Ломексин 2 %, крем вагинальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛОМЕКСИН ® (LOMEXIN)

действующее вещество: фентиконазола нитрат; 1 г крема содержит фентиконазола нитрата 20 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин гидрогенизированный, масло миндальное, полигликолевые эфиры жирных кислот, спирт цетиловый, глицерола моностеарат, натрия эдетат, вода очищенная.

Вагинальный крем. Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТХ G01AF12.

Ломексин ® – противогрибковое средство широкого спектра действия. Препарат обладает высокой фунгистатической и фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (все виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans, а также других грибковых инфекций кожных покровов и слизистых оболочек. Препарат ингибирует кислотную протеиназу Candida albicans. Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных микроорганизмов. Предполагается, что механизм действия фентиконазола нитрата заключается в ингибировании окисления ферментов накопленным пероксидом и некрозе грибковых клеток, что проявляется в непосредственном воздействии на мембраны. Ломексин ® также проявляет активность в отношении Trichomonas vaginalis in vivo и in vitro.

Фармакокинетические исследования выявили незначительную абсорбцию через кожу у животных и людей. Незначительное количество фентиконазола нитрата абсорбировалось через слизистую оболочку влагалища у женщин. В доклинических исследованиях Ломексин ® не выявил мутагенного потенциала, не способствовал повышению чувствительности, фототоксичности и фотоаллергии. Опыты на животных не выявили влияния фентиконазола нитрата на функции мужских или женских половых желёз и на первые фазы репродукции. Клинические характеристики.

• Генитальный кандидоз (молочница);
• вульвовагиниты;
• кольпиты;
• смешанные инфекции слизистых оболочек половых путей.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Жиросодержащие вещества и масла, входящие в состав вагинального крема, могут повредить латексные контрацептивы. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции/принимать меры предосторожности при применении данного лекарственного средства.

Некоторые вспомогательные вещества вагинального крема (ланолин гидрогенизированный, цетиловый спирт) могут вызывать локальные кожные реакции (например контактный дерматит), пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. В случае возникновения местной повышенной чувствительности или аллергической реакции лечение следует прекратить. Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если: - проявления симптомов не уменьшились в течение одной недели; - симптомы возникли повторно (более 2 инфекции в течение последних шести месяцев); - в прошлом перенесены заболевания, передающиеся половым путём, или в случае инфицирования партнёра заболеваниями, передающимися половым путём; - возраст пациента до 16 лет и старше 60 лет; - известная гиперчувствительность к имидазолам или другим вагинальным противогрибковым препаратам; - наличие любого аномального или нерегулярного вагинального кровотечения; - наличие любых вагинальных выделений с кровяными включениями; - наличие любых вульвовагинальных болей, язв или пузырьков; - наличие любой боли в нижней части живота, которая может быть ассоциирована с леченным заболеванием, или боль при мочеиспускании; - наблюдаются любые побочные эффекты, такие как эритема, зуд или сыпь, которые могут быть ассоциированы с лечением. Вагинальный крем не следует использовать в сочетании с барьерными контрацептивами. Если половой партнёр также инфицирован, показано соответствующее лечение. При применении лекарственного средства следует соблюдать рекомендации этой инструкции. Перед применением убедиться, что аппликатор идеально чистый. Нужно мыть аппликатор в тёплой мыльной воде после каждого его использования. Аппликатор следует стерилизовать, если это рекомендовано врачом по какой-либо причине. Но для этого не следует использовать воду температурой выше 50 ºС или органические растворители. Высушить аппликатор и хранить в контейнере, в котором был упакован аппликатор.

Поскольку данные исследований о применении препарата в период беременности или грудного вскармливания отсутствуют, его не следует назначать в этот период.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применяется интравагинально. Глубоко во влагалище вводится содержимое одного аппликатора – примерно 5 г. Препарат применяется перед сном с использованием чистого многоразового аппликатора, при необходимости препарат дополнительно применяют утром. Чтобы избежать повторного инфицирования, рекомендуется одновременно проводить местное лечение полового партнёра пациентки путём нанесения крема Ломексин ® на головку полового члена и крайней плоти. Для применения крема с использованием аппликатора следует: Навинтить аппликатор на тубу в месте навинчивания крышечки. Легко сжать нижнюю часть тубы так, чтобы аппликатор заполнился. При возникновении сопротивления осторожно потянуть поршень аппликатора. Заполнить аппликатор полностью, если врачом не рекомендовано иная дозировка. Отвинтить аппликатор и сразу закрыть тубу крышечкой. Принять горизонтальное положение, ноги согнуть в коленях и развести, медленно и осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище. Полностью опустить поршень. Удалить аппликатор, не касаясь поршня.

Препарат не применяют детям.

Сообщений о передозировке препарата не поступало. Ломексин ® предназначен для местного применения, а не для перорального применения. В случае случайного перорального применения препарата может возникнуть боль в животе и рвота.

При применении в соответствии с рекомендациями Ломексин ® практически не всасывается, поэтому системные нежелательные реакции не ожидаются. Умеренное временное ощущение жжения может возникнуть после применения. Длительное применение препарата может вызвать повышенную чувствительность. В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований или в период пострегистрационного применения препарата, в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и частотой возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до <1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); единичные (от ≥1/10000 до < 1/1000) редкие (< 1/10000) и частота неизвестна (в случаях, когда частоту реакции невозможно рассчитать по имеющимся данным). Орган или система Частота возникновения Побочные реакции Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Редкие Жжение слизистой оболочки влагалища Со стороны кожи и подкожной клетчатки Редкие Покраснение, зуд, высыпания _

3 лет. Пригоден к использованию после первого вскрытия в течение 30 дней.

Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 78 г крема в алюминиевом тюбике, по 1 тюбику в комплекте с аппликатором, упакованным в контейнер из полистирола, в картонной коробке.

Без рецепта

Рекордати Индастриа Кимика е Фармасеутика С.п.А. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Виа М. Чивитали 1, 20148, Милан, Италия. Заявитель. Рекордати Айленд Лтд. Местонахождение заявителя. Рехинз Ист, Рингескидди, Ко. Корк, Ирландия. ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЛОМЕКСИН ® (LOMEXIN)