перенесённого инфаркта) Лечение лизиноприлом можно начинать в течение 24 часов после возникновения симптомов острого инфаркта миокарда при условии, если систолическое давление не ниже 100 мм рт. ст. Начальная доза составляет 5 мг, следующая – 5 мг через 24 часа, через 48 часов и в дальнейшем – 10 мг 1 раз в сутки. Пациентам с систолическим давлением 120 мм рт. ст. или ниже первые 3 дня после инфаркта назначают 2,5 мг в сутки. При нарушении функции почек (клиренс креатинина < 80 мл/мин) начальную дозу следует корректировать в соответствии с таблицей. Поддерживающая доза Поддерживающая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. Если систолическое артериальное давление во время лечения составляет 100 мм рт. ст. или ниже, то поддерживающую дозу можно временно снизить до 5 мг или до 2,5 мг при необходимости. Если артериальная гипотензия сохраняется (систолическое давление – ниже 90 мм рт. ст. дольше, чем 1 часа), препарат следует отменить. Лечение продолжается 6 недель, затем необходимо провести повторную оценку состояния пациента. При сердечной недостаточности лечение продолжать. Начальная нефропатия у пациентов, больных сахарным диабетом У больных сахарным диабетом II типа с гипертензией и начальной нефропатией доза лизиноприла составляет 10 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 20 мг в сутки для достижения показателей диастолического давления ниже 90 мм рт. ст. при измерении в положении сидя. При нарушении функции почек (клиренс креатинина < 80 мл/мин) начальную дозу следует корректировать в соответствии с таблицей. Пациенты пожилого возраста Нет подтверждения зависимости эффективности и безопасности применения препарата от возраста. Однако при достижении возраста, ассоциирующегося со снижением почечной функции, начальную дозу лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с указаниями, приведёнными в таблице 1. После этого дозу нужно подбирать в соответствии с реакцией и артериальным давлением. Применение пациентам с трансплантированной почкой Не рекомендовано применение лизиноприла больным после трансплантации почек ввиду отсутствия необходимого опыта.

Ограниченный опыт безопасности и эффективности применения препарата детям. Для лечения детей препарат не применять.

Данные о случаях передозировки у человека ограничены. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут включать артериальную гипотензию, сосудистый коллапс, электролитный дисбаланс, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, учащённое сердцебиение, брадикардию, головокружение, беспокойство, кашель. Лечение заключается в применении внутривенной инфузии физиологического раствора. В случае артериальной гипотензии пациента необходимо положить в горизонтальное положение с низким изголовьем. При необходимости применять инфузию ангиотензина II и/или внутривенно катехоламины. Если препарат был принят недавно, следует принять меры для его выведения из организма (промывание желудка, рвота, назначение абсорбентов или натрия сульфата). Лизиноприл может быть выведен из крови путём гемодиализа. При наличии резистентной к лечению брадикардии может быть показано применение кардиостимулятора. Необходимо контролировать показатели жизненно важных функций, уровень электролитов и креатинина.

С стороны системы крови и лимфатической системы: снижение уровня гематокрита и гемоглобина, угнетение кроветворения костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания. Со стороны обмена веществ: гипогликемия. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, изменения настроения, парестезия, вертиго, нарушения вкусовых ощущений и обоняния, нарушения сна, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, обморок. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатические проявления, включая артериальную гипотензию; инфаркт миокарда, инсульт, вероятно, вследствие значительной гипотензии у больных с большим риском этих заболеваний, ощущение усиленного сердцебиения, тахикардия, синдром Рейно. Со стороны дыхательной системы: кашель, ринит, бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит, эозинофильная пневмония. Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, рвота, тошнота, боль в области желудка, диспепсия, сухость во рту, панкреатит, интестинальный ангионевротический отек, гепатоцеллюлярный или холестатический гепатит, желтуха, печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, зуд, крапивница, облысение, псориаз, реакции повышенной чувствительности/ангионевротический отек (отек лица, конечностей, губ, языка, глотки, гортани); повышенное потоотделение, пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, кожная псевдолимфома. Сообщалось о симптомокомплексе, который может включать следующие проявления: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положительный тест на наличие антинуклеарных антител, повышенная СОЭ, эозинофилия, лейкоцитоз, высыпания, фоточувствительность или другие кожные проявления. Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, уремия, острая почечная недостаточность, олигурия, анурия. Со стороны эндокринной системы: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона. Со стороны репродуктивной системы: импотенция, гинекомастия. Общие расстройства: утомляемость, астения. Лабораторные показатели: увеличение в крови уровня мочевины, креатинина, трансаминаз, калия, билирубина; гипонатриемия. Медицинских работников, пациентов, фармацевтов просим сообщать о любом подозрении на наличие побочных реакций или отсутствие терапевтического эффекта по электронному адресу представительства Босналек д.д.: office@bosnalijek.com.ua.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

По 20 таблетки в блистере, по 1 блистер в картонной коробке (Лоприл Босналек® 5 мг). По 1 0 таблетки в блистере, по 2 блистера в картонной коробке (Лоприл Босналек® 10 мг и 20 мг).

По рецепту. Производитель/заявитель. Босналек д.д. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. 71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.