Ломексин 600 мг, капсулы вагинальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛОМЕКСИН ® (LOMEXIN ® )

Действующее вещество: фентиконазола нитрат; 1 капсула содержит фентиконазола нитрата 200 мг или 600 мг; вспомогательные вещества (для капсул вагинальных мягких по 200 мг): триглицериды средней цепи, кремния диоксид коллоидный безводный; оболочка капсулы: желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171), натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217); вспомогательные вещества (для капсул вагинальных мягких по 600 мг): масло минеральное легкое, парафин белый мягкий, лецитин соевый; оболочка капсулы: желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171), натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217).

Вагинальные капсулы мягкие. Основные физико-химические свойства: вагинальные капсулы мягкие по 200 мг: мягкие желатиновые капсулы каплевидной формы, цвета слоновой кости; вагинальные капсулы мягкие по 600 мг: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, цвета слоновой кости.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТХ G01A F12.

Ломексин ® – противогрибковое средство широкого спектра действия. Препарат проявляет высокую фунгистатическую и фунгицидную активность в отношении дерматофитов (все виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans и других грибковых инфекций кожных покровов и слизистых оболочек. Препарат ингибирует кислотную протеиназу Candida albicans. Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных микроорганизмов. Предполагают, что механизм действия фентиконазола нитрата заключается в ингибировании окисления ферментов накопленным пероксидом и в некрозе грибковых клеток, что проявляется в непосредственном действии на мембраны. Ломексин ® также проявляет активность в отношении Trichomonas vaginalis in vivo и in vitro.

Фармакокинетические исследования выявили незначительную абсорбцию через кожу у животных и людей. Незначительное количество фентиконазола нитрата абсорбировалось через слизистую оболочку влагалища у женщин. В ходе доклинических исследований Ломексин® не выявил мутагенного потенциала, не способствовал повышению чувствительности, фототоксичности и фотоаллергии. Опыты на животных не выявили влияния фентиконазола нитрата на функции мужских или женских половых желёз и на первые фазы репродукции. Клинические характеристики.

- Генитальный кандидоз (молочница), вульвовагиниты, кольпиты, смешанные инфекции слизистых оболочек половых путей.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Ломексин® капсулы вагинальные мягкие по 600 мг содержат соевый лецитин. Если у Вас есть аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат.

Жиросодержащие вещества, входящие в состав вагинальных мягких капсул, могут повредить латексные контрацептивы. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции/принимать меры предосторожности при применении данного лекарственного средства.

Некоторые вспомогательные вещества вагинальных мягких капсул (парагидроксибензоаты) могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные). В случае возникновения местной повышенной чувствительности или аллергической реакции лечение следует прекратить. Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если: - проявления симптомов не уменьшились в течение одной недели; - симптомы возникли повторно (более 2 инфекций в течение последних шести месяцев); - в прошлом перенесены заболевания, передающиеся половым путем, или в случае инфицирования партнера заболеваниями, передающимися половым путем; - возраст пациентки до 16 лет и старше 60 лет; - известная гиперчувствительность к имидазолам или другим вагинальным противогрибковым препаратам; - имеется любое аномальное или нерегулярное вагинальное кровотечение; - имеются любые вагинальные выделения с кровянистыми включениями; - имеются любые вульвовагинальные боли, язвы или пузырьки; - имеется любая боль в нижней части живота, которая может быть ассоциирована с леченым заболеванием, или боль при мочеиспускании; - наблюдаются любые побочные эффекты, такие как эритема, зуд или сыпь, которые могут быть ассоциированы с лечением. Капсулы вагинальные мягкие не следует использовать в сочетании с барьерными контрацептивами. Если половой партнер также инфицирован, показано соответствующее лечение.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью, поскольку отсутствуют данные исследований по применению препарата этим группам пациентов.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применять интравагинально. Капсулы вагинальные мягкие по 200 мг 1 капсулу вводить глубоко во влагалище в положении лежа вечером перед сном. Курс лечения – 3 дней или как рекомендовано врачом. Капсулы вагинальные мягкие по 600 мг 1 капсулу вводить глубоко во влагалище в положении лежа вечером перед сном. Если симптомы сохраняются, то можно применить еще одну капсулу через 3 дней. Чтобы избежать повторного инфицирования, рекомендовано одновременно проводить местное лечение полового партнера пациентки препаратом Ломексин ®, крем, путем нанесения крема на головку полового члена и крайнюю плоть.

Препарат не применять детям.

Сообщений о передозировке препарата не поступало. Ломексин® предназначен для местного применения, а не для перорального применения. В случае случайного перорального применения препарата может возникнуть боль в животе и рвота.

При применении в соответствии с рекомендациями Ломексин ® практически не всасывается, поэтому системные нежелательные реакции не ожидаются. После применения может возникнуть умеренное временное ощущение жжения. Длительное местное применение препарата может вызывать повышенную чувствительность. В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований или в период пострегистрационного применения препарата, в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и частотой возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000) и частота неизвестна (в случаях, когда частоту реакции нельзя рассчитать по имеющимся данным). Орган или система Частота возникновения Побочные реакции Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Редкие Жжение слизистой оболочки влагалища Со стороны кожи и подкожной клетчатки Редкие Покраснение, зуд, высыпания

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Мягкие вагинальные капсулы по 200 мг: по 3 или по 6 капсул в ПВХ/ПВДХ/алюминиевом блистере. По 1 блистеру в картонной коробке. Мягкие вагинальные капсулы по 600 мг: по 1 или по 2 капсул в ПВХ/ПВДХ/алюминиевом блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Без рецепта

Каталент Италия С.п.А. / Catalent Italy S.p.A. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Виа Неттунense Км. 20, 100 - 04011, Априлия (LT), Италия / Via Nettunense Km. 20, 100 - 04011, Aprilia (LT), Italy. Заявитель. Рекорданти Айленд Лтд / Recordati Ireland Ltd. Местонахождение заявителя. Рехинз Ист, Рингескидди, Ко. Корк, Ирландия / Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland.