Локрен 20 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛОКРЕН Ò (LOKREN Ò)

действующее вещество: бетаксолол; 1 таблетка содержит бетаксолола гидрохлорида 20 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: белого цвета двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, с линией разделения с одной стороны и гравировкой с другой.

Селективные блокаторы бета-адренорецепторов. Код АТХ С07АВ05.

Бетаксолол избирательно блокирует бета-1-адренорецепторы. Бетаксолол оказывает выраженный длительный бета-адреноблокирующий эффект. Эффект проявляется через 24 часа после приёма 20 мг бетаксолола. После применения терапевтических доз бетаксолола наблюдается выраженное снижение артериального давления, частоты сердечных сокращений и ударного объёма. Бетаксолол не проявляет симпатомиметической активности и значительного мембраностабилизирующего свойства. Бетаксолол не вызывает снижения натрийуреза. Бетаксолол снижает активность ренина плазмы. Для бетаксолола известное влияние бета-блокаторов на липиды крови является незначительным.

Антигипертензивный эффект При введении 20 мг бетаксолола через 24 часа наблюдается снижение артериального давления, сходное с таковым при применении атенолола (100 мг/сутки) или пропранолола (160–320 мг/сутки).

Антиангинальный и противоишемический эффекты Антиангинальный и противоишемический эффекты бетаксолола (20 мг в виде однократной дозы) можно сравнить с эффектом других бета-блокаторов, таких как пропранолол (160 мг, разделённых на несколько разовых доз) или атенолол (100 мг в виде однократной дозы). При приёме 20 мг бетаксолола ежедневно однократно эффект сохраняется в течение 24 часов.

• функции почек (уровни креатинина и калия в плазме),
• гликемии,
• липидного обмена (холестерин, триглицериды, ЛПВП-холестерин).

Из-за незначительного эффекта первого прохождения через печень биодоступность после перорального приема составляет 80 %. Бетаксолол связывается с белками плазмы крови примерно на 50 %. Бетаксолол является жирорастворимым и распределяется во внеклеточной ткани. Объем распределения составляет примерно 6 л/кг. 85 – 90 % введенной дозы бетаксолола метаболизируется в печени. Только один метаболит (2–3 % введенной дозы), образующийся в результате алифатического гидроксилирования молекулы, обладает внутренним бета-блокирующим эффектом. Такие случаи являются избирательными, что соответствует примерно 50 % введенной дозы бетаксолола. 10 – 15 % принятой дозы выводится почками в неизмененном виде. Метаболиты в основном выводятся почками. 73 – 83 % дозы выводится с мочой и только 1 – 3 % – через кишечник. Пиковые уровни в плазме достигаются через 2 – 4 часа после перорального приема 20 мг и составляют 30 – 60 нг/мл. Внутренние и межиндивидуальные колебания пиковых уровней в плазме крови или в равновесном состоянии очень незначительны. Период полувыведения из плазмы крови (16 – 20 часов) делает возможным однократное ежедневное применение. У пациентов пожилого возраста и больных на диализе с почечной недостаточностью период полувыведения из плазмы удлиняется (24 – 30 часов). Таким пациентам дозу необходимо уменьшить вдвое. Значительных изменений в фармакокинетических показателях при печеночной недостаточности не наблюдается. Доклинические данные по безопасности Имеются результаты исследования хронической токсичности на крысах и собаках. Было показано, что бетаксолол относительно хорошо переносится, и никаких непредвиденных отклонений не отмечено. Тесты на мутагенность in vivo и in vitro не указывают на мутагенный потенциал бетаксолола. Исследования канцерогенности, проводившиеся как на мышах, так и на крысах, также не указывают на канцерогенный потенциал. Клинические характеристики.

Лечение артериальной гипертензии. Профилактика приступов стенокардии напряжения.

Гиперчувствительность к бетаксололу или к любому другому компоненту лекарственного средства. Сердечная недостаточность, которая не контролируется лечением. Кардиогенный шок. Атриовентрикулярная блокада II и III степени у больных, не имеющих водителя ритма. Дисфункция синусового узла (включая синоатриальную блокаду). Стенокардия Принцметала (противопоказана монотерапия препаратом при изолированной/типичной форме этого заболевания). Брадикардия (частота сердечных сокращений < 45–50 уд/мин). Артериальная гипотензия (систолическое давление < 90 мм рт. ст.). Метаболический ацидоз. Тяжелые формы синдрома Рейно и других заболеваний периферических артерий. Одновременное применение ингибиторов МАО (за исключением ингибиторов МАО-В). Тяжелые формы бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких. Нелеченая феохромоцитома. Препарат противопоказан для применения в комбинации с флоктафенином и сультопридом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Внутривенное введение блокаторов кальциевых каналов типа верапамила или дилтиазема или других антиаритмических средств (таких как дизопирамид или амиодарон) противопоказано пациентам, получающим Локрен®. Исключением является лечение в условиях интенсивной терапии, поскольку в этом случае обеспечивается тщательный и непрерывный мониторинг состояния пациента (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказанные комбинации

Флоктафенин. При индуцированном флоктафенином шоке или артериальной гипотензии блокаторы бета-рецепторов вызывают снижение сердечно-сосудистых компенсаторных реакций. Сультоприд. Может возникнуть чрезмерная брадикардия вследствие аддитивного действия бетаксолола и сультоприда.

Нерекомендуемые комбинации

Амиодарон. Одновременный прием с бетаксололом приводит к усилению нарушения автоматизма, сократимости и проводимости миокарда (подавление симпатических компенсаторных механизмов). Резерпин, альфа-метилдопа, клонидин, гуанфацин и сердечные гликозиды. Одновременный прием препарата Локрен® и указанных лекарственных средств может привести к тяжелой брадикардии и/или замедлению сердечной проводимости. Пациенты, которым следует прекратить прием клонидина после одновременного перорального применения клонидина и Локрена®, должны находиться под тщательным наблюдением в отношении артериальной гипертензии. Возможно чрезмерное повышение артериального давления после внезапной отмены клонидина у пациентов, одновременно принимающих Локрен®. Поэтому применение клонидина можно прекращать, только если прием Локрена® был прекращен за несколько дней до этого. При этом дозу клонидина уменьшают постепенно. Финголимод. Одновременное применение финголимода с бета-блокаторами может усилить брадикардическое действие, поэтому не рекомендуется. Если сопутствующее применение считается необходимым, в начале лечения рекомендуется соответствующий мониторинг, то есть по меньшей мере в течение ночи. Верапамил и блокаторы кальциевых каналов. Бетаксолол не следует применять одновременно с блокаторами кальциевых каналов верапамилового типа или в течение нескольких дней после терапии блокаторами кальциевых каналов верапамилового типа (и наоборот).

Комбинации, требующие мер предосторожности при одновременном применении

Анестетики. Одновременное применение препарата Локрен® и анестетиков может вызвать выраженное снижение артериального давления. Отрицательный инотропный эффект анестетиков и бетаксолола может быть аддитивным (бета-блокада может быть компенсирована бета-миметиком во время медицинского вмешательства). В целом терапию препаратом Локрен® не следует прекращать перед процедурами под общей анестезией или перед применением периферических миорелаксантов. Однако анестезиолог должен быть проинформирован о лечении препаратом Локрен®. Если прекращение лечения необходимо, сделать 48-часовую паузу в приеме бетаксолола, чтобы убедиться, что чувствительность к катехоламинам восстановилась. Прекращение приема бетаксолола должно быть постепенным и проводиться своевременно (см. раздел «Особенности применения»). Миорелаксанты периферического действия (например суксаметоний, тубокурарин). Нервно-мышечная блокада периферическими миорелаксантами может быть усилена или продлена ингибированием бета-рецепторов, опосредованным приемом препарата Локрен®. Блокаторы кальциевых каналов типа дилтиазема (бепридил, дилтиазем, верапамил и мибефрадил). Сообщалось о случаях нарушения автоматизма (чрезмерная брадикардия, остановка синусового узла), нарушения атриовентрикулярной проводимости и случаях развития сердечной недостаточности (в результате синергического эффекта). Указанные препараты следует применять одновременно только под строгим клиническим и ЭКГ-мониторингом, особенно в начале лечения. Дилтиазем. Сообщалось о повышенном риске депрессии при одновременном применении бета-адреноблокаторов и дилтиазема (см. раздел «Побочные реакции»). Антиаритмические препараты (пропафенон и препараты класса IА: хинидин, гидрохинидин и дизопирамид). Нарушение сократимости, автоматизма и проводимости миокарда может возникнуть при одновременном применении с препаратом Локрен® в связи с подавлением симпатических компенсаторных механизмов. Необходим клинический и электрокардиографический контроль. Баклофен. Антигипертензивный эффект потенцируется при одновременном применении препарата Локрен®. Необходимо тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости корректировать дозу препарата Локрен®. Инсулин и противодиабетические средства (см. раздел «Особенности применения»). Действие инсулина и противодиабетических средств может быть усилено или пролонгировано. Бета-блокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипогликемии, такие как ощущение усиленного сердцебиения и тахикардия. Поэтому необходим усиленный контроль уровня сахара в крови, особенно в начале лечения. Лидокаин. Взаимодействие с лидокаином было описано для пропранолола, метопролола и надолола. В сочетании с блокаторами бета-рецепторов наблюдается снижение метаболизма лидокаина в печени с последующим повышением уровня лидокаина в плазме крови. Нельзя исключить связанное с этим усиление побочных неврологических и сердечных реакций. Поэтому дозу лидокаина следует скорректировать. Во время и после прекращения лечения блокаторами бета-рецепторов следует проводить клинический и ЭКГ-мониторинг, а также мониторинг уровня лидокаина в плазме крови. Йодсодержащие контрастные вещества. При шоке или падении артериального давления после введения йодсодержащих контрастных веществ блокаторы бета-рецепторов вызывают снижение сердечно-сосудистых компенсаторных механизмов. Поэтому, если это возможно, применение блокаторов бета-рецепторов следует прекратить перед обследованием с применением рентгеноконтрастных средств. Если продолжение терапии блокаторами бета-рецепторов обязательно, должна быть доступна возможность интенсивной терапии. При применении комбинаций необходимо учитывать нижеизложенное. Нестероидные противовоспалительные средства. Нестероидные противовоспалительные средства (например индометацин) могут ослабить антигипертензивный эффект препарата Локрен® (подавление сосудорасширяющих простагландинов НПВС, задержка жидкости и натрия НПВС типа пиразолона). Блокаторы кальциевых каналов типа нифедипина. Одновременное применение препарата Локрен® и блокаторов кальциевых каналов типа нифедипина (дигидропиридинов) может привести к относительно резкому снижению артериального давления и в единичных случаях к развитию сердечной недостаточности вследствие аддитивного отрицательного инотропного действия. Кроме того, симпатические рефлекторные реакции на очень серьезные гемодинамические события могут быть снижены. Нейролептики. Одновременное применение препарата Локрен® и нейролептиков может привести к относительно резкому снижению артериального давления и в единичных случаях к развитию сердечной недостаточности. Другие антигипертензивные средства, вазодилататоры, диуретики и трициклические антидепрессанты, барбитураты и фенотиазины. Одновременное применение препарата Локрен® и вышеуказанных лекарственных средств может привести к значительному снижению артериального давления. Антациды. При одновременном применении антацидов (например гидроксида алюминия) Локрен® следует принимать через 2 часа после антацида. Негидрированные алкалоиды спорыньи. При одновременном применении негидрированных алкалоидов спорыньи возможно усиление их сосудосуживающего действия (повышается риск расстройств периферического кровотока). Кортикостероиды и тетракозактиды (кортикотропин). Вследствие задержки натрия и жидкости антигипертензивный эффект бетаксолола может быть снижен. Мефлохин. При одновременном применении с препаратом Локрен® существует повышенный риск брадикардии вследствие аддитивного действия, вызывающего брадикардию. Симпатомиметики. При одновременном применении эффекты блокаторов бета-рецепторов могут быть ослаблены. Адреналин. При одновременном применении адреналина возможно значительное повышение артериального давления. При применении бета-блокаторов, в том числе бетаксолола, в комбинации с другими лекарственными средствами, для которых известен эффект индуцирования остановки синусового узла, возможна остановка синусового узла (см. раздел «Побочные реакции»).

Ни в коем случае не следует внезапно прекращать лечение препаратом пациентам со стенокардией: резкая отмена препарата может увеличивать риск возникновения серьёзных нарушений сердечного ритма, инфаркта миокарда или внезапного летального исхода. Меры предосторожности при применении. Отмена препарата. Лечение препаратом Локрен Ò не следует прекращать внезапно, особенно пациентам с ишемической болезнью сердца. Дозу необходимо снижать постепенно, в течение 1 –2 недель, а при необходимости можно одновременно начать заместительную терапию, чтобы избежать прогрессирования стенокардии. Бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь лёгких. Бета-адреноблокаторы можно назначать только пациентам с лёгкими формами этих заболеваний, при этом следует выбирать селективный бета-блокатор и применять его в низкой начальной дозе. Перед началом лечения рекомендуется провести оценку функции лёгких. Сердечная недостаточность. У больных с сердечной недостаточностью, которая контролируется с помощью лечения, Локрен Ò при необходимости можно применять под тщательным медицинским наблюдением в очень низких дозах, которые постепенно повышаются. Брадикардия. Дозу необходимо уменьшить, если частота сердечных сокращений в состоянии покоя менее 50–55 ударов в минуту и у больного возникают проявления брадикардии. Атриовентрикулярная блокада I степени. Ввиду негативного дромотропного эффекта бета-блокаторов, Локрен Ò с осторожностью следует назначать пациентам с атриовентрикулярной блокадой I степени. Стенокардия Принцметала. У пациентов со стенокардией Принцметала бета-блокаторы могут увеличить количество и продолжительность приступов (см. раздел «Противопоказания»). Кардиоселективный бета-1-блокатор может применяться при лёгких и вторичных формах заболевания при условии, что одновременно применяется вазодилататор. Заболевания периферических артерий. Бета-адреноблокаторы могут приводить к ухудшению состояния пациентов с заболеваниями периферических артерий (болезнь Рейно или синдром Рейно, артериит или хроническая облитерирующая болезнь артерий нижних конечностей). Применение лекарственного средства Локрен® противопоказано пациентам с поздними стадиями заболевания периферических артерий (см. раздел «Противопоказания»). Феохромоцитома. При применении бета-адреноблокаторов для лечения артериальной гипертензии, вызванной феохромоцитомой, по поводу которой проводится надлежащее лечение, требуется тщательный мониторинг артериального давления. Бета-блокаторы следует применять только после предварительной альфа-блокады. Пациенты с печёночной недостаточностью. Пациентам с нарушением функции печени в начале лечения рекомендуется клиническое наблюдение. Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью дозирование необходимо корректировать в зависимости от концентрации креатинина в сыворотке крови или клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»). Гипогликемия. Существует повышенная склонность к гипогликемии, например, при длительном голодании или больших физических нагрузках. Пациенты с сахарным диабетом. Пациентов с сахарным диабетом следует предупредить о необходимости частого измерения уровня сахара в крови, поскольку признаки гипогликемии, такие как тахикардия, сердцебиение и потливость, могут маскироваться (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»). Псориаз. Назначение препарата требует тщательной оценки необходимости его применения, поскольку есть сообщения об ухудшении состояния больных псориазом во время лечения бета-адреноблокаторами (см. раздел «Побочные реакции»). Аллергические реакции. Блокаторы бета-рецепторов могут повышать чувствительность к аллергенам, в частности к йодсодержащим контрастным веществам и флоктафенину (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), а также тяжесть анафилактических реакций, то есть острых системных аллергических реакций. Поэтому их не следует применять, если нет строгих показаний, пациентам с тяжёлыми реакциями гиперчувствительности в анамнезе и пациентам, проходящим терапию, чтобы сделать их менее восприимчивыми или невосприимчивыми к аллергическим реакциям (десенсибилизирующая терапия; следует быть осторожными при наличии чрезмерных анафилактических реакций). Реакция на адреналин в обычных дозах может быть снижена. Анестезия. У пациентов, получающих общую анестезию, блокаторы бета-рецепторов снижают частоту аритмий и ишемии миокарда во время индукции анестезии, интубации и в послеоперационный период. Риск гипертонического криза также снижается при продолжении терапии бета-блокаторами. В настоящее время рекомендуется не прекращать существующую терапию бета-блокаторами в случаях хирургического вмешательства. Анестезиолога необходимо уведомить о том, что больной проходит лечение бета-блокатором, поскольку это может привести к потенциальному взаимодействию с другими лекарственными средствами, брадиаритмии, ослаблению рефлекторной тахикардии и снижению рефлекторной контррегуляции при кровопотере, а также к повышению риска гипотонии. В случае необходимости прекращения лечения и отмены препарата достаточным считается период 48 часов для восстановления чувствительности к катехоламинам. Терапия бета-адреноблокаторами не должна прекращаться: - у больных с коронарной недостаточностью, которым желательно принимать препарат до операции, ввиду риска, связанного с внезапной отменой бета-адреноблокаторов; - в чрезвычайных ситуациях или когда прекращение лечения невозможно, пациента необходимо защитить от последствий чрезмерного возбуждения блуждающего нерва с помощью соответствующей премедикации атропином (при необходимости повторить введение атропина). Необходимо использовать анестетики с минимально возможным угнетением миокарда. Необходимо учитывать риск развития анафилактических реакций. Офтальмология. Блокада бета-адренорецепторов обусловливает снижение внутриглазного давления и может приводить к изменению результатов скринингового исследования на глаукому. Офтальмолог должен быть проинформирован о том, что пациент принимает бетаксолол. За пациентами, получающими бета-блокаторы как системно, так и в виде глазных капель, необходимо установить наблюдение, ввиду возможного аддитивного эффекта этих препаратов. Тиреотоксикоз. Бета-блокаторы могут маскировать сердечно-сосудистые симптомы тиреотоксикоза. Пациенты пожилого возраста. Лечение пациентов пожилого возраста следует начинать с малой дозы и под тщательным наблюдением. Спортсмены. Применение лекарственного средства Локрен® может вызвать положительную реакцию при проведении тестов антидопингового контроля. Злоупотребление лекарственным средством Локрен® как допингом может быть опасным для здоровья. Вспомогательные вещества. Лактоза. Препарат содержит лактозу. Не рекомендуется применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Натрий. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 таблетке, то есть практически не содержит натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, соблюдающим диету с контролем натрия.

Тератогенность

В исследованиях на животных не было выявлено никаких тератогенных эффектов препарата. До настоящего времени нет сообщений о тератогенных эффектах у людей. Бета-адреноблокаторы могут уменьшать перфузию плаценты, что может привести к внутриутробной гибели плода, выкидышу или преждевременным родам. Кроме того, нежелательные эффекты (преимущественно гипогликемия и брадикардия) могут возникнуть у плода. Бетаксолол следует применять во время беременности только по строгим показаниям и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Неонатальный период

Действие бета-адреноблокатора сохраняется в течение нескольких дней после рождения у новорождённых, матери которых получали лечение данным лекарственным средством, и может вызвать брадикардию, респираторный дистресс и гипогликемию, но чаще всего этот остаточный эффект не имеет никаких клинических последствий. Однако высокие дозы бета-блокаторов могут обусловить развитие сердечной недостаточности вследствие ослабления сердечно-сосудистых компенсаторных реакций. В случае возникновения сердечной недостаточности у новорождённого необходимо госпитализировать его в отделение интенсивной терапии (см. раздел «Передозировка»), а также следует избегать применения плазмозаменителей (из-за риска развития острого отёка лёгких). Применение бетаксолола в период беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза от применения препарата превышает возможные риски. Если лечение продолжается до самих родов, рекомендуется тщательное наблюдение за новорождённым в специализированных условиях (контроль частоты сердечных сокращений и уровня глюкозы в крови в течение первых 3–5 дней жизни).

Грудное вскармливание. Бета-адреноблокаторы проникают в грудное молоко. Грудное вскармливание в период лечения препаратом Локрен Ò следует прекратить, поскольку риск развития гипогликемии или брадикардии у новорождённых не изучался. По этим причинам и как меры предосторожности грудное вскармливание не рекомендуется в течение всего периода лечения.

Исследований влияния бетаксолола на способность управлять автотранспортом не проводили. При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами необходимо учитывать, что на фоне приема этого препарата иногда могут возникать головокружение или повышенная утомляемость.

Дозирование

Взрослые

Для лечения легкой артериальной гипертензии взрослым назначают Локрен® в дозе ½ таблетки, покрытой оболочкой, один раз в сутки. При необходимости дозу препарата Локрен® можно увеличить до 1 таблетки, покрытой оболочкой, один раз в сутки. Для лечения умеренной артериальной гипертензии и профилактики приступов стенокардии напряжения стандартная доза лекарственного средства Локрен® составляет 1 таблетку, покрытую оболочкой, один раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Лечение пациентов пожилого возраста следует начинать с малой дозы и под тщательным наблюдением.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Пациентам с печеночной недостаточностью или с нарушением функции почек (клиренс креатинина до 30 мл/мин) коррекция дозы обычно не требуется. Однако в начале лечения рекомендуется клинический мониторинг состояния таких пациентов.

Пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл /мин) и пациентам, находящимся на диализе, не следует превышать дозу ½ таблетки, покрытой оболочкой (10 мг бетаксолола гидрохлорида).

Способ применения

Таблетки, покрытые оболочкой, предназначены для перорального применения. Таблетку препарата Локрен® следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи. Пациентам, находящимся на диализе, суточную дозу можно вводить независимо от времени проведения диализа.

После длительного применения лечение препаратом Локрен® , как правило, следует приостанавливать или прекращать постепенно и медленно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, поскольку внезапное прекращение может привести к ишемии сердца с обострением стенокардии, инфаркту миокарда или обострению артериальной гипертензии (см. раздел «Особенности применения»).

Безопасность и эффективность применения бетаксолола детям не установлены. Поэтому применение бетаксолола детям и подросткам не рекомендуется. У детей гипогликемический эффект бета-блокаторов может возникать быстрее, что может привести к повышению риска появления судорог у этой категории пациентов.

Симптомы передозировки В зависимости от степени интоксикации клиническая картина характеризуется преимущественно симптоматикой со стороны сердечно-сосудистой и центральной нервной системы. Передозировка может привести к тяжелой артериальной гипотензии, брадикардии и даже остановке сердца, сердечной недостаточности и кардиогенному шоку. При передозировке также сообщалось об остановке синусового узла. Кроме того, могут возникать затруднения дыхания, бронхоспазм, рвота, нарушение сознания и иногда генерализованные судороги. Терапевтические мероприятия при передозировке При передозировке или критическом снижении ЧСС и/или артериального давления лечение препаратом Локрен ® необходимо прекратить с соблюдением соответствующих мер предосторожности (см. раздел «Особенности применения»). Помимо общих мероприятий при первичной отмене препарата Локрен ® , следует контролировать жизненно важные параметры в условиях интенсивной терапии и корректировать их, если это необходимо. В качестве антидота можно применять: - 1–2 мг атропина внутривенно болюсно; - 1–10 мг глюкагона внутривенно с последующим введением 2–2,5 мг в час непрерывно; - симпатомиметики в зависимости от массы тела и эффекта: дофамин, добутамин, орципреналин и адреналин. При бронхоспазме бета-2-адренергические агонисты можно вводить в форме аэрозоля (или внутривенно, если ответ недостаточен) или внутривенно аминофиллин. При генерализованных судорогах рекомендуется медленное внутривенное введение диазепама. Бетаксолол и его метаболиты могут выводиться лишь в незначительной степени с помощью гемодиализа или перитонеального диализа. При сердечной декомпенсации у новорожденных, матери которых в период беременности применяли бета-адреноблокаторы: - глюкагон в дозе 0,3 мг /кг массы тела; - госпитализация в отделение интенсивной терапии; - изопреналин и добутамин: применение в течение длительного времени и в целом в высоких дозах требует наблюдения специалиста.

Частота побочных реакций классифицирована по следующим категориям: очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Побочные реакции представлены в пределах каждого класса в порядке убывания частоты.

Класс системы органов | Частота побочных реакций | Побочные реакции Метаболические и алиментарные нарушения | Очень редко | Гипогликемия, гипергликемия Нарушения со стороны психики | Часто | Астения, бессонница | Редко | Депрессия | Очень редко | Галлюцинации, спутанность сознания, ночные кошмары Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Головокружение, головная боль | Очень редко | Дистальная парестезия | Частота неизвестна | Летargия Нарушения со стороны органов зрения | Редко | Сухость глаз | Очень редко | Ухудшение зрения Нарушения со стороны сердца | Часто | Брадикардия, иногда тяжелая | Редко | Сердечная недостаточность, снижение артериального давления, замедление атриовентрикулярной проводимости или усиление существующей атриовентрикулярной блокады | Частота неизвестна | Остановка синусового узла у предрасположенных к этому пациентов (например, у пациентов пожилого возраста или пациентов с существующей брадикардией, дисфункцией синусового узла или атриовентрикулярной блокадой) Нарушения со стороны сосудов | Часто | Похолодание конечностей | Редко | Синдром Рейно, ухудшение перемежающейся хромоты Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | Редко | Бронхоспазм Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто | Боль в желудке, диарея, тошнота, рвота Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Редко | Кожные реакции, включая псориазоподобные высыпания или обострение псориаза (см. раздел «Особенности применения») | Частота неизвестна | Крапивница, зуд, гипергидроз, алопеция Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Часто | Импотенция Влияние на результаты лабораторных анализов | Редко | Появление антинуклеарных антител, которое только в исключительных случаях сопровождалось клиническими проявлениями типа системной красной волчанки, исчезавшими после прекращения лечения

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Не требует специальных условий хранения.

№ 28 (14×2): по 14 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Санофи Винтроп Индустриа. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 30 авеню Гюстав Эйфель, Тур, 37100, Франция. Заявитель. ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ, Германия.