Ломексин 2 %, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛОМЕКСИН ® (LOMEXIN ® )

действующее вещество: фентиконазола нитрат; 1 г крема содержит фентиконазола нитрата 20 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин гидрогенизированный, масло миндальное, полигликолевые эфиры жирных кислот, спирт цетиловый, глицерол моностеарат, натрия эдетат, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01A C12.

Ломексин ® – противогрибковое средство широкого спектра действия. Препарат обладает высокой фунгистатической и фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (все виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans и других грибковых инфекций кожных покровов и слизистых оболочек. Препарат ингибирует кислотную протеиназу Candida albicans. Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных микроорганизмов. Предполагают, что механизм действия фентиконазола нитрата заключается в ингибировании окисления ферментов накопленным пероксидом и в некрозе грибковых клеток, что проявляется в непосредственном действии на мембраны.

Фармакокинетические исследования выявили незначительную абсорбцию через кожу у животных и людей. В ходе доклинических исследований Ломексин® не выявил мутагенного потенциала, не способствовал повышению чувствительности, фототоксичности и фотоаллергии. Опыты на животных не выявили влияния фентиконазола нитрата на функции мужских или женских половых желез и на первые фазы репродукции. Клинические характеристики.

- Дерматомикозы, вызванные дерматофитами (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) различной локализации: стригущий лишай, трихофития гладкой кожи, трихофития промежности, эпидермофития стоп, дерматомикозы рук, дерматомикозы лица, стафилококковый фолликулит, дерматофитный онихомикоз; - кандидозы кожи (интертриго-подобный дерматит, ангулярный стоматит, кандидозы лица, кандидоз промежности и мошонки); баланиты, баланопоститы, онихии, паронихия; - разноцветный отрубевидный лишай (вызванный Pityrosporum orbiculare и P. ovale); - эритразма; - микозы с бактериальной суперинфекцией (вызванной грамположительными бактериями); - инфекции кожи головы, вызванные дрожжевым грибком Pityrosporum, такие как себорейный дерматит и сухая перхоть.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Фармакокинетического взаимодействия не ожидается.

Избегать контакта с глазами; если препарат всё же попал в глаза, их следует тщательно промыть водой. Длительное местное применение препарата может вызвать повышенную чувствительность. В случае возникновения местной повышенной чувствительности или аллергической реакции лечение следует прекратить. Некоторые вспомогательные вещества крема (ланолин гидрогенизированный, цетиловый спирт) могут вызывать локальные кожные реакции (например, контактный дерматит), пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Несмотря на то, что абсорбция фентиконазола нитрата через кожу незначительна, не рекомендуется применять препарат в период беременности. Фентиконазола нитрат в незначительном количестве выделяется в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью не рекомендуется применять препарат.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применяется местно. Ломексин ®, крем, следует применять 1–2 раза в сутки (в зависимости от тяжести заболевания), предварительно вымыв и высушив поражённый участок и удалив остатки повреждённой ткани (ногтя, волос и т. п., в зависимости от пораженного места). Крем предназначен для нанесения на гладкую кожу, кожные складки и слизистую оболочку путём лёгкого втирания или намазывания поражённого участка. Преимущественно крем применяют для лечения сухих микозов, например, разноцветного лишая, эритразмы, онихомикоза. При лечении онихомикозов крем необходимо применять с окклюзионной повязкой. Крем можно применять для лечения генитальных микозов у мужчин. С целью избежания повторного инфицирования половому партнёру пациента одновременно необходимо также применять препарат. Врач определяет продолжительность лечения в зависимости от вида поражения и размера поражённого участка. Ломексин ®, крем, не оставляет жирных или цветных пятен и легко смывается водой.

Препарат не применяют детям.

Сообщений о передозировке препарата не поступало.

При применении в соответствии с рекомендациями Ломексин ® практически не всасывается, поэтому системные нежелательные реакции не ожидаются. После применения может возникнуть умеренное временное ощущение жжения. Длительное применение препарата может вызвать повышенную чувствительность. В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований или в период пострегистрационного применения препарата, в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и частотой возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до <1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); единичные (от ≥1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000) и частота неизвестна (в случаях, когда частоту реакции нельзя рассчитать по имеющимся данным). Орган или система Частота возникновения Побочные реакции Со стороны кожи и подкожной клетчатки Редкие Покраснение, зуд, сыпь, эритематозные высыпания, раздражение кожи, ощущение жжения кожи

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г крема в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта

Рекордати Индастриа Кимике е Фармасеутика С.п.А. ВАМФАРМА С.Р.Л., Италия. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Via M. Civitali 1, 20148, Милан, Италия. VIA KENNEDY, 5, КОМАЦЦО (LO), 26833, Италия. Заявитель. Рекордати Айленд Лтд. Местонахождение заявителя. Рехинз Ист, Рингескиддy, Ко. Корк, Ирландия.