Локоїд 1 мг/г, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛОКОИД ® LOCOID ®

действующее вещество: гидрокортизона 17-бутират; 1 г крема содержит 1 мг гидрокортизона 17-бутирата; вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, макрогол цетостеариловый эфир, масло минеральное легкое, парафин белый мягкий, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), бутилпарагидроксибензоат, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: крем белого цвета, который легко наносится.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07А B02.

Гидрокортизона 17-бутират является активным синтетическим негалогенизированным кортикостероидом для местного применения. Проявляет противовоспалительное, противоотёчное, противозудное действие. Его эффективность такая же, как у галогенизированных стероидов. Применение в рекомендованных дозах не вызывает угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя длительное применение больших доз препарата, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, реактивность гипофизарно-надпочечниковой системы не уменьшается, а после отмены препарата продукция кортизола нормализуется.

Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое. Метаболизм. Гидрокортизона 17-бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, а затем в печени. Выведение. Метаболиты и незначительная часть неизменённого гидрокортизона 17-бутирата выводятся с мочой и калом. Клинические характеристики.

Состояния, при которых наблюдается ответ на лечение топическими кортикостероидами (экзема, дерматиты, псориаз). Топические кортикостероиды в целом не показаны для лечения псориаза, но могут быть приемлемыми, за исключением распространенного бляшечного псориаза, при условии соблюдения предостережений (см. раздел «Особенности применения»).

За исключением случаев лечения в сочетании с соответствующими химиотерапевтическими средствами: – Повреждения кожи (раны), вызванные бактериальными инфекциями (например, пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, обыкновенная бородавка, плоская бородавка, остроконечная кондилома, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например, чесотка); – язвенные поражения кожи; – побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например, периоральный дерматит, стрии); – ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи; – аллергические реакции гиперчувствительности на компоненты препарата или кортикостероиды (последние возникают редко); – новообразования кожи.

Исследования взаимодействия не проводились.

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают крайне редко, но могут быть серьёзными. Особенно это касается адренокортикальной супрессии при длительном применении препарата. Риск системных эффектов повышается в следующих случаях: – применение на большие участки кожи, особенно с использованием окклюзионных повязок или нанесение на участки кожных складок; – длительное лечение; – применение детям (из-за тонкой кожи и относительно большой площади её поверхности); – наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливающих эффект действующего вещества (например, пропиленгликоля). Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием окклюзионных повязок или нанесение на участки кожных складок повышает этот риск. Кожа лица, волосистой части головы, а также гениталий особенно податлива к возникновению побочных реакций. При неправильном применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усугубляться. Не следует наносить мазь на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития открытоугольной глаукомы или субкапсулярной катаракты. Кортикостероиды для наружного применения могут быть опасны для пациентов с псориазом по целому ряду причин, включая синдром рикошета вследствие развития толерантности, риска возникновения генерализованного пустулёзного псориаза или местных и системных токсических явлений вследствие повреждения барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи головы или хроническом бляшечном псориазе рук и стоп. Важно тщательно наблюдать за больными. Дети, в т.ч. грудные младенцы. Существует возможность возникновения побочных эффектов у младенцев при чрезмерном применении. Особую осторожность следует проявлять при дерматозах у младенцев, в частности при пелёночном дерматите. У таких пациентов курс лечения, как правило, не должен длиться более 7 дней. Угнетение коры надпочечников (синдром Иценко-Кушинга) может быстро развиться у детей. Может также угнетаться выработка гормона роста и возникать внутричерепная гипертензия. Проявления внутричерепной гипертензии включали: выбухание родничка, головную боль, двусторонний отёк диска зрительного нерва. Если необходимо длительное лечение, желательно регулярно контролировать рост и массу тела ребёнка, а также определять уровни кортизола в плазме крови. При проведении сравнительных исследований не отмечалось существенных различий адренокортикальной функции у детей, которым в течение 4 недель применяли крем Локоид® или гидрокортизон 1 % в количестве 30–60 грамм в неделю. Вспомогательные вещества, входящие в состав препарата. Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Пропил- и бутилпарагидроксибензоат могут вызывать отсроченные аллергические реакции.

Беременность. Данные о применении гидрокортизона бутирата беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на лабораторных животных указывают на репродуктивную токсичность препарата. Кортикостероиды проникают через плаценту. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщалось о влиянии на плод или новорождённого ребёнка (задержка роста плода, адреналовая супрессия). Несмотря на малое количество информации о применении кортикостероидов на кожу беременным, ввиду ограниченной системной абсорбции препаратов этой группы, возможно применение кортикостероидов слабого и умеренного действия (класс 1 и класс 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и на ограниченные участки кожи. Вышеуказанные эффекты нельзя исключать при длительном применении или при нанесении на большие участки кожи. Это можно делать только при наличии особых показаний. Грудное вскармливание. Гидрокортизона бутират/метаболиты проникают в грудное молоко, однако при применении препарата Локоид® в терапевтических дозах воздействия на новорождённых/грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Локоид® можно применять женщинам в период грудного вскармливания только при условии краткосрочного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При долгосрочном лечении или нанесении на большие участки поражённой кожи следует прекратить грудное вскармливание.

Данные о влиянии лекарственного средства Локоид® крем на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами отсутствуют, влияние не ожидается.

Для наружного применения. Препарат наносить в небольшом количестве тонким равномерным слоем на поражённые участки не более 2 раз в сутки. Возможно нанесение под окклюзионную повязку при наличии более стойких поражений, таких как утолщённые псориатические бляшки на локтях и коленях (за исключением мокнущих поражений).

Дозирование

Общая курсовая доза не должна превышать 30–60 г крема в неделю.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Взрослым и пациентам пожилого возраста применяют одинаковые дозы, поскольку нет клинических доказательств того, что пациенты пожилого возраста нуждаются в специальном режиме дозирования.

Дети

Если возможно, следует избегать длительного лечения.

В возрасте от 6 месяцев до 1 года. Если возможно, период лечения должен продолжаться максимум 7 дней.

При чрезмерном применении под окклюзионную повязку возможно развитие супрессии надпочечников. Специальных лечебных процедур или антидота не существует. При возникновении любых побочных эффектов лечение следует прекратить и провести симптоматическое лечение.

Редко (>1/10000, <1/1000) Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: – дерматит, экзема, стрии, контактный дерматит; – контактная аллергия, пустулёзные угри; – атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся истончением эпидермиса, телеангиэктазиями, пурпурой и стриями; – депигментация, гипертрихоз; – розацеаподобный и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи; – эффект рикошета, который может привести к стероидной зависимости; – замедленное заживление ран; – инфекция кожи, покраснение, раздражение, жжение, высыпания, зуд, сухость кожи, фолликулит, потница, угри, мацерация. Эндокринные нарушения: адреналовая супрессия, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста и внутричерепная гипертензия. Очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения) Нарушения со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления и риск развития катаракты (при систематическом попадании препарата на конъюнктиву). Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Важно сообщать о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г в тюбе; по 1 тюбе в картонной пачке.

По рецепту.

Теммлер Италия С.р.л. Temmler Italia S.r.l.

Виа делле Индустрие, 2, 20061, Каругате (МИ), Италия. Via delle Industrie, 2, 20061, Carugate (MI), Italy.